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Estudo calmo: Uma mistura de fibra prebiótica pode melhorar o estresse, o humor e a ansiedade? (CALM)

11 de março de 2026 atualizado por: Myota GmbH

Uma mistura de fibra prebiótica pode melhorar o estresse, o humor e a ansiedade? Avaliando o impacto de uma mistura diária de fibra prebiótica no afeto, inflamação e microbioma intestinal: um RCT controlado por placebo de 12 semanas, duplo-cego

Este ensaio clínico investigará se uma mistura de fibra prebiótica em pó pode melhorar os níveis de estresse percebidos em adultos saudáveis ​​com níveis de estresse leve moderado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há um interesse crescente em como a microbiota intestinal interage com o cérebro para influenciar os resultados psicológicos, particularmente o estresse. Mesmo em indivíduos saudáveis, o estresse psicológico persistente está associado a mudanças fisiológicas mensuráveis, incluindo níveis elevados de cortisol, reatividade de eixo hipotalâmico-hetalâmico-adrenal (HPA) aumentada e inflamação sistêmica de baixo grau. Essas assinaturas biológicas são cada vez mais entendidas como moldadas, em parte, pela composição e atividade da microbiota intestinal.

Neste estudo, estamos investigando como um suplemento de fibra prebiótica em pó pode melhorar os níveis de estresse. Você deve ter ouvido pessoas se referirem a isso como o 'eixo do intestino-cérebro'. Também estaremos analisando a ligação entre a ingestão de suplementos de fibra prebiótica e as mudanças em outras áreas da saúde, como depressão, humor, ansiedade, cognição, inflamação e microbioma intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • De 18 a 50 anos de idade
  • Capacidade de dar consentimento informado para participar do estudo
  • Capaz de cumprir os requisitos de estudo e visitas
  • Atenda à faixa necessária para os níveis de estresse leve moderado (conforme avaliado pela subescala de estresse DASS-42)
  • Normal ou corrigido para visão normal e/ou audição

Critérios de exclusão:

  • Fumante atual
  • Tendo alergias alimentares e/ou intolerâncias
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou 2 ou doenças cardiovasculares ou condições psiquiátricas ou neurológicas (p. esquizofrenia, demência) incluindo distúrbios alimentares
  • Diagnóstico atual ou anterior de depressão nos últimos 6 meses
  • Receber medicamentos que reduzem o colesterol, pressão arterial, níveis de glicose no sangue ou melhoram a sensibilidade à insulina
  • Recebimento de Medicamentos ou tratamentos antidepressivos ou anti-ansiedade
  • Recebendo controle hormonal de natalidade
  • Perimenopausa ou menopausa
  • Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o curso do estudo
  • Uso contínuo de antibióticos por> 3 dias dentro de 1 mês antes da inscrição
  • Uso contínuo do medicamento para perda de peso por> 1 mês antes da triagem
  • Grande mudança na ingestão alimentar no mês passado (por exemplo, excluindo grupos de alimentos inteiros)
  • Atualmente consumindo suplementos prebióticos ou probióticos diários
  • Uso prévio (<6 meses) de qualquer glicose no sangue ou colesterol reduzindo medicamentos
  • Qualquer condição GI significativa que afete a absorção de IG, incluindo (mas não se limita a) doença inflamatória intestinal, cirurgia para perda de peso, doença do intestino irritável.
  • Doença renal em estágio final
  • Câncer ativo, ou tratamento para qualquer câncer, nos últimos 3 anos
  • Consumindo mais de 20g de fibra por dia, avaliado pelo Fiberscreen de 18 itens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mistura de fibras prebióticas
A mistura de fibras prebióticas, composta por 10g de um suplemento em pó, a ser tomada diariamente ao lado da dieta usual por 12 semanas.
Suplemento dietético: Mistura de fibras prebióticas
Uma mistura de fibras prebióticas em um formulário de suplemento em pó.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será 10g de pó de maltodextrina, a ser tomado diariamente ao lado da dieta usual por 12 semanas.
Suplemento dietético: Maltodextrina em pó
Maltodextrina em pó

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse percebido
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O objetivo principal é determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de mistura de fibra prebiótica em comparação com o placebo nos escores de tensão (escala de tensão percebida) em uma escala entre 0 e 40 (onde escores mais altos indicam maior tensão).
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse percebido
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de uma mistura de fibra prebiótica em comparação com o placebo nos escores de tensão (escala de estresse percebida) em uma escala entre 0 e 40 (onde escores mais altos indicam maior tensão).
Linha de base e 8 semanas
Depressão
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de mistura de fibra prebiótica em comparação com o placebo nos escores de depressão (DASS-42), em uma escala entre 0 e 21 (onde escores mais altos significam depressão mais alta).
Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
Humor
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de mistura de fibras prebióticas em comparação com o placebo nos escores de humor (PANAS-X), em uma escala entre 10 e 50 (onde pontuações mais altas na escala de afeto positivo indicam níveis mais altos de envolvimento positivo com seu ambiente;
Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
Ansiedade
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 12
Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de mistura de fibras prebióticas em comparação com o placebo nos escores de ansiedade (DASS-42), em uma escala entre 0 e 21 (onde escores mais altos significam níveis mais altos de ansiedade).
Linha de base, semana 8 e semana 12
Sérico hs-crp
Prazo: Linha de base e semana 12
Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de mistura de fibras prebióticas em comparação com o placebo na proteína C reativa de alta sensibilidade sérica (HS-CRP).
Linha de base e semana 12
Sintomas gastrointestinais
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 12
Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de mistura de fibra prebiótica em comparação com o placebo nos sintomas gastrointestinais (GSRs), em uma escala de 15 a 105, onde escores mais altos indicam desconforto gastrointestinal mais grave.
Linha de base, semana 8 e semana 12
Cognição: Stroop emocional
Prazo: Linha de base e semana 12
Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de mistura de fibras prebióticas em comparação com o placebo na interferência emocional em atenção e processamento (tempo de reação e precisão), conforme avaliado pelo Stroop emocional, onde melhores pontuações são alcançadas por tempos de reação mais baixos e maior escore de precisão.
Linha de base e semana 12
Cognição: tarefa afetiva de 2 costas
Prazo: Linha de base e semana 12
Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de mistura de fibras prebióticas em comparação com o placebo na interferência emocional na memória de trabalho sob carga emocional, conforme avaliado pela tarefa afetiva de 2 costas, onde melhores pontuações são alcançadas por tempos de reação mais baixos e maior escore de precisão.
Linha de base e semana 12
Cognição: Go-não emocional
Prazo: Linha de base e semana 12
Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de mistura de fibras prebióticas em comparação com o placebo no controle inibitório relacionado à emoção e na supressão da resposta, conforme avaliado pelo Go-não emocional, onde melhores pontuações são alcançadas por maiores taxas de resposta corretas e mais baixos erros de comissão.
Linha de base e semana 12
Cognição: tarefa de letra numérica
Prazo: Linha de base e semana 12
Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de mistura de fibras prebióticas em comparação com o placebo na flexibilidade cognitiva e na capacidade de troca de tarefas, conforme avaliado pela tarefa de letra numérica, onde as melhores pontuações são alcançadas por um número maior de itens recordados corretamente.
Linha de base e semana 12
Cognição: tarefa de rede atencional
Prazo: Linha de base e semana 12
Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas da mistura de fibras prebióticas em comparação com o placebo na eficiência da alerta, orientação e redes de atenção executiva, conforme avaliado pela tarefa de rede atencional, onde melhores pontuações são alcançadas por tempos de reação mais baixos e maior precisão.
Linha de base e semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono
Prazo: Linha de base e semana 12
Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de mistura de fibras prebióticas em comparação com o placebo na qualidade do sono (PSQI), em uma escala de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam pior sono.
Linha de base e semana 12
Índice de qualidade de vida
Prazo: Linha de base e semana 12
Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de mistura de fibra prebiótica em comparação com o placebo no índice de qualidade de vida (WHOQOL), em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
Linha de base e semana 12
Colesterol Soro LDL
Prazo: Linha de base e semana 12
Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de mistura de fibras prebióticas em comparação com o placebo no colesterol LDL sérico.
Linha de base e semana 12
Colesterol Soro HDL
Prazo: Linha de base e semana 12
Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de mistura de fibra prebiótica em comparação com o placebo no colesterol Sérico HDL.
Linha de base e semana 12
Triglicerídeos séricos
Prazo: Linha de base e semana 12
Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de mistura de fibras prebióticas em comparação com o placebo nos triglicerídeos séricos.
Linha de base e semana 12
Colesterol total
Prazo: Linha de base e semana 12
Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de mistura de fibra prebiótica em comparação com o placebo no colesterol total sérico.
Linha de base e semana 12
Relação cintura para quadril
Prazo: Linha de base e semana 12
Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de mistura de fibras prebióticas em comparação com o placebo na relação cintura / quadril.
Linha de base e semana 12
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e semana 12
Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de mistura de fibras prebióticas em comparação com o placebo na circunferência da cintura (CM).
Linha de base e semana 12
Composição do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base e semana 12
Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de mistura de fibra prebiótica em comparação com o placebo nos escores de diversidade de microbiomas intestinais (medidas alfa e beta) e composição (teste de abundância diferencial).
Linha de base e semana 12
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e semana 12
Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de mistura de fibras prebióticas em comparação com o placebo na pressão arterial sistólica (MMHG).
Linha de base e semana 12
Pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base e semana 12
Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de mistura de fibras prebióticas em comparação com o placebo na pressão arterial diastólica (MMHG).
Linha de base e semana 12
IMC
Prazo: Linha de base e semana 12
Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de mistura de fibras prebióticas em comparação com o placebo no IMC (kg/m2).
Linha de base e semana 12
Terminal exploratório
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 12
As interdependências entre os resultados primárias e secundárias serão avaliadas.
Linha de base, semana 8 e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Myota GmbH

Colaboradores

University of Reading

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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