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Intelligenza artificiale basata sul linguaggio per il rilevamento della demenza nei pazienti danesi (DetectAI)

28 aprile 2026 aggiornato da: Zealand University Hospital

Sviluppo e validazione di biomarcatori del linguaggio e del linguaggio danesi non invasivi per la classificazione delle malattie neurodegenerative mediante il riconoscimento automatico del parlato con l'intelligenza artificiale (Detectai)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di sviluppare e testare un modello di intelligenza artificiale (AI) in grado di rilevare segni di demenza e condizioni correlate dalle registrazioni vocali. La domanda principale è se un modello di intelligenza artificiale basato sul discorso può distinguere correttamente le persone con memoria normale e pensiero da coloro che hanno un deterioramento cognitivo.

Lo studio esplorerà anche se l'IA può distinguere la demenza dalla depressione, separare i diversi sottotipi di demenza e identificare quali persone con lieve compromissione cognitiva (MCI) sviluppano probabilmente la demenza.

I partecipanti completeranno brevi compiti di memoria e linguaggio durante la registrazione. Il modello AI analizzerà queste registrazioni per apprendere i modelli collegati a diagnosi diverse. Alla fine dello studio, la sua precisione sarà testata sui nuovi partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La demenza di fondo è una crescente sfida per la salute pubblica e la diagnosi precoce e accurata è essenziale per cure efficaci e potenziali trattamenti per modificare le malattie futuri. Gli attuali percorsi diagnostici sono ad alta intensità di risorse e associati a lunghi tempi di attesa. Il discorso riflette il funzionamento cognitivo e recenti studi internazionali hanno dimostrato che l'IA può rilevare modelli legati alla demenza nelle registrazioni vocali con una promettente precisione. Questo studio mira a sviluppare e convalidare un modello di intelligenza artificiale basato sul linguaggio in un contesto danese, fornendo uno strumento di screening non invasivo e scalabile da utilizzare nelle cure primarie.

Fasi One Questo protocollo descrive la prima fase del nostro studio che dovrebbe essere completato in due fasi separate.

Nella prima fase cerchiamo di addestrare un modello di intelligenza artificiale per analizzare i dati vocali dei partecipanti con compromissione cognitiva e confrontarli con i dati vocali di partecipanti al controllo sano, come è dettagliato attraverso questo protocollo. Se il metodo è convalidato, continueremo alla fase due.

Lavori futuri nella seconda fase ci aspettiamo di condurre una convalida esterna. L'analisi del modello AI verrà eseguita su 200 partecipanti nel settore delle cure primarie indirizzate per la valutazione della demenza. I risultati dell'analisi dell'intelligenza artificiale verranno confrontati con la diagnosi di consenso finale standard.

La seconda fase avrà un protocollo separato che verrà elaborato in base ai risultati della fase uno.

Elaborazione della prospettiva temporale Altro: design ibrido. La maggior parte dei partecipanti sarà inclusa in uno studio caso-controllo trasversale (registrazione vocale singola). Per i partecipanti con MCI, i dati di follow-up verranno raccolti entro il periodo di studio per valutare la progressione verso la demenza, consentendo la valutazione della capacità del modello di distinguere progressive dall'MCI non progressivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

440

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sofie J Vængebjerg, MD
  • Numero di telefono: +4530294621
  • Email: sova@regsj.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danimarca, 4000
        • Zealand University Hospital
        • Contatto:
          • Sofie J Vængebjerg, MD, PhD student
          • Numero di telefono: +45 30294621
          • Email: sova@regsj.dk
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti sono reclutati da pazienti che sono seguiti o riferiti alla clinica di memoria presso l'ospedale universitario della Zelanda. I controlli sani abbinati all'età e al genere sono reclutati dai parenti dei partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 50 anni
  • Fluente in danese
  • Minimo 7 anni di scuola

Per i partecipanti dalla coorte di follow-up:

  • Una diagnosi di consenso di AD, VAD, LBD, FTD, MCI o depressione stabilita presso la clinica di memoria entro 6 mesi prima dell'iscrizione

Per i partecipanti della coorte di controllo sano:

  • Nessun deterioramento cognitivo noto o disturbo affettivo

Criteri di esclusione:

  • Visione o udito significativamente compromessa (nella misura in cui il partecipante non può partecipare all'analisi linguistica dell'IA)
  • Partecipanti incapaci di dare il consenso

Partecipanti della coorte di follow-up e nuovi referral:

  • Punteggio MMSE <16
  • Partecipanti con diagnosi multiple (ad es. demenza mista o AD con depressione simultanea)

Per i partecipanti della nuova coorte di referral:

  • Partecipanti che cadono al di fuori delle sei categorie incluse nello studio (AD, VAD, LBD, FTD, MCI, Depressione)
  • I partecipanti in cui è ovvio al basale che non rientreranno nelle categorie di cui sopra (può essere escluso prima della diagnosi di consenso clinico)

Per i partecipanti della coorte di controllo sano:

  • MMSE <26 e ACE <90
  • Punteggio GDS che indica la depressione (6 o superiore)
  • Risultati clinici, di laboratorio o neuroradiologici che potrebbero influenzare le funzioni cognitive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cognitively Healthy Control Participants for Model A
We seek to enroll 40 age-matched cognitively healthy control participants for the training of model A.
Test diagnostico: Esame di stato mini-mentale
I partecipanti verranno registrati durante il test per consentire all'IA di apprendere e analizzare i modelli vocali.
Altri nomi:
  • MMSE
Test diagnostico: L'esame cognitivo di Addenbrooke
I partecipanti verranno registrati durante il test per consentire all'IA di apprendere e analizzare i modelli vocali.
Altri nomi:
  • ASSO
Altro: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Altro: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Test diagnostico: MRI

For healthy controls an MRI will be conducted to provide comparable imaging and as part of screening to ensure they do not meet exclusion criteria (neuroradiological findings that could affect cognitive functions).

For patient participants, imaging will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Test diagnostico: blood sampling

Healthy control participants will undergo a standard blood test panel commonly used in dementia diagnostics. The panel includes complete blood counts, inflammatory markers, kidney- and liver function markers, thyroid-stimulating hormone (TSH), vitamine B12 and folate. These tests are performed to exclude underlying medical conditions that could mimic cognitive impairment.

For patient participants, blood sampling will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Test diagnostico: Depression screening

Performed on healthy controls to rule out depression using either the geriatric depression scale (GDS) for patients > 65 year of age or the Major Depression Index (MDI) for patiens <65 year of age.

For patient participants, depression screening will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Altro: Somatic- and neurological examination

Healthy controls will undergo a standard somatic and neurological examination to exclude conditions that may affect cognition. This includes basic neurological assessment and clinical evaluation of general health status.

For patient participants, a somatic and neurological examination will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal

Altro: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns
Patient Participants for Model A
We seek to retrospectively enroll patients from the ZUH memory clinic with a diagnosis of either Alzheimer's Disease (AD, n=50) or MCI (n=50), made within 6 months prior to enrollment. These participants will be used for the training of model A.
Test diagnostico: Esame di stato mini-mentale
I partecipanti verranno registrati durante il test per consentire all'IA di apprendere e analizzare i modelli vocali.
Altri nomi:
  • MMSE
Test diagnostico: L'esame cognitivo di Addenbrooke
I partecipanti verranno registrati durante il test per consentire all'IA di apprendere e analizzare i modelli vocali.
Altri nomi:
  • ASSO
Altro: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Altro: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Altro: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns
Patient Participants for Model B
We will prospectively recruit newly referred patients for the memory clinic at ZUH. Enrollment happens at first patient visit. At this time, diagnosis is not yet known, but assumed present.
Test diagnostico: Esame di stato mini-mentale
I partecipanti verranno registrati durante il test per consentire all'IA di apprendere e analizzare i modelli vocali.
Altri nomi:
  • MMSE
Test diagnostico: L'esame cognitivo di Addenbrooke
I partecipanti verranno registrati durante il test per consentire all'IA di apprendere e analizzare i modelli vocali.
Altri nomi:
  • ASSO
Altro: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Altro: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Altro: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Model A: Primary measure is the AUC-ROC of the model in distinguishing between MCI and AD as well as between MCI and cognitively healthy control participants.
Lasso di tempo: At baseline (speech recording)

We will measure the AUR-ROC of AI predictions compared to clinical consensus diagnosis. Metrics will be presented including uncertainty estimates.

Model performance will be measured on an independent test-set consisting of patients from the model B training population.
At baseline (speech recording)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione per la demenza vs. depressione
Lasso di tempo: Al basale (registrazione vocale)
Misurato per sensibilità, specificità, AUR-ROC delle previsioni di AI rispetto alla diagnosi di consenso clinico, utilizzando le registrazioni vocali di base dei partecipanti. Le prestazioni del modello verranno misurate dopo il blocco del database al completamento dello studio.
Al basale (registrazione vocale)
Sottoclassificazione di lieve compromissione cognitiva (MCI) in progressivo vs. non progressivo
Lasso di tempo: Al basale (registrazione vocale) e fino a 12 mesi dopo l'iscrizione (per determinare la progressione)

Misurato per sensibilità, specificità, AUR-ROC delle previsioni di AI rispetto alla diagnosi di consenso clinico, utilizzando le registrazioni vocali di base dei partecipanti. Le prestazioni del modello verranno misurate dopo il blocco del database al completamento dello studio.

La progressione è definita come una nuova diagnosi di demenza durante il periodo di studio.
Al basale (registrazione vocale) e fino a 12 mesi dopo l'iscrizione (per determinare la progressione)
Classificazione dei sottotipi di demenza (AD, VAD, LBD, FTD)
Lasso di tempo: Al basale (registrazione vocale)
Misurato per sensibilità, specificità, AUR-ROC delle previsioni di AI rispetto alla diagnosi di consenso clinico, utilizzando le registrazioni vocali di base dei partecipanti. Le prestazioni del modello verranno misurate dopo il blocco del database al completamento dello studio.
Al basale (registrazione vocale)
Confronto con i biomarcatori affermati
Lasso di tempo: Al basale o al momento dei test biomarker se eseguiti dopo la linea di base
Differenze nell'accuratezza diagnostica tra previsioni di intelligenza artificiale e biomarcatori all'avanguardia per la diagnosi di demenza
Al basale o al momento dei test biomarker se eseguiti dopo la linea di base
Analisi dell'importanza della caratteristica
Lasso di tempo: Al basale (registrazione vocale)
L'importanza delle caratteristiche sarà valutata utilizzando analisi di interpretabilità (ad es. importanza della permutazione, valori SHAP e/o ablazione di gruppi di caratteristiche) per quantificare il contributo delle caratteristiche acustiche e linguistiche alle previsioni del modello.
Al basale (registrazione vocale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di attività richieste per una precisione ottimale
Lasso di tempo: Al basale (registrazione vocale)
Valutazione del fatto che un set ridotto di attività vocali fornisca una precisione paragonabile alla batteria di prova completa.
Al basale (registrazione vocale)
Contributo dei singoli compiti vocali alle prestazioni del modello AI
Lasso di tempo: Al basale (registrazione vocale)
Il contributo dei singoli compiti vocali sarà valutato confrontando le prestazioni del modello (ad es. Precisione, sensibilità, specificità, AUC-ROC) quando addestrato e testato su sottoinsiemi di attività vocali (test di memoria, richiamo della storia, descrizione dell'immagine). Ciò identificherà quali compiti forniscono il segnale diagnostico più forte.
Al basale (registrazione vocale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Collaboratori

DemensAI ApS (private tech partner, Denmark)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Høgh, MD, PhD, Assoc Prof, Zealand University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-1107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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