Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena minimalnej choroby resztkowej (MRD) poprzez profilowanie DNA guza podłużnego (CTDNA) w nowotworach złośliwych piersi (GEMINI Breast)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tempus AI

W przypadku pacjentów z rakiem piersi ważne jest znalezienie pozostałych komórek rakowych po ich głównym leczeniu. Nawet kilka komórek, zwanych minimalną chorobą resztkową (MRD), może prowadzić do powrotu raka.

Nowym, potężnym sposobem na znalezienie tych komórek jest poszukiwanie drobnych kawałków raka DNA, które są przelane we krwi. Nazywa się to krążącym DNA nowotworu (CTDNA). Proste badanie krwi, często nazywane płynną biopsją, może wykryć ten ctDNA.

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy znalezienie tego raka DNA we krwi może pomóc nam przewidzieć, czy rak pacjenta powróci. Pomaga nam również dowiedzieć się, czy leczenie działa. Ten nieinwazyjny test może pomóc lekarzom wcześnie złapać raka, zanim można go zobaczyć podczas skanowania obrazowania, aby wcześniej rozpocząć nowe metody leczenia.

Ostatecznie wyniki tych badań pomogą lekarzom lepiej poradzić sobie z rakiem piersi i rozwinąć nowe i ulepszone testy i leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
    • California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Rekrutacyjny
        • PIH Health Whittier Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lisa Wang
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Samuel, MD
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois Hospital Services
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammad Popalzi
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialist of Illinois
        • Główny śledczy:
          • James Wade
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Rekrutacyjny
        • Goshen Center for Cancer Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Wheeler
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialist of Reno
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sowjanya Reganti
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kerri McGovern, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Northwest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikolas Rademaker
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja tego badania obejmuje pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium z potrójnym ujemnym rakiem piersi (etapy I do III), HER2 pozytywne (etapy II i III) oraz wysokie ryzyko HR pozytywne HER-2 (etapy II i III).

Opis

Kryteria włączenia:

Wszystkie kohorty:

  1. Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniach oraz dostarczania próbek biologicznych
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  3. Należy zdiagnozować raka piersi

Kohorta 1: Leczenie neoadiuwantowe Kohorta 1A: Nowo zdiagnozowani, wysokie ryzyko HR+, HER2-

  1. Znany lub podejrzany HR+, HER2- Rak piersi leczony z intencją leczniczą (choroba stadium II do III)
  2. Uważa się, że pacjentów należy do grupy wysokiego ryzyka nawrotu, definiowanego jako obecność 4 lub więcej dodatnich węzłów chłonnych pachowych (ALN) lub 1–3 dodatnich węzłów chłonnych oraz choroba 3. stopnia lub guz o wielkości 5 cm lub większej.

Kohorta 1B: HER2+ 1. Znany lub podejrzany rak piersi HER2+ leczony z intencją leczniczą (choroba stadium II do III). W tym pacjentów z HR+ lub HR.

Kohorta 1c: potrójny ujemny rak piersi

1. Znany lub podejrzany potrójny ujemny rak piersi leczony z intencją leczniczą (choroba stadium I do III).

Kohorta 2: Terapia adiuwantowa / nadzór Kohorta 2A: nowo zdiagnozowany HR+, HER2-

  1. Znany lub podejrzany HR+, HER2- Rak piersi leczony z intencją leczniczą (choroba stadium II do III)
  2. Uważa się, że pacjentów należy do grupy wysokiego ryzyka nawrotu, definiowanego jako obecność 4 lub więcej dodatnich węzłów chłonnych pachowych (ALN) lub 1–3 dodatnich węzłów chłonnych oraz choroba 3. stopnia lub guz o wielkości 5 cm lub większej.
  3. Przeszli operację leczniczą bez dowodów klinicznych choroby.

Kohorta 2B: HER2+

  1. Znany lub podejrzany rak piersi HER2+ leczony z intencją leczniczą (choroba stadium II do III)
  2. Przeszli operację leczniczą bez dowodów klinicznych choroby.

Kohorta 2C: Potrójnie ujemny rak piersi

  1. Znany lub podejrzany potrójny ujemny rak piersi leczony z intencją leczniczą (choroba stadium I do III)
  2. Przeszli operację leczniczą bez dowodów klinicznych choroby.

Kohorta 3: 5-letni nadzór po diagnozy (NED)

  1. Znany rak piersi HR+, HER2-piersi leczony z intencją leczniczą (choroba II do III).
  2. Brak dowodów choroby (NED) ≥ 5 lat od początkowej diagnozy.
  3. Pacjenci są uważani za wysokiego ryzyka nawrotu, zdefiniowane jako 4 lub więcej dodatniech węzłów chłonnych pachowych (ALN) lub między 1-3 dodatnimi ALN i chorobą stopnia 3 lub wielkość guza 5 cm lub większą.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie chętne lub zdolne do przestrzegania procedur badania
  2. Aktywne wtórne nowotwory
  3. Rozpoznanie nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat diagnozy raka piersi Uwaga: Rak przewodowy in situ (DCIS, ipsilateralny lub kontralateralny) w ciągu 3 lat nie jest wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: Terapia neoadjuwantowa
W tym badaniu obserwacyjnym nie ma interwencji. Kohorta 1 obejmuje uczestników, którzy otrzymają leczenie neoadjuwantowe przed operacją.
Inny: W tym badaniu obserwacyjnym nie ma interwencji.
W tym badaniu obserwacyjnym nie ma interwencji.
Kohorta 2: Terapia adiuwantowa / nadzór
W tym badaniu obserwacyjnym nie ma interwencji. Kohorta 2 obejmuje uczestników, którzy po operacji otrzymają leczenie uzupełniające.
Inny: W tym badaniu obserwacyjnym nie ma interwencji.
W tym badaniu obserwacyjnym nie ma interwencji.
Kohorta 3: 5 lat po dokumentacji
W tym badaniu obserwacyjnym nie ma interwencji. Kohorta 3 obejmuje uczestników, którzy nie mają dowodów na chorobę przez co najmniej 5 lat po diagnozie.
Inny: W tym badaniu obserwacyjnym nie ma interwencji.
W tym badaniu obserwacyjnym nie ma interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwazyjne przeżycie wolne od choroby (IDFS) stratyfikowane według statusu MRD podczas neoadjuwantów, punktów orientacyjnych po operacji, po ostatecznym leczeniu (nadzór) i długoterminowe obserwacje
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżycia wolnego od choroby odległej stratyfikowane w zależności od statusu MRD podczas leczenia neoadjuwantowego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Całkowite wskaźniki przeżycia stratyfikowane według statusu MRD podczas leczenia neoadiuwantowego, punkt orientacyjny po operacji, po definitywnym leczeniu (nadzór) i długoterminowe obserwacje
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR) lub resztkowe obciążenie raka (RCB) stratyfikowane według statusu MRD w punkcie punktu widzenia pooperacji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas od pierwszej pozytywnej próbki MRD do nawrotu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tempus AI

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Ting-Lin, MD, Tempus AI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-CA-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj