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Avaliando doença residual mínima (MRD) através do perfil de DNA tumoral de circulação longitudinal (ctDNA) em malignidades mamárias (GEMINI Breast)

10 de junho de 2026 atualizado por: Tempus AI

Para pacientes com câncer de mama, é importante encontrar as células cancerígenas restantes após o tratamento principal. Mesmo algumas células, chamadas de doenças residuais mínimas (MRD), podem levar o câncer a voltar mais tarde.

Uma maneira nova e poderosa de encontrar essas células é procurar pequenos pedaços de DNA de câncer que são derramados no sangue. Isso é chamado DNA do tumor circulante (ctDNA). Um exame de sangue simples, geralmente chamado de biópsia líquida, pode detectar esse ctDNA.

Esta pesquisa tem como objetivo ver se encontrar esse DNA de câncer no sangue pode nos ajudar a prever se o câncer de um paciente retornará. Também nos ajuda a descobrir se o tratamento está funcionando. Este teste não invasivo pode ajudar os médicos a capturar o câncer antes que possa ser visto em uma digitalização de imagens que eles que os permitem para iniciar novos tratamentos mais cedo.

Por fim, os resultados desta pesquisa ajudarão os médicos a gerenciar melhor o câncer de mama e a desenvolver testes e tratamentos novos e aprimorados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Recrutamento
        • PIH Health Whittier Hospital
        • Investigador principal:
          • Lisa Wang
        • Contato:
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Samuel, MD
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Recrutamento
        • Southern Illinois Hospital Services
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammad Popalzi
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialist of Illinois
        • Investigador principal:
          • James Wade
        • Contato:
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Recrutamento
        • Goshen Center for Cancer Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Wheeler
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roger Holden
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialist of Reno
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sowjanya Reganti
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Recrutamento
        • Summit Medical Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Parish
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kerri McGovern, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Recrutamento
        • Cancer Care Northwest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikolas Rademaker
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população deste estudo inclui pacientes com câncer de mama em estágio inicial com câncer de mama triplo negativo (estágios I a III), HER2 positivo (estágios II e III) e HER-2 positivo de HR de alto risco (estágios II e III).

Descrição

Critérios de inclusão:

Todas as coortes:

  1. Disposto e capaz de participar da pesquisa e fornecer bioSecimens
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  3. Deve ser diagnosticado com câncer de mama

Coorte 1: Tratamento Neoadjuvante Coorte 1A: Recentemente Diagnosticado, Alto Risco HR+,HER2-

  1. Um HR+conhecido ou suspeito, HER2- Câncer de mama tratado com intenção curativa (doença estágio II a III)
  2. Os pacientes são considerados em alto risco de recorrência, definidos como 4 ou mais linfonodos axilares positivos (ALNs), ou entre 1-3 ALS positivo e a doença de grau 3 ou tamanho do tumor de 5 cm ou maior.

Coorte 1b: HER2+ 1. Um câncer de mama HER2+ conhecido ou suspeito tratado com intenção curativa (doença estágio II a III). Incluindo pacientes com HR+ ou RH.

Coorte 1C: câncer de mama negativo triplo

1. Um câncer de mama triplo e suspeito ou suspeito, tratado com intenção curativa (doença do estágio I a III).

Coorte 2: Coorte de terapia / vigilância adjuvante 2A: Recém diagnosticado HR+, HER2-

  1. Um HR+conhecido ou suspeito, HER2- Câncer de mama tratado com intenção curativa (doença estágio II a III)
  2. Os pacientes são considerados em alto risco de recorrência, definidos como 4 ou mais linfonodos axilares positivos (ALNs), ou entre 1-3 ALS positivo e a doença de grau 3 ou tamanho do tumor de 5 cm ou maior.
  3. Foram submetidos a cirurgia de intenção curativa sem evidência clínica de doença.

Coorte 2B: HER2+

  1. Um câncer de mama HER2+ conhecido ou suspeito tratado com intenção curativa (doença estágio II a III)
  2. Foram submetidos a cirurgia de intenção curativa sem evidência clínica de doença.

Coorte 2C: Câncer de mama triplo negativo

  1. Um câncer de mama triplo e suspeito ou suspeito, tratado com intenção curativa (doença do estágio I a III)
  2. Foram submetidos a cirurgia de intenção curativa sem evidência clínica de doença.

Coorte 3: 5 anos após a vigilância do diagnóstico (NED)

  1. Um conhecido HR+, HER2- câncer de mama tratado com intenção curativa (doença estágio II a III).
  2. Nenhuma evidência de doença (NED) ≥ 5 anos após o diagnóstico inicial.
  3. Os pacientes são considerados em alto risco de recorrência, definidos como 4 ou mais linfonodos axilares positivos (ALNs), ou entre 1-3 ALS positivo e a doença de grau 3 ou tamanho do tumor de 5 cm ou maior.

Critérios de exclusão:

  1. Não deseja ou não é capaz de aderir aos procedimentos do estudo
  2. Malignidade secundária ativa
  3. O diagnóstico de malignidade dentro de 3 anos após o diagnóstico de câncer de mama Nota: não é excluído o carcinoma ductal in situ (DCIS, ipsilateral ou contralateral) em 3 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1: terapia neoadjuvante
Não há intervenções neste estudo observacional. A coorte 1 inclui participantes que receberão tratamento neoadjuvante antes da cirurgia.
Outro: Não há intervenções neste estudo observacional.
Não há intervenções neste estudo observacional.
Coorte 2: Terapia Adjuvante/Vigilância
Não há intervenções neste estudo observacional. A coorte 2 inclui participantes que receberão terapia adjuvante após a cirurgia.
Outro: Não há intervenções neste estudo observacional.
Não há intervenções neste estudo observacional.
Coorte 3: 5 anos após a vigilância do diagnóstico
Não há intervenções neste estudo observacional. A coorte 3 inclui participantes que não têm evidências de doença por pelo menos 5 anos após o diagnóstico.
Outro: Não há intervenções neste estudo observacional.
Não há intervenções neste estudo observacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A sobrevida invasiva para doenças (IDFs) estratificada pelo status de MRD durante o marco neoadjuvante, pós-cirurgia, tratamento pós-definitivo (vigilância) e acompanhamento de longo prazo
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de sobrevivência livre de doenças distantes estratificadas pelo status de MRD durante o tratamento neoadjuvante
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxas de sobrevivência global estratificadas pelo status de MRD durante o tratamento neoadjuvante, marco pós-cirurgia, tratamento pós-definitivo (vigilância) e acompanhamento de longo prazo
Prazo: 5 anos
5 anos
Resposta completa patológica (PCR) ou taxa de carga de câncer residual (RCB) estratificada pelo status de MRD no marco pós-cirurgia
Prazo: 5 anos
5 anos
Tempo da primeira amostra positiva de MRD à recorrência
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tempus AI

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Ting-Lin, MD, Tempus AI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP-CA-010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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