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Intelligence artificielle basée sur la parole pour la détection de la démence chez les patients danois (DetectAI)

1 septembre 2026 mis à jour par: Zealand University Hospital

Développement et validation des biomarqueurs danois et vocaux danois non invasifs pour la classification des maladies neurodégénératives au moyen de la reconnaissance automatique de la parole avec intelligence artificielle (détectai)

Le but de cette étude observationnelle est de développer et de tester un modèle d'intelligence artificielle (IA) qui peut détecter les signes de démence et les conditions connexes à partir d'enregistrements vocaux. La principale question est de savoir si un modèle d'IA basé sur la parole peut distinguer correctement les personnes avec une mémoire normale et la réflexion de ceux qui ont une déficience cognitive.

L'étude explorera également si l'IA peut distinguer la démence de la dépression, séparer différents sous-types de démence et identifier les personnes souffrant d'une déficience cognitive légère (MCI) susceptible de développer une démence.

Les participants effectueront une courte mémoire et des tâches de la parole lors de l'enregistrement. Le modèle d'IA analysera ces enregistrements pour apprendre les modèles liés à différents diagnostics. À la fin de l'étude, sa précision sera testée sur de nouveaux participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La démence de fond est un défi croissant de santé publique, et un diagnostic précoce et précis est essentiel pour les soins efficaces et les traitements potentiels potentiels modifiant les maladies. Les voies de diagnostic actuelles sont à forte intensité de ressources et associées à de longs temps d'attente. Le discours reflète le fonctionnement cognitif, et des études internationales récentes ont montré que l'IA peut détecter les modèles liés à la démence dans des enregistrements vocaux avec une précision prometteuse. Cette étude vise à développer et à valider un modèle d'IA basé sur la parole dans un cadre danois, fournissant un outil de dépistage non invasif et évolutif à utiliser dans les soins primaires.

Phases Un Ce protocole décrit la première phase de notre étude qui devrait être achevée en deux phases distinctes.

Dans la première phase, nous cherchons à former un modèle d'IA pour analyser les données de la parole des participants ayant une déficience cognitive et les comparer aux données de la parole des participants témoins sains, comme cela est détaillé par ce protocole. Si la méthode est validée, nous continuerons à la phase deux.

Les travaux futurs dans la phase deux, nous nous attendons à effectuer une validation externe. L'analyse du modèle d'IA sera effectuée sur 200 participants dans le secteur des soins primaires référés pour l'évaluation de la démence. Les résultats de l'analyse de l'IA seront comparés par rapport au diagnostic de consensus final des étalons-or.

La phase deux aura un protocole distinct qui sera élaboré en fonction des résultats de la première phase.

Elaboration of Time Perspective Autre: Design hybride. La plupart des participants seront inclus dans une étude cas-témoins transversale (enregistrement de la parole unique). Pour les participants atteints de MCI, des données de suivi seront collectées dans la période d'étude pour évaluer la progression vers la démence, permettant une évaluation de la capacité du modèle à distinguer le MCI non progressif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

440

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sofie J Vængebjerg, MD
  • Numéro de téléphone: +4530294621
  • E-mail: sova@regsj.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danemark, 4000
        • Zealand University Hospital
        • Contact:
          • Sofie J Vængebjerg, MD, PhD student
          • Numéro de téléphone: +45 30294621
          • E-mail: sova@regsj.dk
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants sont recrutés chez des patients suivis ou référés à la clinique de mémoire de l'hôpital universitaire Zealand. L'âge et le sexe apparié des contrôles sains sont recrutés auprès des proches des participants.

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge> 50 ans
  • Couramment le danois
  • Minimum 7 ans de scolarité

Pour les participants de la cohorte de suivi:

  • Un diagnostic consensuel de la MA, VAD, LBD, FTD, MCI ou dépression établi à la clinique de mémoire dans les 6 mois précédant l'inscription

Pour les participants de la cohorte de contrôle sain:

  • Aucune déficience cognitive connue ou trouble affectif

Critères d'exclusion:

  • Vision ou audition de manière significative (dans la mesure où le participant ne peut pas participer à l'analyse linguistique d'IA)
  • Les participants ne peuvent pas donner leur consentement

Participants de la cohorte de suivi et de nouvelles références:

  • Score MMSE <16
  • Les participants avec plusieurs diagnostics (par exemple. démence mixte ou AD avec dépression simultanée)

Pour les participants de la nouvelle cohorte de références:

  • Les participants tombant en dehors des six catégories incluses dans l'étude (AD, VAD, LBD, FTD, MCI, Dépression)
  • Les participants où il est évident au départ qu'ils ne figureront pas dans les catégories ci-dessus (peuvent être exclues avant le diagnostic de consensus clinique)

Pour les participants de la cohorte de contrôle sain:

  • MMSE <26 et ACE <90
  • Score GDS indiquant la dépression (6 ou plus)
  • Résultats cliniques, en laboratoire ou neuroradiologiques qui pourraient affecter les fonctions cognitives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cognitively Healthy Control Participants for Model A
We seek to enroll 40 age-matched cognitively healthy control participants for the training of model A.
Test diagnostique: Examen mini-mental
Les participants seront enregistrés pendant le test afin de permettre à l'IA d'apprendre et d'analyser les modèles de discours.
Autres noms:
  • MMSE
Test diagnostique: Examen cognitif d'Addenbrooke
Les participants seront enregistrés pendant le test afin de permettre à l'IA d'apprendre et d'analyser les modèles de discours.
Autres noms:
  • AS
Autre: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Autre: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Test diagnostique: MRI

For healthy controls an MRI will be conducted to provide comparable imaging and as part of screening to ensure they do not meet exclusion criteria (neuroradiological findings that could affect cognitive functions).

For patient participants, imaging will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Test diagnostique: blood sampling

Healthy control participants will undergo a standard blood test panel commonly used in dementia diagnostics. The panel includes complete blood counts, inflammatory markers, kidney- and liver function markers, thyroid-stimulating hormone (TSH), vitamine B12 and folate. These tests are performed to exclude underlying medical conditions that could mimic cognitive impairment.

For patient participants, blood sampling will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Test diagnostique: Depression screening

Performed on healthy controls to rule out depression using either the geriatric depression scale (GDS) for patients > 65 year of age or the Major Depression Index (MDI) for patiens <65 year of age.

For patient participants, depression screening will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Autre: Somatic- and neurological examination

Healthy controls will undergo a standard somatic and neurological examination to exclude conditions that may affect cognition. This includes basic neurological assessment and clinical evaluation of general health status.

For patient participants, a somatic and neurological examination will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal

Autre: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns
Patient Participants for Model A
We seek to retrospectively enroll patients from the ZUH memory clinic with a diagnosis of either Alzheimer's Disease (AD, n=50) or MCI (n=50), made within 6 months prior to enrollment. These participants will be used for the training of model A.
Test diagnostique: Examen mini-mental
Les participants seront enregistrés pendant le test afin de permettre à l'IA d'apprendre et d'analyser les modèles de discours.
Autres noms:
  • MMSE
Test diagnostique: Examen cognitif d'Addenbrooke
Les participants seront enregistrés pendant le test afin de permettre à l'IA d'apprendre et d'analyser les modèles de discours.
Autres noms:
  • AS
Autre: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Autre: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Autre: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns
Patient Participants for Model B
We will prospectively recruit newly referred patients for the memory clinic at ZUH. Enrollment happens at first patient visit. At this time, diagnosis is not yet known, but assumed present.
Test diagnostique: Examen mini-mental
Les participants seront enregistrés pendant le test afin de permettre à l'IA d'apprendre et d'analyser les modèles de discours.
Autres noms:
  • MMSE
Test diagnostique: Examen cognitif d'Addenbrooke
Les participants seront enregistrés pendant le test afin de permettre à l'IA d'apprendre et d'analyser les modèles de discours.
Autres noms:
  • AS
Autre: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Autre: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Autre: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Model A: Primary measure is the AUC-ROC of the model in distinguishing between MCI and AD as well as between MCI and cognitively healthy control participants.
Délai: At baseline (speech recording)

We will measure the AUR-ROC of AI predictions compared to clinical consensus diagnosis. Metrics will be presented including uncertainty estimates.

Model performance will be measured on an independent test-set consisting of patients from the model B training population.
At baseline (speech recording)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision pour la démence contre la dépression
Délai: Au départ (enregistrement de la parole)
Mesuré par sensibilité, spécificité, AUR-ROC des prédictions de l'IA par rapport au diagnostic de consensus clinique, en utilisant des enregistrements vocaux de base des participants. Les performances du modèle seront mesurées après le verrouillage de la base de données à l'achèvement de l'étude.
Au départ (enregistrement de la parole)
Sous-classification des troubles cognitifs légers (MCI) en progressifs vs non passants
Délai: Au départ (enregistrement de la parole) et jusqu'à 12 mois après l'inscription (pour déterminer la progression)

Mesuré par sensibilité, spécificité, AUR-ROC des prédictions de l'IA par rapport au diagnostic de consensus clinique, en utilisant des enregistrements vocaux de base des participants. Les performances du modèle seront mesurées après le verrouillage de la base de données à l'achèvement de l'étude.

La progression est définie comme un nouveau diagnostic de démence pendant la période d'étude.
Au départ (enregistrement de la parole) et jusqu'à 12 mois après l'inscription (pour déterminer la progression)
Classification des sous-types de démence (AD, VAD, LBD, FTD)
Délai: Au départ (enregistrement de la parole)
Mesuré par sensibilité, spécificité, AUR-ROC des prédictions de l'IA par rapport au diagnostic de consensus clinique, en utilisant des enregistrements vocaux de base des participants. Les performances du modèle seront mesurées après le verrouillage de la base de données à l'achèvement de l'étude.
Au départ (enregistrement de la parole)
Comparaison avec les biomarqueurs établis
Délai: Au départ, ou au moment des tests de biomarqueurs s'ils sont effectués après la ligne de base
Différences de précision diagnostique entre les prédictions de l'IA et les biomarqueurs de pointe pour le diagnostic de la démence
Au départ, ou au moment des tests de biomarqueurs s'ils sont effectués après la ligne de base
Analyse de l'importance des caractéristiques
Délai: Au départ (enregistrement de la parole)
L'importance des fonctionnalités sera évaluée à l'aide d'analyses d'interprétabilité (par ex. importance de la permutation, valeurs SHAP et/ou ablation de groupes de caractéristiques) pour quantifier la contribution des caractéristiques acoustiques et linguistiques aux prédictions du modèle.
Au départ (enregistrement de la parole)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tâches requises pour une précision optimale
Délai: Au départ (enregistrement de la parole)
Évaluation de la question de savoir si un ensemble réduit de tâches de parole fournit une précision comparable à la batterie de test complète.
Au départ (enregistrement de la parole)
Contribution des tâches de la parole individuelles à la performance du modèle d'IA
Délai: Au départ (enregistrement vocal)
La contribution des tâches de parole individuelles sera évaluée en comparant les performances du modèle (par ex. Précision, sensibilité, spécificité, AUC-ROC) lorsqu'elle est formée et testée sur des sous-ensembles de tâches de parole (tests de mémoire, rappel d'histoire, description de l'image). Cela identifiera quelles tâches fournissent le signal de diagnostic le plus fort.
Au départ (enregistrement vocal)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Collaborateurs

DemensAI ApS (private tech partner, Denmark)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Høgh, MD, PhD, Assoc Prof, Zealand University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Première publication (Réel)

1 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJ-1107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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