Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spraakgebaseerde kunstmatige intelligentie voor detectie van dementie bij Deense patiënten (DetectAI)

1 september 2026 bijgewerkt door: Zealand University Hospital

Ontwikkeling en validatie van niet-invasieve Deense taal- en spraakbiomarkers voor classificatie van neurodegeneratieve ziekten door middel van automatische spraakherkenning met kunstmatige intelligentie (Detectai)

Het doel van dit observationele onderzoek is het ontwikkelen en testen van een kunstmatige intelligentie (AI) -model dat tekenen van dementie en gerelateerde omstandigheden uit spraakopnamen kan detecteren. De belangrijkste vraag is of een spraakgebaseerd AI-model mensen met een normaal geheugen en het denken van mensen met cognitieve stoornissen correct kan vertellen.

De studie zal ook onderzoeken of de AI dementie kan onderscheiden van depressie, verschillende dementie -subtypen kan scheiden en identificeert welke mensen met milde cognitieve stoornissen (MCI) waarschijnlijk dementie zullen ontwikkelen.

Deelnemers zullen kort geheugen- en spraaktaken voltooien terwijl ze worden opgenomen. Het AI -model zal deze opnames analyseren om patronen te leren die zijn gekoppeld aan verschillende diagnoses. Aan het einde van het onderzoek zal de nauwkeurigheid ervan worden getest op nieuwe deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergronddementie is een groeiende uitdaging voor de volksgezondheid, en vroege en nauwkeurige diagnose is essentieel voor effectieve zorg en potentiële toekomstige ziektemodificerende behandelingen. Huidige diagnostische paden zijn middelenintensief en geassocieerd met lange wachttijden. Spraak weerspiegelt cognitief functioneren en recente internationale studies hebben aangetoond dat AI dementie-gerelateerde patronen kan detecteren in spraakopnamen met veelbelovende nauwkeurigheid. Deze studie heeft als doel een spraakgebaseerd AI-model te ontwikkelen en te valideren in een Deense setting, waardoor een niet-invasief en schaalbaar screeningstool biedt voor gebruik in de eerstelijnszorg.

Fasen één Dit protocol beschrijft de eerste fase van onze studie die naar verwachting in twee afzonderlijke fasen zal worden voltooid.

In fase één proberen we een AI -model te trainen om spraakgegevens van deelnemers met cognitieve stoornissen te analyseren en te vergelijken met spraakgegevens van gezonde controle -deelnemers, zoals gedetailleerd wordt gedetailleerd door dit protocol. Als de methode is gevalideerd, blijven we fase twee.

Toekomstig werk in fase twee verwachten we een externe validatie uit te voeren. De AI -modelanalyse zal worden uitgevoerd op 200 deelnemers in de eerstelijnszorgsector die wordt verwezen voor dementie -evaluatie. De resultaten van de AI -analyse zullen worden vergeleken met de uiteindelijke consensusdiagnose van de gouden standaard.

Fase twee zal een apart protocol hebben dat zal worden opgewerkt op basis van de resultaten van fase één.

Uitwerking van tijdperspectief Anders: hybride ontwerp. De meeste deelnemers worden opgenomen in een cross-sectioneel case-control onderzoek (enkele spraakopname). Voor deelnemers met MCI zullen vervolggegevens worden verzameld binnen de studieperiode om de progressie naar dementie te beoordelen, waardoor het vermogen van het model om progressief te onderscheiden van niet-progressieve MCI te onderscheiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

440

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sofie J Vængebjerg, MD
  • Telefoonnummer: +4530294621
  • E-mail: sova@regsj.dk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Denemarken, 4000
        • Zealand University Hospital
        • Contact:
          • Sofie J Vængebjerg, MD, PhD student
          • Telefoonnummer: +45 30294621
          • E-mail: sova@regsj.dk
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden aangeworven bij patiënten die worden gevolgd of worden gevolgd naar de geheugenkliniek in het Zeelandse Universitair Ziekenhuis. Leeftijd en geslacht gematchte gezonde controles worden aangeworven bij de familieleden van de deelnemers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 50 jaar
  • Vloeiend het Deens
  • Minimaal 7 jaar scholing

Voor deelnemers van het vervolgcohort:

  • Een consensusdiagnose van AD, VAD, LBD, FTD, MCI of depressie die binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving in de geheugenkliniek is vastgesteld,

Voor deelnemers van het Healthy Control Cohort:

  • Geen bekende cognitieve stoornissen of affectieve stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk verminderde visie of hoorzitting (voor zover de deelnemer niet kan deelnemen aan de taalkundige AI -analyse)
  • Deelnemers kunnen niet toestemming geven

Deelnemers van follow-up en nieuw verwijzingen cohort:

  • MMSE -score <16
  • Deelnemers met meerdere diagnoses (bijv. gemengde dementie of advertentie met gelijktijdige depressie)

Voor deelnemers van het nieuwe verwijzingen cohort:

  • Deelnemers vallen buiten de zes categorieën die in de studie zijn opgenomen (AD, VAD, LBD, FTD, MCI, depressie)
  • Deelnemers waar het bij aanvang duidelijk is dat ze niet binnen de bovenstaande categorieën vallen (kunnen worden uitgesloten voordat de diagnose van de klinische consensus wordt gegeven)

Voor deelnemers van het Healthy Control Cohort:

  • Mmse <26 en aas <90
  • GDS -score die depressie aangeeft (6 of hoger)
  • Klinische, laboratorium- of neuroradiologische bevindingen die de cognitieve functies kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cognitively Healthy Control Participants for Model A
We seek to enroll 40 age-matched cognitively healthy control participants for the training of model A.
Diagnostische toets: Mini-mentaal staatsexamen
Deelnemers worden tijdens de test opgenomen om de AI toe te staan ​​om spraakpatronen te leren en te analyseren.
Andere namen:
  • MMSE
Diagnostische toets: Addenbrooke's cognitieve onderzoek
Deelnemers worden tijdens de test opgenomen om de AI toe te staan ​​om spraakpatronen te leren en te analyseren.
Andere namen:
  • ACE
Ander: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Ander: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Diagnostische toets: MRI

For healthy controls an MRI will be conducted to provide comparable imaging and as part of screening to ensure they do not meet exclusion criteria (neuroradiological findings that could affect cognitive functions).

For patient participants, imaging will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Diagnostische toets: blood sampling

Healthy control participants will undergo a standard blood test panel commonly used in dementia diagnostics. The panel includes complete blood counts, inflammatory markers, kidney- and liver function markers, thyroid-stimulating hormone (TSH), vitamine B12 and folate. These tests are performed to exclude underlying medical conditions that could mimic cognitive impairment.

For patient participants, blood sampling will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Diagnostische toets: Depression screening

Performed on healthy controls to rule out depression using either the geriatric depression scale (GDS) for patients > 65 year of age or the Major Depression Index (MDI) for patiens <65 year of age.

For patient participants, depression screening will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Ander: Somatic- and neurological examination

Healthy controls will undergo a standard somatic and neurological examination to exclude conditions that may affect cognition. This includes basic neurological assessment and clinical evaluation of general health status.

For patient participants, a somatic and neurological examination will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal

Ander: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns
Patient Participants for Model A
We seek to retrospectively enroll patients from the ZUH memory clinic with a diagnosis of either Alzheimer's Disease (AD, n=50) or MCI (n=50), made within 6 months prior to enrollment. These participants will be used for the training of model A.
Diagnostische toets: Mini-mentaal staatsexamen
Deelnemers worden tijdens de test opgenomen om de AI toe te staan ​​om spraakpatronen te leren en te analyseren.
Andere namen:
  • MMSE
Diagnostische toets: Addenbrooke's cognitieve onderzoek
Deelnemers worden tijdens de test opgenomen om de AI toe te staan ​​om spraakpatronen te leren en te analyseren.
Andere namen:
  • ACE
Ander: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Ander: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Ander: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns
Patient Participants for Model B
We will prospectively recruit newly referred patients for the memory clinic at ZUH. Enrollment happens at first patient visit. At this time, diagnosis is not yet known, but assumed present.
Diagnostische toets: Mini-mentaal staatsexamen
Deelnemers worden tijdens de test opgenomen om de AI toe te staan ​​om spraakpatronen te leren en te analyseren.
Andere namen:
  • MMSE
Diagnostische toets: Addenbrooke's cognitieve onderzoek
Deelnemers worden tijdens de test opgenomen om de AI toe te staan ​​om spraakpatronen te leren en te analyseren.
Andere namen:
  • ACE
Ander: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Ander: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Ander: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Model A: Primary measure is the AUC-ROC of the model in distinguishing between MCI and AD as well as between MCI and cognitively healthy control participants.
Tijdsspanne: At baseline (speech recording)

