진정 연구 : 프리 바이오 틱 섬유 혼합이 스트레스, 기분 및 불안을 향상시킬 수 있습니까? (CALM)
2026년 3월 11일 업데이트: Myota GmbH
프리 바이오 틱 섬유 혼합이 스트레스, 기분 및 불안을 향상시킬 수 있습니까? 일일 프리 바이오 틱 섬유 혼합의 영향, 영향, 염증 및 장 미생물 군에 미치는 영향 : 12 주 이중 맹검 위약 대조 RCT
이 임상 시험은 분말 프리 바이오 틱 섬유 혼합이 경미한 중간 스트레스 수준을 가진 건강한 성인의 인식 된 스트레스 수준을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장 미생물 총이 뇌와 상호 작용하여 심리적 결과, 특히 스트레스에 영향을 미치는 방법에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 그렇지 않으면 건강한 개인에서도 지속적인 심리적 스트레스는 코르티솔 수치가 높아지고 시상 하부 뇌하수체-부신 (HPA) 축 반응성 및 전신 저급 염증을 포함하여 측정 가능한 생리 학적 변화와 관련이 있습니다. 이러한 생물학적 시그니처는 장내 미생물 총의 조성 및 활성에 의해 부분적으로 형성되는 것으로 점점 더 이해되고있다.
이 연구에서 우리는 분말 프리 바이오 틱 섬유 보충제가 스트레스 수준을 향상시킬 수있는 방법을 조사하고 있습니다. 사람들이 이것을 '직감 뇌 축'이라고 들었을 것입니다. 우리는 또한 프리 바이오 틱 섬유 보충 섭취와 우울증, 기분, 불안,인지, 염증 및 장 미생물 군과 같은 다른 건강 영역의 변화 사이의 연관성을 살펴볼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caitlin Hall, PhD, RD
- 전화번호: 07830709854
- 이메일: caitlin@myotahealth.com
연구 장소
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London, 영국, EC2A 4BQ
- 모병
- CALM Study Site
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연락하다:
- Caitlin Hall, PhD
- 전화번호: 07830709854
- 이메일: caitlin@myotahealth.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-50 세
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공 할 수있는 능력
- 학습 요구 사항 및 방문을 준수 할 수 있습니다
- 가벼운 중간 스트레스 수준에 필요한 범위를 충족합니다 (DASS-42 응력 서브 스케일에 의해 평가됨)
- 정상 또는 정상적인 시력 및/또는 청각으로 수정됩니다
제외 기준 :
- 현재 흡연자
- 음식 알레르기 및/또는 편협함이 있습니다
- 제 1 형 또는 2 형 당뇨병 또는 심혈관 질환 또는 정신과 또는 신경 학적 상태의 진단 (예 : 섭식 장애를 포함한 정신 분열증, 치매)
- 지난 6 개월 동안의 현재 또는 이전 우울증 진단
- 콜레스테롤, 혈압, 혈당 수준을 낮추거나 인슐린 감수성을 향상시키는 약물 수용
- 항우울제 또는 항 불안 약물 또는 치료
- 호르몬 피임법을받습니다
- 주변부 또는 폐경
- 임신, 수유 또는 연구 과정에서 임신 의도
- 등록 전 1 개월 이내에> 3 일 동안 지속적인 항생제 사용
- 스크리닝 전 1 개월 동안 체중 감량 약물의 지속적인 사용
- 지난 달 의식이 섭취의 주요 변화 (예 : 전체 식품 그룹 제외)
- 현재 매일 프리 바이오 틱 또는 프로 바이오 틱 보충제를 소비하고 있습니다
- 혈당 또는 콜레스테롤 낮출 약물의 사전 사용 (<6 개월)
- 염증성 장 질환, 체중 감량 수술, 과민성 장 질환을 포함하여 (그러나) GI 흡수에 영향을 미치는 유의 한 GI 상태.
- 종말 단계 신장 질환
- 지난 3 년 동안 활동 암 또는 암 치료
- 18 개 항목 섬유 스크린에서 평가 한 바와 같이 하루에 20g 이상의 섬유를 소비합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리 바이오 틱 섬유 혼합
10g의 분말 보충제로 구성된 프리 바이오 틱 섬유 블렌드는 12 주 동안 일반적인식이 요법과 함께 매일 복용해야합니다.
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분말 보충제 형태의 프리 바이오 틱 섬유의 혼합.
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위약 비교기: 위약
위약은 10g의 Maltodextrin 파우더가 될 것이며, 12 주 동안 일반적인식이 요법과 함께 매일 복용 할 것입니다.
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Maltodextrin 파우더
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식 된 스트레스
기간: 기준선 및 12 주
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주요 목표는 0-40 (높은 점수가 더 높은 응력을 나타내는 점에서)에서 스트레스 점수 (인식 된 응력 척도)에 대한 위약과 비교하여 프리 바이오 틱 섬유 혼합의 12 주간 일일 투여의 효과를 결정하는 것입니다.
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기준선 및 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식 된 스트레스
기간: 기준선 및 8 주
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스트레스 점수에 대한 위약 (인식 된 응력 척도)에 비해 0-40 사이의 척도 (높은 점수가 더 높은 스트레스를 나타내는)에서 위약과 비교하여 12 주간의 긴 일일 일일 투여의 효과를 결정합니다.
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기준선 및 8 주
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우울증
기간: 기준선, 8 주 및 12 주
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우울증 점수 (DASS-42)에 대한 위약과 비교하여 프리 바이오 틱 섬유 혼합의 12 주간 일일 투여의 효과를 결정하기 위해 (DASS-42) 0-21 사이의 척도 (높은 점수가 더 높은 우울증을 의미 함).
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기준선, 8 주 및 12 주
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분위기
기간: 기준선, 8 주 및 12 주
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분위기 점수에 대한 위약 (PANAS-X)과 비교하여 프리 바이오 틱 섬유 혼합의 12 주간 일일 투여의 효과를 결정하기 위해, 10-50 사이의 척도 (긍정적 영향 척도에서 높은 점수는 환경에 대한 긍정적 인 참여 수준이 높음을 나타내며, 부정적인 영향 척도에서 더 높은 점수는 부정적인 참여 수준을 나타냅니다).
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기준선, 8 주 및 12 주
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불안
기간: 기준선, 8 주 및 12 주
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불안 점수 (DASS-42)에 대한 위약과 비교하여 프리 바이오 틱 섬유 혼합의 12 주간 일일 투여의 효과를 결정하기 위해 (DASS-42) 0-21 사이의 척도 (높은 점수가 더 높은 불안 수준을 의미 함).
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기준선, 8 주 및 12 주
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혈청 HS-CRP
기간: 기준선 및 12 주
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혈청 고 감도 C- 반응성 단백질 (HS-CRP)에 대한 위약과 비교하여 프리 바이오 틱 섬유 블렌드의 12 주일 투여 효과를 결정하기 위해.
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기준선 및 12 주
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위장 증상
기간: 기준선, 8 주 및 12 주
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위장 증상 (GSR)에 대한 위약과 비교하여 프리 바이오 틱 섬유 혼합의 12 주간 일일 투여의 효과를 결정하기 위해, 15-105의 척도에서 더 높은 점수는 더 심각한 위장 불편 함을 나타냅니다.
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기준선, 8 주 및 12 주
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인지 : 정서적 스트로프
기간: 기준선 및 12 주
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반응 시간과 더 높은 정확도 점수에 의해 더 나은 점수가 달성되는 정서적 Stroop에 의해 평가 된 바와 같이,주의 및 처리에서의 정서적 간섭 (반응 시간 및 정확성)에 대한 위약과 비교하여 위약과 비교하여 프리 바이오 틱 섬유 혼합의 12 주일 투여의 효과를 결정하기 위해.
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기준선 및 12 주
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인지 : 정서적 2 백 작업
기간: 기준선 및 12 주
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정서적 2 백 작업에 의해 평가 된 바와 같이, 더 낮은 반응 시간과 더 높은 정확도 점수에 의해 더 나은 점수가 달성되는 정서적 2 백 작업에 의해 평가 된 바와 같이, 정서적 부하 하의 감정적 간섭에 대한 위약과 비교할 때 예비 섬유 혼합의 12 주간 일일 투여의 효과를 결정한다.
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기준선 및 12 주
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인지 : 감정적 인 고요
기간: 기준선 및 12 주
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정서적 고고가에 의해 평가 된 바와 같이, 감정 관련 억제 제어 및 반응 억제에 대한 위약과 비교하여 프리 바이오 틱 섬유 블렌드의 12 주간 일일 투여의 효과를 결정하기 위해, 더 높은 정확한 응답 속도와 더 낮은 커미션 오류에 의해 더 나은 점수가 달성된다.
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기준선 및 12 주
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인지 : 숫자 레터 작업
기간: 기준선 및 12 주
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숫자 레터 작업에 의해 평가 된 바와 같이,인지 유연성 및 작업 전환 능력에 대한 위약과 비교하여 프리 바이오 틱 섬유 블렌드의 12 주간 일일 투여의 효과를 결정하기 위해, 올바르게 회수 된 품목에 의해 더 나은 점수가 달성됩니다.
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기준선 및 12 주
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인지 :주의 네트워크 작업
기간: 기준선 및 12 주
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주의 네트워크 작업에 의해 평가 된 바와 같이, 경고, 방향 및 집행주의 네트워크의 효율성에 대한 위약에 비해 프리 바이오 틱 섬유 혼합의 12 주간 일일 투여의 효과를 결정하기 위해, 더 낮은 반응 시간과 더 높은 정확도에 의해 더 나은 점수가 달성되는주의 네트워크 작업에 의해 평가 된 바와 같이.
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기준선 및 12 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 품질
기간: 기준선 및 12 주
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수면 품질 (PSQI)에 대한 위약과 비교하여 프리 바이오 틱 섬유 블렌드의 12 주간 일일 투여의 효과를 결정하기 위해, 높은 점수가 더 높은 수면이 더 나쁜 수면을 나타내는 0-21의 척도에서.
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기준선 및 12 주
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삶의 질 지수
기간: 기준선 및 12 주
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우선 순위 (WHOQOL)에 대한 위약과 비교하여 프리 바이오 틱 섬유 혼합의 12 주간 일일 투여의 효과를 결정하기 위해, 높은 점수가 더 높은 삶의 질을 나타내는 0-100의 척도에서.
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기준선 및 12 주
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혈청 LDL 콜레스테롤
기간: 기준선 및 12 주
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혈청 LDL 콜레스테롤에 대한 위약과 비교하여 프리 바이오 틱 섬유 혼합의 12 주간 일일 투여의 효과를 결정하기 위해.
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기준선 및 12 주
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혈청 HDL 콜레스테롤
기간: 기준선 및 12 주
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혈청 HDL 콜레스테롤에 대한 위약과 비교하여 프리 바이오 틱 섬유 혼합의 12 주간 일일 투여 효과를 결정하기 위해.
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기준선 및 12 주
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혈청 트리글리세리드
기간: 기준선 및 12 주
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혈청 트리글리세리드에 대한 위약과 비교하여 프리 바이오 틱 섬유 혼합의 12 주간 일일 투여의 효과를 결정하기 위해.
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기준선 및 12 주
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총 콜레스테롤
기간: 기준선 및 12 주
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혈청 총 콜레스테롤에 대한 위약과 비교하여 프리 바이오 틱 섬유 혼합의 12 주간 일일 투여 효과를 결정하기 위해.
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기준선 및 12 주
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허리 대 고관절 비율
기간: 기준선 및 12 주
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허리 대 고관절 비율에 비해 프리 바이오 틱 섬유 혼합의 12 주간 일일 투여의 효과를 결정하기 위해.
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기준선 및 12 주
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허리 둘레
기간: 기준선 및 12 주
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허리 둘레 (CM)에 위약과 비교하여 프리 바이오 틱 섬유 혼합의 12 주간 일일 투여 효과를 결정하기 위해.
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기준선 및 12 주
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장 미생물 군집 조성
기간: 기준선 및 12 주
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장 미생물 군집 다양성 점수 (알파 및 베타 측정) 및 조성 (차동성 풍부 테스트)에 비해 위약과 비교하여 12 주간 프리 바이오 틱 섬유 혼합의 효과를 결정하기 위해.
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기준선 및 12 주
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수축기 혈압
기간: 기준선 및 12 주
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수축기 혈압 (MMHG)에 대한 위약과 비교하여 프리 바이오 틱 섬유 혼합의 12 주간 일일 투여의 효과를 결정하기 위해.
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기준선 및 12 주
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이완기 혈압
기간: 기준선 및 12 주
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이완기 혈압 (MMHG)에 대한 위약과 비교하여 프리 바이오 틱 섬유 혼합의 12 주간 일일 투여의 효과를 결정합니다.
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기준선 및 12 주
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BMI
기간: 기준선 및 12 주
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BMI (kg/m2)에 대한 위약과 비교하여 프리 바이오 틱 섬유 혼합의 12 주간 일일 투여의 효과를 결정하기 위해.
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기준선 및 12 주
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탐색 적 끝점
기간: 기준선, 8 주 및 12 주
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1 차 결과와 2 차 결과 사이의 상호 의존성이 평가됩니다.
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기준선, 8 주 및 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
프리 바이오 틱 섬유 혼합에 대한 임상 시험
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Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma완전한