Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kalme studie: kan een prebiotische vezelmix stress, stemming en angst verbeteren? (CALM)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Myota GmbH

Kan een prebiotische vezelmix stress, stemming en angst verbeteren? Beoordeling van de impact van een dagelijkse prebiotische vezelmengsel op affect, ontsteking en het darmmicrobioom: een dubbelblinde placebo-gecontroleerde RCT van 12 weken

Deze klinische studie zal onderzoeken of een poedervormige prebiotische vezelmengsel kan verbeteren waargenomen stressniveaus bij gezonde volwassenen met mild-matige stressniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een groeiende interesse in hoe de darmmicrobiota interageert met de hersenen om psychologische resultaten te beïnvloeden, met name stress. Zelfs bij anders gezonde individuen wordt aanhoudende psychologische stress geassocieerd met meetbare fysiologische veranderingen, waaronder verhoogde cortisolspiegels, verhoogde hypothalamisch-hypofyse-adrenale (HPA) -asreactiviteit en systemische lage graad ontsteking. Deze biologische handtekeningen worden in toenemende mate begrepen, gedeeltelijk gevormd door de samenstelling en activiteit van de darmmicrobiota.

In deze studie onderzoeken we hoe een prebiotische vezelsupplement in poedervorm de stressniveaus kan verbeteren. Je hebt misschien mensen hiernaar horen noemen als de 'Gut-Brain Axis'. We zullen ook kijken naar het verband tussen de inname van de prebiotische vezelsupplementen en veranderingen in andere gezondheidsgebieden, zoals depressie, stemming, angst, cognitie, ontsteking en het darmmicrobioom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-50 jaar oud
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek
  • In staat om te voldoen aan de studievereisten en bezoeken
  • Ontmoet het bereik dat nodig is voor mild-matige stressniveaus (zoals beoordeeld door DASS-42 Stress-subschaal)
  • Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht en/of gehoor

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige roker
  • Voedselallergieën en/of intoleranties hebben
  • Diagnose van type 1 of 2 diabetes of hart- en vaatziekten of psychiatrische of neurologische aandoeningen (bijv. Schizofrenie, dementie) inclusief eetstoornissen
  • Huidige of eerdere diagnose van depressie in de afgelopen 6 maanden
  • Het ontvangen van medicijnen die cholesterol, bloeddruk, bloedglucosespiegels verlagen of de insulinegevoeligheid verbeteren
  • Het ontvangen van antidepressiva of anti-angst medicijnen of behandelingen
  • Hormonale anticonceptie ontvangen
  • Perimenopauze of menopauze
  • Zwangerschap, lactatie of een intentie om zwanger te worden tijdens de studie
  • Continu antibioticagebruik gedurende> 3 dagen binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving
  • Continu gebruik van gewichtsverlies medicijn gedurende> 1 maand voor screening
  • Grote verandering in de inname van de voeding in de afgelopen maand (bijv. exclusief hele voedselgroepen)
  • Momenteel consumeren dagelijkse prebiotische of probiotische supplementen
  • Eerder gebruik (<6 maanden) van bloedglucose of cholesterolverlagingsmedicatie
  • Elke significante GI -toestand die de GI -absorptie beïnvloedt, inclusief (maar niet beperkt tot) inflammatoire darmaandoeningen, chirurgie van gewichtsverlies, prikkelbare darmaandoeningen.
  • Eindstadium nierziekte
  • Actieve kanker, of behandeling voor kanker, in de afgelopen 3 jaar
  • Meer dan 20 g vezels per dag consumeren zoals beoordeeld door de 18-item vezelscreen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prebiotische vezelmix
Prebiotische vezelmengsel, bestaande uit 10 g een poedervat supplement, die gedurende 12 weken dagelijks naast het gebruikelijke dieet moet worden genomen.
Voedingssupplement: Prebiotische vezelmix
Een mix van prebiotische vezels in een supplementvorm in poedervorm.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo is 10 g maltodextrinepoeder, die gedurende 12 weken dagelijks naast het gebruikelijke dieet moet worden genomen.
Voedingssupplement: Maltodextrin poeder
Maltodextrin poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het primaire doel is om het effect van 12 weken lang dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo op stressscores (waargenomen stressschaal) op een schaal tussen 0 - 40 (waarbij hogere scores een hogere stress aangeven).
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Om het effect van 12 weken lang dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo op stressscores (waargenomen stressschaal) op een schaal tussen 0 - 40 (waarbij hogere scores een hogere stress aangeven).
Basislijn en 8 weken
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
Om het effect van 12 weken durende dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo op depressiescores (DASS-42), op een schaal tussen 0-21 (waar hogere scores hogere depressie betekenen).
Basislijn, 8 weken en 12 weken
Stemming
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
Om het effect van 12 weken durende dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo op stemmingsscores (PANAS-X), op een schaal tussen 10-50 (waarbij hogere scores op de positieve affectschaal een hogere niveaus van positieve betrokkenheid met uw omgeving aangeven; terwijl hogere scores op de negatieve affectschaal een hogere niveaus van negatieve engagement aangeven).
Basislijn, 8 weken en 12 weken
Spanning
Tijdsspanne: Baseline, week 8 en week 12
Om het effect van 12 weken durende dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo op angstscores (DASS-42), op een schaal tussen 0-21 (waar hogere scores hogere angstniveaus betekenen).
Baseline, week 8 en week 12
Serum HS-CRP
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van 12 weken durende dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo op serum hoge gevoeligheid C-reactief eiwit (HS-CRP).
Basislijn en week 12
Gastro -intestinale symptomen
Tijdsspanne: Baseline, week 8 en week 12
Om het effect van 12 weken durende dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo op gastro -intestinale symptomen (GSR's), op een schaal van 15 - 105 waar hogere scores aangeven dat ernstiger gastro -intestinaal ongemak.
Baseline, week 8 en week 12
Cognitie: Emotionele Stroop
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van 12 weken durende dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo over emotionele interferentie in aandacht en verwerking (reactietijd en nauwkeurigheid), zoals beoordeeld door de emotionele stroop waar betere scores worden bereikt door lagere reactietijden en hogere nauwkeurigheidsscore.
Basislijn en week 12
Cognitie: affectieve taak met 2 backs
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van 12 weken durende dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo over emotionele interferentie in werkgeheugen onder emotionele belasting, zoals beoordeeld door de affectieve 2-back-taak, waar betere scores worden bereikt door lagere reactietijden en hogere nauwkeurigheidsscore.
Basislijn en week 12
Cognitie: Emotionele Go-No-Go
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van 12 weken durende dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo over emotie-gerelateerde remmende controle en responsonderdrukking, zoals beoordeeld door de emotionele Go-No-Go, waar betere scores worden bereikt door hogere correcte responspercentages en lagere commissiefouten.
Basislijn en week 12
Cognitie: nummerletter-taak
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van 12 weken durende dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo op cognitieve flexibiliteit en taak-switching-vermogen, zoals beoordeeld door de nummerletter-taak, waarbij betere scores worden bereikt door een hoger aantal correct opgeroepen items.
Basislijn en week 12
Cognitie: aandachtsnetwerktaak
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van 12 weken durende dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo op de efficiëntie van waarschuwings-, oriëntatie- en uitvoerende aandachtsnetwerken, zoals beoordeeld door de aandachtsnetwerktaak, waar betere scores worden bereikt door lagere reactietijden en hogere nauwkeurigheid.
Basislijn en week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van 12 weken durende dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo over slaapkwaliteit (PSQI), op een schaal van 0 - 21 waar hogere scores een slechtere slaap aangeven.
Basislijn en week 12
Index van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van 12 weken durende dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo op de kwaliteit van leven index (WHOQOL), op een schaal van 0 -100 waar hogere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
Basislijn en week 12
Serum LDL -cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van 12 weken durende dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo op serum LDL-cholesterol.
Basislijn en week 12
Serum HDL -cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van 12 weken durende dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo op serum HDL-cholesterol.
Basislijn en week 12
Serum triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van 12 weken durende dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo op serumtriglyceriden.
Basislijn en week 12
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van 12 weken durende dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo op het totale cholesterol van serum.
Basislijn en week 12
Taille tot heupverhouding
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van 12 weken durende dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo op taille tot heupverhouding.
Basislijn en week 12
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van 12 weken durende dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo op tailleomtrek (CM).
Basislijn en week 12
Darmmicrobioomsamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van 12 weken durende dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo op darmmicrobioomdiversiteitsscores (alfa- en bèta-maatregelen) en samenstelling (differentiële overvloedtests).
Basislijn en week 12
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van 12 weken durende dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo op systolische bloeddruk (MMHG).
Basislijn en week 12
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van 12 weken durende dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo op diastolische bloeddruk (MMHG).
Basislijn en week 12
BMI
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om het effect van 12 weken durende dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo op BMI (kg/m2).
Basislijn en week 12
Verkennend eindpunt
Tijdsspanne: Baseline, week 8 en week 12
Inter-afhankelijkheden tussen primaire en secundaire resultaten zullen worden beoordeeld.
Baseline, week 8 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myota GmbH

Medewerkers

University of Reading

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deelnemersgegevens worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren