Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení minimálního zbytkového onemocnění (MRD) prostřednictvím profilování podélné cirkulující nádorové DNA (CTDNA) v malignitách prsu (GEMINI Breast)

10. června 2026 aktualizováno: Tempus AI

U pacientů s karcinomem prsu je důležité najít zbývající rakovinné buňky poté, co měli hlavní léčbu. Dokonce i několik buněk, nazývaných minimální zbytkové onemocnění (MRD), může vést k návratu rakoviny později.

Nový, silný způsob, jak najít tyto buňky, je hledání drobných kousků rakovinné DNA, které se vrhnou do krve. Tomu se nazývá cirkulující nádorová DNA (CTDNA). Jednoduchý krevní test, často nazývaný kapalina biopsie, může detekovat tuto ctDNA.

Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda nalezení této rakovinné DNA v krvi může pomoci předvídat, zda se rakovina pacienta vrátí. Pomáhá nám také zjistit, zda léčba funguje. Tento neinvazivní test může pomoci lékařům zachytit rakovinu brzy-než je vidět při zobrazovacím skenovaném povolení, aby zahájili nové ošetření dříve.

Výsledky tohoto výzkumu nakonec pomůže lékařům lépe zvládat rakovinu prsu a vyvinout nové a vylepšené testy a léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35223
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Nábor
        • PIH Health Whittier Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Wang
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Samuel, MD
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Nábor
        • Southern Illinois Hospital Services
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad Popalzi
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Cancer Care Specialist of Illinois
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Wade
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Nábor
        • Goshen Center for Cancer Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Wheeler
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Nábor
        • Cancer Care Specialist of Reno
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sowjanya Reganti
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerri McGovern, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Nábor
        • Cancer Care Northwest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolas Rademaker
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace této studie zahrnuje pacienty s rakovinou prsu v raném stádiu s trojitým negativním karcinomem prsu (fáze I až III), HER2 pozitivní (fáze II a III) a vysoce rizikové HR pozitivní HER-2 negativní (fáze II a III).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny kohorty:

  1. Ochotný a schopen se účastnit výzkumu a poskytovat biospecimens
  2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  3. Musí být diagnostikována rakovina prsu

Kohorta 1: Neoadjuvantní léčba 1A: nově diagnostikovaná, vysoce rizikové HR+, HER2-

  1. Známý nebo podezřelý HR+, HER2- rakovina prsu léčená léčebným záměrem (onemocnění fáze II až III)
  2. Pacienti jsou považováni za vysoké riziko recidivy, definované jako 4 nebo více pozitivních axilárních lymfatických uzlin (ALN) nebo mezi 1-3 pozitivními ALN a buď onemocnění třídy 3 nebo velikost nádoru 5 cm nebo větší.

Kohorta 1b: HER2+ 1. Známý nebo podezřelý rakovina prsu HER2+ léčená léčebným záměrem (onemocnění fáze II až III). Včetně pacientů s HR+ nebo HR.

Kohorta 1c: trojitá negativní rakovina prsu

1. Známý nebo podezřelý trojitý negativní rakovina prsu léčená léčebným záměrem (onemocnění fáze I až III).

Kohorta 2: Adjuvantní terapie / sledovací kohorta 2A: nově diagnostikovaná HR+, HER2-

  1. Známý nebo podezřelý HR+, HER2- rakovina prsu léčená léčebným záměrem (onemocnění fáze II až III)
  2. Pacienti jsou považováni za vysoké riziko recidivy, definované jako 4 nebo více pozitivních axilárních lymfatických uzlin (ALN) nebo mezi 1-3 pozitivními ALN a buď onemocnění třídy 3 nebo velikost nádoru 5 cm nebo větší.
  3. Podstoupili chirurgii léčebného záměru bez klinického důkazu onemocnění.

Kohorta 2b: HER2+

  1. Známý nebo podezřelý HER2+ rakovina prsu léčená léčebným záměrem (onemocnění fáze II až III)
  2. Podstoupili chirurgii léčebného záměru bez klinického důkazu onemocnění.

Kohorta 2c: trojitá negativní rakovina prsu

  1. Známý nebo podezřelý trojitý negativní rakovina prsu léčená léčebným záměrem (onemocnění fáze I až III)
  2. Podstoupili chirurgii léčebného záměru bez klinického důkazu onemocnění.

Kohorta 3: 5-leté dohled nad diagnózou (NED)

  1. Známý HR+, HER2- rakovina prsu léčená léčebným záměrem (onemocnění fáze II až III).
  2. Žádný důkaz onemocnění (NED) ≥ 5 let od počáteční diagnózy.
  3. Pacienti jsou považováni za vysoké riziko recidivy, definované jako 4 nebo více pozitivních axilárních lymfatických uzlin (ALN) nebo mezi 1-3 pozitivními ALN a buď onemocnění třídy 3 nebo velikost nádoru 5 cm nebo větší.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Není ochotný nebo schopen dodržovat studijní postupy
  2. Aktivní sekundární malignita
  3. Diagnóza malignity do 3 let od diagnostiky rakoviny prsu Poznámka: duktální karcinom in situ (DCIS, ipsilaterální nebo kontralaterální) do 3 let není vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Neoadjuvantní terapie
V této observační studii nejsou žádné zásahy. Kohorta 1 zahrnuje účastníky, kteří budou před operací podrobit neoadjuvantní léčbu.
Jiný: V této observační studii nejsou žádné zásahy.
V této observační studii nejsou žádné zásahy.
Kohorta 2: Adjuvantní terapie / dohled
V této observační studii nejsou žádné zásahy. Kohorta 2 zahrnuje účastníky, kteří po operaci dostanou adjuvantní terapii.
Jiný: V této observační studii nejsou žádné zásahy.
V této observační studii nejsou žádné zásahy.
Kohorta 3: 5 let po diagnóze
V této observační studii nejsou žádné zásahy. Kohorta 3 zahrnuje účastníky, kteří nemají žádné důkazy o nemoci po dobu nejméně 5 let po diagnóze.
Jiný: V této observační studii nejsou žádné zásahy.
V této observační studii nejsou žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Invazivní přežití bez onemocnění (IDFS) stratifikované stavem MRD během neoadjuvanta, dominantu po operaci, po definitivní léčbě (dohled) a dlouhodobé sledování
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzdálené míry přežití bez onemocnění stratifikované stavem MRD během neoadjuvantního léčby
Časové okno: 5 let
5 let
Celková míra přežití stratifikovaná podle stavu MRD během neoadjuvantní léčby, památky po chirurgii, po definitivní léčbě (dohled) a dlouhodobé sledování
Časové okno: 5 let
5 let
Míra patologické úplné odezvy (PCR) nebo zbytkové rakoviny (RCB) stratifikované stavem MRD v památku po chirurgii
Časové okno: 5 let
5 let
Čas od prvního pozitivního vzorku MRD po opakování
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tempus AI

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Ting-Lin, MD, Tempus AI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-CA-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit