Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie spokojne: Czy mieszanka błonnika prebiotycznego może poprawić stres, nastrój i lęk? (CALM)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Myota GmbH

Czy mieszanka błonnika prebiotycznego może poprawić stres, nastrój i lęk? Ocena wpływu codziennej mieszanki błonnika prebiotycznego na afekt, stan zapalny i mikrobiom jelitowy: 12-tygodniowy podwójnie ślepa ślepa placebo RCT

To badanie kliniczne zbada, czy sproszkowana mieszanka włókien prebiotyczna może poprawić postrzegany poziom stresu u zdrowych dorosłych o łagodnym umiarkowanym poziomie stresu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rośnie zainteresowanie tym, w jaki sposób mikroflora jelitowa oddziałuje z mózgiem, aby wpływać na wyniki psychologiczne, szczególnie stres. Nawet u zdrowych jednostek trwałe stres psychiczny wiąże się z mierzalnymi zmianami fizjologicznymi, w tym podwyższonym poziomie kortyzolu, podwyższonej reaktywności osi podwzgórza-przysadka (HPA) i ogólnoustrojowym zapaleniem niskiego stopnia. Te sygnatury biologiczne są coraz bardziej rozumiane jako kształtowane częściowo przez skład i aktywność mikroflory jelitowej.

W tym badaniu badamy, w jaki sposób sproszkowany suplement włókien prebiotycznych może poprawić poziom stresu. Być może słyszałeś, jak ludzie nazywają to „oś jelit-mózg”. Patrzymy również na związek między przyjmowaniem suplementów włókien prebiotycznych i zmianami w innych obszarach zdrowia, takich jak depresja, nastrój, lęk, poznanie, stan zapalny i mikrobiom jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18–50 lat
  • Zdolność do udzielania świadomej zgody na udział w badaniu
  • W stanie przestrzegać wymagań i wizyt w badaniu
  • Spełniać zakres wymagany dla łagodnego umiarkowanego poziomu stresu (jak oceniono podskala stresu DASS-42)
  • Normalne lub skorygowane do normalnego widzenia i/lub słuchu

Kryteria wykluczenia:

  • Obecny palacz
  • Posiadanie alergii pokarmowych i/lub nietolerancji
  • Diagnoza cukrzycy typu 1 lub 2 lub choroby sercowo -naczyniowej lub warunków psychiatrycznych lub neurologicznych (np. schizofrenia, demencja), w tym zaburzenia odżywiania
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza depresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Otrzymanie leków, które obniżają poziom cholesterolu, ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi lub poprawia wrażliwość na insulinę
  • Otrzymywanie leków przeciwdepresyjnych lub anty-anxiety lub leczenia
  • Otrzymanie hormonalnej kontroli urodzeń
  • Okołomenopauza lub menopauza
  • Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Ciągłe stosowanie antybiotyków przez> 3 dni w ciągu 1 miesiąca przed zapisaniem się
  • Ciągłe stosowanie leku z utratą wagi przez> 1 miesiąc przed badaniem
  • Poważna zmiana w spożyciu diety w ostatnim miesiącu (np. z wyłączeniem całych grup żywności)
  • Obecnie spożywa codzienne suplementy prebiotyczne lub probiotyczne
  • Wcześniejsze użycie (<6 miesięcy) dowolnego leku obniżającego glukozę krwi lub cholesterolu
  • Każdy znaczący stan GI wpływający na absorpcję GI, w tym (między innymi) chorobę zapalną jelit, operację odchudzania, drażliwą chorobę jelit.
  • End State Choroba nerki
  • Aktywny rak lub leczenie jakichkolwiek raka w ciągu ostatnich 3 lat
  • Spożywanie ponad 20 g błonnika dziennie, jak oceniono w 18-elementowym ekranie włókien

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prebiotyczna mieszanka błonnika
Prebiotyczna mieszanka błonnika, składająca się z 10 g sproszkowanego suplementu, która ma być przyjmowana codziennie wraz z zwykłą dietą przez 12 tygodni.
Suplement diety: Prebiotyczna mieszanka błonnika
Mieszanka włókien prebiotycznych w proszkowanej formie suplementu.
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie miał 10 g maltodekstryny proszku, który będzie przyjmowany codziennie wraz z zwykłą dietą przez 12 tygodni.
Suplement diety: Maltodextrin Powder
Maltodextrin Powder

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Głównym celem jest określenie wpływu 12 -tygodniowego codziennego podawania mieszanki włókien prebiotycznej w porównaniu z placebo na wyniki stresu (postrzegana skala naprężenia) w skali od 0 do 40 (gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe naprężenie).
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Aby określić wpływ 12 -tygodniowego codziennego podawania mieszanki włókien prebiotycznej w porównaniu z placebo na wyniki stresu (postrzegana skala naprężenia) na skalę od 0 do 40 (gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy naprężenie).
Linia bazowa i 8 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 12 tygodni
Aby określić wpływ 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki włókien prebiotycznej w porównaniu z placebo na wyniki depresji (DASS-42), na skalę od 0 do 21 (gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą depresję).
Linia bazowa, 8 tygodni i 12 tygodni
Nastrój
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 12 tygodni
Aby określić wpływ 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki włókien prebiotycznej w porównaniu z placebo na wyniki nastroju (Panas-X), w skali od 10 do 50 (gdzie wyższe wyniki w skali wpływowej wskazują wyższe poziomy pozytywnego zaangażowania w środowisko; podczas gdy wyższe wyniki w skali negatywnej wpływają na wyższe poziomy negatywnego zaangażowania).
Linia bazowa, 8 tygodni i 12 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
Aby określić wpływ 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki włókien prebiotycznej w porównaniu z placebo na wyniki lękowe (DASS-42), w skali od 0 do 21 (gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższe poziomy lęku).
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
Surowica HS-CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Aby określić wpływ 12-tygodniowego podawania mieszanki włókien prebiotycznej w porównaniu z placebo na białko C-reaktywne w surowicy (HS-CRP).
Linia bazowa i 12 tygodnia
Objawy żołądkowo -jelitowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
Aby określić wpływ 12 -tygodniowego codziennego podawania mieszanki włókien prebiotycznej w porównaniu z placebo na objawy przewodu pokarmowego (GSR), w skali 15–105, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższy dyskomfort przewodu pokarmowego.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
Poznanie: emocjonalny stroop
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Aby określić wpływ 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki włókien prebiotycznej w porównaniu z placebo na zakłócenia emocjonalne w uwagi i przetwarzaniu (czas reakcji i dokładność), jak oceniono pod względem emocjonalnym, w którym lepsze wyniki osiągają niższy czas reakcji i wyższy wynik dokładności.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Poznanie: afektywne zadanie 2-obrońców
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Aby określić wpływ 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki włókien prebiotycznej w porównaniu z placebo na zakłócenia emocjonalne w pamięci roboczej pod obciążeniem emocjonalnym, jak oceniono w afektywnym zadaniu 2-obrońcy, w którym lepsze wyniki osiągają niższy czas reakcji i wyższy wynik dokładności.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Poznanie: emocjonalny nie-no-go
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Aby określić wpływ 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki włókien prebiotycznej w porównaniu z placebo na kontrolę hamowania związaną z emocjami i supresję odpowiedzi, jak oceniono na podstawie emocjonalnego GO-NO, gdzie lepsze wyniki osiągają wyższe prawidłowe wskaźniki odpowiedzi i niższe błędy prowizji.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Poznanie: zadanie liczbowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Aby określić wpływ 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki włókien prebiotycznej w porównaniu z placebo na elastyczność poznawczą i zdolność do przełączania zadań, jak oceniono zadaniem liczbowym, w którym lepsze wyniki osiągają wyższą liczbę poprawnie wycofanych elementów.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Poznanie: zadanie sieciowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Aby określić wpływ 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki włókien prebiotycznej w porównaniu z placebo na wydajność ostrzegania, orientacji i sieci kierownictwa, jak oceniono przez zadanie sieci uwagi, w których lepsze wyniki osiągają niższy czas reakcji i wyższą dokładność.
Linia bazowa i 12 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Aby określić wpływ 12 -tygodniowego codziennego podawania mieszanki włókien prebiotycznej w porównaniu z placebo na jakość snu (PSQI), w skali 0–21, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy sen.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Aby określić wpływ 12 -tygodniowego codziennego podawania mieszanki włókien prebiotycznej w porównaniu z placebo na wskaźnik jakości życia (WHOQOL), w skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Cholesterol LDL serum
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Aby określić wpływ 12-tygodniowego podawania mieszanki włókien prebiotycznej w porównaniu z placebo na cholesterolu LDL w surowicy.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Serum HDL Cholesterol
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Aby określić wpływ 12-tygodniowego podawania mieszanki włókien prebiotycznej w porównaniu z placebo na cholesterolu HDL w surowicy.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Trójglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Aby określić wpływ 12-tygodniowego podawania prebiotycznej mieszanki włókien w porównaniu z placebo na trójglicerydy w surowicy.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Aby określić wpływ 12-tygodniowego podawania prebiotycznej mieszanki włókien w porównaniu z placebo na całkowitym cholesterolu w surowicy.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Aby określić wpływ 12-tygodniowego codziennego podawania prebiotycznej mieszanki włókien w porównaniu z placebo w stosunku talii do bioder.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Aby określić wpływ 12-tygodniowego podawania mieszanki włókien prebiotycznej w porównaniu z placebo na obwodzie talii (CM).
Linia bazowa i 12 tygodnia
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Aby określić wpływ 12-tygodniowego podawania mieszanki włókien prebiotycznej w porównaniu z placebo na wyniki różnorodności mikrobiomów jelit (pomiary alfa i beta) i składu (testowanie różnicowej obfitości).
Linia bazowa i 12 tygodnia
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Aby określić wpływ 12-tygodniowego podawania mieszanki włókien prebiotycznej w porównaniu z placebo na skurczowe ciśnienie krwi (MMHG).
Linia bazowa i 12 tygodnia
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Aby określić wpływ 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki włókien prebiotycznej w porównaniu z placebo na rozkurczowe ciśnienie krwi (MMHG).
Linia bazowa i 12 tygodnia
BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Aby określić wpływ 12-tygodniowego podawania mieszanki włókien prebiotycznej w porównaniu z placebo na BMI (kg/m2).
Linia bazowa i 12 tygodnia
Eksprawny punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
Oceniane zostaną wzajemne zależności między wynikami pierwotnymi i wtórnymi.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myota GmbH

Współpracownicy

University of Reading

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prebiotyczna mieszanka błonnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj