Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beszédalapú mesterséges intelligencia a demencia kimutatására dán betegekben (DetectAI)

2026. szeptember 1. frissítette: Zealand University Hospital

A nem invazív dán nyelv és a beszéd biomarkerek fejlesztése és validálása a neurodegeneratív betegség osztályozásához automatikus beszédfelismerés segítségével mesterséges intelligencia (DETECTAI) segítségével

Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja egy olyan mesterséges intelligencia (AI) modell kidolgozása és tesztelése, amely felismeri a demencia jeleit és a kapcsolódó feltételeket a beszédfelvételekből. A fő kérdés az, hogy egy beszédalapú AI-modell képes-e helyesen megkülönböztetni a normál memóriával és a kognitív károsodásban szenvedők gondolkodását.

A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az AI képes -e megkülönböztetni a demenciát a depressziótól, különálló demencia altípusokat, és azonosítja -e, hogy melyek az enyhe kognitív károsodásban szenvedő emberek (MCI) valószínűleg kialakulnak a demencia.

A résztvevők rögzítés közben elvégzik a rövid memória- és beszédfeladatokat. Az AI modell elemzi ezeket a felvételeket, hogy megtanulja a különböző diagnózisokhoz kapcsolódó mintákat. A tanulmány végén annak pontosságát új résztvevőknél kell megvizsgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A háttér-demencia egyre növekvő közegészségügyi kihívás, és a korai és pontos diagnózis elengedhetetlen a hatékony gondozáshoz és a potenciális jövőbeni betegség módosító kezelésekhez. A jelenlegi diagnosztikai útvonalak erőforrás-igényesek és hosszú várakozási időkhöz kapcsolódnak. A beszéd tükrözi a kognitív működést, és a legújabb nemzetközi tanulmányok kimutatták, hogy az AI ígéretes pontossággal képes kimutatni a demenciával kapcsolatos mintákat a beszédfelvételekben. Ennek a tanulmánynak a célja egy beszéd alapú AI modell kidolgozása és validálása dán környezetben, nem invazív és méretezhető szűrőeszközt biztosítva az alapellátásban való felhasználáshoz.

Az első fázisok Ez a protokoll leírja tanulmányunk első szakaszát, amelyet várhatóan két különálló szakaszban fejeznek be.

Az első szakaszban arra törekszünk, hogy egy AI modellt kiképezzünk a résztvevők kognitív károsodással történő beszédadatainak elemzésére, és összehasonlítani azt az egészséges kontroll résztvevők beszédadataival, amint azt a protokollon keresztül részletezzük. If the method is validated, we will continue to phase two.

A második szakaszban lévő jövőbeli munka várhatóan külső érvényesítést végez. Az AI modell elemzését az alapellátási ágazat 200 résztvevőjén végezzük, a demencia értékelésre hivatkozva. Az AI elemzés eredményeit összehasonlítják a végső arany standard konszenzusos diagnózissal.

A második fázisnak külön protokollja lesz, amelyet az első fázis eredményei alapján dolgoznak fel.

Az idő perspektíva kidolgozása Egyéb: hibrid dizájn. A legtöbb résztvevőt beépítik egy keresztmetszeti esettanulmány-tanulmányba (egyetlen beszédfelvétel). Az MCI-vel rendelkező résztvevők esetében a nyomon követési adatokat a vizsgálati időszakon belül gyűjtik a demenciába való előrehaladás felmérése érdekében, lehetővé téve a modell képességének értékelését a progresszív megkülönböztetésére a nem progresszív MCI-től.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

440

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sofie J Vængebjerg, MD
  • Telefonszám: +4530294621
  • E-mail: sova@regsj.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dánia, 4000
        • Zealand University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sofie J Vængebjerg, MD, PhD student
          • Telefonszám: +45 30294621
          • E-mail: sova@regsj.dk
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket olyan betegekből toborozzák, akiket a Zélandi Egyetemi Kórház memóriaklinikájához követnek vagy utalnak. Az életkor és a nemek szerinti egészséges kontrollokat a résztvevők rokonaiból toborozzák.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Életkor> 50 év
  • Folyékonyan dánul
  • Legalább 7 éves iskolai végzettség

A követő kohort résztvevőinek:

  • Az AD, a VAD, az LBD, az FTD,

Az egészséges kontroll kohort résztvevőinek:

  • Nincs ismert kognitív károsodás vagy érzelmi rendellenesség

Kizárási kritériumok:

  • Jelentősen károsodott látás vagy hallás (amennyiben a résztvevő nem vesz részt a nyelvi AI elemzésben)
  • A résztvevők nem tudnak hozzájárulást adni

Résztvevők a nyomon követési és az új áttételi kohortból:

  • MMSE pontszám <16
  • A többszörös diagnózissal rendelkező résztvevők (pl. vegyes demencia vagy hirdetés egyidejű depresszióval)

Az új áttételi kohort résztvevőinek:

  • A tanulmányban szereplő hat kategórián kívül eső résztvevők (AD, VAD, LBD, FTD, MCI, Depresszió)
  • Résztvevők, ahol a kiindulási állapotban nyilvánvaló, hogy nem tartoznak a fenti kategóriákba (kizárhatók a klinikai konszenzus diagnózisának megadása előtt)

Az egészséges kontroll kohort résztvevőinek:

  • MMSE <26 és ász <90
  • GDS pontszám a depressziót jelzi (6 vagy annál magasabb)
  • Klinikai, laboratóriumi vagy neuroradiológiai eredmények, amelyek befolyásolhatják a kognitív funkciókat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cognitively Healthy Control Participants for Model A
We seek to enroll 40 age-matched cognitively healthy control participants for the training of model A.
Diagnosztikai vizsgálat: Mini-mentális állami vizsgálat
A résztvevőket a teszt során rögzítik annak érdekében, hogy az AI lehetővé tegye a beszédminták megtanulását és elemzését.
Más nevek:
  • MMSE
Diagnosztikai vizsgálat: Addenbrooke kognitív vizsgálata
A résztvevőket a teszt során rögzítik annak érdekében, hogy az AI lehetővé tegye a beszédminták megtanulását és elemzését.
Más nevek:
  • ÁSZ
Egyéb: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Egyéb: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI

For healthy controls an MRI will be conducted to provide comparable imaging and as part of screening to ensure they do not meet exclusion criteria (neuroradiological findings that could affect cognitive functions).

For patient participants, imaging will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Diagnosztikai vizsgálat: blood sampling

Healthy control participants will undergo a standard blood test panel commonly used in dementia diagnostics. The panel includes complete blood counts, inflammatory markers, kidney- and liver function markers, thyroid-stimulating hormone (TSH), vitamine B12 and folate. These tests are performed to exclude underlying medical conditions that could mimic cognitive impairment.

For patient participants, blood sampling will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Diagnosztikai vizsgálat: Depression screening

Performed on healthy controls to rule out depression using either the geriatric depression scale (GDS) for patients > 65 year of age or the Major Depression Index (MDI) for patiens <65 year of age.

For patient participants, depression screening will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Egyéb: Somatic- and neurological examination

Healthy controls will undergo a standard somatic and neurological examination to exclude conditions that may affect cognition. This includes basic neurological assessment and clinical evaluation of general health status.

For patient participants, a somatic and neurological examination will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal

Egyéb: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns
Patient Participants for Model A
We seek to retrospectively enroll patients from the ZUH memory clinic with a diagnosis of either Alzheimer's Disease (AD, n=50) or MCI (n=50), made within 6 months prior to enrollment. These participants will be used for the training of model A.
Diagnosztikai vizsgálat: Mini-mentális állami vizsgálat
A résztvevőket a teszt során rögzítik annak érdekében, hogy az AI lehetővé tegye a beszédminták megtanulását és elemzését.
Más nevek:
  • MMSE
Diagnosztikai vizsgálat: Addenbrooke kognitív vizsgálata
A résztvevőket a teszt során rögzítik annak érdekében, hogy az AI lehetővé tegye a beszédminták megtanulását és elemzését.
Más nevek:
  • ÁSZ
Egyéb: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Egyéb: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Egyéb: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns
Patient Participants for Model B
We will prospectively recruit newly referred patients for the memory clinic at ZUH. Enrollment happens at first patient visit. At this time, diagnosis is not yet known, but assumed present.
Diagnosztikai vizsgálat: Mini-mentális állami vizsgálat
A résztvevőket a teszt során rögzítik annak érdekében, hogy az AI lehetővé tegye a beszédminták megtanulását és elemzését.
Más nevek:
  • MMSE
Diagnosztikai vizsgálat: Addenbrooke kognitív vizsgálata
A résztvevőket a teszt során rögzítik annak érdekében, hogy az AI lehetővé tegye a beszédminták megtanulását és elemzését.
Más nevek:
  • ÁSZ
Egyéb: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Egyéb: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Egyéb: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Model A: Primary measure is the AUC-ROC of the model in distinguishing between MCI and AD as well as between MCI and cognitively healthy control participants.
Időkeret: At baseline (speech recording)

We will measure the AUR-ROC of AI predictions compared to clinical consensus diagnosis. Metrics will be presented including uncertainty estimates.

Model performance will be measured on an independent test-set consisting of patients from the model B training population.
At baseline (speech recording)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A demencia és a depresszió pontossága
Időkeret: A kiindulási állapotban (beszédfelvétel)
Az érzékenység, a specifitás, az AI-ROC AI-előrejelzések szerint mérve a klinikai konszenzus diagnózishoz képest, a résztvevők alapvető beszédfelvételeinek felhasználásával. A modell teljesítményét az adatbázis -zárolás után mérjük a tanulmány befejezése után.
A kiindulási állapotban (beszédfelvétel)
Az enyhe kognitív károsodás (MCI) részlegesítése progresszív és nem progresszív
Időkeret: A kiindulási állapotban (beszédfelvétel) és legfeljebb 12 hónappal a beiratkozás után (a progresszió meghatározásához)

Az érzékenység, a specifitás, az AI-ROC AI-előrejelzések szerint mérve a klinikai konszenzus diagnózishoz képest, a résztvevők alapvető beszédfelvételeinek felhasználásával. A modell teljesítményét az adatbázis -zárolás után mérjük a tanulmány befejezése után.

A progressziót új demencia -diagnózisként definiálják a vizsgálati időszak alatt.
A kiindulási állapotban (beszédfelvétel) és legfeljebb 12 hónappal a beiratkozás után (a progresszió meghatározásához)
A demencia altípusok osztályozása (AD, VAD, LBD, FTD)
Időkeret: A kiindulási állapotban (beszédfelvétel)
Az érzékenység, a specifitás, az AI-ROC AI-előrejelzések szerint mérve a klinikai konszenzus diagnózishoz képest, a résztvevők alapvető beszédfelvételeinek felhasználásával. A modell teljesítményét az adatbázis -zárolás után mérjük a tanulmány befejezése után.
A kiindulási állapotban (beszédfelvétel)
Összehasonlítás a bevált biomarkerekkel
Időkeret: A kiindulási állapotban, vagy a biomarker -tesztelés idején, ha a kiindulási állapot után hajtják végre
A diagnosztikai pontosság különbségei az AI-előrejelzések és a legkorszerűbb biomarkerek között a demencia diagnózisához
A kiindulási állapotban, vagy a biomarker -tesztelés idején, ha a kiindulási állapot után hajtják végre
Jellemzői fontossági elemzés
Időkeret: A kiindulási állapotban (beszédfelvétel)
A szolgáltatás fontosságát értelmezhetőség elemzések felhasználásával kell kiértékelni (pl. permutáció fontossága, alakértékei és/vagy a jellemzőcsoportok ablációja) az akusztikus és nyelvi tulajdonságok hozzájárulásának számszerűsítésére a modell előrejelzéseihez.
A kiindulási állapotban (beszédfelvétel)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az optimális pontossághoz szükséges feladatok száma
Időkeret: A kiindulási állapotban (beszédfelvétel)
Annak értékelése, hogy a csökkentett beszédfeladatok halmaza pontosságot biztosít -e a teljes teszt akkumulátorhoz.
A kiindulási állapotban (beszédfelvétel)
Az egyéni beszédfeladatok hozzájárulása az AI modell teljesítményéhez
Időkeret: A kiindulási állapotban (beszédfelvétel)
Az egyéni beszédfeladatok hozzájárulását a modell teljesítményének összehasonlításával értékelik (pl. Pontosság, érzékenység, specifitás, AUC-ROC) Képzés és teszteléskor a beszédfeladatok részhalmazain (memória tesztek, történet visszahívása, képleírás). Ez azonosítja, hogy mely feladatok nyújtják a legerősebb diagnosztikai jelet.
A kiindulási állapotban (beszédfelvétel)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zealand University Hospital

Együttműködők

DemensAI ApS (private tech partner, Denmark)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Høgh, MD, PhD, Assoc Prof, Zealand University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJ-1107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel