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Intervenção e monitoramento baseados em tecnologia inteligente da saúde física e mental em mulheres primitivas na pós-menopausa

9 de abril de 2026 atualizado por: YI-JU TSAI
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de curto e longo prazo de um programa de exercícios multimodais em casa de 8 semanas, entregue através de um aplicativo para smartphone, sobre qualidade de vida, função muscular e desempenho físico nas primeiras mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar se um programa abrangente de exercícios na pós-menopausa precoce pode melhorar a qualidade de vida, a função física e a saúde a longo prazo.

A principal pergunta que pretende responder é:

A adição de intervenção do exercício na pós-menopausa precoce melhorará sua qualidade de vida e saúde a longo prazo?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yi-Ju Tsai PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa de 45 a 65 anos
  • Pelo menos 12 meses de amenorréia
  • Dentro de 6 anos após a menopausa

Critérios de exclusão:

  • Exercia mais de duas vezes por semana por pelo menos 30 minutos por sessão
  • Recebeu terapia hormonal nos últimos três meses
  • Doença neurológica (por exemplo, lesão medular, esclerose múltipla, derrame) ou doenças cardiovasculares
  • História da cirurgia pélvica ou de prolapso (excluindo a seção cesariana)
  • História de malignidade que afeta a bexiga, uretra, útero, ovário, colo do útero ou reto
  • Usando medicamentos que podem afetar a freqüência cardíaca ou o humor
  • Índice de massa corporal (IMC)> 35 kg/m²

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios de aplicativo
Programa de exercícios multimodais em casa de 8 semanas via aplicativo móvel personalizado
Outro: Exercício multimodal doméstico
Aplicativos móveis
Outro: Educação
Educação da menopausa
Experimental: Grupo de exercícios supervisionado
Programa de exercícios supervisionado de 8 semanas no laboratório
Outro: Educação
Educação da menopausa
Outro: Programa de exercícios multimodais supervisionados
Em laboratório
Outro: Grupo de controle educacional
Sessão educacional de 30 minutos
Outro: Educação
Educação da menopausa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de função muscular para músculos lombopelvicos: músculos abdominais e traseiros
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção.
Imagens ultrassonografia da espessura muscular dos músculos abdominais e traseiros durante o descanso e durante o aumento ativo da perna reta. Cada condição será testada três vezes. A espessura muscular em repouso e durante a contração será medida usando o ImageJ, com resultados expressos em milímetros (mm)
Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção.
Medidas de função muscular para o músculo lombopélvico
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção.
Imagens ultrassonografia do deslocamento da bexiga para os músculos do assoalho pélvico durante o descanso, a contração máxima e durante o aumento ativo da perna reta. Cada condição será testada três vezes. As diferenças de altura da bexiga entre contração e relaxamento dos músculos do assoalho pélvico serão medidas usando o ImageJ, com resultados expressos em milímetros (mm).
Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção.
Desempenho funcional do teste de elevação torácica isométrica supina
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção.
O teste de elevação torácica isométrica supina será usada para avaliar a resistência dos músculos abdominais. Os participantes estão em uma posição supina e são instruídos a levantar a cabeça e os ombros do chão, mantendo a posição isométrica o maior tempo possível. O tempo de retenção é registrado em segundos
Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção.
Desempenho funcional do teste de aumento de perna direta dupla
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção.
O teste de aumento de perna direta dupla será usada para avaliar a resistência dos músculos flexores do tronco. Os participantes ficam em decúbito dorsal e são instruídos a elevar as duas pernas para aproximadamente 45 graus e manter essa posição o maior tempo possível. O tempo de retenção é registrado em segundos
Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção.
Desempenho funcional do teste de Sorensen
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção.
O teste de Sorensen será usado para avaliar a resistência dos músculos extensores das costas. Os participantes estão propensos à parte superior do corpo estendidos além da borda de uma mesa e são instruídos a manter uma posição horizontal do tronco o maior tempo possível. O tempo total de retenção é registrado em segundos
Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção.
Desempenho funcional da tarefa de fadiga de elevação direta ativa
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção.
Os participantes levantaram o calcanhar da perna de teste para 20 cm pelo maior tempo possível. Os participantes foram obrigados a manter a pressão no manguito embaixo das costas o mais próximo possível de 40 mm Hg. O feedback visual da pressão do manguito foi fornecido ao longo da tarefa, mas nenhuma instrução foi dada sobre como afetar a pressão do manguito. A falha da tarefa foi definida como uma incapacidade de manter a altura do calcanhar 10 cm ou mais do pedestal e/ou uma alteração na pressão do manguito de 20 mm Hg ou mais.
Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção.
Resistência dos músculos estabilizadores pélvicos
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção.
A manometria fornecerá medições da função do músculo do assoalho pélvico (PFM), incluindo pressão de pico de contração, pressão média de contração e capacidade de resistência.
Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção.
Desempenho funcional do teste de tempo programado e Go
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção e as avaliações de acompanhamento 3 e 6 meses após a intervenção.
As instruções de teste foram dadas em norueguês. Traduzido para o inglês, as instruções foram as seguintes: 'After "Ready, Set, Go" Levante -se, caminhe o mais rápido possível até que cruze a linha branca, vire -se e volte para a cadeira e se sente novamente'. A linha branca estava posicionada a 3m da posição inicial do paciente.
Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção e as avaliações de acompanhamento 3 e 6 meses após a intervenção.
Desempenho funcional do teste de caminhada de 6 metros
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção e as avaliações de acompanhamento 3 e 6 meses após a intervenção.
Os sujeitos começaram o teste em pé com os dedos dos pés contra o marcador de fita. As instruções de teste traduzidas para o inglês foram as seguintes: 'After "Ready, Set, Go", caminhe o mais rápido possível até a última linha branca sem parar ou falar ao longo do caminho'. As performances foram cronometradas (para o 100º mais próximo de segundo) entre os marcadores de 2m e 8m e posteriormente convertidas em velocidade em metros por segundo.
Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção e as avaliações de acompanhamento 3 e 6 meses após a intervenção.
Desempenho funcional do teste de etapa de quatro quadrados
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção.
O teste de etapa de quatro quadrados (FSST) será usado para avaliar o equilíbrio dinâmico e a mobilidade. Os participantes são obrigados a pisar rapidamente em uma sequência específica em quatro quadrados. O tempo total para concluir a sequência é registrado em segundos.
Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção.
Desempenho funcional do teste de postura de uma perna
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção e as avaliações de acompanhamento 3 e 6 meses após a intervenção.
O teste de postura de uma perna (SLST) será usado para avaliar o equilíbrio estático. Os participantes ficam sem assistência em uma perna pelo maior tempo possível, com o teste terminado quando o saldo é perdido ou o pé sem apoio toca o chão. O tempo de retenção é registrado em segundos
Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção e as avaliações de acompanhamento 3 e 6 meses após a intervenção.
Composição corporal
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção.
O sistema de Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) da Body 770 fornecerá medições de massa muscular esquelética (kg), massa corporal magra (kg) e água corporal total (L)
Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção.
Composição corporal e densidade mineral óssea
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção.
O sistema de absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA) fornecerá medições de densidade mineral óssea (DMO) na coluna lombar e nas regiões do quadril (g/cm²)
Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção.
Eficácia do aplicativo: Escala de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção e as avaliações de acompanhamento 3 e 6 meses após a intervenção.
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) será usada para avaliar a usabilidade e a satisfação do usuário do sistema. A pontuação total é convertida em uma escala de 0 a 100, onde 0 representa a menor usabilidade e 100 representa a maior usabilidade. Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade
Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção e as avaliações de acompanhamento 3 e 6 meses após a intervenção.
Eficácia do aplicativo: Satisfação e usabilidade do paciente com o questionário de aplicativos
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção e as avaliações de acompanhamento 3 e 6 meses após a intervenção.
A satisfação do paciente e o questionário de usabilidade com aplicativos (PSUAPP) será usado para avaliar a satisfação e a usabilidade percebida dos participantes do aplicativo de saúde móvel. A pontuação total varia de 28 a 140. Pontuações totais mais altas indicam melhor experiência do usuário e funcionalidade do aplicativo
Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção e as avaliações de acompanhamento 3 e 6 meses após a intervenção.
Mudança autopercebida: Classificação Global da Escala de Mudança (GROC)
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção e as avaliações de acompanhamento 3 e 6 meses após a intervenção.
As taxas de classificação global da escala de mudança (GROC) perceberam a "mudança geral" em uma escala Likert de 15 pontos, com 7 (rotulado como "pior") à esquerda, +7 (rotulado como "melhor") à direita e 0 no meio (rotulado como "sem mudança") em comparação com a linha de base.
Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção e as avaliações de acompanhamento 3 e 6 meses após a intervenção.
Questionário relacionado à qualidade de vida e menopausa: Inventário de dor breve (BPI)
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção e as avaliações de acompanhamento 3 e 6 meses após a intervenção.
O breve inventário de dor (BPI) será usado para avaliar a intensidade geral da dor e a interferência relacionada à dor nas atividades diárias. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 10. As pontuações mais altas representam os piores resultados.
Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção e as avaliações de acompanhamento 3 e 6 meses após a intervenção.
Questionário relacionado à menopausa: Questionário de qualidade de vida específico da menopausa (Menqol)
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção e as avaliações de acompanhamento 3 e 6 meses após a intervenção.
O questionário de qualidade de vida específico da menopausa (MENQOL) fornecerá pontuações específicas e gerais de domínio, avaliando o impacto da menopausa na qualidade de vida. A pontuação total varia de 0 a 174, com pontuações mais altas indicando sintomas piores e um maior impacto negativo na qualidade de vida.
Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção e as avaliações de acompanhamento 3 e 6 meses após a intervenção.
Questionário relacionado à qualidade de vida e menopausa: Formulário de Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF)
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção e as avaliações de acompanhamento 3 e 6 meses após a intervenção.
O Formulário do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF) fornecerá uma pontuação total (0-21) para avaliar a gravidade da incontinência urinária e seu impacto na qualidade de vida, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção e as avaliações de acompanhamento 3 e 6 meses após a intervenção.
Questionário relacionado à qualidade de vida e menopausa: qualidade de vida da incontinência (I-QOL)
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção e as avaliações de acompanhamento 3 e 6 meses após a intervenção.
O questionário de qualidade de vida da incontinência (I-QOL) avaliará a qualidade de vida relacionada à incontinência urinária. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à incontinência
Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção e as avaliações de acompanhamento 3 e 6 meses após a intervenção.
Questionário relacionado à qualidade de vida e menopausa: Formulário de Atividade Física Internacional (IPAQ-SF)
Prazo: Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção e as avaliações de acompanhamento 3 e 6 meses após a intervenção.
O Formulário de Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ-SF) será usada para avaliar os níveis de atividade física nos últimos 7 dias
Alterações da linha de base para 8 semanas quando os participantes terminam a intervenção e as avaliações de acompanhamento 3 e 6 meses após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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YI-JU TSAI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCKU_Postmenopausal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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