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Étude calme: un mélange de fibres prébiotiques peut-il améliorer le stress, l'humeur et l'anxiété? (CALM)

11 mars 2026 mis à jour par: Myota GmbH

Un mélange de fibres prébiotiques peut-il améliorer le stress, l'humeur et l'anxiété? Évaluation de l'impact d'un mélange quotidien de fibres prébiotiques sur l'affect, l'inflammation et le microbiome intestinal: un ECR contrôlé en double aveugle de 12 semaines

Cet essai clinique examinera si un mélange de fibres prébiotiques en poudre peut améliorer les niveaux de stress perçus chez des adultes en bonne santé avec des niveaux de stress modérés légers.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a un intérêt croissant pour la façon dont le microbiote intestinal interagit avec le cerveau pour influencer les résultats psychologiques, en particulier le stress. Même chez les individus par ailleurs en bonne santé, le stress psychologique persistant est associé à des changements physiologiques mesurables, notamment des niveaux élevés de cortisol, une réactivité hypothalamique-hypophyso-surrénalienne (HPA) accrue et une inflammation systémique de bas grade. Ces signatures biologiques sont de plus en plus comprises comme étant façonnées, en partie, par la composition et l'activité du microbiote intestinal.

Dans cette étude, nous étudions comment un supplément de fibres prébiotiques en poudre peut améliorer les niveaux de stress. Vous avez peut-être entendu des gens se qualifier de «l'axe du cerveau intestinal». Nous examinerons également le lien entre l'apport du supplément de fibres prébiotiques et les changements dans d'autres domaines de la santé, comme la dépression, l'humeur, l'anxiété, la cognition, l'inflammation et le microbiome intestinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé de 18 à 50 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé à participer à l'étude
  • Capable de se conformer aux exigences et visites de l'étude
  • Répondre à la plage requise pour les niveaux de stress modéré légers (tels que évalués par la sous-échelle de stress DASS-42)
  • Normal ou corrigé à une vision et / ou en audition normales

Critères d'exclusion:

  • Fumeur actuel
  • Avoir des allergies alimentaires et / ou des intolérances
  • Diagnostic de type 1 ou 2 diabète ou maladie cardiovasculaire ou affections psychiatriques ou neurologiques (par ex. schizophrénie, démence) y compris les troubles de l'alimentation
  • Diagnostic actuel ou précédent de dépression au cours des 6 derniers mois
  • Recevoir des médicaments qui abaissent le cholestérol, la pression artérielle, la glycémie ou l'amélioration de la sensibilité à l'insuline
  • Recevoir des médicaments ou traitements antidépresseurs ou anti-anxiété
  • Recevant un contrôle des naissances hormonales
  • Périménopause ou ménopause
  • Grossesse, lactation ou intention de tomber enceinte au cours de l'étude
  • Utilisation continue des antibiotiques pendant> 3 jours dans le mois précédant l'inscription
  • Utilisation continue du médicament à perte de poids pendant> 1 mois avant le dépistage
  • Changement majeur de l'apport alimentaire le mois dernier (par exemple à l'exclusion des groupes d'aliments entiers)
  • Consommer actuellement des suppléments prébiotiques ou probiotiques quotidiens
  • Utilisation préalable (<6 mois) de toute glycémie ou médicament abaissant la glycémie ou le cholestérol
  • Toute condition gastro-intestinale significative affectant l'absorption gastro-intestinale, y compris (mais sans s'y limiter) la maladie inflammatoire de l'intestin, la chirurgie de perte de poids, la maladie irritable de l'intestin.
  • Maladie rénale de stade terminal
  • Cancer actif, ou traitement pour tout cancer, au cours des 3 dernières années
  • Consommant plus de 20 g de fibres par jour évalué par l'écran de fibres de 18 éléments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélange de fibres prébiotiques
Mélange de fibres prébiotiques, composé de 10 g d'un supplément en poudre, à prendre quotidiennement aux côtés de l'alimentation habituelle pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Mélange de fibres prébiotiques
Un mélange de fibres prébiotiques sous forme de supplément en poudre.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo aura 10 g de poudre de maltodextrine, qui sera pris quotidiennement aux côtés de l'alimentation habituelle pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Poudre de maltodextrine
Poudre de maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress perçu
Délai: Ligne de base et 12 semaines
L'objectif principal est de déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur les scores de contrainte (échelle de contrainte perçue) sur une échelle entre 0 et 40 (où les scores plus élevés indiquent une contrainte plus élevée).
Ligne de base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress perçu
Délai: Ligne de base et 8 semaines
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur les scores de contrainte (échelle de contrainte perçue) sur une échelle entre 0 et 40 (où des scores plus élevés indiquent une contrainte plus élevée).
Ligne de base et 8 semaines
Dépression
Délai: Ligne de base, 8 semaines et 12 semaines
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur les scores de dépression (DASS-42), sur une échelle entre 0 et 21 (où des scores plus élevés signifient une dépression plus élevée).
Ligne de base, 8 semaines et 12 semaines
Humeur
Délai: Baseline, 8 semaines et 12 semaines
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur les scores d'humeur (PANAS-X), sur une échelle entre 10 et 50 (où des scores plus élevés sur l'échelle d'effet positive indiquent des niveaux plus élevés d'engagement positif avec votre environnement; tandis que les scores plus élevés sur l'échelle d'effet négative indiquent des niveaux plus élevés d'engagement négatif).
Baseline, 8 semaines et 12 semaines
Anxiété
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur les scores d'anxiété (DASS-42), sur une échelle entre 0 et 21 (où des scores plus élevés signifient des niveaux d'anxiété plus élevés).
Baseline, semaine 8 et semaine 12
Sérum HS-CRP
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur la protéine C-réactive sérique à haute sensibilité (HS-CRP).
BASELINE ET SEMAINE 12
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur les symptômes gastro-intestinaux (GSR), sur une échelle de 15 à 105, où des scores plus élevés indiquent une malaise gastro-intestinale plus sévère.
Baseline, semaine 8 et semaine 12
Cognition: Stroop émotionnel
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur les interférences émotionnelles dans l'attention et le traitement (temps de réaction et précision), comme évalué par le Stroop émotionnel où de meilleurs scores sont obtenus par des temps de réaction plus bas et un score de précision plus élevé.
BASELINE ET SEMAINE 12
Cognition: tâche 2-back affective
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur les interférences émotionnelles dans la mémoire de travail sous charge émotionnelle, comme évalué par la tâche 2 back affective, où de meilleurs scores sont obtenus par des temps de réaction plus bas et un score de précision plus élevé.
BASELINE ET SEMAINE 12
Cognition: Go-No-Go émotionnel
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur le contrôle inhibiteur et la suppression de la réponse liés aux émotions, tel qu'évalué par le Go-No-Go émotionnel, où de meilleurs scores sont obtenus par des taux de réponse corrects plus élevés et des erreurs de commission plus faibles.
BASELINE ET SEMAINE 12
Cognition: tâche de lettre numéro
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur la flexibilité cognitive et la capacité de commutation des tâches, comme évalué par la tâche de lettres, où de meilleurs scores sont obtenus par un nombre plus élevé d'éléments correctement rappelés.
BASELINE ET SEMAINE 12
Cognition: tâche du réseau attentionnel
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur l'efficacité des réseaux d'alerte, d'orientation et d'attention des cadres, comme évalué par la tâche du réseau attentionnel, où de meilleurs scores sont obtenus par des temps de réaction plus bas et une précision plus élevée.
BASELINE ET SEMAINE 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur la qualité du sommeil (PSQI), sur une échelle de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent un sommeil plus pire.
BASELINE ET SEMAINE 12
Index de la qualité de vie
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur l'indice de qualité de vie (WHOQOL), sur une échelle de 0 à 100 où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
BASELINE ET SEMAINE 12
Cholestérol LDL sérique
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur le cholestérol LDL sérique.
BASELINE ET SEMAINE 12
Cholestérol HDL sérique
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur le cholestérol sérique HDL.
BASELINE ET SEMAINE 12
Triglycérides sériques
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur les triglycérides sériques.
BASELINE ET SEMAINE 12
Cholestérol total
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur le cholestérol total sérique.
BASELINE ET SEMAINE 12
Ratio de taille / de hanche
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au rapport placebo sur le rapport taille / hanche.
BASELINE ET SEMAINE 12
Tour de taille
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur le tour de taille (CM).
BASELINE ET SEMAINE 12
Composition du microbiome intestinal
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur les scores de diversité des microbiomes intestinaux (mesures alpha et bêta) et la composition (tests d'abondance différentielle).
BASELINE ET SEMAINE 12
Tension artérielle systolique
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur la pression artérielle systolique (MMHg).
BASELINE ET SEMAINE 12
Tension artérielle diastolique
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur la pression artérielle diastolique (MMHg).
BASELINE ET SEMAINE 12
IMC
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur l'IMC (kg / m2).
BASELINE ET SEMAINE 12
Point final exploratoire
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 12
Les interdépendances entre les résultats primaires et secondaires seront évaluées.
Baseline, semaine 8 et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Myota GmbH

Collaborateurs

University of Reading

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Première publication (Réel)

1 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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