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Intervención inteligente basada en la tecnología y monitoreo de la salud física y mental en mujeres posmenopáusicas tempranas

9 de abril de 2026 actualizado por: YI-JU TSAI
El objetivo de este estudio es comparar los efectos a corto y largo plazo de un programa de ejercicio multimodal de 8 semanas en el hogar, entregado a través de una aplicación para teléfonos inteligentes, sobre la calidad de vida, la función muscular y el rendimiento físico en las mujeres posmenopáusicas tempranas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar si un programa de ejercicio integral en la posmenopausia temprana puede mejorar la calidad de vida, la función física y la salud a largo plazo.

La pregunta principal que pretende responder es:

¿Agregar intervención de ejercicios en la posmenopausia temprana mejorará su calidad de vida y su salud a largo plazo?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 701
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yi-Ju Tsai PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas de 45 a 65 años
  • Al menos 12 meses de amenorrea
  • Dentro de los 6 años posteriores a la menopausia

Criterios de exclusión:

  • Ejercido más de dos veces por semana durante al menos 30 minutos por sesión
  • Recibió terapia hormonal en los últimos tres meses
  • Enfermedad neurológica (por ejemplo, lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular) o enfermedades cardiovasculares
  • Historia de cirugía pélvica o prolapso (excluyendo cesárea)
  • Historia de malignidad que afecta la vejiga, la uretra, el útero, el ovario, el cuello uterino o el recto
  • Usar medicamentos que podrían afectar la frecuencia cardíaca o el estado de ánimo
  • Índice de masa corporal (IMC)> 35 kg/m²

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicio de aplicaciones
Programa de ejercicio multimodal en el hogar de 8 semanas a través de una aplicación móvil personalizada
Otro: Ejercicio multimodal en el hogar
Aplicaciones móviles
Otro: Educación
Educación de menopausia
Experimental: Grupo de ejercicio supervisado
Programa de ejercicio supervisado de 8 semanas en el laboratorio
Otro: Educación
Educación de menopausia
Otro: Programa de ejercicio multimodal supervisado
En laboratorio
Otro: Grupo de control de educación
Sesión educativa de 30 minutos
Otro: Educación
Educación de menopausia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de función muscular para el músculo lumbopélvico: músculos abdominales y de espalda
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención.
Imágenes de ultrasonografía del grosor muscular de los músculos abdominales y de espalda durante el descanso y durante el aumento activo de la pierna recta. Cada condición se probará tres veces. El grosor muscular en reposo y durante la contracción se medirá usando ImageJ, con resultados expresados en milímetros (mm)
Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención.
Medidas de la función muscular para el músculo lumbopélvico
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención.
Imágenes de ultrasonografía del desplazamiento de la vejiga para los músculos del piso pélvico durante el descanso, la contracción máxima y durante el aumento activo de la pierna recta. Cada condición se probará tres veces. Las diferencias de altura de la vejiga entre la contracción y la relajación de los músculos del piso pélvico se medirán usando ImageJ, con resultados expresados en milímetros (mm).
Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención.
Rendimiento funcional de la prueba de elevación de pecho isométrica supina
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención.
La prueba de elevación de tórax isométrica supina se utilizará para evaluar la resistencia de los músculos abdominales. Los participantes se encuentran en una posición supina y se les indica que levante la cabeza y los hombros del piso, manteniendo la posición isométrica el mayor tiempo posible. El tiempo de retención se registra en segundos
Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención.
Rendimiento funcional de la prueba de subida de doble pierna recta
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención.
La prueba de doble plano de pierna recta se utilizará para evaluar la resistencia de los músculos flexor del tronco. Los participantes mienten supino y se les indica que levante ambas piernas a aproximadamente 45 grados y mantengan esta posición el mayor tiempo posible. El tiempo de retención se registra en segundos
Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención.
Rendimiento funcional de la prueba de Sorensen
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención.
La prueba Sorensen se utilizará para evaluar la resistencia de los músculos extensores posteriores. Los participantes se encuentran propensos a la parte superior del cuerpo extendido más allá del borde de una mesa y se les indica que mantenga una posición del tronco horizontal el mayor tiempo posible. El tiempo de retención total se registra en segundos
Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención.
Rendimiento funcional de la tarea activa de fatiga de planteación recta recta
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención.
Los participantes levantaron el talón de la pierna de prueba a 20 cm durante el mayor tiempo posible. Se requirió que los participantes mantuvieran presión en el manguito debajo de la espalda lo más cerca posible de 40 mm Hg. La retroalimentación visual de la presión del manguito se proporcionó a lo largo de la tarea, pero no se dio instrucciones sobre cómo afectar la presión del manguito. La falla de la tarea se defendió como una incapacidad para mantener la altura del talón de 10 cm o más del zócalo y/o un cambio en la presión del manguito de 20 mm Hg o más.
Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención.
Resistencia de los músculos estabilizadores pélvicos
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención.
La manometría proporcionará mediciones de la función del músculo pélvico (PFM), incluida la presión máxima de contracción, la presión de contracción promedio y la capacidad de resistencia.
Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención.
Rendimiento funcional de la prueba de tiempo Up y Go
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la intervención.
Las instrucciones de prueba se dieron en noruego. Traducido al inglés, las instrucciones fueron las siguientes: 'Después de "Ready, Set, Go, de pie, camina lo más rápido que pueda hasta que cruce la línea blanca, gire y camine de regreso a la silla y se siente nuevamente'. La línea blanca se colocó 3 m desde la posición inicial del paciente.
Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la intervención.
Rendimiento funcional de la prueba de caminata de 6 metros
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la intervención.
Los sujetos comenzaron la prueba de pie con los dedos de los pies contra el marcador de cinta. Las instrucciones de prueba traducidas al inglés fueron las siguientes: "Después de" Ready, Set, Go ", caminar tan rápido como pueda hasta la última línea blanca sin detenerse o hablar en el camino". Las actuaciones se cronometraron (al 100 de segundo más cercano) entre los marcadores de 2 m y 8 m y luego se convirtieron en velocidad en metros por segundo.
Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la intervención.
Rendimiento funcional de la prueba de cuatro pasos cuadrados
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención.
La prueba de paso de cuatro cuadros (FSST) se utilizará para evaluar el equilibrio y la movilidad dinámica. Se requiere que los participantes pisen rápidamente en una secuencia específica en cuatro cuadrados. El tiempo total para completar la secuencia se registra en segundos.
Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención.
Rendimiento funcional de la prueba de postura de una sola pierna
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la intervención.
La prueba de postura de una sola pierna (SLST) se utilizará para evaluar el equilibrio estático. Los participantes no se basan en una pierna el mayor tiempo posible, con la prueba terminada cuando se pierde el equilibrio o el pie no soportador toca el suelo. El tiempo de retención se registra en segundos
Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la intervención.
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención.
El sistema de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) inbody 770 proporcionará mediciones de la masa del músculo esquelético (kg), la masa corporal magra (kg) y el agua corporal total (L) (L)
Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención.
Composición corporal y densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención.
El sistema de absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA) proporcionará mediciones de la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar y las regiones de cadera (g/cm²)
Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención.
Efectividad de la aplicación: Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la intervención.
La Escala de usabilidad del sistema (SUS) se utilizará para evaluar la usabilidad y la satisfacción del usuario del sistema. La puntuación total se convierte en una escala 0-100, donde 0 representa la usabilidad más baja y 100 representa la usabilidad más alta. Los puntajes más altos indican una mejor usabilidad
Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la intervención.
Efectividad de la aplicación: satisfacción del paciente y usabilidad con el cuestionario de aplicaciones
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la intervención.
La satisfacción del paciente y la usabilidad con el cuestionario de aplicaciones (PSUAPP) se utilizarán para evaluar la satisfacción de los participantes y la usabilidad percibida de la aplicación de salud móvil. El puntaje total varía de 28 a 140. Los puntajes totales más altos indican una mejor experiencia de usuario y funcionalidad de la aplicación
Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la intervención.
Cambio autopercibido: Escala de calificación global de cambio (Groc)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la intervención.
La calificación global de las tasas de la Escala de Cambio (GRET) percibió "cambio general" en una escala Likert de 15 puntos, con 7 (etiquetado "peor") a la izquierda, +7 (etiquetado "mejor") en la derecha y 0 en el medio (etiquetado "sin cambio") en comparación con la línea de base.
Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la intervención.
Cuestionario relacionado con la calidad de vida y la menopausia: inventario breve del dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la intervención.
El breve inventario de dolor (BPI) se utilizará para evaluar la intensidad general del dolor y la interferencia relacionada con el dolor con las actividades diarias. Cada elemento se califica en una escala de 0-10. Los puntajes más altos representan peores resultados.
Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la intervención.
Cuestionario relacionado con la menopausia: cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia (Menqol)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la intervención.
El cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia (MENQOL) proporcionará puntajes generales y específicos de dominio que evalúen el impacto de la menopausia en la calidad de vida. La puntuación total varía de 0 a 174, con puntajes más altos que indican peores síntomas y un mayor impacto negativo en la calidad de vida.
Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la intervención.
Cuestionario relacionado con la calidad de vida y la menopausia: consulta internacional sobre la forma de cuestionario de incontinencia (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la intervención.
La consulta internacional sobre la forma de cuestionario de incontinencia (ICIQ-SF) proporcionará una puntuación total (0-21) para evaluar la gravedad de la incontinencia urinaria y su impacto en la calidad de vida, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la intervención.
Cuestionario relacionado con la calidad de vida y la menopausia: incontinencia Calidad de vida (I-Qol)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la intervención.
El cuestionario de calidad de vida de incontinencia (I-QOL) evaluará la calidad de la vida relacionada con la incontinencia urinaria. Los puntajes se transforman en una escala 0-100. Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la incontinencia
Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la intervención.
Cuestionario relacionado con la calidad de vida y la menopausia: Cuestionario de actividad física internacional Forma (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la intervención.
La forma de cuestionario de actividad física internacional (IPAQ-SF) se utilizará para evaluar los niveles de actividad física en los últimos 7 días
Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas cuando los participantes terminan la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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YI-JU TSAI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCKU_Postmenopausal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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