We will measure the AUR-ROC of AI predictions compared to clinical consensus diagnosis. Metrics will be presented including uncertainty estimates.

Model performance will be measured on an independent test-set consisting of patients from the model B training population.
At baseline (speech recording)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid voor dementie versus depressie
Tijdsspanne: Bij aanvang (spraakopname)
Gemeten door gevoeligheid, specificiteit, AUR-ROC van AI-voorspellingen in vergelijking met klinische consensusdiagnose, met behulp van baseline spraakopnamen van deelnemers. Modelprestaties worden gemeten na database -vergrendeling bij voltooiing van de studie.
Bij aanvang (spraakopname)
Subclassificatie van milde cognitieve stoornissen (MCI) in progressief versus niet-progressief
Tijdsspanne: Bij aanvang (spraakopname) en maximaal 12 maanden na de inschrijving (om de progressie te bepalen)

Gemeten door gevoeligheid, specificiteit, AUR-ROC van AI-voorspellingen in vergelijking met klinische consensusdiagnose, met behulp van baseline spraakopnamen van deelnemers. Modelprestaties worden gemeten na database -vergrendeling bij voltooiing van de studie.

Progressie wordt gedefinieerd als nieuwe diagnose van dementie tijdens de studieperiode.
Bij aanvang (spraakopname) en maximaal 12 maanden na de inschrijving (om de progressie te bepalen)
Classificatie van dementie -subtypen (AD, VAD, LBD, FTD)
Tijdsspanne: Bij aanvang (spraakopname)
Gemeten door gevoeligheid, specificiteit, AUR-ROC van AI-voorspellingen in vergelijking met klinische consensusdiagnose, met behulp van baseline spraakopnamen van deelnemers. Modelprestaties worden gemeten na database -vergrendeling bij voltooiing van de studie.
Bij aanvang (spraakopname)
Vergelijking met gevestigde biomarkers
Tijdsspanne: Bij aanvang, of op het moment van biomarker -testen indien uitgevoerd na basislijn
Verschillen in diagnostische nauwkeurigheid tussen AI-voorspellingen en state-of-the-art biomarkers voor dementie-diagnose
Bij aanvang, of op het moment van biomarker -testen indien uitgevoerd na basislijn
Functie -belanganalyse
Tijdsspanne: Bij aanvang (spraakopname)
Het belang van functies zal worden geëvalueerd met behulp van interpreteerbaarheidsanalyses (bijv. Belutatie -belang, SHAP -waarden en/of ablatie van kenmerkgroepen) om de bijdrage van akoestische en taalkundige kenmerken aan de voorspellingen van het model te kwantificeren.
Bij aanvang (spraakopname)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal taken dat nodig is voor optimale nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Bij aanvang (spraakopname)
Evaluatie van of een verminderde set spraaktaken nauwkeurigheid bieden die vergelijkbaar is met de volledige testbatterij.
Bij aanvang (spraakopname)
Bijdrage van individuele spraaktaken aan AI -modelprestaties
Tijdsspanne: Bij aanvang (spraakopname)
De bijdrage van individuele spraaktaken zal worden geëvalueerd door modelprestaties te vergelijken (bijv. nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, AUC-ROC) wanneer getraind en getest op subsets van spraaktaken (geheugentests, terughalen van verhalen, beschrijving van afbeeldingen). Hierdoor wordt geïdentificeerd welke taken het sterkste diagnostische signaal opleveren.
Bij aanvang (spraakopname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Medewerkers

DemensAI ApS (private tech partner, Denmark)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Høgh, MD, PhD, Assoc Prof, Zealand University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJ-1107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren