Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Talebasert kunstig intelligens for påvisning av demens hos danske pasienter (DetectAI)

28. april 2026 oppdatert av: Zealand University Hospital

Utvikling og validering av ikke-invasiv dansk språk og talebiomarkører for nevrodegenerativ sykdomsklassifisering ved hjelp av automatisk talegjenkjenning med kunstig intelligens (detektai)

Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle og teste en kunstig intelligens (AI) -modell som kan oppdage tegn på demens og relaterte forhold fra taleopptak. Hovedspørsmålet er om en talebasert AI-modell riktig kan fortelle fra hverandre mennesker med normalt minne og tenking fra de med kognitiv svikt.

Studien vil også utforske om AI kan skille demens fra depresjon, skille forskjellige demensundertyper og identifisere hvilke personer med mild kognitiv svikt (MCI) som sannsynligvis vil utvikle demens.

Deltakerne vil fullføre korte minne- og taleoppgaver mens de blir spilt inn. AI -modellen vil analysere disse opptakene for å lære mønstre knyttet til forskjellige diagnoser. På slutten av studien vil nøyaktigheten bli testet på nye deltakere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunnsdemens er en økende folkehelseutfordring, og tidlig og nøyaktig diagnose er avgjørende for effektiv omsorg og potensiell fremtidig sykdomsmodifiserende behandlinger. Nåværende diagnostiske veier er ressurskrevende og assosiert med lange ventetider. Tale gjenspeiler kognitiv funksjon, og nyere internasjonale studier har vist at AI kan oppdage demensrelaterte mønstre i taleopptak med lovende nøyaktighet. Denne studien tar sikte på å utvikle og validere en talebasert AI-modell i en dansk setting, og gir et ikke-invasivt og skalerbart screeningsverktøy for bruk i primæromsorgen.

Faser en Denne protokollen beskriver den første fasen av studien vår som forventes å være fullført i to separate faser.

I fase en søker vi å trene en AI -modell for å analysere taledata fra deltakere med kognitiv svikt og sammenligne den med taledata fra sunne kontrolldeltakere, slik det er detaljert gjennom denne protokollen. Hvis metoden er validert, vil vi fortsette å fase to.

Fremtidig arbeid i fase to forventer vi å gjennomføre en ekstern validering. AI -modellanalysen vil bli utført på 200 deltakere i primæromsorgssektoren som er referert til demensevaluering. Resultatene fra AI -analysen vil bli sammenlignet med den endelige diagnosen Gold Standard Consensus.

Fase to vil ha en egen protokoll som vil bli utarbeidet basert på resultatene fra fase 1.

Utdyping av tidsperspektiv Annet: Hybriddesign. De fleste deltakere vil bli inkludert i en tverrsnitts-casekontrollstudie (enkelt taleopptak). For deltakere med MCI vil oppfølgingsdata bli samlet inn i studieperioden for å vurdere progresjon til demens, noe som tillater evaluering av modellens evne til å skille progressiv fra ikke-progressiv MCI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

440

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sofie J Vængebjerg, MD
  • Telefonnummer: +4530294621
  • E-post: sova@regsj.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sofie J Vængebjerg, MD, PhD student
          • Telefonnummer: +45 30294621
          • E-post: sova@regsj.dk
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne rekrutteres fra pasienter som blir fulgt AT- eller henvist til minneklinikken ved Zealand University Hospital. Alder og kjønn matchet sunne kontroller rekrutteres fra deltakernes slektninger.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 50 år
  • Flytende på dansk
  • Minimum 7 års skolegang

For deltakere fra oppfølgingskohorten:

  • En konsensusdiagnose av enten AD, VAD, LBD, FTD, MCI eller depresjon etablert på minneklinikken innen 6 måneder før påmelding

For deltakere fra den sunne kontrollkohorten:

  • Ingen kjent kognitiv svikt eller affektiv lidelse

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelig nedsatt syn eller hørsel (i den grad deltakeren ikke kan delta i den språklige AI -analysen)
  • Deltakerne kan ikke gi samtykke

Deltakere fra oppfølging og nye henvisninger Kohort:

  • MMSE -poengsum <16
  • Deltakere med flere diagnoser (f.eks. blandet demens eller annonse med samtidig depresjon)

For deltakere fra den nye henvisningen Kohort:

  • Deltakere som faller utenfor de seks kategoriene som er inkludert i studien (AD, VAD, LBD, FTD, MCI, depresjon)
  • Deltakere der det er åpenbart ved baseline at de ikke vil falle innenfor kategoriene ovenfor (kan utelukkes før klinisk konsensusdiagnose er gitt)

For deltakere fra den sunne kontrollkohorten:

  • Mmse <26 og ess <90
  • GDS -poengsum som indikerer depresjon (6 eller høyere)
  • Kliniske, laboratorie- eller nevroradiologiske funn som kan påvirke kognitive funksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cognitively Healthy Control Participants for Model A
We seek to enroll 40 age-matched cognitively healthy control participants for the training of model A.
Diagnostisk test: Mini-mental statsundersøkelse
Deltakerne vil bli registrert under testen for å la AI lære og analysere talemønstre.
Andre navn:
  • MMSE
Diagnostisk test: Addenbrookes kognitive undersøkelse
Deltakerne vil bli registrert under testen for å la AI lære og analysere talemønstre.
Andre navn:
  • ESS
Annen: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Annen: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Diagnostisk test: MRI

For healthy controls an MRI will be conducted to provide comparable imaging and as part of screening to ensure they do not meet exclusion criteria (neuroradiological findings that could affect cognitive functions).

