Inteligencia artificial basada en el habla para la detección de demencia en pacientes daneses (DetectAI)
Desarrollo y validación de biomarcadores de habla y lenguaje danés no invasivo para la clasificación de la enfermedad neurodegenerativa mediante el reconocimiento automático de voz con inteligencia artificial (Detectai)
El objetivo de este estudio observacional es desarrollar y probar un modelo de inteligencia artificial (IA) que pueda detectar signos de demencia y condiciones relacionadas de las grabaciones del habla. La pregunta principal es si un modelo de IA basado en el habla puede distinguir correctamente a las personas con memoria normal y pensar en aquellos con discapacidad cognitiva.
El estudio también explorará si la IA puede distinguir la demencia de la depresión, separar los subtipos de demencia diferentes e identificar qué personas con deterioro cognitivo leve (DCL) pueden desarrollar demencia.
Los participantes completarán la memoria corta y las tareas del habla mientras se registran. El modelo AI analizará estas grabaciones para aprender patrones vinculados a diferentes diagnósticos. Al final del estudio, su precisión se probará en nuevos participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Examen de estado mini-mental
- Prueba de diagnóstico: Examen cognitivo de Addenbrooke
- Otro: Speech Task - Picture Description
- Otro: Speech Task - Picture Recall
- Prueba de diagnóstico: MRI
- Prueba de diagnóstico: blood sampling
- Prueba de diagnóstico: Depression screening
- Otro: Somatic- and neurological examination
- Otro: Speech Task - Picture Narrative
Descripción detallada
La demencia de antecedentes es un desafío de salud pública en crecimiento, y el diagnóstico temprano y preciso es esencial para una atención efectiva y posibles tratamientos futuros modificadores de la enfermedad. Las vías de diagnóstico actuales son intensivas en recursos y están asociadas con largos tiempos de espera. El habla refleja el funcionamiento cognitivo, y los estudios internacionales recientes han demostrado que la IA puede detectar patrones relacionados con la demencia en grabaciones del habla con una precisión prometedora. Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo de IA basado en el habla en un entorno danés, proporcionando una herramienta de detección no invasiva y escalable para su uso en atención primaria.
Fases Una de este protocolo describe la primera fase de nuestro estudio que se espera que se complete en dos fases separadas.
En la Fase Uno, buscamos capacitar a un modelo de IA para analizar los datos del habla de los participantes con deterioro cognitivo y compararlo con los datos del habla de los participantes de control saludable, como se detalla a través de este protocolo. Si el método se valida, continuaremos en la fase dos.
Trabajo futuro en la fase dos esperamos realizar una validación externa. El análisis del modelo de IA se realizará en 200 participantes en el sector de atención primaria remitido para la evaluación de la demencia. Los resultados del análisis de IA se compararán con el diagnóstico final de consenso estándar de oro.
La fase dos tendrá un protocolo separado que se elaborará en función de los resultados de la fase uno.
Elaboración de la perspectiva del tiempo Otro: diseño híbrido. La mayoría de los participantes se incluirán en un estudio de control de casos transversales (grabación de discurso único). Para los participantes con DCL, los datos de seguimiento se recopilarán dentro del período de estudio para evaluar la progresión a la demencia, lo que permite la evaluación de la capacidad del modelo para distinguir el MCI progresivo de los no progresivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sofie J Vængebjerg, MD
- Número de teléfono: +4530294621
- Correo electrónico: sova@regsj.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter Høgh, MD, PhD, Assoc Prof
- Número de teléfono: +45 22526698
- Correo electrónico: phh@regionsjaelland.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital
-
Contacto:
- Sofie J Vængebjerg, MD, PhD student
- Número de teléfono: +45 30294621
- Correo electrónico: sova@regsj.dk
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Contacto:
- Peter Høgh, MD, PhD, Assoc Prof
- Correo electrónico: phh@regionsjaelland.dk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 50 años
- Fluido en danés
- Mínimo 7 años de escolarización
Para los participantes de la cohorte de seguimiento:
- Un diagnóstico de consenso de AD, VAD, LBD, FTD, DCL o depresión establecido en la clínica de memoria dentro de los 6 meses previos a la inscripción
Para los participantes de la cohorte de control saludable:
- No se conoce deterioro cognitivo o trastorno afectivo
Criterios de exclusión:
- Visión o audición significativamente deteriorada (en la medida en que el participante no pueda participar en el análisis lingüístico de IA)
- Los participantes no pueden dar su consentimiento
Participantes de la cohorte de seguimiento y nuevas referencias:
- Puntaje mmse <16
- Participantes con múltiples diagnósticos (por ejemplo. demencia mixta o anuncio con depresión concurrente)
Para los participantes de la nueva cohorte de referencias:
- Los participantes que caen fuera de las seis categorías incluidas en el estudio (AD, VAD, LBD, FTD, MCI, Depresión)
- Participantes donde es obvio al inicio que no caerán dentro de las categorías anteriores (se puede excluir antes de que se proporcione el diagnóstico de consenso clínico)
Para los participantes de la cohorte de control saludable:
- MMSE <26 y Ace <90
- Puntaje GDS que indica depresión (6 o más)
- Hallazgos clínicos, de laboratorio o neurorradiológicos que podrían afectar las funciones cognitivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cognitively Healthy Control Participants for Model A
We seek to enroll 40 age-matched cognitively healthy control participants for the training of model A.
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Los participantes se registrarán durante la prueba para que la IA permita que la IA aprenda y analice los patrones de voz.
Otros nombres:
Los participantes se registrarán durante la prueba para que la IA permita que la IA aprenda y analice los patrones de voz.
Otros nombres:
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination.
The task will take 2 minutes.
Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative".
This task will take 2 minutes.
Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
For healthy controls an MRI will be conducted to provide comparable imaging and as part of screening to ensure they do not meet exclusion criteria (neuroradiological findings that could affect cognitive functions). For patient participants, imaging will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal. Healthy control participants will undergo a standard blood test panel commonly used in dementia diagnostics. The panel includes complete blood counts, inflammatory markers, kidney- and liver function markers, thyroid-stimulating hormone (TSH), vitamine B12 and folate. These tests are performed to exclude underlying medical conditions that could mimic cognitive impairment. For patient participants, blood sampling will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal. Performed on healthy controls to rule out depression using either the geriatric depression scale (GDS) for patients > 65 year of age or the Major Depression Index (MDI) for patiens <65 year of age. For patient participants, depression screening will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal. Healthy controls will undergo a standard somatic and neurological examination to exclude conditions that may affect cognition. This includes basic neurological assessment and clinical evaluation of general health status. For patient participants, a somatic and neurological examination will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture.
This task will take approximately 2 minutes.
Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns
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Patient Participants for Model A
We seek to retrospectively enroll patients from the ZUH memory clinic with a diagnosis of either Alzheimer's Disease (AD, n=50) or MCI (n=50), made within 6 months prior to enrollment.
These participants will be used for the training of model A.
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Los participantes se registrarán durante la prueba para que la IA permita que la IA aprenda y analice los patrones de voz.
Otros nombres:
Los participantes se registrarán durante la prueba para que la IA permita que la IA aprenda y analice los patrones de voz.
Otros nombres:
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination.
The task will take 2 minutes.
Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative".
This task will take 2 minutes.
Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture.
This task will take approximately 2 minutes.
Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns
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Patient Participants for Model B
We will prospectively recruit newly referred patients for the memory clinic at ZUH. Enrollment happens at first patient visit.
At this time, diagnosis is not yet known, but assumed present.
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Los participantes se registrarán durante la prueba para que la IA permita que la IA aprenda y analice los patrones de voz.
Otros nombres:
Los participantes se registrarán durante la prueba para que la IA permita que la IA aprenda y analice los patrones de voz.
Otros nombres:
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination.
The task will take 2 minutes.
Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative".
This task will take 2 minutes.
Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture.
This task will take approximately 2 minutes.
Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Model A: Primary measure is the AUC-ROC of the model in distinguishing between MCI and AD as well as between MCI and cognitively healthy control participants.
Periodo de tiempo: At baseline (speech recording)
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We will measure the AUR-ROC of AI predictions compared to clinical consensus diagnosis. Metrics will be presented including uncertainty estimates. Model performance will be measured on an independent test-set consisting of patients from the model B training population. |
At baseline (speech recording)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la demencia frente a la depresión
Periodo de tiempo: Al inicio (grabación del habla)
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Medido por sensibilidad, especificidad, AUR-ROC de predicciones de IA en comparación con el diagnóstico de consenso clínico, utilizando registros basales del habla de los participantes.
El rendimiento del modelo se medirá después del bloqueo de la base de datos al finalizar el estudio.
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Al inicio (grabación del habla)
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Subclasificación de deterioro cognitivo leve (DCL) en progresivo versus no progresivo
Periodo de tiempo: Al inicio (grabación del habla) y hasta 12 meses después de la inscripción (para determinar la progresión)
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Medido por sensibilidad, especificidad, AUR-ROC de predicciones de IA en comparación con el diagnóstico de consenso clínico, utilizando registros basales del habla de los participantes. El rendimiento del modelo se medirá después del bloqueo de la base de datos al finalizar el estudio. La progresión se define como un nuevo diagnóstico de demencia durante el período de estudio. |
Al inicio (grabación del habla) y hasta 12 meses después de la inscripción (para determinar la progresión)
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Clasificación de subtipos de demencia (AD, VAD, LBD, FTD)
Periodo de tiempo: Al inicio (grabación del habla)
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Medido por sensibilidad, especificidad, AUR-ROC de predicciones de IA en comparación con el diagnóstico de consenso clínico, utilizando registros basales del habla de los participantes.
El rendimiento del modelo se medirá después del bloqueo de la base de datos al finalizar el estudio.
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Al inicio (grabación del habla)
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Comparación con biomarcadores establecidos
Periodo de tiempo: Al inicio, o en el momento de la prueba de biomarcador si se realiza después de la línea de base
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Diferencias en la precisión del diagnóstico entre las predicciones de IA y los biomarcadores de vanguardia para el diagnóstico de demencia
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Al inicio, o en el momento de la prueba de biomarcador si se realiza después de la línea de base
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Análisis de importancia de características
Periodo de tiempo: Al inicio (grabación de voz)
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La importancia de las características se evaluará mediante análisis de interpretabilidad (p. ej.
importancia de la permutación, valores SHAP y/o ablación de grupos de características) para cuantificar la contribución de las características acústicas y lingüísticas a las predicciones del modelo.
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Al inicio (grabación de voz)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de tareas requeridas para una precisión óptima
Periodo de tiempo: Al inicio (grabación del habla)
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La evaluación de si un conjunto reducido de tareas del habla proporciona una precisión comparable a la batería de prueba completa.
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Al inicio (grabación del habla)
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Contribución de tareas de habla individuales al rendimiento del modelo de IA
Periodo de tiempo: Al inicio (grabación del habla)
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La contribución de las tareas del habla individuales se evaluará comparando el rendimiento del modelo (p. Ej.
Precisión, sensibilidad, especificidad, AUC-ROC) cuando se entrenan y se prueban en subconjuntos de tareas del habla (pruebas de memoria, retiro de historia, descripción de la imagen).
Esto identificará qué tareas proporcionan la señal de diagnóstico más fuerte.
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Al inicio (grabación del habla)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Høgh, MD, PhD, Assoc Prof, Zealand University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nicholas LE, Brookshire RH. A system for quantifying the informativeness and efficiency of the connected speech of adults with aphasia. J Speech Hear Res. 1993 Apr;36(2):338-50. doi: 10.1044/jshr.3602.338.
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- Dargaud L, Partal A, Birn A, & Detlefsen S. N. (2023). Developing a Spontaneous Speech-based Artificial Intelligence for Alzheimer's Disease Detection. Transatlantic Telehealth Research Network (TTRN) International Scientific Conference 2023, Journal of the International Society for Telemedicine and eHealth.
- Lanzi AM, Saylor AK, Fromm D, Liu H, MacWhinney B, Cohen ML. DementiaBank: Theoretical Rationale, Protocol, and Illustrative Analyses. Am J Speech Lang Pathol. 2023 Mar 9;32(2):426-438. doi: 10.1044/2022_AJSLP-22-00281. Epub 2023 Feb 15.
- Li J, Song K, Zheng B, Li D, Wu X, Meng H. Leveraging Pretrained Representations with Task-related Keywords for Alzheimer's Disease Detection. arXiv preprint. 2023.
- Luz S, Haider F, de la Fuente Garcia S, Fromm D, MacWhinney B. Detecting cognitive decline using speech only: The ADReSSo challenge. arXiv preprint 2021.
- Luz S, Haider F, Fromm D, Lazarou I, Kompatsiaris I, Macwhinney B. An Overview of the ADReSS-M Signal Processing Grand Challenge on Multilingual Alzheimer's Dementia Recognition Through Spontaneous Speech. IEEE Open J Signal Process. 2024;5:738-749. doi: 10.1109/ojsp.2024.3378595. Epub 2024 Mar 18.
- Bex T. Comprehensive Guide to Multiclass Classification With Sklearn. Towards Data Science. 2021.
- Chen J, Ye J, Tang F, Zhou J. Automatic Detection of Alzheimer's Disease Using Spontaneous Speech Only. Interspeech. 2021 Aug-Sep;2021:3830-3834. doi: 10.21437/interspeech.2021-2002.
- Agbavor F, Liang H. Predicting dementia from spontaneous speech using large language models. PLOS Digit Health. 2022 Dec 22;1(12):e0000168. doi: 10.1371/journal.pdig.0000168. eCollection 2022 Dec.
- de la Fuente Garcia S, Ritchie CW, Luz S. Artificial Intelligence, Speech, and Language Processing Approaches to Monitoring Alzheimer's Disease: A Systematic Review. J Alzheimers Dis. 2020;78(4):1547-1574. doi: 10.3233/JAD-200888.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- aprendizaje automático
- demencia
- Deterioro Cognitivo
- estrés
- inteligencia artificial
- aprendizaje profundo
- Deterioro cognitivo leve (DCL)
- Demencia Frontotemporal (DFT)
- Lewy Body Dementia (LBD)
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- Inteligencia artificial en diagnóstico de demencia
- Inteligencia artificial para la detección de demencia
- inteligencia artificial para la clasificación de demencia
- inteligencia artificial basada en el habla
- Demencia vascular (VAD)
- Demencia de Alzheimer (AD)
- Depresión - trastorno depresivo mayor
- Demencia (diagnóstico)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Leucoencefalopatías
- Arteriosclerosis intracraneal
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad
- Demencia
- Demencia frontotemporal
- Demencia Vascular
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Fenómeno genético
- Ploidies
- Recolección de muestras de sangre
- Diploidía
Otros números de identificación del estudio
- SJ-1107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Examen de estado mini-mental
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Centro Hospitalar do PortoDesconocidoComplicaciones Postoperatorias | Trastornos neurocognitivos | Período PostoperatorioPortugal
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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaDesconocido¿Puede un Relaxómetro Mejorar el Deterioro Cognitivo de los Pacientes con Fibromialgia? (Fibrorilax)Deterioro Cognitivo | Fibromialgia | Dolor Crónico | Síndrome de fibromialgia | Discapacidad
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Haseki Training and Research HospitalActivo, no reclutandoDisfunción cognitiva posoperatoria | Trastorno neurocognitivo | Cirugía Abdominal Laparoscópica | Infusión de dexmedetomidina | Disfunción Cognitiva Postoperatoria (POCD)Pavo