Étude visant à évaluer les événements indésirables de l'ABBV-932 oral chez des participants adultes présentant des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I ou II
17 juin 2026 mis à jour par: AbbVie
Étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérance à long terme de l'ABBV-932 chez des sujets présentant des épisodes dépressifs associés à un trouble bipolaire I ou II
Le trouble bipolaire est un trouble de l'humeur chronique grave qui touche jusqu'à 4 % de la population adulte aux États-Unis. Le but de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure l'ABBV-932 est sûr et efficace dans le traitement des participants souffrant d'épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I ou II.
ABBV-932 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement des épisodes dépressifs chez les participants adultes atteints de trouble bipolaire I ou II. Les participants atteints de trouble bipolaire I ou II qui connaissent actuellement un épisode dépressif entreront dans l'étude et seront traités par ABBV-932 en ouvert. Environ 200 participants adultes atteints de trouble bipolaire I ou II seront inscrits dans environ 50 sites aux États-Unis et à Porto Rico.
Les participants recevront des capsules orales d'ABBV-932 pendant une période de traitement de 26 semaines. La période de traitement sera suivie d'une période de suivi de sécurité (SFU) de 30 jours.
La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918-3014
- Recrutement
- Inspira Clinical Research /ID# 274670
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Recrutement
- BDH Research /ID# 274677
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Recrutement
- Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 278047
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Recrutement
- Advanced Research Center /ID# 273474
-
Colton, California, États-Unis, 92324
- Recrutement
- Axiom Research /ID# 273482
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Recrutement
- Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 273492
-
Imperial, California, États-Unis, 92251
- Recrutement
- Sun Valley Research Center /ID# 273472
-
Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Recrutement
- Synergy San Diego /ID# 278340
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Recrutement
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 273477
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- Recrutement
- Nrc Research Institute - Los Angeles /ID# 278450
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Recrutement
- Excell Research /ID# 273483
-
Temecula, California, États-Unis, 92591
- Recrutement
- Inland Psychiatric Medical Group /ID# 273471
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Recrutement
- Sunwise Clinical Research /ID# 278165
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Recrutement
- Connecticut Clinical Research - Cromwell /ID# 278116
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Recrutement
- Clinical Neuroscience Solutions Healthcare - Jacksonville /ID# 278332
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Recrutement
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 273486
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Recrutement
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 273476
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Floridian Clinical Research - Miami Lakes /ID# 279379
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32751
- Recrutement
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 273487
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- Apg Research /ID# 278439
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33319-4985
- Recrutement
- Segal Trials - West Broward Outpatient Research Site /ID# 273496
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Recrutement
- Health Synergy Clinical Research /ID# 279384
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Recrutement
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 278827
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Recrutement
- Trialmed /ID# 278046
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
- Recrutement
- Revive Research Institute - Elgin /ID# 279756
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Complété
- Benchmark Research /ID# 273490
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Recrutement
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 279163
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
- Recrutement
- Elixia - Springfield /ID# 278446
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4643
- Recrutement
- MSB Neuroscience /ID# 278168
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63125
- Recrutement
- Arch Clinical Trials /ID# 273481
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Recrutement
- Alivation Research /ID# 279464
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Recrutement
- Redbird Research /ID# 279475
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Recrutement
- Ima Clinical Research Las Vegas (SMO/Network/Consortium) /ID# 278054
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Recrutement
- Bio Behavioral Health /ID# 273478
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Recrutement
- Integrative Clinical Trials /ID# 278040
-
Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Recrutement
- Neurobehavioral Research /ID# 273470
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- Recrutement
- Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278941
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Recrutement
- New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 273468
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
- Recrutement
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 273484
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- OSU Psychiatry Department /ID# 273495
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Recrutement
- Sooner Clinical Research /ID# 273491
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Recrutement
- Summit Research Network - Portland - Northwest Vaughn Street /ID# 278084
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Recrutement
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 273466
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Recrutement
- FutureSearch Trials of Dallas /ID# 273473
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Recrutement
- Epic Medical Research - DeSoto /ID# 278045
-
Richmond, Texas, États-Unis, 77407
- Recrutement
- Perceptive Pharma Research /ID# 273485
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Recrutement
- Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 278050
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Recrutement
- Northwest Clinical Research Center /ID# 273480
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Recrutement
- Core Clinical Research /ID# 273498
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 à ≤ 40,0 kg/m^2, inclus.
- Les participants qui répondent actuellement aux critères de traitement du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5-TR) pour les troubles bipolaires I ou II sans caractéristiques psychotiques, basés sur la mini interview neuropsychiatrique internationale (MINI 7.0.2), connaît actuellement un épisode dépressif d'au moins 4 semaines et n'excédant pas 12 mois.
- Résultats normaux de l'examen physique, résultats des tests de laboratoire clinique, signes vitaux et résultats de l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage ou résultats anormaux jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur et documentés comme tels dans l'eCRF.
Participant avec les antécédents psychiatriques suivants :
- Aucun antécédent d'hospitalisation psychiatrique (hospitalisation ou ambulatoire intensive) au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
- Aucun antécédent de schizophrénie, d'autres troubles psychotiques, de troubles dissociatifs ou de troubles neurocognitifs.
- Aucun antécédent de trouble lié à l'usage de substances modéré ou sévère (sauf la nicotine) au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
Critères d'exclusion :
- Un score total supérieur à 12 sur l'échelle d'évaluation Young Mania (YMRS) au départ.
- Antécédents de réaction allergique ou de sensibilité significative aux constituants du médicament à l'étude (et ses excipients) et/ou à d'autres produits de la même classe.
- Une condition médicale concomitante qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger le bien-être du sujet. Cela inclut tout état instable, antécédents ou signes de malignité (autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité), ou toute insuffisance ou maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire, respiratoire, rénale significative (sujets avec un DFGe < 30 ml/min), hépatique (y compris des antécédents d'insuffisance hépatique sévère), gastro-intestinale ou neurologique (s'il y a des antécédents d'une telle maladie mais que l'affection a est stable depuis plus d'un an, ne nécessite pas de traitement avec des médicaments interdits et est jugé par l'investigateur comme n'interférant pas avec la participation à l'étude, le sujet peut être inclus dans l'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ABBV-932
Les participants recevront de l'ABBV-932 par voie orale pendant une période de traitement de 26 semaines suivie d'un suivi de 30 jours
|
Gélule orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 29 semaines
|
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
|
Jusqu'à environ 29 semaines
|
|
Nombre de participants présentant un changement anormal par rapport à la ligne de base dans les mesures des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 26
|
Nombre de participants présentant un changement anormal par rapport à la ligne de base dans les mesures des signes vitaux comme la pression artérielle systolique et diastolique sera évalué.
|
Jusqu'à la semaine 26
|
|
Nombre de participants avec un changement par rapport à la ligne de base de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
|
Un ECG de repos à 12 dérivations sera enregistré.
|
Jusqu'à la semaine 26
|
|
Le nombre de participants présentant un changement anormal dans les résultats des tests de laboratoire clinique comme l'hématologie sera évalué
Délai: Jusqu'à la semaine 26
|
Le nombre de participants présentant un changement anormal dans les résultats des tests de laboratoire clinique comme l'hématologie sera évalué.
|
Jusqu'à la semaine 26
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de Simpson-Angus (SAS)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
|
SAS (Simpson-Angus Scale) : est une échelle d'évaluation en 10 éléments pour l'évaluation du parkinsonisme induit par les antipsychotiques dans la pratique clinique et dans le cadre de la recherche.
Minimum : 0 (aucun symptôme) Maximum : 40 (symptômes très graves ; 10 éléments notés de 0 à 4 chacun).
|
Jusqu'à la semaine 26
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
|
AIMS (Abnormal Involontary Movement Scale) : évalue les mouvements involontaires anormaux, tels que la dyskinésie tardive, associés aux médicaments antipsychotiques ; il mesure les mouvements du visage, de la bouche, des extrémités et du tronc, ainsi que la conscience du participant des mouvements anormaux.
Minimum : 0 (pas de mouvements anormaux) Maximum : 42 (le plus grave ; 7 éléments notés de 0 à 4 chacun), certaines versions utilisent 0 à 4 sur 10 éléments pour un maximum de 40/40.
|
Jusqu'à la semaine 26
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de Barnes Akathisia (BARS)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
|
BARS (Barnes Akathisia Rating Scale) : est une échelle d'évaluation à 4 éléments utilisée pour évaluer l'akathisie induite par un médicament.
L'échelle comprend des éléments permettant d'évaluer les mouvements agités observables qui caractérisent la condition, la conscience subjective de l'agitation et toute détresse associée à l'akathisie.
Minimum : 0 (pas d'akathisie) Maximum : 14 (akathisie sévère ; 4 éléments notés, la plupart des éléments 0-3 ou 0-5)
|
Jusqu'à la semaine 26
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
|
Le C-SSRS évalue le degré d'idées suicidaires (IS) et les comportements d'un individu sur une échelle allant du « souhait d'être mort » à « des idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques ».
|
Jusqu'à la semaine 26
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
|
ESS (Epworth Sleepiness Scale) : est une échelle destinée à mesurer la somnolence diurne.
Minimum : 0 (pas de somnolence) Maximum : 24 (somnolence sévère ; 8 éléments notés de 0 à 3 chacun)
|
Jusqu'à la semaine 26
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
|
Le YMRS (Young Mania Rating Scale) : est une échelle de 11 éléments évaluée par un clinicien qui évalue les symptômes maniaques en fonction de la perception qu'a le participant de son état au cours des 48 heures précédentes, ainsi que des observations cliniques du médecin au cours de l'entretien.
Minimum : 0 (pas de manie) Maximum : 60 (maniaque sévère ; 11 éléments, certains ont obtenu une note de 0 à 4, d'autres de 0 à 8)
|
Jusqu'à la semaine 26
|
|
Nombre de participants présentant un changement anormal à l'examen oculaire
Délai: Jusqu'à la semaine 26
|
Nombre de participants présentant des changements anormaux dans les examens oculaires dans des domaines tels que la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) et la réfraction.
|
Jusqu'à la semaine 26
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2025
Première publication (Réel)
24 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M25-456
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données des essais cliniques.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur les moments où les études peuvent être partagées, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
Pour en savoir plus sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .