Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělecká inteligence založená na řeči pro detekci demence u dánských pacientů (DetectAI)

28. dubna 2026 aktualizováno: Zealand University Hospital

Vývoj a validace neinvazivních biomarkerů dánského jazyka a řeči pro klasifikaci neurodegenerativních onemocnění pomocí automatického rozpoznávání řeči s umělou inteligencí (Detecate)

Cílem této observační studie je vyvinout a otestovat model umělé inteligence (AI), který dokáže detekovat příznaky demence a související podmínky z řečových záznamů. Hlavní otázkou je, zda model AI založený na řeči může správně rozeznat lidi s normální pamětí a myšlením od lidí s kognitivním poškozením.

Studie také prozkoumá, zda AI může odlišit demenci od deprese, oddělit různé podtypy demence a identifikovat, kteří lidé s mírným kognitivním poškozením (MCI) se pravděpodobně vyvinou demence.

Účastníci při zaznamenávání dokončí krátké úkoly paměti a řeči. Model AI bude analyzovat tyto záznamy, aby se naučily vzory spojené s různými diagnózami. Na konci studie bude její přesnost testována na nových účastnících.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demence na pozadí je rostoucí výzvou v oblasti veřejného zdraví a včasná a přesná diagnóza je nezbytná pro efektivní péči a potenciální budoucí léčbu modifikující nemoci. Současné diagnostické cesty jsou náročné na zdroje a jsou spojeny s dlouhými čekacími dobami. Řeč odráží kognitivní fungování a nedávné mezinárodní studie ukázaly, že AI může detekovat vzorce související s demencí v záznamech řeči se slibnou přesností. Cílem této studie je vyvinout a ověřit model AI založený na řeči v dánském prostředí a poskytovat neinvazivní a škálovatelný screeningový nástroj pro použití v primární péči.

Fáze Jeden tento protokol popisuje první fázi naší studie, která se očekává, že bude dokončena ve dvou samostatných fázích.

V první fázi se snažíme trénovat model AI, který analyzuje data řeči od účastníků s kognitivním poškozením a porovnáme je s údaji o řeči od účastníků zdravé kontroly, jak je podrobně uvedeno v tomto protokolu. Pokud je metoda ověřena, budeme i nadále fázi druhé fáze.

Budoucí práce ve druhé fázi Očekáváme, že provedeme externí ověření. Analýza modelu AI bude provedena na 200 účastnících v sektoru primární péče postoupených pro hodnocení demence. Výsledky analýzy AI budou porovnány s konečnou konsensuální diagnózou zlaté standardy.

Druhá fáze bude mít samostatný protokol, který bude zpracován na základě výsledků z první fáze.

Vypracování času Perspektiva Ostatní: Hybridní design. Většina účastníků bude zahrnuta do průřezové případové kontrolní studie (záznam jediné řeči). Pro účastníky s MCI budou sledovací údaje shromážděny ve studijním období k posouzení progrese k demenci, což umožňuje vyhodnocení schopnosti modelu odlišit progresivní od neprogresivní MCI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

440

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sofie J Vængebjerg, MD
  • Telefonní číslo: +4530294621
  • E-mail: sova@regsj.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Sofie J Vængebjerg, MD, PhD student
          • Telefonní číslo: +45 30294621
          • E-mail: sova@regsj.dk
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci jsou přijímáni od pacientů, kteří jsou sledováni na klinice paměti na Zélandové univerzitní nemocnici. Věk a pohlaví odpovídající zdravé kontroly jsou přijímány od příbuzných účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 50 let
  • Plynně dánsky
  • Minimálně 7 let školní docházky

Pro účastníky z následné kohorty:

  • Konsensuální diagnostika buď AD, VAD, LBD, FTD, MCI nebo deprese založená na klinice paměti do 6 měsíců před zápisem

Pro účastníky z kohorty zdravé kontroly:

  • Žádné známé kognitivní poškození nebo afektivní porucha

Kritéria pro vyloučení:

  • Významně narušené vidění nebo sluch (do té míry, že se účastník nemůže účastnit lingvistické analýzy AI)
  • Účastníci neschopní poskytnout souhlas

Účastníci z následných a nových doporučení kohorty:

  • MMSE skóre <16
  • Účastníci s více diagnózami (např. Smíšená demence nebo AD se souběžnou depresí)

Pro účastníky z nové doporučení kohorty:

  • Účastníci spadající mimo šest kategorií zahrnutých do studie (AD, VAD, LBD, FTD, MCI, deprese)
  • Účastníci, kde je na začátku studie zřejmé, že nebudou spadat do výše uvedených kategorií (lze být vyloučeni před uvedením klinické konsensuální diagnózy)

Pro účastníky z kohorty zdravé kontroly:

  • MMSE <26 a ACE <90
  • GDS skóre označující depresi (6 nebo vyšší)
  • Klinické, laboratorní nebo neuroradiologické nálezy, které by mohly ovlivnit kognitivní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cognitively Healthy Control Participants for Model A
We seek to enroll 40 age-matched cognitively healthy control participants for the training of model A.
Diagnostický test: Mini-Mental State zkouška
Účastníci budou zaznamenáni během testu, aby AI umožnili učit se a analyzovat řečové vzorce.
Ostatní jména:
  • MMSE
Diagnostický test: Kognitivní vyšetření Addenbrooke
Účastníci budou zaznamenáni během testu, aby AI umožnili učit se a analyzovat řečové vzorce.
Ostatní jména:
  • ESO
Jiný: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Jiný: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Diagnostický test: MRI

For healthy controls an MRI will be conducted to provide comparable imaging and as part of screening to ensure they do not meet exclusion criteria (neuroradiological findings that could affect cognitive functions).

For patient participants, imaging will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Diagnostický test: blood sampling

Healthy control participants will undergo a standard blood test panel commonly used in dementia diagnostics. The panel includes complete blood counts, inflammatory markers, kidney- and liver function markers, thyroid-stimulating hormone (TSH), vitamine B12 and folate. These tests are performed to exclude underlying medical conditions that could mimic cognitive impairment.

For patient participants, blood sampling will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Diagnostický test: Depression screening

Performed on healthy controls to rule out depression using either the geriatric depression scale (GDS) for patients > 65 year of age or the Major Depression Index (MDI) for patiens <65 year of age.

For patient participants, depression screening will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Jiný: Somatic- and neurological examination

Healthy controls will undergo a standard somatic and neurological examination to exclude conditions that may affect cognition. This includes basic neurological assessment and clinical evaluation of general health status.

For patient participants, a somatic and neurological examination will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal

Jiný: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns
Patient Participants for Model A
We seek to retrospectively enroll patients from the ZUH memory clinic with a diagnosis of either Alzheimer's Disease (AD, n=50) or MCI (n=50), made within 6 months prior to enrollment. These participants will be used for the training of model A.
Diagnostický test: Mini-Mental State zkouška
Účastníci budou zaznamenáni během testu, aby AI umožnili učit se a analyzovat řečové vzorce.
Ostatní jména:
  • MMSE
Diagnostický test: Kognitivní vyšetření Addenbrooke
Účastníci budou zaznamenáni během testu, aby AI umožnili učit se a analyzovat řečové vzorce.
Ostatní jména:
  • ESO
Jiný: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Jiný: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Jiný: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns
Patient Participants for Model B
We will prospectively recruit newly referred patients for the memory clinic at ZUH. Enrollment happens at first patient visit. At this time, diagnosis is not yet known, but assumed present.
Diagnostický test: Mini-Mental State zkouška
Účastníci budou zaznamenáni během testu, aby AI umožnili učit se a analyzovat řečové vzorce.
Ostatní jména:
  • MMSE
Diagnostický test: Kognitivní vyšetření Addenbrooke
Účastníci budou zaznamenáni během testu, aby AI umožnili učit se a analyzovat řečové vzorce.
Ostatní jména:
  • ESO
Jiný: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Jiný: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Jiný: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Model A: Primary measure is the AUC-ROC of the model in distinguishing between MCI and AD as well as between MCI and cognitively healthy control participants.
Časové okno: At baseline (speech recording)

We will measure the AUR-ROC of AI predictions compared to clinical consensus diagnosis. Metrics will be presented including uncertainty estimates.

Model performance will be measured on an independent test-set consisting of patients from the model B training population.
At baseline (speech recording)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost demence vs. deprese
Časové okno: Na začátku (nahrávání řeči)
Měřeno citlivostí, specifičností, aur-roc předpovědí AI ve srovnání s diagnózou klinické konsensu pomocí záznamů o základní řeči od účastníků. Výkon modelu bude měřen po uzamčení databáze při dokončení studie.
Na začátku (nahrávání řeči)
Subdrasifikace mírného kognitivního poškození (MCI) na progresivní vs. neprogresivní
Časové okno: Na začátku (nahrávání řeči) a až 12 měsíců po zápisu (pro určení progrese)

Měřeno citlivostí, specifičností, aur-roc předpovědí AI ve srovnání s diagnózou klinické konsensu pomocí záznamů o základní řeči od účastníků. Výkon modelu bude měřen po uzamčení databáze při dokončení studie.

Progrese je definována jako nová diagnóza demence během studijního období.
Na začátku (nahrávání řeči) a až 12 měsíců po zápisu (pro určení progrese)
Klasifikace podtypů demence (AD, VAD, LBD, FTD)
Časové okno: Na začátku (nahrávání řeči)
Měřeno citlivostí, specifičností, aur-roc předpovědí AI ve srovnání s diagnózou klinické konsensu pomocí záznamů o základní řeči od účastníků. Výkon modelu bude měřen po uzamčení databáze při dokončení studie.
Na začátku (nahrávání řeči)
Srovnání se zavedenými biomarkery
Časové okno: Na začátku nebo v době testování biomarkerů, pokud je provedeno po základní linii
Rozdíly v diagnostické přesnosti mezi předpovědi AI a nejmodernějšími biomarkery pro diagnostiku demence
Na začátku nebo v době testování biomarkerů, pokud je provedeno po základní linii
Analýza rysu důležitosti
Časové okno: Na začátku (nahrávání řeči)
Důležitost funkce bude vyhodnocena pomocí analýz interpretovatelnosti (např. Důležitost permutace, hodnoty tvaru a/nebo ablace skupin funkcí) k kvantifikaci příspěvku akustických a jazykových rysů k předpovědi modelu.
Na začátku (nahrávání řeči)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úkolů potřebných pro optimální přesnost
Časové okno: Na začátku (nahrávání řeči)
Vyhodnocení toho, zda snížená sada úloh řeči poskytuje přesnost srovnatelnou s plnou zkušební baterií.
Na začátku (nahrávání řeči)
Příspěvek jednotlivých úloh řeči k výkonu modelu AI
Časové okno: Na začátku (nahrávání řeči)
Příspěvek jednotlivých úkolů řeči bude vyhodnocen porovnáním výkonu modelu (např. Přesnost, citlivost, specifičnost, AUC-ROC) Při trénování a testování na podmnožinách řečových úkolů (testy paměti, vyvolání příběhu, popis obrázku). Tím se zjistí, které úkoly poskytují nejsilnější diagnostický signál.
Na začátku (nahrávání řeči)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Spolupracovníci

DemensAI ApS (private tech partner, Denmark)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Høgh, MD, PhD, Assoc Prof, Zealand University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJ-1107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Mini-Mental State zkouška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit