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Sprachbasierte künstliche Intelligenz zur Erkennung von Demenz bei dänischen Patienten (DetectAI)

28. April 2026 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Entwicklung und Validierung von nicht-invasiven dänischen Sprach- und Sprachbiomarkern für die Klassifizierung neurodegenerativer Erkrankungen durch automatische Spracherkennung mit künstlicher Intelligenz (Detectai)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, ein Modell für künstliche Intelligenz (KI) zu entwickeln und zu testen, das Anzeichen von Demenz und verwandten Bedingungen aus Sprachaufzeichnungen erkennen kann. Die Hauptfrage ist, ob ein sprachbasiertes KI-Modell Menschen mit normalem Gedächtnis und Denken von Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen korrekt unterscheiden kann.

In der Studie wird auch untersucht, ob die KI Demenz von Depressionen unterscheiden kann, verschiedene Demenz -Subtypen trennen und feststellen, welche Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) wahrscheinlich Demenz entwickeln.

Die Teilnehmer werden kurze Speicher- und Sprachaufgaben erledigen, während sie aufgezeichnet werden. Das KI -Modell analysiert diese Aufzeichnungen, um Muster zu lernen, die mit unterschiedlichen Diagnosen verbunden sind. Am Ende der Studie wird seine Genauigkeit an neuen Teilnehmern getestet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrunddemenz ist eine wachsende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit, und eine frühzeitige und genaue Diagnose ist für eine effektive Versorgung und potenzielle zukünftige krankheitsmodifizierende Behandlungen von wesentlicher Bedeutung. Aktuelle diagnostische Wege sind ressourcenintensiv und mit langen Wartezeiten verbunden. Die Sprache spiegelt die kognitive Funktionen wider, und jüngste internationale Studien haben gezeigt, dass AI Demenzmuster in Sprachaufzeichnungen mit vielversprechender Genauigkeit nachweisen kann. Diese Studie zielt darauf ab, ein sprachbasiertes KI-Modell in einer dänischen Umgebung zu entwickeln und zu validieren und ein nicht-invasives und skalierbares Screening-Tool für die Verwendung in der Grundversorgung bereitzustellen.

Phasen eins Dieses Protokoll beschreibt die erste Phase unserer Studie, die in zwei getrennten Phasen erwartet wird.

In Phase 1 schulen wir ein KI -Modell zur Analyse von Sprachdaten von Teilnehmern mit kognitiven Beeinträchtigungen und vergleichen es mit Sprachdaten von gesunden Kontrollteilnehmern, wie in diesem Protokoll beschrieben wird. Wenn die Methode validiert ist, werden wir weiterhin Phase zwei sind.

Zukünftige Arbeiten in der zweiten Phase erwarten wir eine externe Validierung. Die AI -Modellanalyse wird an 200 Teilnehmern des Grundversorgungsektors durchgeführt, die für die Bewertung der Demenz überwiesen werden. Die Ergebnisse der KI -Analyse werden mit der endgültigen Goldstandard -Konsensdiagnose verglichen.

Phase zwei wird ein separates Protokoll haben, das auf der Grundlage der Ergebnisse aus Phase 1 aufgebaut wird.

Ausarbeitung der Zeitperspektive Andere: Hybriddesign. Die meisten Teilnehmer werden in eine Querschnittsstudie (Einzelsprachaufzeichnung) aufgenommen. Für Teilnehmer mit MCI werden Follow-up-Daten innerhalb des Untersuchungszeitraums gesammelt, um die Fortschritte zu Demenz zu bewerten, wodurch die Fähigkeit des Modells bewertet wird, progressiv von nicht progressiven MCI zu unterscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

440

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sofie J Vængebjerg, MD
  • Telefonnummer: +4530294621
  • E-Mail: sova@regsj.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dänemark, 4000
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Sofie J Vængebjerg, MD, PhD student
          • Telefonnummer: +45 30294621
          • E-Mail: sova@regsj.dk
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden von Patienten rekrutiert, die bei der Memory Clinic am Sealand University Hospital verfolgt werden. Alter und geschlechtsspezifische gesunde Kontrollen werden von den Verwandten der Teilnehmer rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 50 Jahre
  • Fließend dänisch
  • Mindestens 7 Schulbildung

Für Teilnehmer aus der Follow-up-Kohorte:

  • Eine Konsensdiagnose von AD, VAD, LBD, FTD, MCI oder Depression, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung in der Gedächtnisklinik festgelegt wurde

Für Teilnehmer aus der gesunden Kontrollkohorte:

  • Keine bekannte kognitive Beeinträchtigung oder affektive Störung

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigtes Sehen oder Hören (in dem Maße, in dem der Teilnehmer nicht an der Sprach -AI -Analyse teilnehmen kann)
  • Teilnehmer können keine Einwilligung geben

Teilnehmer aus Follow-up- und neuen Empfehlungskohorten:

  • MMSE Score <16
  • Teilnehmer mit mehreren Diagnosen (z. gemischte Demenz oder AD mit gleichzeitiger Depression)

Für Teilnehmer aus der neuen Empfehlungskohorte:

  • Teilnehmer, die außerhalb der sechs in der Studie enthaltenen Kategorien fallen (AD, VAD, LBD, FTD, MCI, Depression)
  • Teilnehmer, bei denen es zu Studienbeginn offensichtlich ist, dass sie nicht in die oben genannten Kategorien fallen (können ausgeschlossen werden, bevor die klinische Konsensdiagnose angegeben wird)

Für Teilnehmer aus der gesunden Kontrollkohorte:

  • MMSE <26 und ACE <90
  • GDS -Score, der eine Depression hinweist (6 oder höher)
  • Klinische, Labor- oder neuroradiologische Befunde, die die kognitiven Funktionen beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cognitively Healthy Control Participants for Model A
We seek to enroll 40 age-matched cognitively healthy control participants for the training of model A.
Diagnosetest: Mini-Mental State Examination
Die Teilnehmer werden während des Tests aufgezeichnet, damit die KI Sprachmuster lernen und analysiert.
Andere Namen:
  • MMSE
Diagnosetest: Die kognitive Untersuchung von Adenbrooke
Die Teilnehmer werden während des Tests aufgezeichnet, damit die KI Sprachmuster lernen und analysiert.
Andere Namen:
  • AS
Sonstiges: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Sonstiges: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Diagnosetest: MRI

For healthy controls an MRI will be conducted to provide comparable imaging and as part of screening to ensure they do not meet exclusion criteria (neuroradiological findings that could affect cognitive functions).

For patient participants, imaging will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Diagnosetest: blood sampling

Healthy control participants will undergo a standard blood test panel commonly used in dementia diagnostics. The panel includes complete blood counts, inflammatory markers, kidney- and liver function markers, thyroid-stimulating hormone (TSH), vitamine B12 and folate. These tests are performed to exclude underlying medical conditions that could mimic cognitive impairment.

For patient participants, blood sampling will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Diagnosetest: Depression screening

Performed on healthy controls to rule out depression using either the geriatric depression scale (GDS) for patients > 65 year of age or the Major Depression Index (MDI) for patiens <65 year of age.

For patient participants, depression screening will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Sonstiges: Somatic- and neurological examination

Healthy controls will undergo a standard somatic and neurological examination to exclude conditions that may affect cognition. This includes basic neurological assessment and clinical evaluation of general health status.

For patient participants, a somatic and neurological examination will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal

Sonstiges: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns
Patient Participants for Model A
We seek to retrospectively enroll patients from the ZUH memory clinic with a diagnosis of either Alzheimer's Disease (AD, n=50) or MCI (n=50), made within 6 months prior to enrollment. These participants will be used for the training of model A.
Diagnosetest: Mini-Mental State Examination
Die Teilnehmer werden während des Tests aufgezeichnet, damit die KI Sprachmuster lernen und analysiert.
Andere Namen:
  • MMSE
Diagnosetest: Die kognitive Untersuchung von Adenbrooke
Die Teilnehmer werden während des Tests aufgezeichnet, damit die KI Sprachmuster lernen und analysiert.
Andere Namen:
  • AS
Sonstiges: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Sonstiges: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Sonstiges: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns
Patient Participants for Model B
We will prospectively recruit newly referred patients for the memory clinic at ZUH. Enrollment happens at first patient visit. At this time, diagnosis is not yet known, but assumed present.
Diagnosetest: Mini-Mental State Examination
Die Teilnehmer werden während des Tests aufgezeichnet, damit die KI Sprachmuster lernen und analysiert.
Andere Namen:
  • MMSE
Diagnosetest: Die kognitive Untersuchung von Adenbrooke
Die Teilnehmer werden während des Tests aufgezeichnet, damit die KI Sprachmuster lernen und analysiert.
Andere Namen:
  • AS
Sonstiges: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Sonstiges: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Sonstiges: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Model A: Primary measure is the AUC-ROC of the model in distinguishing between MCI and AD as well as between MCI and cognitively healthy control participants.
Zeitfenster: At baseline (speech recording)

We will measure the AUR-ROC of AI predictions compared to clinical consensus diagnosis. Metrics will be presented including uncertainty estimates.

Model performance will be measured on an independent test-set consisting of patients from the model B training population.
At baseline (speech recording)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit für Demenz gegen Depressionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Sprachaufzeichnung)
Gemessen durch Sensitivität, Spezifität, AUR-ROC von AI-Vorhersagen im Vergleich zur klinischen Konsensdiagnose unter Verwendung von Basis-Sprachaufzeichnungen von Teilnehmern. Die Modellleistung wird nach der Datenbankschloss nach Abschluss der Studie gemessen.
Zu Studienbeginn (Sprachaufzeichnung)
Unterklassifizierung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) in progressive vs. nicht progressive
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Sprachaufzeichnung) und bis zu 12 Monate nach der Einschreibung (um die Fortschritte zu bestimmen)

Gemessen durch Sensitivität, Spezifität, AUR-ROC von AI-Vorhersagen im Vergleich zur klinischen Konsensdiagnose unter Verwendung von Basis-Sprachaufzeichnungen von Teilnehmern. Die Modellleistung wird nach der Datenbankschloss nach Abschluss der Studie gemessen.

Das Fortschreiten ist während des Studienzeitraums als neue Demenzdiagnose definiert.
Zu Studienbeginn (Sprachaufzeichnung) und bis zu 12 Monate nach der Einschreibung (um die Fortschritte zu bestimmen)
Klassifizierung von Demenz -Subtypen (AD, VAD, LBD, FTD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Sprachaufzeichnung)
Gemessen durch Sensitivität, Spezifität, AUR-ROC von AI-Vorhersagen im Vergleich zur klinischen Konsensdiagnose unter Verwendung von Basis-Sprachaufzeichnungen von Teilnehmern. Die Modellleistung wird nach der Datenbankschloss nach Abschluss der Studie gemessen.
Zu Studienbeginn (Sprachaufzeichnung)
Vergleich mit etablierten Biomarkern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn oder zum Zeitpunkt des Biomarker -Tests, falls nach der Basislinie durchgeführt wird
Unterschiede in der diagnostischen Genauigkeit zwischen KI-Vorhersagen und hochmodernen Biomarkern für die Demenzdiagnose
Zu Studienbeginn oder zum Zeitpunkt des Biomarker -Tests, falls nach der Basislinie durchgeführt wird
Feature -Wichtigkeitsanalyse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Sprachaufzeichnung)
Die Bedeutung der Merkmale wird unter Verwendung von Interpretierbarkeitsanalysen (z. Permutation Bedeutung, Formwerte und/oder Ablation von Merkmalsgruppen) zur Quantifizierung des Beitrags von akustischen und sprachlichen Merkmalen zu den Vorhersagen des Modells.
Zu Studienbeginn (Sprachaufzeichnung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Aufgaben, die für eine optimale Genauigkeit erforderlich sind
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Sprachaufzeichnung)
Bewertung, ob ein reduzierter Satz von Sprachaufgaben Genauigkeit liefert, die mit der vollständigen Testbatterie vergleichbar ist.
Zu Studienbeginn (Sprachaufzeichnung)
Beitrag einzelner Sprachaufgaben zur KI -Modellleistung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Sprachaufzeichnung)
Der Beitrag einzelner Sprachaufgaben wird durch Vergleich der Modellleistung bewertet (z. Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, AUC-ROC), wenn sie in Untergruppen von Sprachaufgaben trainiert und getestet werden (Speichertests, Rückruf von Geschichte, Bildbeschreibung). Dadurch wird festgestellt, welche Aufgaben das stärkste diagnostische Signal bieten.
Zu Studienbeginn (Sprachaufzeichnung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Mitarbeiter

DemensAI ApS (private tech partner, Denmark)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Høgh, MD, PhD, Assoc Prof, Zealand University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-1107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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