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Valutazione della malattia residua minima (MRD) attraverso il DNA tumorale circolante longitudinale (ctDNA) Profilazione nelle neoplasie mammine (GEMINI Breast)

10 giugno 2026 aggiornato da: Tempus AI

Per le pazienti affette da cancro al seno, è importante trovare eventuali cellule tumorali rimanenti dopo il trattamento principale. Anche poche cellule, chiamate malattia minima residua (MRD), possono portare alla recidiva del cancro in un secondo momento.

Un modo nuovo e potente per trovare queste cellule è cercare piccoli frammenti di DNA di cancro che vengono versati nel sangue. Questo si chiama DNA tumorale circolante (ctDNA). Un semplice esame del sangue, spesso chiamato biopsia liquida, può rilevare questo ctDNA.

Questa ricerca mira a vedere se trovare questo DNA di cancro nel sangue può aiutarci a prevedere se il cancro di un paziente tornerà. Ci aiuta anche a scoprire se il trattamento funziona. Questo test non invasivo può aiutare i medici a catturare il cancro prima che si può vedere su una scansione di imaging che li consente di avviare nuovi trattamenti prima.

In definitiva, i risultati di questa ricerca aiuteranno i medici a gestire meglio il cancro al seno e a sviluppare test e trattamenti nuovi e migliorati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35223
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Reclutamento
        • PIH Health Whittier Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lisa Wang
        • Contatto:
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Samuel, MD
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
        • Reclutamento
        • Southern Illinois Hospital Services
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Popalzi
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialist of Illinois
        • Investigatore principale:
          • James Wade
        • Contatto:
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Reclutamento
        • Goshen Center for Cancer Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Wheeler
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roger Holden
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialist of Reno
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sowjanya Reganti
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Reclutamento
        • Summit Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Parish
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kerri McGovern, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Reclutamento
        • Cancer Care Northwest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolas Rademaker
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di questo studio include pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con carcinoma mammario triplo negativo (stadi da I a III), HER2 positivo (stadi II e III) e HR HR HR positivo HER-2 negativo (stadi II e III).

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutte le coorti:

  1. Disposto e in grado di partecipare alla ricerca e fornire biospecimen
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  3. Deve essere diagnosticato un cancro al seno

Coorte 1: trattamento neoadiuvante Coorte 1A: HR+, HER2- HER2-

  1. Un HR+noto o sospetto, carcinoma mammario HER2 trattato con intento curativo (stadio II a III malattia)
  2. I pazienti sono considerati ad alto rischio di recidiva, definiti come 4 o più linfonodi ascellari positivi (ALN) o tra 1-3 AlN positivi e malattia di grado 3 o dimensioni del tumore di 5 cm o più.

Coorte 1B: HER2+ 1. Un carcinoma mammario HER2+ noto o sospetto trattata con intento curativo (malattia di stadio II a III). Incluso i pazienti con HR+ o HR.

Coorte 1C: carcinoma mammario triplo negativo

1. Un carcinoma mammario triplo negativo noto o sospetto trattata con intento curativo (malattia di stadio I a III).

Coorte 2: terapia adiuvante / sorveglianza Coorte 2A: HR+di recente diagnosi, HER2-

  1. Un HR+noto o sospetto, carcinoma mammario HER2 trattato con intento curativo (stadio II a III malattia)
  2. I pazienti sono considerati ad alto rischio di recidiva, definiti come 4 o più linfonodi ascellari positivi (ALN) o tra 1-3 AlN positivi e malattia di grado 3 o dimensioni del tumore di 5 cm o più.
  3. Hanno subito un intervento chirurgico di intento curativo senza prove cliniche di malattia.

COHORT 2B: HER2+

  1. Un carcinoma mammario HER2+ noto o sospetto trattata con intento curativo (stadio II a III malattia)
  2. Hanno subito un intervento chirurgico di intento curativo senza prove cliniche di malattia.

Coorte 2C: carcinoma mammario triplo negativo

  1. Un carcinoma mammario triplo negativo noto o sospetto trattata con intento curativo (stadio I a III malattia)
  2. Hanno subito un intervento chirurgico di intento curativo senza prove cliniche di malattia.

Coorte 3: sorveglianza post-diagnosi a 5 anni (NED)

  1. Un HR+noto, carcinoma mammario HER2 trattato con intento curativo (stadio II a III malattia).
  2. Nessuna evidenza di malattia (NED) ≥ 5 anni dalla diagnosi iniziale.
  3. I pazienti sono considerati ad alto rischio di recidiva, definiti come 4 o più linfonodi ascellari positivi (ALN) o tra 1-3 AlN positivi e malattia di grado 3 o dimensioni del tumore di 5 cm o più.

Criteri di esclusione:

  1. Non disposto o in grado di aderire alle procedure di studio
  2. Malignità secondaria attiva
  3. La diagnosi di una malignità entro 3 anni dalla diagnosi del carcinoma mammario Nota: il carcinoma duttale in situ (DCIS, ipsilaterale o controlaterale) entro 3 anni non è esclusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: terapia neoadiuvante
Non ci sono interventi in questo studio osservazionale. La coorte 1 comprende i partecipanti che riceveranno un trattamento neoadiuvante prima dell'intervento.
Altro: Non ci sono interventi in questo studio osservazionale.
Non ci sono interventi in questo studio osservazionale.
Coorte 2: terapia / sorveglianza adiuvante
Non ci sono interventi in questo studio osservazionale. La coorte 2 comprende partecipanti che riceveranno la terapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Non ci sono interventi in questo studio osservazionale.
Non ci sono interventi in questo studio osservazionale.
Coorte 3: 5 anni di sorveglianza post-diagnosi
Non ci sono interventi in questo studio osservazionale. La coorte 3 comprende partecipanti che non hanno prove di malattia per almeno 5 anni dopo la diagnosi.
Altro: Non ci sono interventi in questo studio osservazionale.
Non ci sono interventi in questo studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) stratificata dallo stato MRD durante neoadiuvante, punto di riferimento post-chirurgia, trattamento post definitivo (sorveglianza) e follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza liberi da malattia a distanza stratificati per stato MRD durante il trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tassi di sopravvivenza globale stratificati per stato MRD durante il trattamento neoadiuvante, il punto di riferimento post-chirurgia, il trattamento post definitivo (sorveglianza) e il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Risposta completa patologica (PCR) o tasso di carico residuo (RCB) Stratificato dallo stato MRD nel punto di riferimento post-chirurgia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tempo dal primo campione MRD positivo alla ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tempus AI

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Ting-Lin, MD, Tempus AI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-CA-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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