Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja oparta na mowie do wykrywania demencji u duńskich pacjentów (DetectAI)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

Opracowanie i walidacja nieinwazyjnych biomarkerów języka duńskiego i mowy do klasyfikacji chorób neurodegeneracyjnych za pomocą automatycznego rozpoznawania mowy z sztuczną inteligencją (detectai)

Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie i przetestowanie modelu sztucznej inteligencji (AI), który może wykryć oznaki demencji i powiązanych warunków z zapisów mowy. Główne pytanie brzmi, czy model AI oparty na mowy może prawidłowo odróżniać osoby z normalną pamięcią i myśleniem od osób z zaburzeniami poznawczymi.

Badanie zbada również, czy AI może odróżnić demencję od depresji, oddzielić różne podtypy demencji i określić, które osoby o łagodnym zaburzeniu poznawczym (MCI) prawdopodobnie rozwiną demencję.

Uczestnicy wykonają krótkie zadania pamięci i mowy podczas rejestrowania. Model AI przeanalizuje te nagrania, aby nauczyć się wzorców powiązanych z różnymi diagnozami. Pod koniec badania jego dokładność zostanie przetestowana na nowych uczestnikach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Demencja tła jest rosnącym wyzwaniem dla zdrowia publicznego, a wczesna i dokładna diagnoza jest niezbędna do skutecznej opieki i potencjalnych przyszłych metod leczenia choroby. Obecne ścieżki diagnostyczne są wymagające zasobów i związane z długimi czasami oczekiwania. Mowa odzwierciedla funkcjonowanie poznawcze, a ostatnie badania międzynarodowe wykazały, że AI może wykryć wzorce związane z demencją w zapisach mowy z obiecującą dokładnością. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i potwierdzenie modelu AI opartego na mowie w duńskiej środowisku, zapewniając nieinwazyjne i skalowalne narzędzie badań przesiewowych do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej.

Fazy ​​jeden Protokół Ten protokół opisuje pierwszą fazę naszego badania, który ma zostać ukończony w dwóch oddzielnych fazach.

W pierwszej fazie staramy się wyszkolić model AI w celu analizy danych mowy od uczestników z zaburzeniami poznawczymi i porównywania go z danymi mowy od uczestników zdrowych kontroli, jak szczegółowo opisano w tym protokole. Jeśli metoda zostanie zatwierdzona, będziemy kontynuować drugą fazę.

Przyszłe prace w drugiej fazie spodziewamy się przeprowadzić zewnętrzną walidację. Analiza modelu AI zostanie przeprowadzona na 200 uczestnikach w sektorze podstawowej opieki zdrowotnej skierowanych do oceny demencji. Wyniki analizy AI zostaną porównane z ostateczną standardową diagnozą konsensusową.

Faza druga będzie miała osobny protokół, który zostanie opracowany na podstawie wyników z pierwszej fazy.

Opracowanie perspektywy czasu Inne: projekt hybrydowy. Większość uczestników zostanie uwzględniona w przekrojowym badaniu kontroli przypadków (rejestrowanie pojedynczej mowy). W przypadku uczestników z MCI dane kontrolne zostaną zebrane w okresie badania w celu oceny progresji do demencji, umożliwiając ocenę zdolności modelu do odróżnienia progresywnego od nieprogresywnego MCI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

440

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sofie J Vængebjerg, MD
  • Numer telefonu: +4530294621
  • E-mail: sova@regsj.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dania, 4000
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Sofie J Vængebjerg, MD, PhD student
          • Numer telefonu: +45 30294621
          • E-mail: sova@regsj.dk
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy są rekrutowani od pacjentów, którzy są obserwowani AT- lub skierowani do kliniki pamięci w szpitalu uniwersyteckim w Zelandii. Zdrowe kontrole dopasowane do wieku i płci są rekrutowane od krewnych uczestników.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> 50 lat
  • Biegle w duńskim
  • Minimum 7 lat nauki

Dla uczestników z kohorty kontrolnej:

  • Diagnoza konsensusowa albo AD, VAD, LBD, FTD, MCI lub depresja ustalona w klinice pamięci w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się

Dla uczestników z grupy zdrowej kontroli:

  • Brak znanych zaburzeń poznawczych lub zaburzeń afektywnych

Kryteria wykluczenia:

  • Znacząco upośledzone widzenie lub przesłuchanie (w zakresie, w jakim uczestnik nie może uczestniczyć w analizie językowej AI)
  • Uczestnicy nie mogli wyrazić zgody

Uczestnicy z kohorty kontrolnej i nowych poleceń:

  • Wynik mmse <16
  • Uczestnicy z wieloma diagnozami (np. mieszana demencja lub AD z równoczesną depresją)

Dla uczestników z nowej kohorty skierowania:

  • Uczestnicy spoza sześciu kategorii objętych badaniem (AD, VAD, LBD, FTD, MCI, depresja)
  • Uczestnicy, w których na początku jest oczywiste, że nie będą mieli w wyniku powyższych kategorii (można wykluczyć przed podaniem diagnozy konsensusu klinicznego)

Dla uczestników z grupy zdrowej kontroli:

  • Mmse <26 i as <90
  • Wynik GDS wskazujący na depresję (6 lub więcej)
  • Wyniki kliniczne, laboratoryjne lub neuroradiologiczne, które mogą wpływać na funkcje poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cognitively Healthy Control Participants for Model A
We seek to enroll 40 age-matched cognitively healthy control participants for the training of model A.
Test diagnostyczny: Mini-mentalne badanie stanu
Uczestnicy będą rejestrowani podczas testu, aby pozwolić sztucznej inteligencji na uczenie się i analizowanie wzorców mowy.
Inne nazwy:
  • MMSE
Test diagnostyczny: Badanie poznawcze Addenbrooke
Uczestnicy będą rejestrowani podczas testu, aby pozwolić sztucznej inteligencji na uczenie się i analizowanie wzorców mowy.
Inne nazwy:
  • AS
Inny: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Inny: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Test diagnostyczny: MRI

For healthy controls an MRI will be conducted to provide comparable imaging and as part of screening to ensure they do not meet exclusion criteria (neuroradiological findings that could affect cognitive functions).

For patient participants, imaging will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Test diagnostyczny: blood sampling

Healthy control participants will undergo a standard blood test panel commonly used in dementia diagnostics. The panel includes complete blood counts, inflammatory markers, kidney- and liver function markers, thyroid-stimulating hormone (TSH), vitamine B12 and folate. These tests are performed to exclude underlying medical conditions that could mimic cognitive impairment.

For patient participants, blood sampling will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Test diagnostyczny: Depression screening

Performed on healthy controls to rule out depression using either the geriatric depression scale (GDS) for patients > 65 year of age or the Major Depression Index (MDI) for patiens <65 year of age.

For patient participants, depression screening will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Inny: Somatic- and neurological examination

Healthy controls will undergo a standard somatic and neurological examination to exclude conditions that may affect cognition. This includes basic neurological assessment and clinical evaluation of general health status.

For patient participants, a somatic and neurological examination will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal

Inny: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns
Patient Participants for Model A
We seek to retrospectively enroll patients from the ZUH memory clinic with a diagnosis of either Alzheimer's Disease (AD, n=50) or MCI (n=50), made within 6 months prior to enrollment. These participants will be used for the training of model A.
Test diagnostyczny: Mini-mentalne badanie stanu
Uczestnicy będą rejestrowani podczas testu, aby pozwolić sztucznej inteligencji na uczenie się i analizowanie wzorców mowy.
Inne nazwy:
  • MMSE
Test diagnostyczny: Badanie poznawcze Addenbrooke
Uczestnicy będą rejestrowani podczas testu, aby pozwolić sztucznej inteligencji na uczenie się i analizowanie wzorców mowy.
Inne nazwy:
  • AS
Inny: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Inny: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Inny: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns
Patient Participants for Model B
We will prospectively recruit newly referred patients for the memory clinic at ZUH. Enrollment happens at first patient visit. At this time, diagnosis is not yet known, but assumed present.
Test diagnostyczny: Mini-mentalne badanie stanu
Uczestnicy będą rejestrowani podczas testu, aby pozwolić sztucznej inteligencji na uczenie się i analizowanie wzorców mowy.
Inne nazwy:
  • MMSE
Test diagnostyczny: Badanie poznawcze Addenbrooke
Uczestnicy będą rejestrowani podczas testu, aby pozwolić sztucznej inteligencji na uczenie się i analizowanie wzorców mowy.
Inne nazwy:
  • AS
Inny: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Inny: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Inny: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model A: Primary measure is the AUC-ROC of the model in distinguishing between MCI and AD as well as between MCI and cognitively healthy control participants.
Ramy czasowe: At baseline (speech recording)

We will measure the AUR-ROC of AI predictions compared to clinical consensus diagnosis. Metrics will be presented including uncertainty estimates.

Model performance will be measured on an independent test-set consisting of patients from the model B training population.
At baseline (speech recording)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność demencji vs. depresji
Ramy czasowe: Na początku (nagranie mowy)
Mierzone wrażliwością, swoistością, prognozami AUR-ROC w porównaniu do diagnozy konsensusowej klinicznej, przy użyciu wyjściowych zapisów mowy od uczestników. Wydajność modelu będzie mierzona po blokowaniu bazy danych po zakończeniu badania.
Na początku (nagranie mowy)
Podklasyfikacja łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) do progresywnego i nieprogowego
Ramy czasowe: Na początku (nagrywanie mowy) i do 12 miesięcy po rejestracji (w celu określenia progresji)

Mierzone wrażliwością, swoistością, prognozami AUR-ROC w porównaniu do diagnozy konsensusowej klinicznej, przy użyciu wyjściowych zapisów mowy od uczestników. Wydajność modelu będzie mierzona po blokowaniu bazy danych po zakończeniu badania.

Postęp definiuje się jako nowa diagnoza demencyjna w okresie badania.
Na początku (nagrywanie mowy) i do 12 miesięcy po rejestracji (w celu określenia progresji)
Klasyfikacja podtypów demencji (AD, VAD, LBD, FTD)
Ramy czasowe: Na początku (nagranie mowy)
Mierzone wrażliwością, swoistością, prognozami AUR-ROC w porównaniu do diagnozy konsensusowej klinicznej, przy użyciu wyjściowych zapisów mowy od uczestników. Wydajność modelu będzie mierzona po blokowaniu bazy danych po zakończeniu badania.
Na początku (nagranie mowy)
Porównanie z ustalonymi biomarkerami
Ramy czasowe: Na początku lub w momencie testowania biomarkera, jeśli zostanie wykonany po linii podstawowej
Różnice w dokładności diagnostycznej między prognozami AI a najnowocześniejszymi biomarkerami do diagnozy demencji
Na początku lub w momencie testowania biomarkera, jeśli zostanie wykonany po linii podstawowej
Analiza znaczenia cech
Ramy czasowe: Na początku (nagranie mowy)
Znaczenie cech zostanie ocenione przy użyciu analiz interpretacji (np. Znaczenie permutacji, wartości SHAP i/lub ablacja grup cech) w celu oszacowania udziału cech akustycznych i językowych w prognozy modelu.
Na początku (nagranie mowy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zadań wymaganych dla optymalnej dokładności
Ramy czasowe: Na początku (nagranie mowy)
Ocena tego, czy zmniejszony zestaw zadań mowy zapewnia dokładność porównywalną z pełną baterią testową.
Na początku (nagranie mowy)
Wkład poszczególnych zadań mowy w wydajność modelu AI
Ramy czasowe: Na początku (nagranie mowy)
Wkład poszczególnych zadań związanych z mową zostanie oceniony poprzez porównanie wydajności modelu (np. dokładność, czułość, swoistość, AUC-ROC), gdy są trenowane i testowane na podzbiorach zadań związanych z mową (testy pamięci, przypominanie historii, opis obrazków). Pozwoli to określić, które zadania zapewniają najsilniejszy sygnał diagnostyczny.
Na początku (nagranie mowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Współpracownicy

DemensAI ApS (private tech partner, Denmark)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Høgh, MD, PhD, Assoc Prof, Zealand University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJ-1107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mini-mentalne badanie stanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj