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Bewertung minimaler Resterkrankungen (MRD) durch Längs zirkulierende Tumor -DNA (CTDNA) -Profile bei Brust Malignitäten (GEMINI Breast)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Tempus AI

Bei Patienten mit Brustkrebs ist es wichtig, verbleibende Krebszellen nach ihrer Hauptbehandlung zu finden. Selbst einige Zellen, die als minimale Resterkrankung (MRD) bezeichnet werden, können dazu führen, dass der Krebs später zurückkommt.

Ein neuer, starker Weg, um diese Zellen zu finden, besteht darin, nach winzigen Krebs -DNA zu suchen, die ins Blut geschüttet werden. Dies wird als zirkulierende Tumor -DNA (CTDNA) bezeichnet. Eine einfache Blutuntersuchung, die oft als flüssige Biopsie bezeichnet wird, kann diese ctDNA nachweisen.

Diese Forschung zielt darauf ab, festzustellen, ob es uns helfen kann, diese Krebs -DNA im Blut zu finden, ob der Krebs eines Patienten zurückkehrt. Es hilft uns auch, herauszufinden, ob die Behandlung funktioniert. Dieser nichtinvasive Test kann Ärzten helfen, den Krebs frühzeitig zu erfassen, bevor er auf einem bildgebenden Scan auffährt, um sie früher zu beginnen.

Letztendlich werden die Ergebnisse dieser Forschung Ärzten helfen, Brustkrebs besser zu behandeln und neue und verbesserte Tests und Behandlungen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Rekrutierung
        • PIH Health Whittier Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lisa Wang
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Samuel, MD
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois Hospital Services
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammad Popalzi
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialist of Illinois
        • Hauptermittler:
          • James Wade
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Rekrutierung
        • Goshen Center for Cancer Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Wheeler
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialist of Reno
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sowjanya Reganti
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kerri McGovern, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Northwest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikolas Rademaker
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population dieser Studie umfasst Brustkrebspatienten im Frühstadium mit dreifach negativem Brustkrebs (Stadien I bis III), HER2-positiv (Stadien II und III) und hohes Risiko-HR-positives HER-2-Negativ (Stadien II und III).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Kohorten:

  1. Bereit und in der Lage, an der Forschung teilzunehmen und Biospecimens bereitzustellen
  2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Muss mit Brustkrebs diagnostiziert werden

Kohorte 1: Neoadjuvante Behandlungskohorte 1A: Neu diagnostiziert, HR+, HER2-

  1. Ein bekanntes oder vermutetes HR+, HER2-Brustkrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wurde (Stadium II bis III-Krankheit)
  2. Bei Patienten gilt ein hohes Rezidivrisiko, definiert als 4 oder mehr positive axilläre Lymphknoten (ALNs) oder zwischen 1–3 positive ALNs und entweder eine Erkrankung des Grades 3 oder eine Tumorgröße von 5 cm oder mehr.

Kohorte 1B: HER2+ 1. Ein bekannter oder vermuteter HER2+ Brustkrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wurde (Stadium II bis III -Krankheit). Inklusive von HR+ oder HR-Patienten.

Kohorte 1c: dreifach negative Brustkrebs

1. Ein bekannter oder vermuteter dreifach negativer Brustkrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wurde (Krankheitsstadium I bis III).

Kohorte 2: Adjuvante Therapie / Überwachungskohorte 2A: Neu diagnostiziertes HR+, HER2-

  1. Ein bekanntes oder vermutetes HR+, HER2-Brustkrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wurde (Stadium II bis III-Krankheit)
  2. Bei Patienten gilt ein hohes Rezidivrisiko, definiert als 4 oder mehr positive axilläre Lymphknoten (ALNs) oder zwischen 1–3 positive ALNs und entweder eine Erkrankung des Grades 3 oder eine Tumorgröße von 5 cm oder mehr.
  3. Haben sich eine kurative Absicht einer Operation unterzogen, ohne klinische Hinweise auf eine Krankheit.

Kohorte 2b: HER2+

  1. Ein bekannter oder vermuteter HER2+ Brustkrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wurde (Stadium II bis III -Krankheit)
  2. Haben sich eine kurative Absicht einer Operation unterzogen, ohne klinische Hinweise auf eine Krankheit.

Kohorte 2C: dreifach negative Brustkrebs

  1. Ein bekannter oder vermuteter dreifach negativer Brustkrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wurde (Stadium I bis III -Krankheit)
  2. Sie haben sich einer Operation mit heilender Absicht ohne klinische Anzeichen einer Erkrankung unterzogen.

Kohorte 3: 5 Jahre Überwachung nach Diagnose (NED)

  1. Ein bekannter HR+, HER2-Brustkrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wurde (Stadium II bis III-Krankheit).
  2. Kein Hinweis auf eine Krankheit (NED) ≥ 5 Jahre aus der Erstdiagnose.
  3. Die Patienten gelten als ein hohes Rezidivrisiko, definiert als 4 oder mehr positive axilläre Lymphknoten (ALNs) oder zwischen 1-3 positiven ALNs und entweder Krankheit 3 ​​oder Tumorgröße von 5 cm oder größer.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit oder in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  2. Aktive sekundäre Malignität
  3. Diagnose einer Malignität innerhalb von 3 Jahren nach Brustkrebsdiagnose Hinweis: Das Duktalkarzinom in situ (DCIS, ipsilateral oder kontralateral) innerhalb von 3 Jahren ist nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Neoadjuvante Therapie
In dieser Beobachtungsstudie gibt es keine Interventionen. Kohorte 1 umfasst Teilnehmer, die vor der Operation eine neoadjuvante Behandlung erhalten.
Sonstiges: In dieser Beobachtungsstudie gibt es keine Interventionen.
In dieser Beobachtungsstudie gibt es keine Interventionen.
Kohorte 2: Adjuvante Therapie / Überwachung
In dieser Beobachtungsstudie gibt es keine Interventionen. Kohorte 2 umfasst Teilnehmer, die nach der Operation eine adjuvante Therapie erhalten.
Sonstiges: In dieser Beobachtungsstudie gibt es keine Interventionen.
In dieser Beobachtungsstudie gibt es keine Interventionen.
Kohorte 3: 5 Jahre nach der Diagnoseüberwachung
In dieser Beobachtungsstudie gibt es keine Interventionen. Kohorte 3 umfasst Teilnehmer, die mindestens 5 Jahre nach der Diagnose keine Anzeichen für eine Krankheit haben.
Sonstiges: In dieser Beobachtungsstudie gibt es keine Interventionen.
In dieser Beobachtungsstudie gibt es keine Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Invasive krankheitsfreie Überleben (IDFs), die nach dem MRD-Status während der neoadjuvanten, nach der Operation, postneuelhaften Behandlung (Überwachung) und langfristiger Follow-up geschichtet wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Distanzerkrankungen freie Überlebensraten durch den MRD -Status während der neoadjuvanten Behandlung geschichtet
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Gesamtüberlebensraten, die während der neoadjuvanten Behandlung, dem Wahrzeichen nach der Operation, der endgültigen Behandlung (Überwachung) und einer langfristigen Follow-up nach dem MRD-Status geschichtet wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Pathologische vollständige Reaktion (PCR) oder Restkrebsbelastung (RCB) Rate, die nach dem MRD-Status nach der Operation geschichtet ist
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zeit von der ersten positiven MRD-Probe bis zum Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tempus AI

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Ting-Lin, MD, Tempus AI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-CA-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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