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Evaluación de la enfermedad residual mínima (MRD) a través del perfil de ADN tumoral circulante longitudinal (ADNm) en malignas mamarias (GEMINI Breast)

10 de junio de 2026 actualizado por: Tempus AI

Para los pacientes con cáncer de mama, es importante encontrar cualquier célula cancerosa restante después de haber recibido su tratamiento principal. Incluso unas pocas células, denominada enfermedad residual mínima (ERM), pueden provocar que el cáncer reaparezca más adelante.

Una forma nueva y poderosa de encontrar estas células es buscando pequeños trozos de ADN de cáncer que se despierten en la sangre. Esto se llama ADN tumoral circulante (ADNmt). Un análisis de sangre simple, a menudo llamado biopsia líquida, puede detectar este ADNmt.

Esta investigación tiene como objetivo ver si encontrar este ADN de cáncer en la sangre puede ayudarnos a predecir si el cáncer de un paciente regresará. También nos ayuda a descubrir si el tratamiento está funcionando. Esta prueba no invasiva puede ayudar a los médicos a atrapar el cáncer antes de que se pueda ver en un escaneo de imágenes, lo que los mantiene para comenzar nuevos tratamientos antes.

En última instancia, los resultados de esta investigación ayudarán a los médicos a controlar mejor el cáncer de seno y desarrollar pruebas y tratamientos nuevas y mejorados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: GEMINI Breast Clinical Study Manager
  • Número de teléfono: (833) 514-4187
  • Correo electrónico: gemini-breast@tempus.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
        • Reclutamiento
        • Birmingham Hematology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Tucker
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Reclutamiento
        • PIH Health Whittier Hospital
        • Investigador principal:
          • Lisa Wang
        • Contacto:
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Samuel, MD
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois Hospital Services
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammad Popalzi
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialist of Illinois
        • Investigador principal:
          • James Wade
        • Contacto:
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Reclutamiento
        • Goshen Center for Cancer Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Wheeler
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roger Holden
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialist of Reno
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sowjanya Reganti
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Reclutamiento
        • Summit Medical Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Parish
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kerri McGovern, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Northwest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikolas Rademaker
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de este estudio incluye pacientes con cáncer de mama en estadio temprano con cáncer de mama triple negativo (etapas I a III), HER2 positivas (etapas II y III) y HR-HR HER-2 HER-2 negativo (etapas II y III) de alto riesgo de recursos humanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las cohortes:

  1. Dispuesto y capaz de participar en la investigación y proporcionar bioespecímenes
  2. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado
  3. Debe ser diagnosticado con cáncer de mama

Cohorte 1: Cohorte de tratamiento neoadyuvante 1A: recién diagnosticado, alto riesgo HR+, HER2-

  1. Un cáncer de mama HER2 conocido o sospechoso tratado con intención curativa (enfermedad de etapa II a III)
  2. Los pacientes se consideran con un alto riesgo de recurrencia, definidos como 4 o más ganglios linfáticos axilares positivos (ALN), o entre 1-3 ALN positivos y enfermedad de grado 3 o tamaño tumoral de 5 cm o más.

Cohorte 1B: HER2+ 1. Un cáncer de mama HER2+ conocido o sospechoso tratado con intención curativa (enfermedad de Etapa II a III). Inclusive de pacientes con recursos humanos o de recursos humanos.

Cohorte 1c: cáncer de seno triple negativo

1. Un cáncer de mama triple negativo conocido o sospechoso tratado con intención curativa (enfermedad de Etapa I a III).

Cohorte 2: cohorte de terapia adyuvante / vigilancia 2A: recientemente diagnosticado HR+, HER2-

  1. Un cáncer de mama HER2 conocido o sospechoso tratado con intención curativa (enfermedad de etapa II a III)
  2. Se considera que los pacientes tienen un alto riesgo de recurrencia, definido como 4 o más ganglios linfáticos axilares (ALN) positivos, o entre 1 y 3 ALN positivos y enfermedad de grado 3 o un tamaño de tumor de 5 cm o más.
  3. Se han sometido a una cirugía de intención curativa sin evidencia clínica de enfermedad.

Cohorte 2B: HER2+

  1. Un cáncer de mama HER2+ conocido o sospechoso tratado con intención curativa (enfermedad de etapa II a III)
  2. Se han sometido a una cirugía de intención curativa sin evidencia clínica de enfermedad.

Cohorte 2C: cáncer de mama triple negativo

  1. Un cáncer de mama triple negativo conocido o sospechoso tratado con intención curativa (enfermedad de Etapa I a III)
  2. Se han sometido a una cirugía de intención curativa sin evidencia clínica de enfermedad.

Cohorte 3: 5 años después de la vigilancia de diagnóstico (NED)

  1. Un cáncer de mama HR+HR+conocido tratado con intención curativa (enfermedad de Etapa II a III).
  2. No hay evidencia de enfermedad (NED) ≥ 5 años desde el diagnóstico inicial.
  3. Los pacientes se consideran con un alto riesgo de recurrencia, definidos como 4 o más ganglios linfáticos axilares positivos (ALN), o entre 1-3 ALN positivos y enfermedad de grado 3 o tamaño tumoral de 5 cm o más.

Criterios de exclusión:

  1. No está dispuesto o capaz de adherirse a los procedimientos de estudio
  2. Malignidad secundaria activa
  3. Diagnóstico de una neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico de cáncer de mama Nota: el carcinoma ductal in situ (DCIS, ipsilateral o contralateral) en 3 años no está excluido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1: Terapia neoadyuvante
No hay intervenciones en este estudio observacional. La cohorte 1 incluye participantes que recibirán tratamiento neoadyuvante antes de la cirugía.
Otro: No hay intervenciones en este estudio observacional.
No hay intervenciones en este estudio observacional.
Cohorte 2: Terapia adyuvante / vigilancia
No hay intervenciones en este estudio observacional. La cohorte 2 incluye participantes que recibirán terapia adyuvante después de la cirugía.
Otro: No hay intervenciones en este estudio observacional.
No hay intervenciones en este estudio observacional.
Cohorte 3: vigilancia 5 años después del diagnóstico
No hay intervenciones en este estudio observacional. La cohorte 3 incluye participantes que no tienen evidencia de enfermedad durante al menos 5 años después del diagnóstico.
Otro: No hay intervenciones en este estudio observacional.
No hay intervenciones en este estudio observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia invasiva libre de enfermedad (IDF) estratificada por el estado de MRD durante el punto de referencia neoadyuvante, posterior a la cirugía, tratamiento posterior al tratamiento definitivo (vigilancia) y seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia libres de enfermedades distantes estratificadas por el estado de MRD durante el tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasas de supervivencia general estratificadas por estado de ERM durante el tratamiento neoadyuvante, punto de referencia postoperatorio, tratamiento postdefinitivo (vigilancia) y seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de carga completa de respuesta completa (PCR) o carga de cáncer residual (RCB) estratificada por el estado de MRD en el punto de referencia posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tiempo desde la primera muestra positiva de MRD hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tempus AI

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Ting-Lin, MD, Tempus AI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP-CA-010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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