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乳房の悪性腫瘍における縦循環腫瘍DNA（CTDNA）プロファイリングを介して最小限の残留疾患（MRD）を評価する (GEMINI Breast)

2026年6月10日 更新者：Tempus AI

乳がん患者の場合、主な治療を受けた後、残りの癌細胞を見つけることが重要です。 最小残存疾患（MRD）と呼ばれるいくつかの細胞でさえ、後に癌が戻ってくる可能性があります。

これらの細胞を見つける新しい強力な方法は、血液に流される小さな癌DNAを探すことです。 これは、循環腫瘍DNA（CtDNA）と呼ばれます。 しばしば液体生検と呼ばれる単純な血液検査は、このctDNAを検出できます。

この研究は、血液中でこのがん DNA を見つけることが、患者のがんが再発するかどうかを予測するのに役立つかどうかを確認することを目的としています。 また、治療が効果があるかどうかを確認するのにも役立ちます。 この非侵襲的検査は、医師が画像スキャンでがんが確認される前にがんを早期に発見するのに役立ち、新しい治療をより早く開始できるようになります。

最終的に、この研究の結果は、医師が乳がんをよりよく管理し、新しい改善された検査と治療を開発するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35223
    • California
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • 募集
        • PIH Health Whittier Hospital
        • 主任研究者：
          • Lisa Wang
        • コンタクト：
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • 募集
        • Cleveland Clinic Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Samuel, MD
    • Illinois
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
        • 募集
        • Southern Illinois Hospital Services
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammad Popalzi
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Cancer Care Specialist of Illinois
        • 主任研究者：
          • James Wade
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • 募集
        • Goshen Center for Cancer Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Wheeler
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • 募集
        • Oncology Hematology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roger Holden
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • 募集
        • Cancer Care Specialist of Reno
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sowjanya Reganti
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • 募集
        • Summit Medical Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Parish
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 主任研究者：
          • Kerri McGovern, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
    • Washington
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
        • 募集
        • Cancer Care Northwest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikolas Rademaker
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の集団には、トリプルネガティブ乳がん（III段階からIII段階）、HER2陽性（ステージIIおよびIII）、および高リスクのHR陽性HER-2陰性（ステージIIおよびIII）の初期段階乳がん患者が含まれます。

説明

包含基準：

すべてのコホート：

  1. 研究に喜んで参加し、生物脊柱を提供することができます
  2. インフォームドコンセントを提供する意欲と能力
  3. 乳がんと診断する必要があります

コホート1：ネオアジュバント治療コホート1A：新たに診断された、高リスクHR+、HER2-

  1. 既知または疑わしいHR+、HER2-乳がんは治療意図で治療されました（ステージIIからIII疾患）
  2. 患者は、腋窩リンパ節（ALN）陽性が 4 つ以上、または ALN 陽性が 1 ～ 3 つで、グレード 3 の疾患または腫瘍サイズが 5 cm 以上である場合に定義され、再発リスクが高いと考えられます。

コホート1B：HER2+ 1。 治療意図で治療された既知または疑わしいHER2+乳がん（ステージII〜III疾患）。 HR+またはHR-患者を含む。

コホート1C：トリプルネガティブ乳がん

1。 治療意図で治療された既知または疑わしいトリプルネガティブ乳がん（ステージI〜III疾患）。

コホート2：アジュバント療法 /監視コホート2A：新たに診断されたHR+、HER2-

  1. 既知または疑わしいHR+、HER2-乳がんは治療意図で治療されました（ステージIIからIII疾患）
  2. 患者は、4つ以上の陽性x窩リンパ節（ALNS）として定義される、または1〜3陽性ALNと5 cm以上のグレード3の疾患または腫瘍サイズのいずれかと定義される再発のリスクが高いと考えられています。
  3. 疾患の臨床的証拠なしで治療意図手術を受けた。

コホート2B：HER2+

  1. 治療意図で治療された既知または疑わしいHER2+乳がん（ステージIIからIII疾患）
  2. 疾患の臨床的証拠なしで治療意図手術を受けた。

コホート2C：トリプルネガティブ乳がん

  1. 治療意図で治療された既知または疑わしいトリプルネガティブ乳がん（ステージI〜III疾患）
  2. 疾患の臨床的証拠なしで治療意図手術を受けた。

コホート3：診断後5年（NED）

  1. 既知のHR+、HER2-乳がんは治療意図で治療されました（IIステージからIII疾患）。
  2. 初期診断から5年以上疾患（NED）の証拠はありません。
  3. 患者は、4つ以上の陽性x窩リンパ節（ALNS）として定義される、または1〜3陽性ALNと5 cm以上のグレード3の疾患または腫瘍サイズのいずれかと定義される再発のリスクが高いと考えられています。

除外基準:

  1. 研究手順を順守または遵守することはできません
  2. アクティブな二次悪性腫瘍
  3. 乳がん診断から3年以内の悪性腫瘍の診断注：3年以内にin situ（DCIS、同側または対側）の乳管癌は除外されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート 1: 術前補助療法
この観察研究には介入はありません。 コホート1には、手術前にネオアジュバント治療を受ける参加者が含まれます。
他の：この観察研究には介入はありません。
この観察研究には介入はありません。
コホート 2: アジュバント療法 / 監視
この観察研究には介入はありません。 コホート 2 には、手術後に補助療法を受ける参加者が含まれます。
他の：この観察研究には介入はありません。
この観察研究には介入はありません。
コホート3：診断後5年
この観察研究には介入はありません。 コホート3には、診断後少なくとも5年間病気の証拠がない参加者が含まれます。
他の：この観察研究には介入はありません。
この観察研究には介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ネオアジュバント中のMRDステータス、術後ランドマーク、決定後（監視）、および長期フォローアップ中のMRDステータスによって層別化された侵襲性のない生存（IDFS）
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術前補助療法中の MRD ステータスによって階層化された遠隔無病生存率
時間枠：5年
5年
ネオアジュバント治療中のMRDステータスによって層別化された全生存率、手術後のランドマーク、決定後の治療（監視）、および長期フォローアップ中
時間枠：5年
5年
術後のランドマークにおけるMRDステータスによって階層化された病理学的完全寛解（pCR）または残存癌負担（RCB）率
時間枠：5年
5年
最初の陽性MRDサンプルから再発までの時間
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tempus AI

捜査官

  • 主任研究者：Michelle Ting-Lin, MD、Tempus AI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月27日

一次修了 (推定)

2032年12月1日

研究の完了 (推定)

2033年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月29日

最初の投稿 (実際)

2025年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP-CA-010

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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