For patient participants, imaging will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Diagnostisk test: blood sampling

Healthy control participants will undergo a standard blood test panel commonly used in dementia diagnostics. The panel includes complete blood counts, inflammatory markers, kidney- and liver function markers, thyroid-stimulating hormone (TSH), vitamine B12 and folate. These tests are performed to exclude underlying medical conditions that could mimic cognitive impairment.

For patient participants, blood sampling will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Diagnostisk test: Depression screening

Performed on healthy controls to rule out depression using either the geriatric depression scale (GDS) for patients > 65 year of age or the Major Depression Index (MDI) for patiens <65 year of age.

For patient participants, depression screening will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Annen: Somatic- and neurological examination

Healthy controls will undergo a standard somatic and neurological examination to exclude conditions that may affect cognition. This includes basic neurological assessment and clinical evaluation of general health status.

For patient participants, a somatic and neurological examination will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal

Annen: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns
Patient Participants for Model A
We seek to retrospectively enroll patients from the ZUH memory clinic with a diagnosis of either Alzheimer's Disease (AD, n=50) or MCI (n=50), made within 6 months prior to enrollment. These participants will be used for the training of model A.
Diagnostisk test: Mini-mental statsundersøkelse
Deltakerne vil bli registrert under testen for å la AI lære og analysere talemønstre.
Andre navn:
  • MMSE
Diagnostisk test: Addenbrookes kognitive undersøkelse
Deltakerne vil bli registrert under testen for å la AI lære og analysere talemønstre.
Andre navn:
  • ESS
Annen: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Annen: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Annen: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns
Patient Participants for Model B
We will prospectively recruit newly referred patients for the memory clinic at ZUH. Enrollment happens at first patient visit. At this time, diagnosis is not yet known, but assumed present.
Diagnostisk test: Mini-mental statsundersøkelse
Deltakerne vil bli registrert under testen for å la AI lære og analysere talemønstre.
Andre navn:
  • MMSE
Diagnostisk test: Addenbrookes kognitive undersøkelse
Deltakerne vil bli registrert under testen for å la AI lære og analysere talemønstre.
Andre navn:
  • ESS
Annen: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Annen: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Annen: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Model A: Primary measure is the AUC-ROC of the model in distinguishing between MCI and AD as well as between MCI and cognitively healthy control participants.
Tidsramme: At baseline (speech recording)

We will measure the AUR-ROC of AI predictions compared to clinical consensus diagnosis. Metrics will be presented including uncertainty estimates.

Model performance will be measured on an independent test-set consisting of patients from the model B training population.
At baseline (speech recording)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet for demens vs. depresjon
Tidsramme: På Baseline (taleopptak)
Målt ved følsomhet, spesifisitet, AUR-ROC av AI-spådommer sammenlignet med klinisk konsensusdiagnose, ved bruk av baseline taleopptak fra deltakere. Modellytelsen vil bli målt etter databaselås ved fullføring av studien.
På Baseline (taleopptak)
Underklassifisering av mild kognitiv svikt (MCI) til progressiv mot ikke-progressiv
Tidsramme: Ved baseline (taleopptak) og opptil 12 måneder etter påmelding (for å bestemme progresjon)

Målt ved følsomhet, spesifisitet, AUR-ROC av AI-spådommer sammenlignet med klinisk konsensusdiagnose, ved bruk av baseline taleopptak fra deltakere. Modellytelsen vil bli målt etter databaselås ved fullføring av studien.

Progresjon er definert som ny demensdiagnose i studieperioden.
Ved baseline (taleopptak) og opptil 12 måneder etter påmelding (for å bestemme progresjon)
Klassifisering av demensundertyper (AD, VAD, LBD, FTD)
Tidsramme: På Baseline (taleopptak)
Målt ved følsomhet, spesifisitet, AUR-ROC av AI-spådommer sammenlignet med klinisk konsensusdiagnose, ved bruk av baseline taleopptak fra deltakere. Modellytelsen vil bli målt etter databaselås ved fullføring av studien.
På Baseline (taleopptak)
Sammenligning med etablerte biomarkører
Tidsramme: Ved baseline, eller på tidspunktet for biomarkørtesting hvis det utføres etter baseline
Forskjeller i diagnostisk nøyaktighet mellom AI-spådommer og topp moderne biomarkører for demensdiagnose
Ved baseline, eller på tidspunktet for biomarkørtesting hvis det utføres etter baseline
Funksjonsanalyse
Tidsramme: På Baseline (taleopptak)
Funksjonens betydning vil bli evaluert ved bruk av tolkbarhetsanalyser (f.eks. Permutasjonsbetydning, formverdier og/eller ablasjon av funksjonsgrupper) for å kvantifisere bidraget fra akustiske og språklige trekk til modellens spådommer.
På Baseline (taleopptak)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oppgaver som kreves for optimal nøyaktighet
Tidsramme: På Baseline (taleopptak)
Evaluering av om et redusert sett med taleoppgaver gir nøyaktighet som kan sammenlignes med hele testbatteriet.
På Baseline (taleopptak)
Bidrag fra individuelle taleoppgaver til AI -modellytelse
Tidsramme: På Baseline (taleopptak)
Bidrag fra individuelle taleoppgaver vil bli evaluert ved å sammenligne modellytelse (f.eks. Nøyaktighet, følsomhet, spesifisitet, AUC-ROC) når den er trent og testet på undergrupper av taleoppgaver (minnetester, historieinnkalling, bildebeskrivelse). Dette vil identifisere hvilke oppgaver som gir det sterkeste diagnostiske signalet.
På Baseline (taleopptak)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbeidspartnere

DemensAI ApS (private tech partner, Denmark)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Høgh, MD, PhD, Assoc Prof, Zealand University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJ-1107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Mini-mental statsundersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere