Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klidná studie: Může prebiotická vláknina zlepšit stres, náladu a úzkost? (CALM)

11. března 2026 aktualizováno: Myota GmbH

Může prebiotická vláknina zlepšit stres, náladu a úzkost? Posouzení dopadu denní směsi prebiotických vláken na vliv, zánět a střevní mikrobiom: 12týdenní dvojitě zaslepený placebem kontrolovaný RCT

Tato klinická hodnocení prozkoumá, zda prášková směs prebiotických vláken může zlepšit vnímanou hladinu stresu u zdravých dospělých s mírnou hladinou stresu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roste zájem o to, jak střevní mikrobiota interaguje s mozkem, aby ovlivnila psychologické výsledky, zejména stres. I u jinak zdravých jedinců je přetrvávající psychologický stres spojen s měřitelnými fyziologickými změnami, včetně zvýšených hladin kortizolu, zvýšenou reaktivitou ose hypothalamicko-hypofýzy (HPA) a systémovým zánětem nízkého stupně. Tyto biologické podpisy jsou stále více chápány jako formovány částečně složením a aktivitou střevní mikrobioty.

V této studii zkoumáme, jak může práškový doplněk prebiotických vláken zlepšit úroveň stresu. Možná jste slyšeli, jak to lidé označují za „osu střevního mozku“. Také se podíváme na souvislost mezi příjmem doplňku prebiotických vláken a změnami v jiných oblastech zdraví, jako je deprese, nálada, úzkost, poznání, zánět a střevní mikrobiom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–50 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii
  • Schopný splnit požadavky na studium a návštěvy
  • Splňte rozsah požadovaný pro mírné mírné úrovně stresu (jak posoudil podscala stresu DASS-42)
  • Normální nebo opraveno na normální vidění a/nebo sluch

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální kuřák
  • Mající alergie a/nebo intolerance
  • Diagnóza diabetu typu 1 nebo 2 nebo kardiovaskulárních chorob nebo psychiatrických nebo neurologických stavů (např. schizofrenie, demence) včetně poruch příjmu potravy
  • Současná nebo předchozí diagnóza deprese za posledních 6 měsíců
  • Přijímání léků, které snižují cholesterol, krevní tlak, hladiny glukózy v krvi nebo zlepšují citlivost na inzulín
  • Přijímání léků nebo léčby antidepresiv nebo proti úzkosti
  • Přijímání hormonální antikoncepce
  • Perimenopause nebo menopauza
  • Těhotenství, laktace nebo záměr otěhotnět během studie
  • Nepřetržité použití antibiotik> 3 dny do 1 měsíce před zápisem
  • Neustálé užívání drogy na váhu po dobu> 1 měsíce před screeningem
  • Hlavní změna v příjmu stravy za minulý měsíc (např. s výjimkou celé skupiny potravin)
  • V současné době konzumuje denní prebiotické nebo probiotické doplňky
  • Předchozí použití (<6 měsíců) jakéhokoli léku na snižování krve nebo cholesterolu
  • Jakýkoli významný stav GI ovlivňující absorpci GI, včetně (ale nejen) zánětlivého onemocnění střev, chirurgii na hubnutí, podrážděné onemocnění střev.
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Aktivní rakovina nebo léčba jakékoli rakoviny, za poslední 3 roky
  • Konzumace více než 20 g vlákniny denně, jak bylo hodnoceno 18-bodovou vlákninou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prebiotická vlákna
Prebiotická vlákninová směs sestávající z 10 g sušeného doplňku, která se má denně brát spolu s obvyklou stravou po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Prebiotická vlákna
Směs prebiotických vláken ve formě prášku.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude 10 g maltodextrinového prášku, který bude užíván denně spolu s obvyklou stravou po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Prášek maltodextrinu
Prášek maltodextrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Primárním cílem je určit účinek 12týdenního dlouhého denního podávání prebiotické vlákniny ve srovnání s placebem na skóre napětí (vnímaná stresová stupnice) na stupnici mezi 0 - 40 (kde vyšší skóre naznačuje vyšší stres).
Základní linie a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres
Časové okno: Základní a 8 týdnů
Určit účinek 12týdenního dlouhého denního podávání prebiotické směsi vláken ve srovnání s placebem na skóre napětí (vnímaná měřítko stresu) na stupnici mezi 0 - 40 (kde vyšší skóre naznačuje vyšší stres).
Základní a 8 týdnů
Deprese
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 12 týdnů
Pro stanovení účinku 12týdenního denního podávání prebiotické vlákniny ve srovnání s placebem na skóre deprese (DASS-42) na stupnici mezi 0-21 (kde vyšší skóre znamená vyšší depresi).
Základní linie, 8 týdnů a 12 týdnů
Nálada
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 12 týdnů
Chcete-li stanovit účinek 12týdenního denního podávání prebiotické směsi vláken ve srovnání s placebem na skóre nálady (Panas-X), na stupnici mezi 10-50 (kde vyšší skóre v pozitivním měřítku ovlivňuje vyšší úrovně pozitivního zapojení do vašeho prostředí; zatímco vyšší skóre na negativním měřítku naznačuje vyšší úrovně negativního zapojení).
Základní linie, 8 týdnů a 12 týdnů
Úzkost
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 12. týden
Pro stanovení účinku 12týdenního denního podávání prebiotické vlákniny ve srovnání s placebem na skóre úzkosti (DASS-42) na stupnici mezi 0-21 (kde vyšší skóre znamená vyšší úrovně úzkosti).
Základní linie, 8. týden a 12. týden
Sérum HS-CRP
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Stanovení účinku 12týdenního denního denního podávání prebiotické vlákniny ve srovnání s placebem na C-reaktivním proteinu s vysokou citlivostí v séru (HS-CRP).
Základní linie a 12. týden
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 12. týden
Pro stanovení účinku 12týdenního denního podávání prebiotické vlákniny ve srovnání s placebem na gastrointestinálních symptomech (GSR) na stupnici 15 - 105, kde vyšší skóre naznačuje závažnější gastrointestinální nepohodlí.
Základní linie, 8. týden a 12. týden
Poznání: Emocionální Stroop
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Chcete-li stanovit účinek 12týdenního denního denního podávání prebiotické směsi vláken ve srovnání s placebem na emocionálním zásahu do pozornosti a zpracování (reakční doba a přesnost), jak bylo hodnoceno emocionálním Stroopem, kde je dosaženo lepších skóre nižšími reakčními dobami a vyššími skóre přesnosti.
Základní linie a 12. týden
Poznání: afektivní úkol 2-zpět
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Chcete-li stanovit účinek 12týdenního denního podávání prebiotické vlákniny ve srovnání s placebem na emocionálním rušení v pracovní paměti při emocionálním zatížení, jak je hodnoceno afektivním 2-zpětným úkolem, kde je lepší skóre dosaženo nižšími reakčními dobami a vyššími skóre přesnosti.
Základní linie a 12. týden
Poznání: Emocionální go-no-go
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Pro stanovení účinku 12týdenního denního denního denního podávání prebiotické vlákniny ve srovnání s placebem na inhibiční kontrole a potlačení odezvy související s emocemi, jak bylo hodnoceno emocionálním go-no-go, kde je lepší skóre dosaženo vyššími správnými mírami odezvy a nižšími chybami provize.
Základní linie a 12. týden
Poznání: Úkol číselného dopisování
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Určit účinek 12týdenního denního denního podávání prebiotické vlákniny ve srovnání s placebem na kognitivní flexibilitě a schopnosti přepínání úkolů, jak je hodnoceno úkolem číselného písmene, kde je lepší skóre dosaženo vyššími počty správně vyvolaných položek.
Základní linie a 12. týden
Poznání: Úkol pozornosti sítě
Časové okno: Základní linie a 12. týden
K určení účinku 12týdenního denního podávání prebiotické vlákniny ve srovnání s placebem na účinnosti sítí upozornění, orientace a výkonné pozornosti, jak je hodnoceno úlohou pozornosti sítě, kde je lepší skóre dosaženo nižšími reakčními časy a vyšší přesností.
Základní linie a 12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Pro stanovení účinku 12týdenního denního podávání prebiotické vlákniny ve srovnání s placebem na kvalitě spánku (PSQI) na stupnici 0 - 21, kde vyšší skóre naznačuje horší spánek.
Základní linie a 12. týden
Index kvality života
Časové okno: Základní a 12. týden
Chcete -li stanovit účinek 12týdenního denního podávání směsi prebiotických vláken ve srovnání s placebem na indexu kvality života (WHOQOL), na stupnici 0 -100, kde vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
Základní a 12. týden
Sérum LDL cholesterol
Časové okno: Základní linie a 12. týden
K určení účinku 12týdenního denního podávání směsi prebiotických vláken ve srovnání s placebem na sérovém LDL cholesterolu.
Základní linie a 12. týden
Sérový HDL cholesterol
Časové okno: Základní linie a 12. týden
K určení účinku 12týdenního denního podávání směsi prebiotických vláken ve srovnání s placebem na sérovém HDL cholesterolu.
Základní linie a 12. týden
Sérové ​​triglyceridy
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Stanovit účinek 12týdenního denního podávání směsi prebiotických vláken ve srovnání s placebem na sérových triglyceridech.
Základní linie a 12. týden
Celkový cholesterol
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Stanovit účinek 12týdenního denního podávání směsi prebiotických vláken ve srovnání s placebem na celkovém cholesterolu v séru.
Základní linie a 12. týden
Poměr pasu k kyčle
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Chcete-li stanovit účinek 12týdenního denního podávání směsi prebiotických vláken ve srovnání s placebem na poměru pasu a kyčle.
Základní linie a 12. týden
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Stanovit účinek 12týdenního denního podávání směsi prebiotických vláken ve srovnání s placebem na obvodu pasu (CM).
Základní linie a 12. týden
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Stanovení účinku 12týdenního denního podávání směsi prebiotických vláken ve srovnání s placebem na skóre diverzity mikrobiomu (opatření alfa a beta) a složení (testování diferenciálního hojnosti).
Základní linie a 12. týden
Systolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Stanovit účinek 12týdenního denního podávání směsi prebiotických vláken ve srovnání s placebem na systolickém krevním tlaku (MMHG).
Základní linie a 12. týden
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Stanovit účinek 12týdenního denního podávání směsi prebiotických vláken ve srovnání s placebem na diastolickém krevním tlaku (MMHG).
Základní linie a 12. týden
BMI
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Stanovit účinek 12týdenního denního podávání směsi prebiotických vláken ve srovnání s placebem na BMI (kg/m2).
Základní linie a 12. týden
Průzkumný koncový bod
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 12. týden
Budou hodnoceny vzájemné závislosti mezi primárními a sekundárními výsledky.
Základní linie, 8. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myota GmbH

Spolupracovníci

University of Reading

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje účastníků nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Prebiotická vlákna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit