Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart teknologibasert intervensjon og overvåking av fysisk og mental helse hos tidlige postmenopausale kvinner

9. april 2026 oppdatert av: YI-JU TSAI
Målet med denne studien er å sammenligne de kortsiktige og langsiktige effektene av et 8-ukers hjemmebasert multimodalt treningsprogram, levert gjennom en smarttelefon-app, på livskvalitet, muskelfunksjon og fysisk ytelse hos tidlige postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke om et omfattende treningsprogram i tidlig postmenopause kan forbedre livskvaliteten, fysisk funksjon og langvarig helse.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Vil det å legge til treningsinngrep i tidlig postmenopause forbedre livskvaliteten og langvarig helse?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi-Ju Tsai PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 45 til 65 år gamle postmenopausale kvinner
  • Minst 12 måneders amenoré
  • Innen 6 år etter overgangsalderen

Eksklusjonskriterier:

  • Trente mer enn to ganger i uken i minst 30 minutter per økt
  • Mottatt hormonbehandling de siste tre månedene
  • Nevrologisk sykdom (f.eks. Ryggmargsskade, multippel sklerose, hjerneslag) eller hjerte- og karsykdommer
  • Historie om bekken- eller prolapsoperasjon (unntatt keisersnitt)
  • Historie om malignitet som påvirker blæren, urinrøret, livmoren, eggstokken, livmorhalsen eller endetarmen
  • Bruke medisiner som kan påvirke hjerterytmen eller humøret
  • Body Mass Index (BMI)> 35 kg/m²

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Appøvelsesgruppe
8-ukers hjemmebasert multimodalt treningsprogram via tilpasset mobilapp
Annen: Hjemmebasert multimodal trening
Mobile applikasjoner
Annen: Utdannelse
Overgangsalderutdanning
Eksperimentell: Overvåket treningsgruppe
8-ukers overvåket treningsprogram i laboratoriet
Annen: Utdannelse
Overgangsalderutdanning
Annen: Overvåket multimodalt treningsprogram
I laboratorium
Annen: Utdanningskontrollgruppe
30-minutters pedagogisk økt
Annen: Utdannelse
Overgangsalderutdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelfunksjonsmål for lumbopelvic muskel: Magemuskler
Tidsramme: Endres fra baseline til 8 uker når deltakerne avslutter intervensjonen.
Ultrasonografibilder av muskeltykkelse av buk- og ryggmusklene under hvile og under aktiv rett benheving. Hver tilstand vil bli testet tre ganger. Muskeltykkelse i ro og under sammentrekning vil bli målt ved bruk av ImageJ, med resultater uttrykt i millimeter (MM)
Endres fra baseline til 8 uker når deltakerne avslutter intervensjonen.
Muskelfunksjonsmål for lumbopelvic muskel
Tidsramme: Endres fra baseline til 8 uker når deltakerne avslutter intervensjonen.
Ultrasonografibilder av blæreforskyvning for muskler i bekkenbunnen under hvile, maksimal sammentrekning og under aktiv rett benheving. Hver tilstand vil bli testet tre ganger. Blærehøydeforskjeller mellom sammentrekning og avslapning av bekkenbunnsmuskulaturen vil bli målt ved bruk av ImageJ, med resultater uttrykt i millimeter (mm).
Endres fra baseline til 8 uker når deltakerne avslutter intervensjonen.
Funksjonell ytelse av liggende isometrisk løftestest
Tidsramme: Endres fra baseline til 8 uker når deltakerne avslutter intervensjonen.
Den liggende isometriske brystløftetesten vil bli brukt til å vurdere utholdenheten til magemusklene. Deltakerne ligger i en liggende stilling og blir bedt om å løfte hodet og skuldrene fra gulvet og opprettholde den isometriske posisjonen så lenge som mulig. Holdingstiden er registrert på få sekunder
Endres fra baseline til 8 uker når deltakerne avslutter intervensjonen.
Funksjonell ytelse av dobbel rett benøkende test
Tidsramme: Endres fra baseline til 8 uker når deltakerne avslutter intervensjonen.
Den doble testen med rett ben, vil bli brukt til å vurdere utholdenheten til bagasjeromsflexormusklene. Deltakerne ligger liggende og blir instruert om å heve begge bena til omtrent 45 grader og opprettholde denne posisjonen så lenge som mulig. Holdingstiden er registrert på få sekunder
Endres fra baseline til 8 uker når deltakerne avslutter intervensjonen.
Funksjonell ytelse av Sorensen Test
Tidsramme: Endres fra baseline til 8 uker når deltakerne avslutter intervensjonen.
Sorensen -testen vil bli brukt til å vurdere utholdenheten til ryggekstensormusklene. Deltakerne ligger utsatt for overkroppen utvidet utover kanten av et bord og blir instruert om å opprettholde en horisontal bagasjeromsposisjon så lenge som mulig. Den totale holdetiden er registrert på få sekunder
Endres fra baseline til 8 uker når deltakerne avslutter intervensjonen.
Funksjonell ytelse av aktiv rett-legg Hev utmattelsesoppgaven
Tidsramme: Endres fra baseline til 8 uker når deltakerne avslutter intervensjonen.
Deltakerne løftet hælen på testbenet til 20 cm så lenge som mulig. Deltakerne ble pålagt å opprettholde presset i mansjetten under ryggen så nær 40 mm Hg som mulig. Visuell tilbakemelding av mansjetttrykk ble gitt gjennom hele oppgaven, men det ble ikke gitt noen instruksjon om hvordan man påvirker mansjetttrykk. Oppgavesvikt ble definert som en manglende evne til å opprettholde hælhøyden 10 cm eller mer av sokkelen og/eller en endring i mansjetttrykk på 20 mm Hg eller mer.
Endres fra baseline til 8 uker når deltakerne avslutter intervensjonen.
Utholdenhet av bekkenstabiliserende muskler
Tidsramme: Endres fra baseline til 8 uker når deltakerne avslutter intervensjonen.
Manometrien vil tilveiebringe målinger av bekkenbunnsmuskel (PFM) -funksjon, inkludert topp sammentrekningstrykk, gjennomsnittlig sammentrekningstrykk og utholdenhetskapasitet.
Endres fra baseline til 8 uker når deltakerne avslutter intervensjonen.
Funksjonell ytelse av tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker når deltakerne er ferdige med intervensjonen, og oppfølgingsvurderinger 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Testinstruksjoner ble gitt på norsk. Oversatt til engelsk var instruksjonene som følger: 'Etter "klar, sett, gå" stå opp, gå så fort du kan til du krysser den hvite linjen, snur deg og går tilbake til stolen og setter deg ned igjen'. Den hvite linjen var plassert 3 meter fra pasientens startposisjon.
Endringer fra baseline til 8 uker når deltakerne er ferdige med intervensjonen, og oppfølgingsvurderinger 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Funksjonell ytelse av 6-meters gangtest
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker når deltakerne er ferdige med intervensjonen, og oppfølgingsvurderinger 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Personer startet testen med å stå med tærne opp mot båndmarkøren. Testinstruksjoner oversatt til engelsk var som følger: 'Etter "klar, sett, gå", gå så fort du kan opp til den siste hvite linjen uten å stoppe eller snakke underveis'. Forestillinger ble tidsbestemt (til nærmeste 100. sekund) mellom 2m og 8m -markørene og senere konvertert til hastighet i meter per sekund.
Endringer fra baseline til 8 uker når deltakerne er ferdige med intervensjonen, og oppfølgingsvurderinger 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Funksjonell ytelse av firesventede trinntest
Tidsramme: Endres fra baseline til 8 uker når deltakerne avslutter intervensjonen.
Den fire kvadratiske trinntesten (FSST) vil bli brukt til å vurdere dynamisk balanse og mobilitet. Deltakerne er pålagt å gå raskt i en spesifikk sekvens over fire firkanter. Den totale tiden for å fullføre sekvensen blir registrert på sekunder.
Endres fra baseline til 8 uker når deltakerne avslutter intervensjonen.
Funksjonell ytelse av Stance Test med en ben
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker når deltakerne er ferdige med intervensjonen, og oppfølgingsvurderinger 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Still-testen med en ben (SLST) vil bli brukt til å vurdere statisk balanse. Deltakerne står uassistert på ett ben så lenge som mulig, med testen avsluttet når balansen går tapt eller den ikke-støttende foten berører bakken. Holdingstiden er registrert på få sekunder
Endringer fra baseline til 8 uker når deltakerne er ferdige med intervensjonen, og oppfølgingsvurderinger 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endres fra baseline til 8 uker når deltakerne avslutter intervensjonen.
Inky 770 Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) -systemet vil gi målinger av skjelettmuskelmasse (kg), mager kroppsmasse (kg) og total kroppsvann (L)
Endres fra baseline til 8 uker når deltakerne avslutter intervensjonen.
Kroppssammensetning og benmineraltetthet
Tidsramme: Endres fra baseline til 8 uker når deltakerne avslutter intervensjonen.
Det dobbelte energi røntgenabsorptiometri (DXA) -systemet vil gi målinger av benmineraltetthet (BMD) ved korsryggen og hofteområdene (g/cm²)
Endres fra baseline til 8 uker når deltakerne avslutter intervensjonen.
Effektiviteten til appen: System Brukbarhetsskala (SUS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker når deltakerne er ferdige med intervensjonen, og oppfølgingsvurderinger 3 og 6 måneder etter intervensjon.
System Bruks skalaen (SUS) vil bli brukt til å evaluere brukbarheten og brukertilfredsheten til systemet. Den totale poengsummen blir konvertert til en 0-100 skala, der 0 representerer den laveste brukbarheten og 100 representerer den høyeste brukervennligheten. Høyere score indikerer bedre brukbarhet
Endringer fra baseline til 8 uker når deltakerne er ferdige med intervensjonen, og oppfølgingsvurderinger 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Effektiviteten av appen: Pasienttilfredshet og brukervennlighet med Apps Questionnaire
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker når deltakerne er ferdige med intervensjonen, og oppfølgingsvurderinger 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Pasienttilfredsheten og brukervennligheten med Apps -spørreskjema (PSUAPP) vil bli brukt til å evaluere deltakernes tilfredshet og opplevd brukervennlighet av mobilhelseapplikasjonen. Den totale poengsummen varierer fra 28 til 140. Høyere total score indikerer bedre brukeropplevelse og appfunksjonalitet
Endringer fra baseline til 8 uker når deltakerne er ferdige med intervensjonen, og oppfølgingsvurderinger 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Selvopplevd endring: Global vurdering av endringsskala (Groc)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker når deltakerne er ferdige med intervensjonen, og oppfølgingsvurderinger 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Den globale vurderingen av endringsskala (GROC) som oppfattet "total endring" på en 15-punkts Likert-skala, med 7 (merket "verre") til venstre, +7 (merket "bedre") til høyre, og 0 i midten (merket "ingen endring") sammenlignet med baseline.
Endringer fra baseline til 8 uker når deltakerne er ferdige med intervensjonen, og oppfølgingsvurderinger 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Livskvalitet og overgangsalder relatert spørreskjema: Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker når deltakerne er ferdige med intervensjonen, og oppfølgingsvurderinger 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Brief Pain Inventory (BPI) vil bli brukt til å vurdere generell smerteintensitet og smertelaterte interferens med daglige aktiviteter. Hvert element blir scoret på en 0-10 skala. Høyere score representerer dårligere utfall.
Endringer fra baseline til 8 uker når deltakerne er ferdige med intervensjonen, og oppfølgingsvurderinger 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Overgangsalder relatert spørreskjema: overgangsalderspesifikk kvalitet i Life Questionnaire (Menqol)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker når deltakerne er ferdige med intervensjonen, og oppfølgingsvurderinger 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Den overgangsalderspesifikke kvaliteten på Life-spørreskjemaet (Menqol) vil gi domenespesifikke og samlede score som vurderer virkningen av overgangsalderen på livskvaliteten. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 174, med høyere score som indikerer dårligere symptomer og større negativ innvirkning på livskvaliteten.
Endringer fra baseline til 8 uker når deltakerne er ferdige med intervensjonen, og oppfølgingsvurderinger 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Livskvalitet og overgangsalder relatert spørreskjema: Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-kort form (ICIQ-SF)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker når deltakerne er ferdige med intervensjonen, og oppfølgingsvurderinger 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Den internasjonale konsultasjonen om inkontinensspørreskjema-short-form (ICIQ-SF) vil gi en total score (0-21) for å evaluere alvorlighetsgraden av urininkontinens og dens innvirkning på livskvalitet, med høyere score som indikerer større symptomens alvorlighetsgrad.
Endringer fra baseline til 8 uker når deltakerne er ferdige med intervensjonen, og oppfølgingsvurderinger 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Livskvalitet og overgangsalder relatert spørreskjema: Inkontinens Livskvalitet (I-QOL)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker når deltakerne er ferdige med intervensjonen, og oppfølgingsvurderinger 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Inkontinensens livskvalitet (I-QOL) vil vurdere livskvalitet relatert til urininkontinens. Poeng blir transformert til en skala på 0-100. Høyere score indikerer bedre inkontinensrelatert livskvalitet
Endringer fra baseline til 8 uker når deltakerne er ferdige med intervensjonen, og oppfølgingsvurderinger 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Livskvalitet og overgangsalder relatert spørreskjema: International Physical Activity Spørreskjema-kort form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker når deltakerne er ferdige med intervensjonen, og oppfølgingsvurderinger 3 og 6 måneder etter intervensjon.
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) vil bli brukt til å vurdere fysiske aktivitetsnivåer de siste 7 dagene
Endringer fra baseline til 8 uker når deltakerne er ferdige med intervensjonen, og oppfølgingsvurderinger 3 og 6 måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

YI-JU TSAI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCKU_Postmenopausal

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere