Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Talebaseret kunstig intelligens til påvisning af demens hos danske patienter (DetectAI)

28. april 2026 opdateret af: Zealand University Hospital

Udvikling og validering af ikke-invasivt dansk sprog og talebiomarkører for neurodegenerativ sygdomsklassificering ved hjælp af automatisk talegenkendelse med kunstig intelligens (Detectai)

Målet med denne observationsundersøgelse er at udvikle og teste en kunstig intelligens (AI) -model, der kan registrere tegn på demens og relaterede forhold fra taleoptagelser. Det vigtigste spørgsmål er, om en talebaseret AI-model korrekt kan fortælle mennesker med normal hukommelse og tænkning fra dem med kognitiv svækkelse.

Undersøgelsen vil også undersøge, om AI kan skelne demens fra depression, adskille forskellige demensundertyper og identificere, hvilke mennesker med mild kognitiv svækkelse (MCI) sandsynligvis vil udvikle demens.

Deltagerne vil gennemføre korte hukommelse og taleopgaver, mens de optages. AI -modellen vil analysere disse optagelser for at lære mønstre knyttet til forskellige diagnoser. I slutningen af ​​undersøgelsen testes dens nøjagtighed på nye deltagere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrundsdemens er en voksende udfordring for folkesundheden, og tidlig og nøjagtig diagnose er vigtig for effektiv pleje og potentielle fremtidige sygdomsmodificerende behandlinger. Aktuelle diagnostiske veje er ressourceintensive og er forbundet med lange ventetider. Tale afspejler kognitiv funktion, og nylige internationale undersøgelser har vist, at AI kan detektere demensrelaterede mønstre i taleoptagelser med lovende nøjagtighed. Denne undersøgelse sigter mod at udvikle og validere en talebaseret AI-model i en dansk omgivelse, der giver et ikke-invasivt og skalerbart screeningsværktøj til brug i primærpleje.

Faser 1 Denne protokol beskriver den første fase af vores undersøgelse, som forventes afsluttet i to separate faser.

I fase 1 forsøger vi at træne en AI -model til at analysere taledata fra deltagere med kognitiv svækkelse og sammenligne dem med taledata fra sunde kontroldeltagere, som er detaljeret gennem denne protokol. Hvis metoden er valideret, fortsætter vi med at fase to.

Fremtidigt arbejde i fase to forventer vi at udføre en ekstern validering. AI -modelanalysen udføres på 200 deltagere i den primære plejesektor, der er henvist til evaluering af demens. Resultaterne af AI -analysen sammenlignes med den endelige guldstandardkonsensusdiagnose.

Fase to vil have en separat protokol, der vil blive udført baseret på resultaterne fra fase 1.

Uddybning af tidsperspektiv Andet: Hybriddesign. De fleste deltagere vil blive inkluderet i en tværsnits-case-control-undersøgelse (enkelt taleoptagelse). For deltagere med MCI indsamles opfølgningsdata inden for undersøgelsesperioden for at vurdere progression til demens, hvilket tillader evaluering af modellens evne til at skelne progressivt fra ikke-progressiv MCI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

440

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sofie J Vængebjerg, MD
  • Telefonnummer: +4530294621
  • E-mail: sova@regsj.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Sofie J Vængebjerg, MD, PhD student
          • Telefonnummer: +45 30294621
          • E-mail: sova@regsj.dk
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne rekrutteres fra patienter, der følges ved eller henvises til hukommelsesklinikken på Zealand University Hospital. Alder og køn matchede sunde kontroller rekrutteres fra deltagernes pårørende.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 50 år
  • Flydende på dansk
  • Minimum 7 års skolegang

For deltagere fra opfølgningskohorten:

  • En konsensusdiagnose af enten AD, VAD, LBD, FTD, MCI eller depression etableret på hukommelsesklinikken inden for 6 måneder før tilmeldingen

For deltagere fra den sunde kontrolkohort:

  • Ingen kendt kognitiv svækkelse eller affektiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Betydeligt nedsat syn eller hørelse (i det omfang deltageren ikke kan deltage i den sproglige AI -analyse)
  • Deltagerne kan ikke give samtykke

Deltagere fra opfølgning og nye henvisninger Kohort:

  • MMSE -score <16
  • Deltagere med flere diagnoser (f.eks. Blandet demens eller AD med samtidig depression)

For deltagere fra den nye henvisningskohort:

  • Deltagerne falder uden for de seks kategorier inkluderet i undersøgelsen (AD, VAD, LBD, FTD, MCI, depression)
  • Deltagere, hvor det er åbenlyst ved baseline, at de ikke falder inden for ovenstående kategorier (kan udelukkes, før der gives klinisk konsensusdiagnose)

For deltagere fra den sunde kontrolkohort:

  • MMSE <26 og ACE <90
  • GDS -score, der angiver depression (6 eller højere)
  • Kliniske, laboratorie- eller neuroradiologiske fund, der kan påvirke kognitive funktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cognitively Healthy Control Participants for Model A
We seek to enroll 40 age-matched cognitively healthy control participants for the training of model A.
Diagnostisk test: Mini-mental tilstandsundersøgelse
Deltagerne registreres under testen for at give AI mulighed for at lære og analysere talemønstre.
Andre navne:
  • MMSE
Diagnostisk test: Addenbrooke's kognitive undersøgelse
Deltagerne registreres under testen for at give AI mulighed for at lære og analysere talemønstre.
Andre navne:
  • ES
Andet: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Andet: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Diagnostisk test: MRI

For healthy controls an MRI will be conducted to provide comparable imaging and as part of screening to ensure they do not meet exclusion criteria (neuroradiological findings that could affect cognitive functions).

For patient participants, imaging will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Diagnostisk test: blood sampling

Healthy control participants will undergo a standard blood test panel commonly used in dementia diagnostics. The panel includes complete blood counts, inflammatory markers, kidney- and liver function markers, thyroid-stimulating hormone (TSH), vitamine B12 and folate. These tests are performed to exclude underlying medical conditions that could mimic cognitive impairment.

For patient participants, blood sampling will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Diagnostisk test: Depression screening

Performed on healthy controls to rule out depression using either the geriatric depression scale (GDS) for patients > 65 year of age or the Major Depression Index (MDI) for patiens <65 year of age.

For patient participants, depression screening will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal.

Andet: Somatic- and neurological examination

Healthy controls will undergo a standard somatic and neurological examination to exclude conditions that may affect cognition. This includes basic neurological assessment and clinical evaluation of general health status.

For patient participants, a somatic and neurological examination will be performed as part of the standard diagnostic battery and results will be obtained from the electronic journal

Andet: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns
Patient Participants for Model A
We seek to retrospectively enroll patients from the ZUH memory clinic with a diagnosis of either Alzheimer's Disease (AD, n=50) or MCI (n=50), made within 6 months prior to enrollment. These participants will be used for the training of model A.
Diagnostisk test: Mini-mental tilstandsundersøgelse
Deltagerne registreres under testen for at give AI mulighed for at lære og analysere talemønstre.
Andre navne:
  • MMSE
Diagnostisk test: Addenbrooke's kognitive undersøgelse
Deltagerne registreres under testen for at give AI mulighed for at lære og analysere talemønstre.
Andre navne:
  • ES
Andet: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Andet: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Andet: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns
Patient Participants for Model B
We will prospectively recruit newly referred patients for the memory clinic at ZUH. Enrollment happens at first patient visit. At this time, diagnosis is not yet known, but assumed present.
Diagnostisk test: Mini-mental tilstandsundersøgelse
Deltagerne registreres under testen for at give AI mulighed for at lære og analysere talemønstre.
Andre navne:
  • MMSE
Diagnostisk test: Addenbrooke's kognitive undersøgelse
Deltagerne registreres under testen for at give AI mulighed for at lære og analysere talemønstre.
Andre navne:
  • ES
Andet: Speech Task - Picture Description
Participants will be asked to describe the Cookie Theft Picture from the Boston Diagnostic Aphasia Examination. The task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns.
Andet: Speech Task - Picture Recall
Participants will be asked to recall the picture shown in the previous speech task "Picture Narrative". This task will take 2 minutes. Participants will be recorded during the test in order til allow the AI to learn and analyze speech patterns.
Andet: Speech Task - Picture Narrative
The participant is asked to tell a brief story based on a culturally neutral picture. This task will take approximately 2 minutes. Participants will be recorded during the speech task in order to allow the AI to learn and analyze the speech patterns

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Model A: Primary measure is the AUC-ROC of the model in distinguishing between MCI and AD as well as between MCI and cognitively healthy control participants.
Tidsramme: At baseline (speech recording)

We will measure the AUR-ROC of AI predictions compared to clinical consensus diagnosis. Metrics will be presented including uncertainty estimates.

Model performance will be measured on an independent test-set consisting of patients from the model B training population.
At baseline (speech recording)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed for demens vs. depression
Tidsramme: Ved baseline (taleoptagelse)
Målt ved følsomhed, specificitet, AUR-ROC af AI-forudsigelser sammenlignet med klinisk konsensusdiagnose ved hjælp af baseline-taleoptagelser fra deltagerne. Modelydelse måles efter databaselås ved afslutningen af ​​studiet.
Ved baseline (taleoptagelse)
Underklassificering af mild kognitiv svækkelse (MCI) til progressiv vs. ikke-progressiv
Tidsramme: Ved baseline (taleoptagelse) og op til 12 måneder efter tilmelding (for at bestemme progression)

Målt ved følsomhed, specificitet, AUR-ROC af AI-forudsigelser sammenlignet med klinisk konsensusdiagnose ved hjælp af baseline-taleoptagelser fra deltagerne. Modelydelse måles efter databaselås ved afslutningen af ​​studiet.

Progression defineres som ny demensdiagnose i undersøgelsesperioden.
Ved baseline (taleoptagelse) og op til 12 måneder efter tilmelding (for at bestemme progression)
Klassificering af demensundertyper (AD, VAD, LBD, FTD)
Tidsramme: Ved baseline (taleoptagelse)
Målt ved følsomhed, specificitet, AUR-ROC af AI-forudsigelser sammenlignet med klinisk konsensusdiagnose ved hjælp af baseline-taleoptagelser fra deltagerne. Modelydelse måles efter databaselås ved afslutningen af ​​studiet.
Ved baseline (taleoptagelse)
Sammenligning med etablerede biomarkører
Tidsramme: Ved baseline eller på tidspunktet for biomarkørtest, hvis det udføres efter baseline
Forskelle i diagnostisk nøjagtighed mellem AI-forudsigelser og avanceret biomarkører til demensdiagnose
Ved baseline eller på tidspunktet for biomarkørtest, hvis det udføres efter baseline
Funktion af vigtighedsanalyse
Tidsramme: Ved baseline (taleoptagelse)
Funktionens betydning vil blive evalueret ved hjælp af tolkbarhedsanalyser (f.eks. Permutation betydning, formværdier og/eller ablation af funktionsgrupper) for at kvantificere bidraget fra akustiske og sproglige træk til modellens forudsigelser.
Ved baseline (taleoptagelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal opgaver, der kræves for optimal nøjagtighed
Tidsramme: Ved baseline (taleoptagelse)
Evaluering af, om et reduceret sæt taleopgaver giver nøjagtighed, der kan sammenlignes med det fulde testbatteri.
Ved baseline (taleoptagelse)
Bidrag fra individuelle taleopgaver til AI -modelpræstation
Tidsramme: Ved baseline (taleoptagelse)
Bidrag fra individuelle taleopgaver evalueres ved at sammenligne modelpræstation (f.eks. Nøjagtighed, følsomhed, specificitet, AUC-ROC), når de trænes og testes på undergrupper af taleopgaver (hukommelsestest, huskegang, billedbeskrivelse). Dette vil identificere, hvilke opgaver der giver det stærkeste diagnostiske signal.
Ved baseline (taleoptagelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbejdspartnere

DemensAI ApS (private tech partner, Denmark)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Høgh, MD, PhD, Assoc Prof, Zealand University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2025

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-1107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mini-mental tilstandsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner