Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentna interwencja oparta na technologii i monitorowanie zdrowia fizycznego i psychicznego u kobiet po menopauzie

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: YI-JU TSAI
Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowych i długoterminowych skutków 8-tygodniowego multimodalnego programu ćwiczeń, dostarczanego za pośrednictwem aplikacji na smartfony, jakości życia, funkcji mięśni i wydajności fizycznej u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy kompleksowy program ćwiczeń we wczesnym okresie po menopauzie może poprawić jakość życia, funkcję fizyczną i długoterminowe zdrowie.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy dodanie interwencji ćwiczeń we wczesnej pojemności poprawi ich jakość życia i długoterminowe zdrowie?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 701
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi-Ju Tsai PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 45 do 65-letnich kobiet postmenopauzalnych
  • Co najmniej 12 miesięcy Amenorrhea
  • W ciągu 6 lat po menopauzie

Kryteria wykluczenia:

  • Ćwiczył ponad dwa razy w tygodniu przez co najmniej 30 minut na sesję
  • Otrzymałem terapię hormonalną w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Choroba neurologiczna (np. Uszkodzenie rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, udar) lub choroby sercowo -naczyniowe
  • Historia operacji miednicy lub wypadania (z wyłączeniem sekcji cesarskiej)
  • Historia nowotworów wpływających na pęcherz, cewkę moczową, macicę, jajnik, szyjkę macicy lub odbyt
  • Używanie leków, które mogą wpływać na tętno lub nastrój
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)> 35 kg/m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aplikacji
8-tygodniowy domowy program ćwiczeń multimodalnych za pośrednictwem dostosowanej aplikacji mobilnej
Inny: Wspólne ćwiczenie multimodalne
Aplikacje mobilne
Inny: Edukacja
Edukacja menopauzy
Eksperymentalny: Nadzorowana grupa ćwiczeń
8-tygodniowy nadzorowany program ćwiczeń w laboratorium
Inny: Edukacja
Edukacja menopauzy
Inny: Nadzorowany program ćwiczeń multimodalnych
W laboratorium
Inny: Grupa kontroli edukacji
30-minutowa sesja edukacyjna
Inny: Edukacja
Edukacja menopauzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary funkcji mięśni dla mięśni lędźwiowych: mięśnie brzuszne i pleców
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję.
Obrazy ultrasonograficzne grubości mięśni mięśni brzucha i pleców podczas odpoczynku i podczas aktywnego podnoszenia prostych nóg. Każdy warunek będzie testowany trzykrotnie. Grubość mięśni w spoczynku i podczas skurczu będzie mierzona za pomocą ImageJ, z wynikami wyrażonymi w milimetrach (mm)
Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję.
Miary funkcji mięśni dla mięśni lędźwiowych
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję.
Obrazy ultrasonograficzne przemieszczenia pęcherza pęcherza dla mięśni dna miednicy podczas spoczynku, maksymalne skurcz i podczas aktywnego podnoszenia prostych nóg. Każdy warunek będzie testowany trzykrotnie. Różnice wysokości pęcherza między skurczem a rozluźnieniem mięśni dna miednicy zostaną zmierzone za pomocą ImageJ, z wynikami wyrażonymi w milimetrach (mm).
Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję.
Funkcjonalna wydajność izometrycznego testu klatki piersiowej na plecach
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję.
Do oceny wytrzymałości mięśni brzucha zostanie zastosowany izometryczny test podnoszenia klatki piersiowej. Uczestnicy leżą w pozycji leżącej na wznak i są poinstruowani, aby podnieść głowę i ramiona z podłogi, utrzymując pozycję izometryczną tak długo, jak to możliwe. Czas trzymania jest rejestrowany w sekundach
Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję.
Funkcjonalna wydajność testu podwójnego podnoszenia prostej nogi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję.
Do oceny wytrzymałości mięśni zginacza tułowia zostanie zastosowany test podwójnej prostej nogi. Uczestnicy leżą na wznak i są instruowani, aby podnieść obie nogi o około 45 stopni i utrzymywać tę pozycję tak długo, jak to możliwe. Czas trzymania jest rejestrowany w sekundach
Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję.
Funkcjonalna wydajność testu Sorensen
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję.
Test Sorensen zostanie wykorzystany do oceny wytrzymałości mięśni prostownika tylnego. Uczestnicy leżą podatni z górną częścią ciała rozciągającą się poza krawędzi stołu i są poinstruowani, aby utrzymywać poziomą pozycję bagażnika tak długo, jak to możliwe. Całkowity czas trzymania jest rejestrowany w sekund
Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję.
Funkcjonalna wydajność aktywnej nogi prostej podnoszą zadanie zmęczeniowe
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję.
Uczestnicy podnieśli piętę nogi testowej do 20 cm tak długo, jak to możliwe. Uczestnicy byli zobowiązani do utrzymania nacisku w mankiecie pod ich plecach jak najbliżej 40 mm Hg, jak to możliwe. W całym zadaniu dostarczano wizualne informacje zwrotne na ciśnienie w mankiecie, ale nie podano instrukcji, jak wpłynąć na ciśnienie w mankiecie. Niepowodzenie zadania zostały zdefiniowane jako niezdolność do utrzymania wysokości pięty 10 cm lub więcej od cokole i/lub zmiany ciśnienia mankietu o 20 mm Hg lub więcej.
Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję.
Wytrzymałość mięśni stabilizujących miednicy
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję.
Manometria zapewni pomiary funkcji mięśnia dna miednicy (PFM), w tym szczytowe ciśnienie skurczu, średnie ciśnienie skurczu i zdolność wytrzymałościową.
Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję.
Funkcjonalna wydajność czasu i testu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję, i oceny kontrolne po 3 i 6 miesiącach po interwencji.
Instrukcje testowe podano w języku norweskim. Przetłumaczone na angielski, instrukcje były następujące: „Po„ gotowym, ustawiaj, idź ”wstań, chodź tak szybko, jak to możliwe, dopóki nie przekroczysz białej linii, odwróć się i wróć na krzesło i ponownie usiąść”. Biała linia została ustawiona 3 m od pozycji wyjściowej pacjenta.
Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję, i oceny kontrolne po 3 i 6 miesiącach po interwencji.
Wydajność funkcjonalna 6-metrowego testu spaceru
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję, i oceny kontrolne po 3 i 6 miesiącach po interwencji.
Badani rozpoczęli test, stojąc z palcami na markerze taśmy. Instrukcje testowe przetłumaczone na angielski były następujące: „Po„ gotowym, ustawiaj, idź ”, chodź tak szybko, jak to możliwe, aż do ostatniej białej linii bez zatrzymywania się ani nie przemawiając po drodze”. Występy były czasowe (do najbliższego 100. sekundy) między markerami 2M i 8m, a później przekształcono w prędkość na metrach na sekundę.
Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję, i oceny kontrolne po 3 i 6 miesiącach po interwencji.
Funkcjonalna wydajność testu kroku cztero-kwadratowego
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję.
Do oceny równowagi dynamicznej i mobilności zostanie wykorzystany test kroku cztero-kwadratowego (FSST). Uczestnicy są zobowiązani do szybkiego wejścia w określoną sekwencję w czterech kwadratach. Całkowity czas na ukończenie sekwencji jest rejestrowany w sekundach.
Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję.
Funkcjonalna wydajność testu postawy pojedynczej nogi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję, i oceny kontrolne po 3 i 6 miesiącach po interwencji.
Do oceny równowagi statycznej zostanie wykorzystany test postawy jednorazowy (SLST). Uczestnicy stoją bez asystii na jednej nodze tak długo, jak to możliwe, z testem zakończonym, gdy równowaga zostanie utracona lub nie wspierająca stopa dotknie ziemi. Czas trzymania jest rejestrowany w sekundach
Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję, i oceny kontrolne po 3 i 6 miesiącach po interwencji.
Skład ciała
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję.
System bioelektrycznej analizy impedancji (BIA) Inbody (BIA) zapewni pomiary masy mięśni szkieletowych (kg), chudej masy ciała (kg) i całkowitej wody ciała (L)
Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję.
Skład ciała i gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję.
System absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) zapewni pomiary gęstości mineralnej kości (BMD) w obszarach kręgosłupa lędźwiowego i bioder (G/cm²)
Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję.
Skuteczność aplikacji: System użyteczności systemowej (SUS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję, i oceny kontrolne po 3 i 6 miesiącach po interwencji.
Skala użyteczności (SUS) zostanie wykorzystana do oceny użyteczności i zadowolenia użytkownika systemu. Całkowity wynik jest konwertowany na skalę 0-100, gdzie 0 reprezentuje najniższą użyteczność, a 100 stanowi najwyższą użyteczność. Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność
Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję, i oceny kontrolne po 3 i 6 miesiącach po interwencji.
Skuteczność aplikacji: Zadowolenie pacjenta i użyteczność z kwestionariuszem aplikacji
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję, i oceny kontrolne po 3 i 6 miesiącach po interwencji.
Zadowolenie i użyteczność pacjenta z kwestionariuszem aplikacji (PSUAPP) zostaną wykorzystane do oceny zadowolenia uczestników i postrzeganej użyteczności aplikacji mobilnej. Całkowity wynik wynosi od 28 do 140. Wyższe wyniki całkowite wskazują lepsze wrażenia użytkownika i funkcjonalność aplikacji
Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję, i oceny kontrolne po 3 i 6 miesiącach po interwencji.
Zmiana postrzegana przez siebie: Globalna skala oceny zmian (GROC)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję, i oceny kontrolne po 3 i 6 miesiącach po interwencji.
Globalne stopy oceny skali zmian (GROC) postrzegały „ogólną zmianę” w 15-punktowej skali Likerta, z 7 (oznaczonymi „gorszymi”) po lewej, +7 (oznaczono „lepsze”) po prawej stronie, a 0 w środku (oznaczono „bez zmiany”) w porównaniu z linią bazową.
Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję, i oceny kontrolne po 3 i 6 miesiącach po interwencji.
Kwestionariusz związany z jakością życia i menopauzy: krótkie zapasy bólu (BPI)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję, i oceny kontrolne po 3 i 6 miesiącach po interwencji.
Krótki zapas bólu (BPI) zostanie wykorzystany do oceny ogólnej intensywności bólu i zakłóceń związanych z bólem w codzienne czynności. Każdy element jest oceniany w skali 0-10. Wyniki wysokości stanowią gorsze wyniki.
Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję, i oceny kontrolne po 3 i 6 miesiącach po interwencji.
Kwestionariusz związany z menopauzą: specyficzna dla menopauzy Kwestionariusz jakości życia (MENQOL)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję, i oceny kontrolne po 3 i 6 miesiącach po interwencji.
Kwestionariusz jakości życia specyficznej dla menopauzy (MENQOL) zapewni specyficzne dla domeny i ogólne wyniki oceniające wpływ menopauzy na jakość życia. Całkowity wynik wynosi od 0 do 174, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy i większy negatywny wpływ na jakość życia.
Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję, i oceny kontrolne po 3 i 6 miesiącach po interwencji.
Kwestionariusz związany z jakością życia i menopauzy: Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariuszy krótkowzroczności (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję, i oceny kontrolne po 3 i 6 miesiącach po interwencji.
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania miny (ICIQ-SF) zapewnią całkowity wynik (0-21) w celu oceny nasilenia nietrzymania moczu i jego wpływu na jakość życia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję, i oceny kontrolne po 3 i 6 miesiącach po interwencji.
Kwestionariusz związany z jakością życia i menopauzy: Jakość życia nietrzymania moczu (I-QOL)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję, i oceny kontrolne po 3 i 6 miesiącach po interwencji.
Kwestionariusz jakości życia nietrzymania moczu (I-QOL) oceni jakość życia związaną z nietrzymaniem moczu. Wyniki są przekształcane w skalę 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z nietrzymaniem moczu
Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję, i oceny kontrolne po 3 i 6 miesiącach po interwencji.
Jakość życia i menopauzy Kwestionariusz: Międzynarodowa aktywność fizyczna Formularz SHORT (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję, i oceny kontrolne po 3 i 6 miesiącach po interwencji.
Międzynarodowa forma kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF) zostanie wykorzystana do oceny poziomów aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni
Zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodni, kiedy uczestnicy kończą interwencję, i oceny kontrolne po 3 i 6 miesiącach po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

YI-JU TSAI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCKU_Postmenopausal

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj