Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af minimal restsygdom (MRD) gennem langsgående cirkulerende tumor -DNA (ctDNA) profilering i brystmaligniteter (GEMINI Breast)

10. juni 2026 opdateret af: Tempus AI

For patienter med brystkræft er det vigtigt at finde eventuelle resterende kræftceller, efter at de har haft deres vigtigste behandling. Selv et par celler, kaldet minimal restsygdom (MRD), kan føre til, at kræft kommer tilbage senere.

En ny, kraftfuld måde at finde disse celler på er ved at lede efter små bits af kræft -DNA, der udgydes i blodet. Dette kaldes cirkulerende tumor -DNA (ctDNA). En simpel blodprøve, ofte kaldet en flydende biopsi, kan detektere dette ctDNA.

Denne forskning sigter mod at se, om det kan hjælpe os med at forudsige, om en patients kræft vil vende tilbage. Det hjælper os også med at finde ud af, om behandlingen fungerer. Denne ikke-invasive test kan hjælpe læger med at fange kræften tidlig før, at den kan ses på en billeddannelsescanning, der leverer dem til at starte nye behandlinger før.

I sidste ende vil resultaterne af denne forskning hjælpe læger med bedre at styre brystkræft og udvikle nye og forbedrede test og behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35223
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Rekruttering
        • PIH Health Whittier Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Wang
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Samuel, MD
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Rekruttering
        • Southern Illinois Hospital Services
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad Popalzi
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialist of Illinois
        • Ledende efterforsker:
          • James Wade
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Rekruttering
        • Goshen Center for Cancer Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Wheeler
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roger Holden
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialist of Reno
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sowjanya Reganti
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Rekruttering
        • Summit Medical Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Parish
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kerri McGovern, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Rekruttering
        • Cancer Care Northwest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolas Rademaker
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen i denne undersøgelse inkluderer brystkræftpatienter med tidlig fase med tredobbelt negativ brystkræft (trin I til III), HER2-positiv (trin II og III) og HR-positiv HR-2-negativ HR-2 (trin II og III).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle kohorter:

  1. Villig og i stand til at deltage i forskningen og give biospecimens
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. Skal diagnosticeres med brystkræft

Kohort 1: Neoadjuvant behandling Kohort 1A: Nyligt diagnosticeret, HR+HER2- HER2- HER2-

  1. En kendt eller mistænkt HR+, HER2-brystkræft behandlet med helbredende intention (fase II til III sygdom)
  2. Patienter betragtes som en høj risiko for tilbagefald, defineret som 4 eller flere positive axillære lymfeknuder (ALN'er) eller mellem 1-3 positive ALN'er og enten grad 3 sygdom eller tumorstørrelse på 5 cm eller større.

Kohort 1b: HER2+ 1. En kendt eller mistænkt HER2+ brystkræft behandlet med helbredende hensigt (fase II til III sygdom). Inklusive HR+ eller HR-patienter.

Kohort 1C: Triple negativ brystkræft

1. En kendt eller mistænkt tredobbelt negativ brystkræft behandlet med helbredende intention (fase I til III sygdom).

Kohort 2: Adjuvansbehandling / overvågningskohort 2A: Nyligt diagnosticeret HR+, HER2-

  1. En kendt eller mistænkt HR+, HER2-brystkræft behandlet med helbredende intention (fase II til III sygdom)
  2. Patienter betragtes som en høj risiko for tilbagefald, defineret som 4 eller flere positive axillære lymfeknuder (ALN'er) eller mellem 1-3 positive ALN'er og enten grad 3 sygdom eller tumorstørrelse på 5 cm eller større.
  3. Har gennemgået en helbredende intentioner, der ikke er klinisk bevis for sygdom.

Kohort 2b: HER2+

  1. En kendt eller mistænkt HER2+ brystkræft behandlet med helbredende intention (fase II til III sygdom)
  2. Har gennemgået en helbredende intentioner, der ikke er klinisk bevis for sygdom.

Kohort 2c: Triple negativ brystkræft

  1. En kendt eller mistænkt tredobbelt negativ brystkræft behandlet med helbredende intention (fase I til III sygdom)
  2. Har gennemgået en helbredende intentioner, der ikke er klinisk bevis for sygdom.

Kohort 3: 5-år efter diagnoseovervågning (NED)

  1. En kendt HR+, HER2-brystkræft behandlet med helbredende hensigt (fase II til III sygdom).
  2. Intet bevis for sygdom (NED) ≥ 5 år fra den første diagnose.
  3. Patienter betragtes som en høj risiko for tilbagefald, defineret som 4 eller flere positive axillære lymfeknuder (ALN'er) eller mellem 1-3 positive ALN'er og enten grad 3 sygdom eller tumorstørrelse på 5 cm eller større.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke villig eller i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  2. Aktiv sekundær malignitet
  3. Diagnose af en malignitet inden for 3 år efter diagnose af brystkræft Bemærk: Duktalt karcinom in situ (DCIS, ipsilateral eller kontralateral) inden for 3 år er ikke udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohort 1: Neoadjuvant terapi
Der er ingen interventioner i denne observationsundersøgelse. Kohort 1 inkluderer deltagere, der vil modtage neoadjuvansbehandling inden operationen.
Andet: Der er ingen interventioner i denne observationsundersøgelse.
Der er ingen interventioner i denne observationsundersøgelse.
Kohort 2: Adjuvansbehandling / overvågning
Der er ingen interventioner i denne observationsundersøgelse. Kohort 2 inkluderer deltagere, der vil modtage adjuvansbehandling efter operationen.
Andet: Der er ingen interventioner i denne observationsundersøgelse.
Der er ingen interventioner i denne observationsundersøgelse.
Kohort 3: 5 år efter diagnoseovervågning
Der er ingen interventioner i denne observationsundersøgelse. Kohort 3 inkluderer deltagere, der ikke har bevis for sygdom i mindst 5 år efter diagnose.
Andet: Der er ingen interventioner i denne observationsundersøgelse.
Der er ingen interventioner i denne observationsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) stratificeret af MRD-status under neoadjuvant, postkirurgi vartegn, post endelig behandling (overvågning) og langvarig opfølgning
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fjernsygdomsfrie overlevelsesrater stratificeret af MRD -status under neoadjuvansbehandling
Tidsramme: 5 år
5 år
Generelle overlevelsesrater stratificeret af MRD-status under neoadjuvansbehandling, postkirurgi vartegn, efter endelig behandling (overvågning) og langvarig opfølgning
Tidsramme: 5 år
5 år
Patologisk komplet respons (PCR) eller resterende kræftbelastning (RCB) hastighed Stratificeret af MRD-status ved postkirurgi vartegn
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid fra den første positive MRD -prøve til gentagelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tempus AI

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Ting-Lin, MD, Tempus AI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2025

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-CA-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner