Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rauhallinen tutkimus: Voiko prebioottinen kuituyhteys parantaa stressiä, mielialaa ja ahdistusta? (CALM)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Myota GmbH

Voiko prebioottinen kuitusekoitus parantaa stressiä, mielialaa ja ahdistusta? Päivittäisen prebioottisen kuituyhteyden vaikutuksen arviointi vaikutuksiin, tulehdukseen ja suoliston mikrobiomiin: 12 viikon kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloima RCT

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, voiko jauhemainen prebioottinen kuituyhteys parantaa havaittuja stressitasoja terveillä aikuisilla, joilla on lievää ja korkeaa stressitasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siellä on enemmän kiinnostusta siihen, kuinka suolen mikrobiota on vuorovaikutuksessa aivojen kanssa vaikuttaakseen psykologisiin tuloksiin, erityisesti stressiin. Jopa muuten terveissä yksilöissä jatkuva psykologinen stressi liittyy mitattavissa oleviin fysiologisiin muutoksiin-mukaan lukien kohonneet kortisolitasot, korotetut hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisen (HPA) akselin reaktiivisuus ja systeeminen heikkolaatuinen tulehdukset. Näiden biologisten allekirjoitusten ymmärretään yhä enemmän muotoilun suoliston mikrobiotan koostumuksella ja aktiivisuudella.

Tässä tutkimuksessa tutkimme, kuinka jauhettu prebioottinen kuitulisä voi parantaa stressitasoja. Olet ehkä kuullut, että ihmiset viittaavat tähän 'suolisto-aivo-akseliksi'. Tarkastelemme myös yhteyttä prebioottisten kuitulisän saantien ja muiden terveysalueiden muutosten, kuten masennuksen, mielialan, ahdistuksen, kognition, tulehduksen ja suolen mikrobiomin välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotias
  • Kyky antaa tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen
  • Pystyy noudattamaan opintovaatimuksia ja vierailuja
  • Täytä lievän moderaattisten stressitasojen edellyttämä alue (kuten DASS-42-stressi-ala-asteikko)
  • Normaali tai korjattu normaaliin näkö- ja/tai kuuloon

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tupakoitsija
  • Ruoka -allergioilla ja/tai intoleransseilla
  • Tyypin 1 tai 2 diabeteksen tai sydän- ja verisuonisairauksien tai psykiatristen tai neurologisten tilojen diagnoosi (esim. skitsofrenia, dementia) mukaan lukien syömishäiriöt
  • Nykyinen tai aikaisempi masennuksen diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vastaanottavat lääkkeitä, jotka alentavat kolesterolia, verenpainetta, verensokeritasoja tai parantavat insuliiniherkkyyttä
  • Masennuslääke- tai ahdistuneisuuden lääkkeitä tai hoitoja
  • Hormonaalisen ehkäisyn vastaanottaminen
  • Perimenopausa tai vaihdevuodet
  • Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Jatkuva antibiootin käyttö> 3 päivää kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista
  • Jatkuva painonpudotuslääkkeen käyttö> 1 kuukausi ennen seulontaa
  • Suurin muutos ruokavalion saannissa viime kuussa (esim. lukuun ottamatta kokonaisten ruokaryhmiä)
  • Kuluttaa tällä hetkellä päivittäisiä prebioottisia tai probioottisia lisäravinteita
  • Aikaisempi käyttö (<6 kuukautta) kaikista verensokerista tai kolesterolia alentavista lääkkeistä
  • Merkittävä GI -tilat, jotka vaikuttavat GI -imeytymiseen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) tulehduksellinen suolistosairaus, painonpudotusleikkaus, ärtyvä suolistosairaus.
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Aktiivinen syöpä tai minkä tahansa syövän hoito viimeisen 3 vuoden aikana
  • Kuluttaen yli 20 g kuitua päivässä 18-kappaleen kuidunäytteen arvioimana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prebioottinen kuituyhteys
Prebioottinen kuituyhteys, joka koostuu 10 g: n jauhemaisesta lisäyksestä, joka pidetään päivittäin tavanomaisen ruokavalion rinnalla 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Prebioottinen kuituyhteys
Sekoitus prebioottisia kuituja jauhemaisessa lisämuodossa.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo on 10 g maltodekstriinijauhetta, joka pidetään päivittäin tavanomaisen ruokavalion rinnalla 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Maltodekstriinijauhe
Maltodekstriinijauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu stressi
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää prebioottisen kuituseoksen 12 viikon pitkän päivittäisen antamisen vaikutus verrattuna lumelääkkeeseen stressipisteisiin (havaittu stressiasteikko) asteikolla 0 - 40 (missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman stressin).
Lähtötaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu stressi
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon pitkän päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna stressipisteisiin (havaittu stressiasteikko) asteikolla 0 - 40 (missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman stressin).
Lähtötaso ja 8 viikkoa
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna masennuspisteisiin (DASS-42) asteikolla 0-21 (missä korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa masennusta).
Perustaso, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Mieliala
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi plaseboon verrattuna mielialapisteisiin (PANAS-X) asteikolla 10-50 (missä positiivisen vaikutuksen asteikon korkeammat pisteet osoittavat korkeamman positiivisen sitoutumisen ympäristöön; kun taas korkeammat pisteet negatiivisella vaikutusasteikolla osoittavat korkeamman negatiivisen sitoutumisen tasot).
Perustaso, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Ahdistus
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8 ja viikko 12
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna ahdistuspisteisiin (DASS-42) asteikolla 0-21 (missä korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampia ahdistustasoja).
Baseline, viikko 8 ja viikko 12
Seerumin HS-CRP
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna seerumin korkeaan herkkyyteen C-reaktiiviseen proteiiniin (HS-CRP).
Perustaso ja viikko 12
Maha -suolikanavan oireet
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8 ja viikko 12
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna maha -suolikanavan oireisiin (GSRS) asteikolla 15 - 105, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maha -suolikanavan epämukavuutta.
Baseline, viikko 8 ja viikko 12
Kognitio: Emotionaalinen Stroop
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi plaseboon verrattuna emotionaaliseen häiriöön huomion ja prosessoinnin suhteen (reaktioaika ja tarkkuus), kuten emotionaalinen Stroop arvioidaan, missä paremmat pisteet saavutetaan pienemmillä reaktioaikoilla ja suuremmalla tarkkuuspisteellä.
Perustaso ja viikko 12
Kognitio: Afektiivinen 2-takaosan tehtävä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi plaseboon verrattuna emotionaaliseen häiriöön emotionaalisen kuormituksen aikana, kuten afektiivisen 2-selkänojan tehtävänä arvioidaan, missä paremmat pisteet saavutetaan pienemmillä reaktioaikoilla ja suuremmalla tarkkuuspisteellä.
Perustaso ja viikko 12
Kognitio: Emotionaalinen go-ei-go
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi plaseboon verrattuna tunteisiin liittyvään estävään hallintaan ja vasteen tukahduttamiseen, kuten emotionaalisen go-no-go -sovelluksen arvioidaan, missä paremmat pisteet saavutetaan korkeammilla oikealla vasteprosentilla ja alhaisemmilla komission virheillä.
Perustaso ja viikko 12
Kognitio: numerokirjeetehtävä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna kognitiiviseen joustavuuteen ja tehtävänsiirtokykyyn, kuten lukukirjeen tehtävänä on arvioitu, missä paremmat pisteet saavutetaan suuremmalla määrällä oikein palautettuja kohteita.
Perustaso ja viikko 12
Kognitio: Huomioverkon tehtävä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna hälytys-, suuntautumis- ja toimeenpanoverkkojen tehokkuuteen, kuten huomioverkkotehtävä on arvioitu, missä paremmat pisteet saavutetaan pienemmillä reaktioaikoilla ja suuremmalla tarkkuudella.
Perustaso ja viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna unen laatuun (PSQI) asteikolla 0 - 21, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen.
Perustaso ja viikko 12
Elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna elämänlaadun indeksiin (WHOQOL) asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeamman elämänlaadun.
Perustaso ja viikko 12
Seerumin LDL -kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna seerumin LDL-kolesteroliin.
Perustaso ja viikko 12
Seerumin HDL -kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna seerumin HDL-kolesteroliin.
Perustaso ja viikko 12
Seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna seerumin triglyserideihin.
Perustaso ja viikko 12
Kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna seerumin kokonaiskolesteroliin.
Perustaso ja viikko 12
Vyötärön lonkkasuhde
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi plaseboon verrattuna vyötärölle lonkkasuhteeseen.
Perustaso ja viikko 12
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna vyötärön ympärysmittaan (CM).
Perustaso ja viikko 12
Suolen mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna suoliston mikrobiomin monimuotoisuuspisteisiin (alfa- ja beetamittaukset) ja koostumukseen (differentiaaliset testit).
Perustaso ja viikko 12
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna systoliseen verenpaineeseen (MMHG).
Perustaso ja viikko 12
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna diastoliseen verenpaineeseen (MMHG).
Perustaso ja viikko 12
Bmi
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna BMI: hen (kg/m2).
Perustaso ja viikko 12
Tutkittava päätepiste
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8 ja viikko 12
Primaaristen ja toissijaisten tulosten väliset riippuvuudet arvioidaan.
Baseline, viikko 8 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myota GmbH

Yhteistyökumppanit

University of Reading

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prebioottinen kuituyhteys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa