Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolig undersøgelse: Kan en prebiotisk fiberblanding forbedre stress, humør og angst? (CALM)

11. marts 2026 opdateret af: Myota GmbH

Kan en prebiotisk fiberblanding forbedre stress, humør og angst? Evaluering af virkningen af ​​en daglig prebiotisk fiberblanding på påvirkning, betændelse og tarmmikrobiomet: en 12-ugers dobbeltblind placebokontrolleret RCT

Dette kliniske forsøg vil undersøge, om en pulveriseret prebiotisk fiberblanding kan forbedre de opfattede stressniveauer hos raske voksne med mild moderat stressniveauer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er voksende interesse for, hvordan tarmmikrobiota interagerer med hjernen for at påvirke psykologiske resultater, især stress. Selv hos ellers er sunde individer vedvarende psykologisk stress forbundet med målbare fysiologiske ændringer-inklusive forhøjede cortisolniveauer, øget hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) akse-reaktivitet og systemisk lavkvalitetsinflammation. Disse biologiske signaturer forstås i stigende grad at være formet til dels af sammensætningen og aktiviteten af ​​tarmmikrobiota.

I denne undersøgelse undersøger vi, hvordan et pulveriseret prebiotisk fibertilskud kan forbedre stressniveauerne. Du har måske hørt, at folk refererer til dette som 'tarm-hjerne-aksen'. Vi ser også på forbindelsen mellem indtagelse af prebiotisk fibertilskud og ændringer i andre sundhedsområder, som depression, humør, angst, kognition, betændelse og tarmmikrobiomet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 18-50 år
  • Kapacitet til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • I stand til at overholde undersøgelseskrav og besøg
  • Mød det interval, der kræves til mild-moderat stressniveauer (som vurderet af DASS-42 Stress-underskala)
  • Normal eller korrigeret til normal vision og/eller hørelse

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ryger
  • At have madallergi og/eller intolerancer
  • Diagnose af type 1 eller 2 diabetes eller hjerte -kar -sygdomme eller psykiatriske eller neurologiske tilstande (f.eks. Skizofreni, demens) inklusive spiseforstyrrelser
  • Nuværende eller tidligere diagnose af depression i de sidste 6 måneder
  • Modtagelse af medicin, der sænker kolesterol, blodtryk, blodglukoseniveau eller forbedrer insulinfølsomheden
  • Modtagelse af antidepressiva eller anti-angst medicin eller behandlinger
  • Modtagelse af hormonel prævention
  • Perimenopause eller overgangsalder
  • Graviditet, amning eller en hensigt om at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Kontinuerlig antibiotisk brug i> 3 dage inden for 1 måned før tilmeldingen
  • Kontinuerlig brug af vægttabsmedicin i> 1 måned før screening
  • Stor ændring i diætindtagelse i den sidste måned (f.eks. eksklusive hele fødevaregrupper)
  • Forbruger i øjeblikket daglige prebiotiske eller probiotiske kosttilskud
  • Forudgående brug (<6 måneder) af enhver blodsukker eller kolesterolsænkende medicin
  • Enhver signifikant GI -tilstand, der påvirker GI -absorption, inklusive (men ikke begrænset til) inflammatorisk tarmsygdom, vægttabskirurgi, irritabel tarmsygdom.
  • Nyresygdom i slutstadiet
  • Aktiv kræft eller behandling for enhver kræft i de sidste 3 år
  • Forbruger mere end 20 g fiber om dagen som vurderet af 18-varernes fibrecleen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prebiotisk fiberblanding
Prebiotisk fiberblanding, der består af 10 g af et pulveriseret supplement, skal tages dagligt sammen med den sædvanlige diæt i 12 uger.
Kosttilskud: Prebiotisk fiberblanding
En blanding af prebiotiske fibre i en pulveriseret supplementform.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil være 10 g maltodextrin -pulver, der skal tages dagligt sammen med den sædvanlige diæt i 12 uger.
Kosttilskud: Maltodextrin pulver
Maltodextrin pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet stress
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Det primære mål er at bestemme virkningen af ​​12 -ugers lang daglig indgivelse af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på stressresultater (opfattet stressskala) på en skala mellem 0 - 40 (hvor højere score indikerer højere stress).
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet stress
Tidsramme: Baseline og 8 uger
For at bestemme effekten af ​​12 -ugers lang daglig indgivelse af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på stressresultater (opfattet stressskala) på en skala mellem 0 - 40 (hvor højere score indikerer højere stress).
Baseline og 8 uger
Depression
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger
For at bestemme effekten af ​​12-ugers daglig administration af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på depression score (DASS-42) på en skala mellem 0-21 (hvor højere score betyder højere depression).
Baseline, 8 uger og 12 uger
Humør
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger
For at bestemme virkningen af ​​12-ugers daglig administration af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på humørresultater (PANAS-X) på en skala mellem 10-50 (hvor højere score på den positive påvirkningsskala indikerer højere niveauer af positivt engagement med dit miljø; mens højere score på den negative påvirkningsskala indikerer højere niveauer af negativt engagement).
Baseline, 8 uger og 12 uger
Angst
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 12
For at bestemme effekten af ​​12-ugers daglig administration af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på angstresultater (DASS-42) på en skala mellem 0-21 (hvor højere score betyder højere angstniveauer).
Baseline, uge ​​8 og uge 12
Serum HS-CRP
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme virkningen af ​​12-ugers daglig administration af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på serumhøj følsomhed C-reaktivt protein (HS-CRP).
Baseline og uge 12
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 12
For at bestemme virkningen af ​​12 -ugers daglig administration af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på mave -tarmsymptomer (GSR'er) på en skala fra 15 - 105, hvor højere score indikerer mere alvorlig mave -tarm -ubehag.
Baseline, uge ​​8 og uge 12
Kognition: Følelsesmæssig Stroop
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme virkningen af ​​12-ugers daglig administration af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på følelsesmæssig interferens i opmærksomhed og behandling (reaktionstid og nøjagtighed), som vurderet af den følelsesmæssige Stroop, hvor bedre score opnås ved lavere reaktionstider og højere nøjagtighed.
Baseline og uge 12
Kognition: Affektiv 2-back-opgave
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme virkningen af ​​12-ugers daglig administration af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på følelsesmæssig interferens i arbejdshukommelsen under følelsesmæssig belastning, som vurderet af den affektive 2-back-opgave, hvor bedre score opnås ved lavere reaktionstider og højere nøjagtighed.
Baseline og uge 12
Kognition: Følelsesmæssig go-no-go
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme virkningen af ​​12-ugers daglig administration af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på følelsesrelateret hæmmende kontrol og responsundertrykkelse, som vurderet af den følelsesmæssige Go-No-Go, hvor bedre scoringer opnås ved højere korrekte responsrater og lavere kommissionsfejl.
Baseline og uge 12
Kognition: Noter-bogstaveropgave
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme virkningen af ​​12-ugers daglig administration af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på kognitiv fleksibilitet og opgaveskiftningsevne, som vurderet af nummerbesteret opgave, hvor bedre scoringer opnås med et større antal korrekt tilbagekaldte genstande.
Baseline og uge 12
Kognition: opmærksom netværksopgave
Tidsramme: Baseline og uge 12
At bestemme virkningen af ​​12-ugers daglig administration af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på effektiviteten af ​​alarmering, orientering og udøvende opmærksomhedsnetværk, som vurderet af den opmærksomme netværksopgave, hvor bedre score opnås ved lavere reaktionstider og højere nøjagtighed.
Baseline og uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme effekten af ​​12 -ugers daglig administration af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på søvnkvalitet (PSQI) på en skala fra 0 - 21, hvor højere score indikerer værre søvn.
Baseline og uge 12
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme virkningen af ​​12 -ugers daglig administration af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på livskvalitetsindeks (WHOQOL) på en skala fra 0 -100, hvor højere score indikerer højere livskvalitet.
Baseline og uge 12
Serum LDL -kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme virkningen af ​​12-ugers daglig administration af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på serum LDL-kolesterol.
Baseline og uge 12
Serum HDL -kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme virkningen af ​​12-ugers daglig administration af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på serum HDL-kolesterol.
Baseline og uge 12
Serum triglycerider
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme virkningen af ​​12-ugers daglig administration af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på serumtriglycerider.
Baseline og uge 12
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme effekten af ​​12-ugers daglig administration af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på serum total kolesterol.
Baseline og uge 12
Talje til hofteforhold
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme effekten af ​​12-ugers daglig administration af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på forholdet mellem talje og hofte.
Baseline og uge 12
Taljeomkrets
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme virkningen af ​​12-ugers daglig administration af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på taljeomkrets (CM).
Baseline og uge 12
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme effekten af ​​12-ugers daglig administration af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på tarmmikrobiomdiversitetsresultater (alfa- og beta-mål) og sammensætning (differentiel forekomst).
Baseline og uge 12
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme virkningen af ​​12-ugers daglig administration af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på systolisk blodtryk (MMHG).
Baseline og uge 12
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme virkningen af ​​12-ugers daglig administration af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på diastolisk blodtryk (MMHG).
Baseline og uge 12
BMI
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme virkningen af ​​12-ugers daglig administration af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på BMI (kg/m2).
Baseline og uge 12
Exploratory Endpoint
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 12
Interafhængighed mellem primære og sekundære resultater vil blive vurderet.
Baseline, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myota GmbH

Samarbejdspartnere

University of Reading

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2025

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata deles ikke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prebiotisk fiberblanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner