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穏やかな研究：プレバイオティック繊維ブレンドはストレス、気分、不安を改善できますか？ (CALM)

2026年3月11日 更新者：Myota GmbH

プレバイオティック繊維のブレンドはストレス、気分、不安を改善できますか？毎日のプレバイオティクス繊維ブレンドが感情、炎症、腸内微生物叢に及ぼす影響を評価する：12週間の二重盲検プラセボ対照RCT

この臨床試験では、粉末化されたプレバイオティクス繊維ブレンドが、軽度の体力レベルを持つ健康な成人の知覚ストレスレベルを改善できるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腸内微生物叢が脳とどのように相互作用して、心理的転帰、特にストレスに影響を与える方法に関心が高まっています。 そうでなければ、健康な人でさえ、持続性の心理的ストレスは、コルチゾールレベルの上昇、視床下部 - 下垂体 - 副腎（HPA）軸反応性の高まり、および全身性低グレードの炎症を含む測定可能な生理学的変化に関連しています。 これらの生物学的な署名は、腸内微生物叢の組成と活動によって、部分的に形作られているとますます理解されています。

この研究では、粉末化されたプレバイオティック繊維サプリメントがストレスレベルを改善する方法を調査しています。 あなたは人々がこれを「腸脳軸」と呼ぶと聞いたことがあるかもしれません。 また、うつ病、気分、不安、認知、炎症、腸内マイクロビオームなど、プレバイオティック繊維サプリメントの摂取量と他の健康領域の変化との間のリンクを検討します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18〜50歳
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを与える能力
  • 研究の要件と訪問に準拠することができます
  • 軽度のモデル標準レベルに必要な範囲を満たします（DASS-42ストレスサブスケールによって評価されます）
  • 正常または正常な視力および/または聴覚に修正されます

除外基準：

  • 現在の喫煙者
  • 食物アレルギーや不寛容を持っています
  • 1型または2型糖尿病または心血管疾患または精神医学的または神経学的状態の診断（例： 統合失調症、認知症）摂食障害を含む
  • 過去6か月間のうつ病の現在または以前の診断
  • コレステロール、血圧、血糖値を低下させるか、インスリン感受性を改善する薬を投与される
  • 抗うつ薬または抗不安薬または治療を受けます
  • ホルモン避妊を受けています
  • 閉経期または閉経
  • 妊娠、授乳、または研究の過程で妊娠する意図
  • 登録の1か月以内に3日以上継続的な抗生物質使用
  • スクリーニングの1か月以上前に減量薬を継続的に使用する
  • 過去1か月の食事摂取量の大きな変化（例： ホールフードグループを除く）
  • 現在、毎日のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスのサプリメントを消費しています
  • 血糖またはコレステロール低下薬の事前使用（<6か月）
  • 炎症性腸疾患、減量手術、過敏性腸疾患を含む（ただし、これらに限定されない）GI吸収に影響を与える重大なGI状態。
  • 腎疾患を終了します
  • 過去3年間で、活性がん、またはあらゆる癌の治療
  • 18項目の繊維スクリーンで評価されているように、1日あたり20g以上の繊維を消費する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレバイオティクス繊維ブレンド
10gの粉末サプリメントで構成されるプレバイオティクス繊維ブレンドは、通常の食事と一緒に毎日12週間摂取します。
ダイエットサプリメント：プレバイオティクス繊維ブレンド
粉末補助剤の形態のプレバイオティクス繊維のブレンド。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、12週間、通常の食事と一緒に毎日摂取される10gのマルトデキストリンパウダーになります。
ダイエットサプリメント：マルトデキストリンパウダー
マルトデキストリンパウダー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚されたストレス
時間枠：ベースラインと12週間
主な目的は、0〜40（高いスコアが高いストレスを示す）のスケールでのプラセボ（知覚された応力スケール）と比較して、プレバイオティクス繊維ブレンドの12週間の長さの投与の効果を決定することです。
ベースラインと12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚されたストレス
時間枠：ベースラインと8週間
0〜40（高いスコアが高いストレスを示す）のスケールでのプラセボ（知覚されたストレススケール）のプラセボ（知覚されたストレススケール）と比較して、プレバイオティクス繊維ブレンドの12週間の長さの投与の効果を決定するため。
ベースラインと8週間
うつ
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
うつ病スコアのプラセボ（DASS-42）と比較して、0〜21（より高いスコアが高いことを意味するうつ病が高い）でのプラセボの12週間の毎日の投与の効果を決定するため。
ベースライン、8週間、12週間
気分
時間枠：ベースライン、8週間と12週間
ムードスコアのプラセボ（Panas-X）と比較して、プレバイオティクス繊維ブレンドの12週間の毎日の投与の効果を決定するために、10〜50のスケール（正の感情スケールのスコアが高いほど、環境との正のエンゲージメントが高いことが示されますが、負の感情スケールの高いスコアは負の関与のレベルが高いことを示します）。
ベースライン、8週間と12週間
不安
時間枠：ベースライン、8週目、12週目
不安スコアのプラセボと比較して、プレバイオティクス繊維ブレンドの12週間の毎日の投与の効果を判断するために（DASS-42）、0〜21（スコアが高いほど不安レベルが高いことを意味します）。
ベースライン、8週目、12週目
血清HS-CRP
時間枠：ベースラインと12週目
血清高感度C反応性タンパク質（HS-CRP）上のプラセボと比較して、プレバイオティクス繊維ブレンドの12週間の毎日の投与の効果を決定する。
ベースラインと12週目
胃腸症状
時間枠：ベースライン、8週目、12週目
15〜105のスケールで、胃腸症状（GSR）のプラセボと比較して、プレバイオティック繊維ブレンドの12週間の毎日の投与の効果を判断するために、より高いスコアがより重度の胃腸の不快感を示します。
ベースライン、8週目、12週目
認知：感情的なストループ
時間枠：ベースラインと12週目
低い反応時間とより高い精度スコアによってより良いスコアが達成される感情的なストループによって評価されるように、注意と処理の感情的干渉（反応時間と精度）に対するプラセボと比較して、プレバイオティック繊維ブレンドの12週間の毎日の投与の効果を決定するため。
ベースラインと12週目
認知：感情的な2バックタスク
時間枠：ベースラインと12週目
感情的な負荷の下での作業記憶の感情的干渉に対するプラセボと比較して、プレバイオティクス繊維ブレンドの12週間の毎日の投与の効果を決定するために、感情的な2バックタスクで評価されます。
ベースラインと12週目
認知：感情的なゴーゴー
時間枠：ベースラインと12週目
感情に関連した抑制制御と応答抑制に対するプラセボと比較して、プレバイオティクス繊維ブレンドの12週間の毎日の投与の効果を決定するために、感情的なゴーゴーが評価します。
ベースラインと12週目
認知：数字のタスク
時間枠：ベースラインと12週目
数字の柔軟性とタスクスイッチング能力に対するプラセボと比較して、プレバイオティクス繊維ブレンドの12週間の毎日の投与の効果を判断するために、数字のレッタータスクで評価されます。
ベースラインと12週目
認知：注意ネットワークタスク
時間枠：ベースラインと12週目
注意ネットワークタスクによって評価されるように、アラート、オリエンテーション、およびエグゼクティブの注意ネットワークの効率に対するプラセボと比較して、プレバイオティック繊維ブレンドの12週間の毎日の投与の効果を判断するために、より良いスコアが反応時間とより高い精度によって達成されます。
ベースラインと12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠：ベースラインと12週目
睡眠の質（PSQI）のプラセボと比較して、プレバイオティクス繊維ブレンドの12週間の毎日の投与の効果を判断するために、スコアが高いほど睡眠が悪いことを示す0〜21のスケールで。
ベースラインと12週目
生活の質のインデックス
時間枠：ベースラインと12週目
プラセボのQuality of Life fiber Blendの12週間の毎日の投与の効果を判断するために、より高いスコアが生活の質が高いことを示す0 -100のスケールで、プラセボの生活の質指数（WHOQOL）と比較して。
ベースラインと12週目
血清LDLコレステロール
時間枠：ベースラインと12週目
血清LDLコレステロール上のプラセボと比較して、プレバイオティクス繊維ブレンドの12週間の毎日の投与の効果を決定する。
ベースラインと12週目
血清HDLコレステロール
時間枠：ベースラインと12週目
血清HDLコレステロール上のプラセボと比較して、プレバイオティクス繊維ブレンドの12週間の毎日の投与の効果を決定する。
ベースラインと12週目
血清トリグリセリド
時間枠：ベースラインと12週目
血清トリグリセリド上のプラセボと比較して、プレバイオティクス繊維ブレンドの12週間の毎日の投与の効果を判断する。
ベースラインと12週目
総コレステロール
時間枠：ベースラインと12週目
血清総コレステロール上のプラセボと比較して、プレバイオティクス繊維ブレンドの12週間の毎日の投与の効果を決定します。
ベースラインと12週目
ウエストとヒップの比率
時間枠：ベースラインと12週目
腰と股関節の比率のプラセボと比較して、プレバイオティクス繊維ブレンドの12週間の毎日の投与の効果を決定するため。
ベースラインと12週目
腰の周囲
時間枠：ベースラインと12週目
ウエスト周囲（CM）のプラセボと比較して、プレバイオティクス繊維ブレンドの12週間の毎日の投与の効果を決定する。
ベースラインと12週目
腸内ミクロビオーム組成
時間枠：ベースラインと12週目
腸内マイクロバイオームの多様性スコア（アルファおよびベータ測定）および組成（微分存在試験）のプラセボと比較して、プレバイオティクス繊維ブレンドの12週間の毎日の投与の効果を決定する。
ベースラインと12週目
収縮期血圧
時間枠：ベースラインと12週目
収縮期血圧（MMHG）に対するプラセボと比較して、プレバイオティクス繊維ブレンドの12週間の毎日の投与の効果を決定します。
ベースラインと12週目
拡張期血圧
時間枠：ベースラインと12週目
拡張期血圧（MMHG）に対するプラセボと比較して、プレバイオティクス繊維ブレンドの12週間の毎日の投与の効果を決定する。
ベースラインと12週目
BMI
時間枠：ベースラインと12週目
BMI（kg/m2）のプラセボと比較して、プレバイオティクス繊維ブレンドの12週間の毎日の投与の効果を決定します。
ベースラインと12週目
探索エンドポイント
時間枠：ベースライン、8週目、12週目
一次的な結果と二次的な結果の間の相互依存関係が評価されます。
ベースライン、8週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Myota GmbH

協力者

University of Reading

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月2日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月23日

最初の投稿 (実際)

2025年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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