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Ruhige Studie: Kann eine präbiotische Fasermischung Stress, Stimmung und Angst verbessern? (CALM)

11. März 2026 aktualisiert von: Myota GmbH

Kann eine präbiotische Fasermischung Stress, Stimmung und Angst verbessern? Bewertung der Auswirkungen einer täglichen prebiotischen Fasermischung auf Affekt, Entzündung und Darmmikrobiom: ein 12-wöchiger Doppelblind-Placebokontroller RCT

Diese klinische Studie wird untersuchen, ob eine pulverisierte präbiotische Fasermischung bei gesunden Erwachsenen mit leichten Stressniveaus den wahrgenommenen Stressniveau verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht wachsendes Interesse daran, wie die Darmmikrobiota mit dem Gehirn interagiert, um die psychologischen Ergebnisse, insbesondere den Stress, zu beeinflussen. Selbst bei ansonsten gesunden Personen ist anhaltender psychischer Stress mit messbaren physiologischen Veränderungen verbunden, die erhöhte Cortisolspiegel, erhöhte Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse-Reaktivität und systemische Entzündung mit niedriggradem Grad (HPA) (HPA) (HPA) verbunden sind. Diese biologischen Signaturen werden zunehmend als zum Teil durch die Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota verstanden.

In dieser Studie untersuchen wir, wie ein pulverisiertes Präbiotika -Faserpräparat das Stressspiegel verbessern kann. Möglicherweise haben Sie gehört, dass Menschen dies als "Darm-Gehirn-Achse" bezeichnen. Wir werden uns auch mit dem Zusammenhang zwischen der Aufnahme der präbiotischen Faser ergänzen und Veränderungen in anderen Gesundheitsbereichen wie Depressionen, Stimmung, Angst, Erkenntnis, Entzündung und Darmmikrobiom untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre alt
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • In der Lage, die Studienanforderungen und -besuche zu erfüllen
  • Erfüllen Sie den Bereich, der für leichte Mitte des Stressniveaus erforderlich ist (wie durch DASS-42-Stress-Subskala bewertet)
  • Normal oder auf normales Sehen und/oder Hören korrigiert

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Raucher
  • Nahrungsmittelallergien und/oder Unverträglichkeiten haben
  • Diagnose von Diabetes vom Typ 1 oder 2 oder Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen (z. Schizophrenie, Demenz) einschließlich Essstörungen
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Depressionen in den letzten 6 Monaten
  • Empfangen von Medikamenten, die Cholesterinspiegel, Blutdruck, Blutzuckerspiegel oder die Insulinempfindlichkeit verbessern oder verbessern
  • Empfangen
  • Hormonische Geburtenkontrolle erhalten
  • Perimenopause oder Wechseljahre
  • Schwangerschaft, Laktation oder die Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Kontinuierlicher Antibiotika -Gebrauch für> 3 Tage innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
  • Kontinuierlicher Verwendung von Gewichtsverlustmedikament für> 1 Monat vor dem Screening
  • Hauptveränderung in der Ernährungsaufnahme im vergangenen Monat (z. ohne Vollkostgruppen)
  • Derzeit verbrauchen tägliche präbiotische oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel
  • Vorhergebrauch (<6 Monate) von Blutzucker oder Cholesterinsensmedikamenten
  • Jede signifikante GI -Erkrankung, die die GI -Absorption beeinflussen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) entzündliche Darmerkrankungen, Gewichtsverlustoperation, Reizdarmkrankheit.
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Aktiver Krebs oder Behandlung für Krebs in den letzten 3 Jahren
  • Mehr als 20 g Ballaststoffe pro Tag konsumieren, wie der 18-Punkte-Fiberscreen bewertet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prebiotische Fasermischung
Prebiotische Fasermischung, bestehend aus 10 g einer pulverförmigen Ergänzung, die 12 Wochen lang täglich zusammen mit der üblichen Ernährung eingenommen werden soll.
Nahrungsergänzungsmittel: Prebiotische Fasermischung
Eine Mischung aus präbiotischen Fasern in einer pulverförmigen Ergänzungsform.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird 10 g Maltodextrinpulver sein, die 12 Wochen lang täglich zusammen mit der üblichen Ernährung eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrinpulver
Maltodextrinpulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, den Effekt der 12 -wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf Spannungswerte (wahrgenommene Spannungsskala) auf einer Skala zwischen 0 und 40 zu bestimmen (wobei höhere Werte auf höhere Spannung hinweisen).
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Um den Effekt der 12 -wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf Spannungswerte (wahrgenommene Spannungsskala) auf einer Skala zwischen 0 und 40 zu bestimmen (wobei höhere Werte auf höhere Spannung hinweisen).
Grundlinie und 8 Wochen
Depression
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen und 12 Wochen
Um den Effekt der 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf Depressionswerte (DASS-42) auf einer Skala zwischen 0 und 21 zu bestimmen (wobei höhere Scores höhere Depressionen bedeuten).
Grundlinie, 8 Wochen und 12 Wochen
Stimmung
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen und 12 Wochen
Um den Effekt der 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf die Stimmungswerte (BANAS-X) auf einer Skala zwischen 10 und 50 zu bestimmen (wobei höhere Scores auf einer positiven Auswirkung ein höheres Maß an positivem Engagement für Ihre Umgebung anzeigen; während höhere Werte auf die negative Auswirkungskala ein höheres Maß an negativem Engagement angeben).
Grundlinie, 8 Wochen und 12 Wochen
Angst
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
Um den Effekt der 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf die Angstwerte (DASS-42) auf einer Skala zwischen 0 und 21 zu bestimmen (wobei höhere Scores höhere Angstgrade bedeuten).
Baseline, Woche 8 und Woche 12
Serum HS-CRP
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Zu bestimmen, um die Wirkung der 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf das C-reaktives Protein mit hoher Empfindlichkeit des Serums (HS-CRP) zu bestimmen.
Grundlinie und Woche 12
Magen -Darm -Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
Um die Wirkung der 12 -wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf gastrointestinale Symptome (GSRs) auf einer Skala von 15 bis 105 zu bestimmen, wobei höhere Werte auf schwerere gastrointestinale Beschwerden hinweisen.
Baseline, Woche 8 und Woche 12
Kognition: emotionaler Stroop
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Um den Effekt der 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf die emotionale Störung in Aufmerksamkeit und Verarbeitung (Reaktionszeit und Genauigkeit) zu bestimmen, bewertet der emotionale Stroop, bei dem bessere Bewertungen durch niedrigere Reaktionszeiten und höhere Genauigkeitsergebnisse erzielt werden.
Grundlinie und Woche 12
Kognition: affektive 2-Back-Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Um den Effekt der 12-wöchigen täglichen Verabreichung der präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf emotionale Eingriffe in das Arbeitsgedächtnis unter emotionaler Belastung zu bestimmen, wie durch die affektive 2-Back-Aufgabe bewertet, werden bessere Bewertungen durch niedrigere Reaktionszeiten und höhere Genauigkeits-Score erzielt.
Grundlinie und Woche 12
Kognition: Emotional Go-No-Go
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Um die Wirkung der 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf die emotionale Hemmkontrolle und die Unterdrückung der Reaktion zu bestimmen, wie durch die emotionale Go-No-Go bewertet, werden bessere Punktzahlen durch höhere korrekte Ansprechraten und niedrigere Kommissionsfehler erzielt.
Grundlinie und Woche 12
Kognition: Zahlenbuchstabenaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Um den Effekt der 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf die kognitive Flexibilität und die Fähigkeit zur Aufgabe zu senken, bewertet sie durch die Aufgabe der Zahlenbuchstaben, bei der bessere Bewertungen durch eine höhere Anzahl von korrekt abgerufenen Elementen erzielt werden.
Grundlinie und Woche 12
Kognition: Aufgabe des Aufmerksamkeitsnetzwerks
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Um die Auswirkung der 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf die Effizienz von Alarmierung, Orientierung und Aufmerksamkeitsnetzen von Führungskräften zu bestimmen, wie durch die Aufgabe des Aufmerksamkeitsnetzwerks bewertet, werden bessere Punktzahlen durch niedrigere Reaktionszeiten und höhere Genauigkeit erzielt.
Grundlinie und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Um den Effekt der 12 -wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf die Schlafqualität (PSQI) auf einer Skala von 0 bis 21 zu bestimmen, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren Schlaf hinweisen.
Grundlinie und Woche 12
Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Um die Auswirkung der 12 -wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf die Lebensqualität (WHOQOL) auf einer Skala von 0 bis 100 zu bestimmen, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie und Woche 12
Serum LDL Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Um den Effekt der 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf das LDL-Cholesterin des Serums zu bestimmen.
Grundlinie und Woche 12
Serum -HDL -Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Um den Effekt der 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf das HDL-Cholesterin des Serums zu bestimmen.
Grundlinie und Woche 12
Serum -Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Zu bestimmen, um die Wirkung der 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf Serumtriglyceride zu bestimmen.
Grundlinie und Woche 12
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Um den Effekt der 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf das Gesamtcholesterin des Serums zu bestimmen.
Grundlinie und Woche 12
Taille -zu -Hüfte -Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Um den Effekt der 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf das Verhältnis von Taille zu Hüfte zu bestimmen.
Grundlinie und Woche 12
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Zu bestimmen, um die Wirkung der 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf Taillenumfang (CM) zu bestimmen.
Grundlinie und Woche 12
Darmmikrobiomzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Zu bestimmen, um die Wirkung der 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf die Darm-Mikrobiom-Diversity-Scores (Alpha- und Beta-Maßnahmen) und die Zusammensetzung (Differentialhäufigkeitstests).
Grundlinie und Woche 12
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Zu bestimmen, um die Wirkung der 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf den systolischen Blutdruck (MMHG) zu bestimmen.
Grundlinie und Woche 12
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Zu bestimmen, um die Wirkung der 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf den diastolischen Blutdruck (MMHG) zu bestimmen.
Grundlinie und Woche 12
BMI
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Um den Effekt der 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf BMI (kg/m2) zu bestimmen.
Grundlinie und Woche 12
Erkundungsendpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
Die Abhängigkeiten zwischen primären und sekundären Ergebnissen werden bewertet.
Baseline, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myota GmbH

Mitarbeiter

University of Reading

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden nicht gemeinsam genutzt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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