Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van minimale restaandoeningen (MRD) door middel van longitudinale circulerende tumor -DNA (ctDNA) -profilering bij borstmaligniteiten (GEMINI Breast)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Tempus AI

Voor patiënten met borstkanker is het belangrijk om resterende kankercellen te vinden nadat ze hun hoofdbehandeling hebben gehad. Zelfs enkele cellen, minimale restaandoeningen (MRD) genoemd, kunnen ertoe leiden dat de kanker later terugkomt.

Een nieuwe, krachtige manier om deze cellen te vinden, is door te zoeken naar kleine stukjes kanker -DNA die in het bloed worden vergoten. Dit wordt circulerend tumor -DNA (ctDNA) genoemd. Een eenvoudige bloedtest, vaak een vloeibare biopsie genoemd, kan dit ctDNA detecteren.

Dit onderzoek beoogt te zien of het vinden van dit kanker -DNA in het bloed ons kan helpen voorspellen of de kanker van een patiënt zal terugkeren. Het helpt ons ook om erachter te komen of de behandeling werkt. Deze niet-invasieve test kan artsen helpen de kanker vroeger te vangen, alvorens het te zien is op een beeldvorming die hen laat zien om nieuwe behandelingen sneller te starten.

Uiteindelijk zullen de resultaten van dit onderzoek artsen helpen borstkanker beter te beheren en nieuwe en verbeterde tests en behandelingen te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35223
    • California
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Werving
        • PIH Health Whittier Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Wang
        • Contact:
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Werving
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Samuel, MD
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Werving
        • Southern Illinois Hospital Services
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad Popalzi
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Cancer Care Specialist of Illinois
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Wade
        • Contact:
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Werving
        • Goshen Center for Cancer Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Wheeler
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Werving
        • Cancer Care Specialist of Reno
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sowjanya Reganti
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kerri McGovern, MD
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57401
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Werving
        • Cancer Care Northwest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolas Rademaker
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie van deze studie omvat vroege stadium borstkankerpatiënten met drievoudige negatieve borstkanker (stadia I tot III), HER2-positief (stadia II en III) en HR-positief HR-negatieve HR-negatief (stadia II en III).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle cohorten:

  1. Bereid en in staat om deel te nemen aan het onderzoek en biospecimens te bieden
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Moet worden gediagnosticeerd met borstkanker

Cohort 1: Neoadjuvante behandeling Cohort 1A: nieuw gediagnosticeerd, hoog risico HR+, HER2-

  1. Een bekende of vermoedelijke HR+, HER2-borstkanker behandeld met curatieve intentie (stadium II tot III ziekte)
  2. Patiënten worden beschouwd als een hoog risico op recidief, gedefinieerd als 4 of meer positieve axillaire lymfeklieren (ALN's), of tussen 1-3 positieve ALN's en ofwel graad 3 ziekte of tumorgrootte van 5 cm of groter.

Cohort 1B: HER2+ 1. Een bekende of vermoedelijke HER2+-borstkanker die met curatieve bedoeling wordt behandeld (ziekte van stadium II tot III). Inclusief HR+ of HR- patiënten.

Cohort 1C: drievoudige negatieve borstkanker

1. Een bekende of vermoedelijke drievoudige negatieve borstkanker behandeld met curatieve intentie (stadium I tot III ziekte).

Cohort 2: Adjuvante therapie/surveillance Cohort 2A: Nieuw gediagnosticeerde HR+,HER2-

  1. Een bekende of vermoedelijke HR+, HER2-borstkanker behandeld met curatieve intentie (stadium II tot III ziekte)
  2. Patiënten worden beschouwd als een hoog risico op recidief, gedefinieerd als 4 of meer positieve axillaire lymfeklieren (ALN's), of tussen 1-3 positieve ALN's en ofwel graad 3 ziekte of tumorgrootte van 5 cm of groter.
  3. Hebben een curatieve intentie -operatie ondergaan zonder klinisch bewijs van ziekte.

Cohort 2B: HER2+

  1. Een bekende of vermoedelijke HER2+ borstkanker behandeld met curatieve intentie (stadium II tot III ziekte)
  2. Hebben een curatieve intentie -operatie ondergaan zonder klinisch bewijs van ziekte.

Cohort 2C: drievoudige negatieve borstkanker

  1. Een bekende of vermoedelijke drievoudige negatieve borstkanker behandeld met curatieve intentie (stadium I tot III ziekte)
  2. Hebben een curatieve intentie -operatie ondergaan zonder klinisch bewijs van ziekte.

Cohort 3: 5 jaar na diagnose Surveillance (NED)

  1. Een bekende HR+, HER2-borstkanker behandeld met curatieve intentie (stadium II tot III ziekte).
  2. Geen bewijs van ziekte (NED) ≥ 5 jaar na de initiële diagnose.
  3. Patiënten worden beschouwd als een hoog risico op recidief, gedefinieerd als 4 of meer positieve axillaire lymfeklieren (ALN's), of tussen 1-3 positieve ALN's en ofwel graad 3 ziekte of tumorgrootte van 5 cm of groter.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid of in staat zich te houden aan de studieprocedures
  2. Actieve secundaire maligniteit
  3. Diagnose van een maligniteit binnen 3 jaar na de diagnose van borstkanker. Let op: Ductaal carcinoom in situ (DCIS, ipsilateraal of contralateraal) binnen 3 jaar is niet uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: Neoadjuvante therapie
Er zijn geen interventies in dit observationele onderzoek. Cohort 1 omvat deelnemers die vóór de operatie neoadjuvante behandeling krijgen.
Ander: Er zijn geen interventies in dit observationele onderzoek.
Er zijn geen interventies in dit observationele onderzoek.
Cohort 2: adjuvante therapie / surveillance
Er zijn geen interventies in dit observationele onderzoek. Cohort 2 omvat deelnemers die na de operatie adjuvante therapie zullen ontvangen.
Ander: Er zijn geen interventies in dit observationele onderzoek.
Er zijn geen interventies in dit observationele onderzoek.
Cohort 3: 5 jaar na diagnose surveillance
Er zijn geen interventies in dit observationele onderzoek. Cohort 3 omvat deelnemers die gedurende minstens 5 jaar na de diagnose geen aanwijzingen hebben voor ziekten.
Ander: Er zijn geen interventies in dit observationele onderzoek.
Er zijn geen interventies in dit observationele onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Invasieve ziektevrije overleving (iDFS) gestratificeerd naar MRD-status tijdens neoadjuvant, mijlpaal na de operatie, post-definitieve behandeling (surveillance) en follow-up op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrije overlevingspercentages op afstand gestratificeerd naar MRD-status tijdens neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Algemene overlevingspercentages gestratificeerd door MRD-status tijdens de neoadjuvante behandeling, postoperatie mijlpaal, na definitieve behandeling (surveillance) en langdurige follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Pathologische complete respons (PCR) of resterende kankerlast (RCB) snelheid gestratificeerd door MRD-status bij post-operatie mijlpaal
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Tijd van het eerste positieve MRD -monster naar recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tempus AI

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Ting-Lin, MD, Tempus AI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP-CA-010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren