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Évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRD) grâce au profilage de l'ADN tumoral circulant longitudinal (ADNc) dans les tumeurs malignes du sein (GEMINI Breast)

31 août 2026 mis à jour par: Tempus AI

Évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRD) par le profil de l'ADN tumoral circulant longitudinal (ADNNA) dans les tumeurs malignes mammaires

Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein, il est important de trouver des cellules cancéreuses restantes après leur traitement principal. Même quelques cellules, appelées maladie résiduelle minimale (MRD), peuvent conduire au cancer plus tard.

Une nouvelle façon puissante de trouver ces cellules est de rechercher de minuscules bits d'ADN de cancer qui sont versés dans le sang. C'est ce qu'on appelle l'ADN tumoral en circulation (CTDNA). Un test sanguin simple, souvent appelé biopsie liquide, peut détecter cette CTDNA.

Cette recherche vise à voir si trouver cet ADN de cancer dans le sang peut nous aider à prédire si le cancer d'un patient reviendra. Cela nous aide également à savoir si le traitement fonctionne. Ce test non invasif peut aider les médecins à attraper le cancer précoce avant qu'il puisse être vu sur une imagerie à les allaiter pour commencer de nouveaux traitements plus tôt.

En fin de compte, les résultats de cette recherche aideront les médecins à mieux gérer le cancer du sein et à développer de nouveaux tests et traitements améliorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35223
    • California
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Recrutement
        • Pih Health Whittier Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lisa Wang
        • Contact:
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Samuel, MD
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Recrutement
        • Southern Illinois Hospital Services
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohammad Popalzi
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Cancer Care Specialist of Illinois
        • Chercheur principal:
          • James Wade
        • Contact:
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Recrutement
        • Goshen Center for Cancer Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Wheeler
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Recrutement
        • Cancer Care Specialist of Reno
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sowjanya Reganti
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kerri McGovern, MD
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57401
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
        • Recrutement
        • Cancer Care Northwest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikolas Rademaker
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de cette étude comprend des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce atteints d'un cancer du sein triple négatif (stades I à III), HER2 positif (stades II et III) et HER-2 HER-2 à haut risque (stades II et III).

La description

Critères d'inclusion:

Toutes les cohortes :

  1. Disposé et capable de participer à la recherche et de fournir des échantillons biologiques
  2. Disposé et capable de donner un consentement éclairé
  3. Doit être diagnostiqué avec un cancer du sein

Cohorte 1: Traitement néoadjuvant Cohorte 1A: nouvellement diagnostiqué, HR à haut risque +, HER2-

  1. Un HR + connu ou suspecté, un cancer du sein HER2 traité avec une intention curative (étape II à la maladie III)
  2. Les patients sont considérés comme un risque élevé de récidive, définis comme 4 ganglions lymphatiques axillaires ou plus positifs (ALN), ou entre 1 à 3 ALN positifs et une maladie de grade 3 ou une taille de tumeur de 5 cm ou plus.

Cohorte 1B: HER2 + 1. Un cancer du sein HER2 + connu ou suspecté traité avec une intention curative (étape II à la maladie III). Y compris les patients HR + ou HR.

Cohorte 1C: Cancer du sein triple négatif

1. Un cancer du sein triple négatif connu ou suspecté traité à visée curative (maladie de stade I à III).

Cohorte 2: Thérapie adjuvante / surveillance Cohorte 2A: Hr + nouvellement diagnostiqué, HER2-

  1. Un HR + connu ou suspecté, un cancer du sein HER2 traité avec une intention curative (étape II à la maladie III)
  2. Les patients sont considérés comme un risque élevé de récidive, définis comme 4 ganglions lymphatiques axillaires ou plus positifs (ALN), ou entre 1 à 3 ALN positifs et une maladie de grade 3 ou une taille de tumeur de 5 cm ou plus.
  3. Ont subi une intervention chirurgicale curative sans preuve clinique de maladie.

Cohorte 2B: HER2 +

  1. Un cancer du sein HER2 + connu ou suspecté avec une intention curative (étape II à la maladie III)
  2. Ont subi une intervention chirurgicale curative sans preuve clinique de maladie.

Cohorte 2C: Cancer du sein triple négatif

  1. Un cancer du sein triple négatif connu ou suspecté traité avec une intention curative (maladie de stade I à III)
  2. Ont subi une intervention chirurgicale curative sans preuve clinique de maladie.

Cohorte 3: 5 ans de surveillance post-diagnostic (NED)

  1. Un cancer connu HR +, HER2-sein traité avec une intention curative (étape II à la maladie III).
  2. Aucune preuve de maladie (NED) ≥ 5 ans à compter du diagnostic initial.
  3. Les patients sont considérés comme un risque élevé de récidive, définis comme 4 ganglions lymphatiques axillaires ou plus positifs (ALN), ou entre 1 à 3 ALN positifs et une maladie de grade 3 ou une taille de tumeur de 5 cm ou plus.

Critères d'exclusion :

  1. Pas disposé ou capable de respecter les procédures d'étude
  2. Malignité secondaire active
  3. Le diagnostic d'une tumeur maligne dans les 3 ans suivant le cancer du sein Diagnostic Remarque: Carcinome canalaire in situ (DCIS, ipsilatéral ou controlatéral) dans les 3 ans n'est pas exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1: thérapie néoadjuvante
Il n'y a pas d'interventions dans cette étude observationnelle. La cohorte 1 comprend les participants qui recevront un traitement néoadjuvant avant la chirurgie.
Autre: Il n'y a pas d'interventions dans cette étude observationnelle.
Il n'y a pas d'interventions dans cette étude observationnelle.
Cohorte 2: thérapie / surveillance adjuvante
Il n'y a pas d'interventions dans cette étude observationnelle. La cohorte 2 comprend les participants qui recevront une thérapie adjuvante après la chirurgie.
Autre: Il n'y a pas d'interventions dans cette étude observationnelle.
Il n'y a pas d'interventions dans cette étude observationnelle.
Cohorte 3: 5 ans après la surveillance
Il n'y a pas d'interventions dans cette étude observationnelle. La cohorte 3 comprend les participants qui n'ont aucun signe de maladie pendant au moins 5 ans après le diagnostic.
Autre: Il n'y a pas d'interventions dans cette étude observationnelle.
Il n'y a pas d'interventions dans cette étude observationnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie invasive sans maladie (IDF) stratifiée par statut de MRD pendant le néoadjuvant, le point de repère après la chirurgie, le traitement post-définitif (surveillance) et le suivi à long terme
Délai: 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans maladie distants stratifiés par statut de MRD pendant le traitement néoadjuvant
Délai: 5 ans
5 ans
Taux de survie globale stratifiés par statut de MRD pendant le traitement néoadjuvant, le point de repère après la chirurgie, le traitement post-définitif (surveillance) et le suivi à long terme
Délai: 5 ans
5 ans
Réponse pathologique complète (PCR) ou taux résiduelle du fardeau du cancer (RCB) stratifié par statut de MRD au point de repère après la chirurgie
Délai: 5 ans
5 ans
Temps du premier échantillon de MRD positif à la récidive
Délai: 5 ans
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tempus AI

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Ting-Lin, MD, Tempus AI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Première publication (Réel)

7 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP-CA-010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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