Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slimme technologie-gebaseerde interventie en monitoring van lichamelijke en geestelijke gezondheid bij vroege postmenopauzale vrouwen

9 april 2026 bijgewerkt door: YI-JU TSAI
Het doel van deze studie is om de kortetermijn- en langetermijneffecten van een thuisgebaseerd multimodaal oefenprogramma van 8 weken te vergelijken, geleverd via een smartphone-app, over kwaliteit van leven, spierfunctie en fysieke prestaties bij vroege postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een uitgebreid oefenprogramma in de vroege postmenopauze de kwaliteit van leven, fysieke functie en gezondheid op de lange termijn kan verbeteren.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Zal het toevoegen van oefeninterventie in de vroege postmenopauze hun kwaliteit van leven en gezondheid op de lange termijn verbeteren?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 45 tot 65-jarige postmenopauzale vrouwen
  • Minimaal 12 maanden amenorroe
  • Binnen 6 jaar na de menopauze

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft meer dan twee keer per week gedurende minimaal 30 minuten per sessie uitgeoefend
  • Ontving hormoontherapie in de afgelopen drie maanden
  • Neurologische ziekte (bijv. Richtspleetletsel, multiple sclerose, beroerte) of cardiovasculaire ziekten
  • Geschiedenis van bekken- of verzakkingchirurgie (exclusief keizersnede)
  • Geschiedenis van maligniteit die de blaas, urethra, baarmoeder, eierstok, baarmoederhals of rectum beïnvloedt
  • Medicijnen gebruiken die de hartslag of stemming kunnen beïnvloeden
  • Body Mass Index (BMI)> 35 kg/m²

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Appoefeningsgroep
Home-gebaseerde multimodaal oefeningsprogramma van 8 weken via een aangepaste mobiele app
Ander: Thuisgebaseerde multimodale oefening
Mobiele applicaties
Ander: Onderwijs
Menopauze educatie
Experimenteel: Begeleide trainingsgroep
8 weken durende toezicht op oefenprogramma in het laboratorium
Ander: Onderwijs
Menopauze educatie
Ander: Begeleid multimodaal oefenprogramma
In het laboratorium
Ander: Onderwijscontrolegroep
Onderwijssessie van 30 minuten
Ander: Onderwijs
Menopauze educatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierfunctie meet voor lumbopelvische spier: buik- en rugspieren
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen.
Ultrasonografische beelden van spierdikte van buik- en rugspieren tijdens rust en tijdens actieve rechte been. Elke voorwaarde wordt drie keer getest. Spierdikte in rust en tijdens contractie zal worden gemeten met behulp van ImageJ, met resultaten uitgedrukt in millimeters (mm)
Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen.
Spierfunctiemaatregelen voor lumbopelvische spier
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen.
Ultrasonografische beelden van blaasverplaatsing voor bekkenbodemspieren tijdens rust, maximale contractie en tijdens actieve rechte beenverhoging. Elke voorwaarde wordt drie keer getest. Blaashoogteverschillen tussen samentrekking en ontspanning van de bekkenbodemspieren worden gemeten met behulp van ImageJ, met resultaten uitgedrukt in millimeters (mm).
Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen.
Functionele prestaties van rugliggingstest van isometrische borstlift
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen.
De rugligging van de isometrische borstlifttest zal worden gebruikt om het uithoudingsvermogen van de buikspieren te beoordelen. Deelnemers liggen in rugligging en worden geïnstrueerd om het hoofd en de schouders van de vloer te tillen, waardoor de isometrische positie zo lang mogelijk wordt gehandhaafd. De houdtijd wordt in seconden vastgelegd
Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen.
Functionele prestaties van Double Straight-Leg Raise Test
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen.
De dubbele rechte pootstest zal worden gebruikt om het uithoudingsvermogen van de rompflexorspieren te beoordelen. Deelnemers liggen in rugligging en worden geïnstrueerd om beide benen te verhogen tot ongeveer 45 graden en deze positie zo lang mogelijk te behouden. De houdtijd wordt in seconden vastgelegd
Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen.
Functionele prestaties van Sorensen -test
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen.
De Sorensen -test zal worden gebruikt om het uithoudingsvermogen van de back -extensorspieren te beoordelen. Deelnemers liggen gevoelig met het bovenlichaam dat zich voorbij de rand van een tafel uitstrekt en worden geïnstrueerd om een horizontale rompositie zo lang mogelijk te behouden. De totale houdtijd wordt in seconden geregistreerd
Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen.
Functionele prestaties van actieve rechte poten verhogen de vermoeidheidstaak
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen.
Deelnemers tilden de hiel van het testbeen zo lang mogelijk op tot 20 cm. Deelnemers moesten de druk in de manchet onder hun rug zo dicht mogelijk bij hun rug handhaven. Visuele feedback van manchetdruk werd gedurende de taak gegeven, maar er werd geen instructie gegeven over hoe de manchetdruk te beïnvloeden. Taakfalen werd defecteerd als een onvermogen om hielhoogte 10 cm of meer van de plint en/of een verandering in manchetdruk van 20 mm Hg of meer te handhaven.
Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen.
Uithoudingsvermogen van de bekkenstabiliserende spieren
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen.
De manometrie biedt metingen van de functie van de bekkenbodemspier (PFM), inclusief piekcontractiedruk, gemiddelde contractiedruk en uithoudingsvermogencapaciteit.
Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen.
Functionele prestaties van Timed Up en Go Test
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen en follow-up beoordelingen na 3 en 6 maanden na interventie.
Testinstructies werden gegeven in Noors. Vertaald in het Engels, waren de instructies als volgt: 'Na' Ready, Set, Go 'staan op, lopen zo snel als je kunt totdat je de witte lijn overstopt, draait om en loopt terug naar de stoel en ga weer zitten'. De witte lijn stond op 3 m van de startpositie van de patiënt.
Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen en follow-up beoordelingen na 3 en 6 maanden na interventie.
Functionele prestaties van 6-meter looptest
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen en follow-up beoordelingen na 3 en 6 maanden na interventie.
De proefpersonen begonnen met de test om met hun tenen tegen de tapemarker te staan. Testinstructies vertaald in het Engels waren als volgt: 'Na' Ready, Set, Go ', loop je zo snel als je kunt tot de laatste witte lijn zonder te stoppen of te spreken onderweg'. De uitvoeringen werden getimed (tot de dichtstbijzijnde 100e van een seconde) tussen de 2M- en 8M -markers en later omgezet in snelheid in meters per seconde.
Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen en follow-up beoordelingen na 3 en 6 maanden na interventie.
Functionele prestaties van een stappentest met vier vierkante
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen.
De Four-Square Step Test (FSST) zal worden gebruikt om de dynamische balans en mobiliteit te beoordelen. Deelnemers zijn verplicht om snel in een specifieke volgorde op vier vierkanten te stappen. De totale tijd om de reeks te voltooien wordt in seconden opgenomen.
Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen.
Functionele prestaties van de stand van één been in stand
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen, en follow-up beoordelingen na 3 en 6 maanden na interventie.
De Single-been Stance Test (SLST) zal worden gebruikt om het statische evenwicht te beoordelen. Deelnemers staan zo lang mogelijk niet bij één been, met de test beëindigd wanneer het evenwicht verloren gaat of de niet-ondersteunende voet de grond raakt. De houdtijd wordt in seconden vastgelegd
Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen, en follow-up beoordelingen na 3 en 6 maanden na interventie.
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen.
Het inbody 770 Bio -elektrische impedantie -analyse (BIA) -systeem zal metingen bieden van skeletspiermassa (kg), magere lichaamsmassa (kg) en totaal lichaamswater (l)
Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen.
Lichaamssamenstelling en botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen.
Het dual-energy ray-absorptiometrie (DXA) -systeem zal metingen van botmineraaldichtheid (BMD) bieden bij de lumbale wervelkolom- en heupgebieden (g/cm²)
Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen.
Effectiviteit van de app: System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen, en follow-up beoordelingen na 3 en 6 maanden na interventie.
De System Usability Scale (SUS) zal worden gebruikt om de bruikbaarheid en gebruikerstevredenheid van het systeem te evalueren. De totale score wordt omgezet in een schaal van 0-100, waarbij 0 de laagste bruikbaarheid vertegenwoordigt en 100 de hoogste bruikbaarheid vertegenwoordigt. Hogere scores duiden op een betere bruikbaarheid
Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen, en follow-up beoordelingen na 3 en 6 maanden na interventie.
Effectiviteit van de app: patiënttevredenheid en bruikbaarheid met apps vragenlijst
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen, en follow-up beoordelingen na 3 en 6 maanden na interventie.
De patiënttevredenheid en bruikbaarheid met Apps Questionnaire (PSUAPP) zullen worden gebruikt om de tevredenheid van de deelnemers en de waargenomen bruikbaarheid van de mobiele gezondheidstoepassing te evalueren. De totale score varieert van 28 tot 140. Hogere totale scores duiden op een betere gebruikerservaring en app -functionaliteit
Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen, en follow-up beoordelingen na 3 en 6 maanden na interventie.
Zelf-waargenomen verandering: globale rating van veranderingsschaal (GROC)
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen, en follow-up beoordelingen na 3 en 6 maanden na interventie.
De globale beoordeling van Change Scale (GROC) -percentages waargenomen "algehele verandering" op een 15-punts Likert-schaal, met 7 (gelabeld "slechter") links, +7 (geëtiketteerd "beter") aan de rechterkant en 0 in het midden (gelabeld "geen verandering") vergeleken met de basislijn.
Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen, en follow-up beoordelingen na 3 en 6 maanden na interventie.
Kwaliteit van leven en menopauze gerelateerde vragenlijst: korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen, en follow-up beoordelingen na 3 en 6 maanden na interventie.
De korte pijninventaris (BPI) zal worden gebruikt om de algehele pijnintensiteit en pijngerelateerde interferentie met dagelijkse activiteiten te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-10. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen, en follow-up beoordelingen na 3 en 6 maanden na interventie.
Menopauze gerelateerde vragenlijst: menopauze-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst (Menqol)
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen, en follow-up beoordelingen na 3 en 6 maanden na interventie.
De menopauze-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst (Menqol) zal domeinspecifieke en algemene scores bieden die de impact van de menopauze op de kwaliteit van leven beoordelen. De totale score varieert van 0 tot 174, met hogere scores die duiden op slechtere symptomen en een grotere negatieve impact op de kwaliteit van leven.
Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen, en follow-up beoordelingen na 3 en 6 maanden na interventie.
Kwaliteit van leven en menopauze gerelateerde vragenlijst: internationale raadpleging over Incontinentie vragenlijst-short Form (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen, en follow-up beoordelingen na 3 en 6 maanden na interventie.
Het internationale overleg over Incontinentie-vragenlijst-short-vorm (ICIQ-SF) zal een totale score (0-21) bieden om de ernst van de urine-incontinentie en de impact ervan op de kwaliteit van leven te evalueren, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen, en follow-up beoordelingen na 3 en 6 maanden na interventie.
Kwaliteit van leven en menopauze gerelateerde vragenlijst: incontinentiekwaliteit van leven (I-QOL)
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen, en follow-up beoordelingen na 3 en 6 maanden na interventie.
De vragenlijst van de Incontinentie Quality of Life (I-QOL) zal de kwaliteit van leven beoordelen met betrekking tot urine-incontinentie. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hogere scores duiden op een betere incontinentiegerelateerde kwaliteit van leven
Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen, en follow-up beoordelingen na 3 en 6 maanden na interventie.
Kwaliteit van leven en menopauze gerelateerde vragenlijst: International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen, en follow-up beoordelingen na 3 en 6 maanden na interventie.
De International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) zal worden gebruikt om de fysieke activiteitsniveaus in de afgelopen 7 dagen te beoordelen
Wijzigingen van de basislijn tot 8 weken wanneer deelnemers de interventie beëindigen, en follow-up beoordelingen na 3 en 6 maanden na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

YI-JU TSAI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCKU_Postmenopausal

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren