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유방 악성 종양에서 프로파일 링 종단 순환 종양 DNA (CTDNA)를 통한 최소 잔류 질환 (MRD) 평가 (GEMINI Breast)

2026년 6월 10일 업데이트: Tempus AI

유방암 환자의 경우 주요 치료를받은 후 남은 암 세포를 찾는 것이 중요합니다. 최소 잔류 질환 (MRD)이라고 불리는 몇몇 세포조차도 나중에 암이 다시 오게 될 수 있습니다.

이 세포를 찾는 새롭고 강력한 방법은 혈액으로 흘린 작은 비트의 암 DNA를 찾는 것입니다. 이를 순환 종양 DNA (CTDNA)라고합니다. 종종 액체 생검이라고하는 간단한 혈액 검사는이 ctDNA를 감지 할 수 있습니다.

이 연구의 목표는 혈액에서 이 암 DNA를 찾는 것이 환자의 암이 재발할지 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한 치료가 효과가 있는지 알아내는 데도 도움이 됩니다. 이 비침습적 검사는 의사가 영상 스캔에서 암이 발견되기 전에 조기에 암을 발견하여 새로운 치료를 더 빨리 시작할 수 있도록 도와줍니다.

궁극적 으로이 연구의 결과는 의사가 유방암을 더 잘 관리하고 새롭고 개선 된 검사 및 치료를 개발하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35223
    • California
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • 모병
        • PIH Health Whittier Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lisa Wang
        • 연락하다:
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • 모병
        • Cleveland Clinic Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Samuel, MD
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, 미국, 62902
        • 모병
        • Southern Illinois Hospital Services
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammad Popalzi
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Cancer Care Specialist of Illinois
        • 수석 연구원:
          • James Wade
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • 모병
        • Goshen Center for Cancer Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Wheeler
    • Michigan
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • 모병
        • Cancer Care Specialist of Reno
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sowjanya Reganti
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Kerri McGovern, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37208
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
        • 모병
        • Cancer Care Northwest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nikolas Rademaker
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 집단에는 삼중 음성 유방암 (단계 I 내지 III), HER2 양성 (단계 II 및 III) 및 고위험 HR 양성 HER-2 음성 (단계 II 및 III)이있는 초기 유방암 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준 :

모든 코호트 :

  1. 연구에 기꺼이 참여하고 생체 세미멘을 제공 할 수 있습니다.
  2. 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
  3. 유방암 진단을 받아야합니다

코호트 1 : Neoadjuvant 치료 코호트 1A : 새로 진단, 고위험 HR+, HER2-

  1. 치료 의도로 치료 된 알려진 또는 의심되는 HR+, HER2- 유방암 (단계 II 내지 III 질환)
  2. 환자는 재발 위험이 높은 것으로 간주되며, 4 개 이상의 양성 겨드랑이 림프절 (ALN)으로 정의되거나 1-3 양성 ALN 및 5cm 이상의 등급 3 질병 또는 종양 크기 사이에서 정의됩니다.

코호트 1B : HER2+ 1. 치료 의도로 치료 된 알려진 또는 의심되는 HER2+ 유방암 (II 단계 내지 III 질환). HR+ 또는 HR- 환자 포함.

코호트 1C : 트리플 음성 유방암

1. 치료 의도 (1 단계 내지 III 질환)로 치료 된 알려진 또는 의심되는 삼중 음성 유방암.

코호트 2: 보조 요법/감시 코호트 2A: 새로 진단된 HR+,HER2-

  1. 치료 의도로 치료 된 알려진 또는 의심되는 HR+, HER2- 유방암 (단계 II 내지 III 질환)
  2. 환자는 재발 위험이 높은 것으로 간주되며, 4 개 이상의 양성 겨드랑이 림프절 (ALN)으로 정의되거나 1-3 양성 ALN 및 5cm 이상의 등급 3 질병 또는 종양 크기 사이에서 정의됩니다.
  3. 질병의 임상 증거가없는 치료 의도 수술을 받았습니다.

코호트 2B: HER2+

  1. 치료 의도로 치료 된 알려진 또는 의심되는 HER2+ 유방암 (II 단계 ~ III 질환)
  2. 질병의 임상 증거가없는 치료 의도 수술을 받았습니다.

코호트 2C : 트리플 음성 유방암

  1. 치료 의도로 치료 된 알려진 또는 의심되는 삼중 음성 유방암 (1 단계 내지 III 질환)
  2. 질병의 임상적 증거 없이 치료 목적 수술을 받은 경우.

코호트 3: 5년 진단 후 감시(NED)

  1. 알려진 HR+, HER2- 유방암은 치료 의도 (II 단계 내지 III 질환)로 치료합니다.
  2. 질병의 증거 없음(NED) 초기 진단으로부터 ≥ 5년.
  3. 환자는 재발 위험이 높은 것으로 간주되며, 4 개 이상의 양성 겨드랑이 림프절 (ALN)으로 정의되거나 1-3 양성 ALN 및 5cm 이상의 등급 3 질병 또는 종양 크기 사이에서 정의됩니다.

제외 기준 :

  1. 연구 절차를 기꺼이 또는 고수 할 수 없음
  2. 활성 2 차 악성 종양
  3. 유방암 진단 후 3년 이내에 악성종양으로 진단됨 참고: 3년 이내에 발생한 상피내관암종(DCIS, 동측 또는 반대측)은 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1 : 신 보조 요법
이 관찰 연구에는 중재가 없습니다. 코호트 1에는 수술 전에 신 보조 치료를받는 참가자가 포함됩니다.
다른: 이 관찰 연구에는 중재가 없습니다.
이 관찰 연구에는 중재가 없습니다.
코호트 2 : 보조 요법 / 감시
이 관찰 연구에는 중재가 없습니다. 코호트 2에는 수술 후 보조 요법을받을 참가자가 포함됩니다.
다른: 이 관찰 연구에는 중재가 없습니다.
이 관찰 연구에는 중재가 없습니다.
코호트 3 : 진단 후 5 년
이 관찰 연구에는 중재가 없습니다. 코호트 3에는 진단 후 5 년 이상 질병의 증거가없는 참가자가 포함됩니다.
다른: 이 관찰 연구에는 중재가 없습니다.
이 관찰 연구에는 중재가 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Neoadjuvant, 수술 후 랜드 마크, 결정 후 결정 (감시) 및 장기 후속 조치 동안 MRD 상태에 의해 계층화 된 침습성 질병이없는 생존 (IDFS).
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
먼 질병이없는 생존율은 신 보조 치료 중 MRD 상태에 의해 계층화됩니다.
기간: 5 년
5 년
Neoadjuvant 치료, 수술 후 랜드 마크, 사후 결정 (감시) 및 장기 후속 조치 동안 MRD 상태에 의해 계층화 된 전체 생존율
기간: 5 년
5 년
수술 후 랜드 마크에서 MRD 상태에 의해 계층화 된 병리학 적 완전 반응 (PCR) 또는 잔류 암 부담 (RCB) 비율
기간: 5 년
5 년
첫 번째 양성 MRD 샘플부터 재발까지의 시간
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tempus AI

수사관

  • 수석 연구원: Michelle Ting-Lin, MD, Tempus AI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 27일

기본 완료 (추정된)

2032년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TP-CA-010

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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