Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Calm Study: una fusione di fibre prebiotiche può migliorare lo stress, l'umore e l'ansia? (CALM)

11 marzo 2026 aggiornato da: Myota GmbH

Una fusione di fibre prebiotiche può migliorare lo stress, l'umore e l'ansia? Valutazione dell'impatto di una miscela quotidiana di fibre prebiotiche sull'effetto, sull'infiammazione e sul microbioma intestinale: un RCT controllato da placebo in doppio cieco di 12 settimane

Questa sperimentazione clinica indagherà se una miscela in fibra prebiotica in polvere può migliorare i livelli di stress percepiti negli adulti sani con livelli di stress lievi-moderati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi è un crescente interesse nel modo in cui il microbiota intestinale interagisce con il cervello per influenzare i risultati psicologici, in particolare lo stress. Anche in individui altrimenti sani, lo stress psicologico persistente è associato a cambiamenti fisiologici misurabili, tra cui elevati livelli di cortisolo, aumento della reattività dell'asse ipotalamico-ipofisi-surrene (HPA) e infiammazione sistemica di basso grado. Queste firme biologiche sono sempre più intese come modellate, in parte, dalla composizione e dall'attività del microbiota intestinale.

In questo studio, stiamo studiando come un integratore in fibra prebiotica in polvere possa migliorare i livelli di stress. Potresti aver sentito le persone riferirsi a questo come l '"asse del cervello". Esamineremo anche il legame tra l'assunzione di integratori di fibra prebiotica e i cambiamenti in altre aree di salute, come depressione, umore, ansia, cognizione, infiammazione e microbioma intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Capacità di dare il consenso informato per partecipare allo studio
  • In grado di conformarsi ai requisiti di studio e alle visite
  • Incontra l'intervallo richiesto per i livelli di stress lievi moderati (come valutato dalla sottoscala dello stress DAS-42)
  • Normale o corretto alla visione normale e/o all'udito

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale
  • Avere allergie alimentari e/o intolleranze
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o 2 o malattie cardiovascolari o condizioni psichiatriche o neurologiche (ad es. schizofrenia, demenza) compresi i disturbi alimentari
  • Diagnosi attuale o precedente della depressione negli ultimi 6 mesi
  • Ricevere farmaci che abbassano il colesterolo, la pressione sanguigna, i livelli di glicemia o migliorano la sensibilità all'insulina
  • Ricevere farmaci o trattamenti antidepressivi o anti-ansia
  • Ricevere il controllo ormonale delle nascite
  • Perimenopausa o menopausa
  • Gravidanza, lattazione o intenzione di rimanere incinta nel corso dello studio
  • Uso di antibiotico continuo per> 3 giorni entro 1 mese prima dell'iscrizione
  • Uso continuo del farmaco per la perdita di peso per> 1 mese prima dello screening
  • Importanti cambiamenti nell'assunzione dietetica nel mese scorso (ad es. esclusi i gruppi di alimenti interi)
  • Attualmente consuma integratori prebiotici o probiotici giornalieri
  • Uso precedente (<6 mesi) di qualsiasi farmaco che abbassa la glicemia o il colesterolo
  • Qualsiasi significativa condizione gastrointestinale che influisce sull'assorbimento gastrointestinale tra cui (ma non limitato a) malattia infiammatoria intestinale, chirurgia per la perdita di peso, malattia intestinale irritabile.
  • Malattia renale in fase finale
  • Cancro attivo o trattamento per qualsiasi cancro, negli ultimi 3 anni
  • Consumo più di 20 g di fibre al giorno come valutato dal fibre a 18 elementi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miscela in fibra prebiotica
La miscela in fibra prebiotica, costituita da 10 g di un integratore in polvere, da assumere quotidianamente insieme alla dieta solita per 12 settimane.
Integratore alimentare: Miscela in fibra prebiotica
Una miscela di fibre prebiotiche in forma di integratore in polvere.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà 10 g di polvere di maltodestrina, da prendere quotidianamente insieme alla dieta solita per 12 settimane.
Integratore alimentare: Polvere di maltodestrina
Polvere di maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'obiettivo principale è determinare l'effetto della somministrazione giornaliera lunga 12 settimane della miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo sui punteggi dello stress (scala di stress percepita) su una scala tra 0-40 (dove punteggi più alti indicano uno stress più elevato).
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane di miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo sui punteggi dello stress (scala di stress percepita) su una scala compresa tra 0 e 40 (dove punteggi più alti indicano uno stress più elevato).
Basale e 8 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 12 settimane
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane della miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo sui punteggi della depressione (DAS-42), su una scala compresa tra 0 e 21 (dove punteggi più alti indicano una depressione più elevata).
Basale, 8 settimane e 12 settimane
Umore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 12 settimane
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane della miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo sui punteggi dell'umore (Panas-X), su una scala compresa tra 10 e 50 (dove punteggi più alti sulla scala di affetto positivo indicano livelli più elevati di impegno positivo con l'ambiente; mentre punteggi più alti sulla scala degli affetti negativi indicano livelli più elevati di impegno negativo).
Basale, 8 settimane e 12 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 e settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane della miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo sui punteggi di ansia (DAS-42), su una scala compresa tra 0 e 21 (dove punteggi più alti significano livelli di ansia più elevati).
Baseline, settimana 8 e settimana 12
Siero HS-CRP
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane di miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo sulla proteina sierica ad alta sensibilità C-reattiva (HS-CRP).
Basale e settimana 12
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 e settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane della miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo sui sintomi gastrointestinali (GSR), su una scala di 15-105 in cui punteggi più alti indicano un disagio gastrointestinale più grave.
Baseline, settimana 8 e settimana 12
Cognizione: Stroop emotivo
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane della miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo sull'interferenza emotiva nell'attenzione e nell'elaborazione (tempo di reazione e accuratezza), come valutato dallo Stroop emotivo in cui i punteggi migliori vengono raggiunti da tempi di reazione più bassi e un punteggio di precisione più elevato.
Basale e settimana 12
Cognizione: attività affettiva a 2-back
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane della miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo sull'interferenza emotiva nella memoria di lavoro sotto carico emotivo, come valutato dall'attività affettiva 2-back, in cui i punteggi migliori sono raggiunti da tempi di reazione più bassi e punteggio di precisione più elevato.
Basale e settimana 12
Cognizione: go-n-go emotivo
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane della miscela in fibra prebiotica rispetto al placebo sul controllo inibitorio correlato alle emozioni e sulla soppressione della risposta, come valutato dal go-n-go emotivo, in cui punteggi migliori sono raggiunti da tassi di risposta corretti più elevati e errori di commissione più bassi.
Basale e settimana 12
Cognizione: attività di lettere numerico
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane della miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo sulla flessibilità cognitiva e sulla capacità di commutazione delle attività, come valutato dall'attività di numero di lettere, in cui i punteggi migliori sono raggiunti da un numero più elevato di articoli correttamente richiamati.
Basale e settimana 12
Cognizione: attività di rete dell'attenzione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane della miscela di fibre prebiotici rispetto all'efficienza sull'efficienza delle reti di avviso, orientamento e attenzione esecutiva, come valutato dall'attività di rete dell'attenzione, in cui punteggi migliori sono raggiunti da tempi di reazione più bassi e una maggiore precisione.
Basale e settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane della miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo sulla qualità del sonno (PSQI), su una scala da 0 - 21 in cui punteggi più alti indicano un sonno peggiore.
Basale e settimana 12
Indice di qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane della miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo sull'indice di qualità della vita (WHOQOL), su una scala da 0 -100 in cui punteggi più alti indicano una maggiore qualità della vita.
Basale e settimana 12
Colesterolo sierico LDL
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane della miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo sul colesterolo sierico LDL.
Basale e settimana 12
Colesterolo sierico HDL
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane della miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo sul colesterolo sierico HDL.
Basale e settimana 12
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane della miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo sui trigliceridi sierici.
Basale e settimana 12
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane della miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo sul colesterolo totale sierico.
Basale e settimana 12
Rapporto in vita a alla moda
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane della miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo sul rapporto vita-anna.
Basale e settimana 12
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane della miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo sulla circonferenza della vita (CM).
Basale e settimana 12
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane della miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo sui punteggi della diversità del microbioma intestinale (misure alfa e beta) e composizione (test di abbondanza differenziale).
Basale e settimana 12
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane della miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo sulla pressione arteriosa sistolica (MMHG).
Basale e settimana 12
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane della miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo sulla pressione diastolica (MMHG).
Basale e settimana 12
BMI
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane della miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo su BMI (kg/m2).
Basale e settimana 12
Endpoint esplorativo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 e settimana 12
Saranno valutate le interdipendenze tra risultati primari e secondari.
Baseline, settimana 8 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myota GmbH

Collaboratori

University of Reading

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Miscela in fibra prebiotica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi