Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Talbaserad konstgjord intelligens för upptäckt av demens hos danska patienter (DetectAI)

1 september 2026 uppdaterad av: Zealand University Hospital

Utveckling och validering av icke-invasivt danska språk- och talbiomarkörer för klassificering av neurodegenerativ sjukdom med hjälp av automatiskt taligenkänning med artificiell intelligens (detectai)

Målet med denna observationsstudie är att utveckla och testa en konstgjord intelligensmodell (AI) som kan upptäcka tecken på demens och relaterade tillstånd från talinspelningar. Huvudfrågan är huruvida en talbaserad AI-modell korrekt kan skilja varandra med normalt minne och tänka från de med kognitiv försämring.

Studien kommer också att undersöka om AI kan skilja demens från depression, separera olika demensundertyper och identifiera vilka personer med mild kognitiv nedsättning (MCI) som sannolikt kommer att utveckla demens.

Deltagarna kommer att slutföra korta minnes- och taluppgifter när de spelas in. AI -modellen kommer att analysera dessa inspelningar för att lära sig mönster kopplade till olika diagnoser. I slutet av studien testas dess noggrannhet på nya deltagare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrundsdemens är en växande utmaning för folkhälsan, och tidig och exakt diagnos är avgörande för effektiv vård och potentiella framtida sjukdomsmodifierande behandlingar. Aktuella diagnostiska vägar är resurskrävande och förknippade med långa väntetider. Tal återspeglar kognitiv funktion, och de senaste internationella studierna har visat att AI kan upptäcka demensrelaterade mönster i talinspelningar med lovande noggrannhet. Denna studie syftar till att utveckla och validera en talbaserad AI-modell i en dansk miljö, vilket ger ett icke-invasivt och skalbart screeningverktyg för användning i primärvården.

Faser ett som detta protokoll beskriver den första fasen i vår studie som förväntas vara klar i två separata faser.

I fas ett försöker vi utbilda en AI -modell för att analysera taldata från deltagare med kognitiv försämring och jämföra dem med taldata från friska kontrolldeltagare, vilket beskrivs genom detta protokoll. Om metoden valideras fortsätter vi till fas två.

Framtida arbete i fas två räknar vi med att utföra en extern validering. AI -modellanalysen kommer att utföras på 200 deltagare i den primära vårdsektorn som hänvisas till demensutvärdering. Resultaten av AI -analysen kommer att jämföras mot den slutliga guldstandardkonsensusdiagnosen.

Fas två kommer att ha ett separat protokoll som kommer att bearbetas baserat på resultaten från fas ett.

Utarbetande av tidsperspektiv Annat: Hybriddesign. De flesta deltagare kommer att inkluderas i en tvärsnittskontrollstudie (enstaka talinspelning). För deltagare med MCI kommer uppföljningsdata att samlas in inom studieperioden för att bedöma progression till demens, vilket möjliggör utvärdering av modellens förmåga att skilja progressiv från icke-progressiv MCI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

440

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sofie J Vængebjerg, MD
  • Telefonnummer: +4530294621
  • E-post: sova@regsj.dk

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Sofie J Vængebjerg, MD, PhD student
          • Telefonnummer: +45 30294621
          • E-post: sova@regsj.dk
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna rekryteras från patienter som följs vid eller hänvisas till minneskliniken vid Zeelands universitetssjukhus. Ålder och könsmatchade friska kontroller rekryteras från deltagarnas släktingar.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder> 50 år
  • Flytande danska
  • Minst 7 års skolgång

För deltagare från uppföljningskohorten:

  • En konsensusdiagnos av antingen AD, VAD, LBD, FTD, MCI eller depression etablerad på minneskliniken inom 6 månader före registrering

För deltagare från den friska kontrollkohorten:

  • Ingen känd kognitiv försämring eller affektiv störning

Uteslutningskriterier:

  • Betydligt nedsatt syn eller hörsel (i den utsträckning som deltagaren inte kan delta i den språkliga AI -analysen)
  • Deltagare som inte kan ge samtycke

Deltagare från uppföljning och nya remisskohort:

  • MMSE -poäng <16
  • Deltagare med flera diagnoser (t.ex. blandad demens eller AD med samtidig depression)

För deltagare från den nya remisskohorten:

  • Deltagare som faller utanför de sex kategorierna som ingår i studien (AD, VAD, LBD, FTD, MCI, Depression)
  • Deltagare där det är uppenbart vid baslinjen att de inte kommer att falla inom ovanstående kategorier (kan uteslutas innan klinisk konsensusdiagnos ges)

För deltagare från den friska kontrollkohorten:

  • MMSE <26 och ACE <90
  • GDS -poäng som indikerar depression (6 eller högre)
  • Kliniska, laboratorie- eller neuroradiologiska fynd som kan påverka kognitiva funktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cognitively Healthy Control Participants for Model A
We seek to enroll 40 age-matched cognitively healthy control participants for the training of model A.
Diagnostiskt test: Minimentalt statligt undersökning
Deltagarna kommer att registreras under testet för att ordna till låter AI lära sig och analysera talmönster.
Andra namn:
  • MMSE
Diagnostiskt test: Addenbrookes kognitiva undersökning
Deltagarna kommer att registreras under testet för att ordna till låter AI lära sig och analysera talmönster.
Andra namn:
  • ESS
Övrig: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Övrig: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Diagnostiskt test: MRI

For healthy controls an MRI will be conducted to provide comparable imaging and as part of screening to ensure they do not meet exclusion criteria (neuroradiological findings that could affect cognitive functions).

For patient participants, imaging will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Diagnostiskt test: blood sampling

Healthy control participants will undergo a standard blood test panel commonly used in dementia diagnostics. The panel includes complete blood counts, inflammatory markers, kidney- and liver function markers, thyroid-stimulating hormone (TSH), vitamine B12 and folate. These tests are performed to exclude underlying medical conditions that could mimic cognitive impairment.

For patient participants, blood sampling will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Diagnostiskt test: Depression screening

Performed on healthy controls to rule out depression using either the geriatric depression scale (GDS) for patients > 65 year of age or the Major Depression Index (MDI) for patiens <65 year of age.

For patient participants, depression screening will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Övrig: Somatic- and neurological examination

Healthy controls will undergo a standard somatic and neurological examination to exclude conditions that may affect cognition. This includes basic neurological assessment and clinical evaluation of general health status.

For patient participants, a somatic and neurological examination will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal

Övrig: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns
Patient Participants for Model A
We seek to retrospectively enroll patients from the ZUH memory clinic with a diagnosis of either Alzheimer's Disease (AD, n=50) or MCI (n=50), made within 6 months prior to enrollment. These participants will be used for the training of model A.
Diagnostiskt test: Minimentalt statligt undersökning
Deltagarna kommer att registreras under testet för att ordna till låter AI lära sig och analysera talmönster.
Andra namn:
  • MMSE
Diagnostiskt test: Addenbrookes kognitiva undersökning
Deltagarna kommer att registreras under testet för att ordna till låter AI lära sig och analysera talmönster.
Andra namn:
  • ESS
Övrig: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Övrig: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Övrig: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns
Patient Participants for Model B
We will prospectively recruit newly referred patients for the memory clinic at ZUH. Enrollment happens at first patient visit. At this time, diagnosis is not yet known, but assumed present.
Diagnostiskt test: Minimentalt statligt undersökning
Deltagarna kommer att registreras under testet för att ordna till låter AI lära sig och analysera talmönster.
Andra namn:
  • MMSE
Diagnostiskt test: Addenbrookes kognitiva undersökning
Deltagarna kommer att registreras under testet för att ordna till låter AI lära sig och analysera talmönster.
Andra namn:
  • ESS
Övrig: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Övrig: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Övrig: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Model A: Primary measure is the AUC-ROC of the model in distinguishing between MCI and AD as well as between MCI and cognitively healthy control participants.
Tidsram: At baseline (speech recording)

We will measure the AUR-ROC of AI predictions compared to clinical consensus diagnosis. Metrics will be presented including uncertainty estimates.

Model performance will be measured on an independent test-set consisting of patients from the model B training population.
At baseline (speech recording)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för demens kontra depression
Tidsram: Vid baslinjen (talinspelning)
Mätt med känslighet, specificitet, AUR-ROC för AI-förutsägelser jämfört med klinisk konsensusdiagnos, med användning av baslinjeinspelningar från deltagarna. Modellprestanda kommer att mätas efter databaslåset vid genomförandet av studien.
Vid baslinjen (talinspelning)
Underklassificering av mild kognitiv nedsättning (MCI) till progressiv kontra icke-progressiv
Tidsram: Vid baslinjen (talinspelning) och upp till 12 månader efter registreringen (för att bestämma progression)

Mätt med känslighet, specificitet, AUR-ROC för AI-förutsägelser jämfört med klinisk konsensusdiagnos, med användning av baslinjeinspelningar från deltagarna. Modellprestanda kommer att mätas efter databaslåset vid genomförandet av studien.

Progression definieras som ny demensdiagnos under studieperioden.
Vid baslinjen (talinspelning) och upp till 12 månader efter registreringen (för att bestämma progression)
Klassificering av demensundertyper (AD, VAD, LBD, FTD)
Tidsram: Vid baslinjen (talinspelning)
Mätt med känslighet, specificitet, AUR-ROC för AI-förutsägelser jämfört med klinisk konsensusdiagnos, med användning av baslinjeinspelningar från deltagarna. Modellprestanda kommer att mätas efter databaslåset vid genomförandet av studien.
Vid baslinjen (talinspelning)
Jämförelse med etablerade biomarkörer
Tidsram: Vid baslinjen, eller vid tidpunkten för biomarkörstest om den utförs efter baslinjen
Skillnader i diagnostisk noggrannhet mellan AI-förutsägelser och toppmoderna biomarkörer för demensdiagnos
Vid baslinjen, eller vid tidpunkten för biomarkörstest om den utförs efter baslinjen
Funktionens betydelseanalys
Tidsram: Vid baslinjen (talinspelning)
Funktionens betydelse kommer att utvärderas med hjälp av tolkningsanalyser (t.ex. Permutation Betydelse, formvärden och/eller ablation av funktionsgrupper) för att kvantifiera bidraget från akustiska och språkliga funktioner till modellens förutsägelser.
Vid baslinjen (talinspelning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal uppgifter som krävs för optimal noggrannhet
Tidsram: Vid baslinjen (talinspelning)
Utvärdering av huruvida en reducerad uppsättning taluppgifter ger noggrannhet jämförbar med hela testbatteriet.
Vid baslinjen (talinspelning)
Bidrag av enskilda taluppgifter till AI -modellprestanda
Tidsram: Vid baslinjen (talinspelning)
Bidrag av enskilda taluppgifter kommer att utvärderas genom att jämföra modellprestanda (t.ex. Noggrannhet, känslighet, specificitet, AUC-ROC) när det tränas och testas på undergrupper av talluppgifter (minnestester, berättelse om berättelse, bildbeskrivning). Detta kommer att identifiera vilka uppgifter som ger den starkaste diagnostiska signalen.
Vid baslinjen (talinspelning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbetspartners

DemensAI ApS (private tech partner, Denmark)

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Høgh, MD, PhD, Assoc Prof, Zealand University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJ-1107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera