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Estudio tranquilo: ¿Puede una mezcla de fibra prebiótica mejorar el estrés, el estado de ánimo y la ansiedad? (CALM)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Myota GmbH

¿Puede una mezcla de fibra prebiótica mejorar el estrés, el estado de ánimo y la ansiedad? Evaluación del impacto de una mezcla diaria de fibra prebiótica en el afecto, la inflamación y el microbioma intestinal: un ECA doble ciego controlado con placebo de 12 semanas

Este ensayo clínico investigará si una mezcla de fibra prebiótica en polvo puede mejorar los niveles de estrés percibido en adultos sanos con niveles de estrés moderados leves.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe un creciente interés en cómo la microbiota intestinal interactúa con el cerebro para influir en los resultados psicológicos, particularmente el estrés. Incluso en individuos sanos, el estrés psicológico persistente se asocia con cambios fisiológicos medibles, incluidos los niveles elevados de cortisol, la reactividad del eje hipotalámico-hipotalámico-adrenal (HPA) e inflamación sistémica de bajo grado. Estas firmas biológicas se entienden cada vez más en forma, en parte, por la composición y actividad de la microbiota intestinal.

En este estudio, estamos investigando cómo un suplemento de fibra prebiótica en polvo puede mejorar los niveles de estrés. Es posible que haya escuchado a las personas referirse a esto como el 'eje intestino-cerebro'. También analizaremos el vínculo entre la ingesta de suplementos de fibra prebiótica y los cambios en otras áreas de salud, como depresión, estado de ánimo, ansiedad, cognición, inflamación y el microbioma intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC2A 4BQ
        • Reclutamiento
        • CALM Study Site
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 50 años de edad
  • Capacidad para dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Capaz de cumplir con los requisitos y visitas de estudio
  • Cumplir con el rango requerido para los niveles de estrés moderados leve (según lo evaluado por la subescala de estrés DASS-42)
  • Normal o corregido a visión y/o audición normal

Criterios de exclusión:

  • Fumador actual
  • Tener alergias y/o intolerancias alimentarias
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 o 2 o enfermedad cardiovascular o afecciones psiquiátricas o neurológicas (p. Ej. esquizofrenia, demencia) que incluyen trastornos alimentarios
  • Diagnóstico actual o previo de depresión en los últimos 6 meses
  • Recibir medicamentos que reducen el colesterol, la presión arterial, los niveles de glucosa en sangre o mejoran la sensibilidad a la insulina
  • Recibir medicamentos o tratamientos antidepresivos o anti-ansiedad
  • Recibir anticonceptivos hormonales
  • Perimenopausia o menopausia
  • Embarazo, lactancia o la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio
  • Uso de antibióticos continuos durante> 3 días dentro de 1 mes anterior a la inscripción
  • Uso continuo del medicamento para la pérdida de peso durante> 1 mes antes de la detección
  • Cambio importante en la ingesta dietética en el mes pasado (p. Ej. excluyendo grupos de alimentos enteros)
  • Actualmente consume suplementos diarios prebióticos o probióticos
  • Uso previo (<6 meses) de cualquier glucosa en sangre o medicamento para reducir el colesterol
  • Cualquier condición IG significativa que afecte la absorción GI incluye (entre otros) enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía de pérdida de peso, enfermedad del intestino irritable.
  • Enfermedad renal en etapa final
  • Cáncer activo, o tratamiento para cualquier cáncer, en los últimos 3 años
  • Consumiendo más de 20 g de fibra al día según lo evaluado por la pantalla de fibra de 18 ítems

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mezcla de fibra prebiótica
La mezcla de fibra prebiótica, que consta de 10 g de un suplemento en polvo, se tomará diariamente junto con la dieta habitual durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Mezcla de fibra prebiótica
Una mezcla de fibras prebióticas en forma de suplemento en polvo.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo será 10 g de polvo de maltodextrina, que se tomará diariamente junto con la dieta habitual durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Polvo de maltodextrina
Polvo de maltodextrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El objetivo principal es determinar el efecto de la administración diaria diaria de 12 semanas de mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo en las puntuaciones de estrés (escala de estrés percibido) en una escala entre 0 a 40 (donde las puntuaciones más altas indican un mayor estrés).
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Para determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo en las puntuaciones de estrés (escala de estrés percibido) en una escala entre 0 a 40 (donde las puntuaciones más altas indican un mayor estrés).
Línea de base y 8 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 12 semanas
Para determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo en las puntuaciones de depresión (DASS-42), en una escala entre 0 a 21 (donde las puntuaciones más altas significan la depresión más alta).
Línea de base, 8 semanas y 12 semanas
Ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 12 semanas
Para determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de la mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo en las puntuaciones del estado de ánimo (Panas-X), en una escala entre 10 y 50 (donde las puntuaciones más altas en la escala de afecto positivo indican niveles más altos de compromiso positivo con su entorno; mientras que las puntuaciones más altas en la escala de afecto negativo indican niveles más altos de compromiso negativo).
Línea de base, 8 semanas y 12 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 12
Para determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo en las puntuaciones de ansiedad (DASS-42), en una escala entre 0 a 21 (donde las puntuaciones más altas significan niveles de ansiedad más altos).
Línea de base, semana 8 y semana 12
Sero HS-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de la mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo sobre la proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero (HS-CRP).
Línea de base y semana 12
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 12
Para determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo sobre los síntomas gastrointestinales (GSR), en una escala de 15 a 105, donde las puntuaciones más altas indican incomodidad gastrointestinal más grave.
Línea de base, semana 8 y semana 12
Cognición: Stroop emocional
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo sobre la interferencia emocional en la atención y el procesamiento (tiempo de reacción y precisión), según lo evaluado por el Stroop emocional donde se logran mejores puntajes mediante tiempos de reacción más bajos y una mayor puntuación de precisión.
Línea de base y semana 12
Cognición: tarea afectiva de 2-back
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo sobre la interferencia emocional en la memoria de trabajo bajo carga emocional, según lo evaluado por la tarea afectiva de 2-back, donde se logran mejores puntajes mediante tiempos de reacción más bajos y una puntuación de precisión más alta.
Línea de base y semana 12
Cognición: No-Go No-Go
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de la mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo sobre el control inhibitorio y la supresión de respuesta relacionados con la emoción, según lo evaluado por el no-go emocional, donde se logran mejores puntajes por tasas de respuesta correctas más altas y errores de comisión más bajos.
Línea de base y semana 12
Cognición: tarea de letra número
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo sobre la flexibilidad cognitiva y la capacidad de cambio de tareas, según lo evaluado por la tarea de letras numéricas, donde se logran mejores puntajes mediante un mayor número de elementos recordados correctamente.
Línea de base y semana 12
Cognición: Tarea de red atencional
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo sobre la eficiencia de las redes de alerta, orientación y atención ejecutiva, según lo evaluado por la tarea de red atencional, donde se logran mejores puntajes mediante tiempos de reacción más bajos y mayor precisión.
Línea de base y semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de la mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo en la calidad del sueño (PSQI), en una escala de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican peor sueño.
Línea de base y semana 12
Índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo en el índice de calidad de vida (WHOQOL), en una escala de 0-100 donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Línea de base y semana 12
Colesterol LDL en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo sobre el colesterol LDL en suero.
Línea de base y semana 12
Colesterol HDL en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo sobre el colesterol HDL sérico.
Línea de base y semana 12
Triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo en los triglicéridos séricos.
Línea de base y semana 12
Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo sobre el colesterol total en suero.
Línea de base y semana 12
Relación cintura a cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo en la relación cintura a cadera.
Línea de base y semana 12
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo en la circunferencia de la cintura (CM).
Línea de base y semana 12
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo en las puntuaciones de la diversidad del microbioma intestinal (medidas alfa y beta) y la composición (pruebas de abundancia diferencial).
Línea de base y semana 12
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo en la presión arterial sistólica (MMHG).
Línea de base y semana 12
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo sobre la presión arterial diastólica (MMHG).
Línea de base y semana 12
IMC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Para determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo en el IMC (kg/m2).
Línea de base y semana 12
Punto final exploratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 12
Se evaluarán las interdependencias entre los resultados primarios y secundarios.
Línea de base, semana 8 y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Myota GmbH

Colaboradores

University of Reading

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no serán compartidos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mezcla de fibra prebiótica

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