Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere de uønskede hændelser af oral ABBV-932 hos voksne deltagere med depressive episoder forbundet med bipolar I- eller II-lidelse

3. april 2026 opdateret af: AbbVie

Multicenter, åbent-label undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ABBV-932 hos forsøgspersoner med depressive episoder forbundet med bipolar I- eller II-lidelse

Bipolar lidelse er en alvorlig kronisk stemningslidelse, der rammer op til 4% af den voksne befolkning i USA. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor sikker og effektiv ABBV-932 er til behandling af deltagere med depressive episoder forbundet med bipolar I eller II lidelse.

ABBV-932 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af depressive episoder hos voksne deltagere med bipolar I eller II lidelse. Deltagere med bipolar I eller II lidelse, som i øjeblikket oplever en depressiv episode, vil deltage i undersøgelsen og blive behandlet med åbent ABBV-932. Cirka 200 voksne deltagere med bipolar I eller II lidelse vil blive tilmeldt omkring 50 steder i USA og Puerto Rico.

Deltagerne vil modtage orale kapsler af ABBV-932 i en 26-ugers behandlingsperiode. Behandlingsperioden vil blive efterfulgt af en sikkerhedsopfølgningsperiode (SFU) på 30 dage.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige planlagte besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Rekruttering
        • Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 278047
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center /ID# 273474
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Rekruttering
        • Axiom Research /ID# 273482
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Rekruttering
        • Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 273492
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Rekruttering
        • Sun Valley Research Center /ID# 273472
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Rekruttering
        • Synergy San Diego /ID# 278340
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Rekruttering
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 273477
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Rekruttering
        • Nrc Research Institute - Los Angeles /ID# 278450
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Rekruttering
        • Excell Research /ID# 273483
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Rekruttering
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc. /ID# 273471
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Rekruttering
        • Sunwise Clinical Research /ID# 278165
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Rekruttering
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell /ID# 278116
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 278332
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 273486
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 273476
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Floridian Clinical Research - Miami Lakes /ID# 279379
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 273487
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Apg Research /ID# 278439
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33319-4985
        • Rekruttering
        • Segal Trials - West Broward Outpatient Research Site /ID# 273496
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Rekruttering
        • Health Synergy Clinical Research /ID# 279384
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Rekruttering
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 278827
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Trialmed /ID# 278046
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Rekruttering
        • Revive Research Institute - Elgin /ID# 279756
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Afsluttet
        • Benchmark Research /ID# 273490
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Rekruttering
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 279163
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Rekruttering
        • Elixia, LLC /ID# 278446
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4643
        • Rekruttering
        • MSB Neuroscience /ID# 278168
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63125
        • Rekruttering
        • Arch Clinical Trials /ID# 273481
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Rekruttering
        • Alivation Research /ID# 279464
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • Ima Clinical Research Las Vegas (Altea) /ID# 278054
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Rekruttering
        • Redbird Research /ID# 279475
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • Bio Behavioral Health /ID# 273478
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Rekruttering
        • Integrative Clinical Trials /ID# 278040
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Rekruttering
        • Neurobehavioral Research /ID# 273470
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Rekruttering
        • Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278941
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Rekruttering
        • New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 273468
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • Rekruttering
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 273484
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • OSU Psychiatry Department /ID# 273495
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Rekruttering
        • Sooner Clinical Research /ID# 273491
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Rekruttering
        • Summit Research Network - Portland - Northwest Vaughn Street /ID# 278084
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 273466
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • FutureSearch Trials of Dallas /ID# 273473
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research - DeSoto /ID# 278045
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • Rekruttering
        • Perceptive Pharma Research /ID# 273485
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Rekruttering
        • Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 278050
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 273480
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Rekruttering
        • Core Clinical Research /ID# 273498
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3014
        • Rekruttering
        • INSPIRA Clinical Research /ID# 274670
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekruttering
        • BDH Research /ID# 274677

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 til ≤ 40,0 kg/m^2, inklusive.
  • Deltagere, der i øjeblikket opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for behandling af mentale lidelser (DSM-5-TR) for bipolar I- eller II-lidelse uden psykotiske træk baseret på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0.2), i øjeblikket oplever en depressiv episode på mindst 4 uger og ikke over 12 måneder.
  • Normale fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-aflednings EKG-resultater ved screening eller unormale resultater, der vurderes som ikke klinisk signifikante af investigator og dokumenteret som sådan i eCRF

  • Deltager med følgende psykiatriske historie:

    • Ingen historie med psykiatrisk indlæggelse (indlæggelse eller intensiv ambulant) inden for de seneste 3 måneder før screening.
    • Ingen livshistorie med skizofreni, andre psykotiske lidelser, dissociative lidelser eller neurokognitive lidelser.
    • Ingen historie med moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin) inden for de seneste 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • En samlet score større end 12 på Young Mania Rating Scale (YMRS) ved baseline.
  • Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for bestanddele af undersøgelseslægemidlet (og dets hjælpestoffer) og/eller andre produkter i samme klasse.
  • En samtidig medicinsk tilstand, der kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonens velbefindende i fare. Dette omfatter enhver ustabil tilstand, historie eller tegn på malignitet (bortset fra behandlet basal- eller planocellulært karcinom), eller enhver væsentlig hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, nyrefunktion eller sygdom (personer med eGFR < 30 ml/min), lever (inklusive anamnese med alvorlige neurologiske eller gastestinale lidelser, gas- eller leversygdomme), historie med en sådan sygdom, men tilstanden har været stabil i mere end 1 år, kræver ikke behandling med forbudt medicin og vurderes af investigator til ikke at forstyrre deltagelse i undersøgelsen, kan forsøgspersonen indgå i undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-932
Deltagerne vil modtage oral ABBV-932 i en 26-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en 30-dages opfølgning
Medicin: ABBV-932
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 29 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 29 uger
Antal deltagere med unormal ændring fra baseline i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 26
Antallet af deltagere med unormal ændring fra baseline i vitale tegnmålinger som systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet.
Op til uge 26
Antal deltagere med ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til uge 26
12-aflednings hvile-EKG vil blive optaget.
Op til uge 26
Antallet af deltagere med unormal ændring i kliniske laboratorietestresultater som hæmatologi vil blive vurderet
Tidsramme: Op til uge 26
Antallet af deltagere med unormal ændring i kliniske laboratorietestresultater som hæmatologi vil blive vurderet.
Op til uge 26
Ændring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsramme: Op til uge 26
SAS (Simpson-Angus Scale): er en vurderingsskala med 10 elementer til vurdering af antipsykotisk induceret parkinsonisme i både klinisk praksis og forskningsmiljøer. Minimum: 0 (ingen symptomer) Maksimum: 40 (meget alvorlige symptomer; 10 genstande scorede 0-4 hver).
Op til uge 26
Ændring fra baseline i skalaen for unormal ufrivillig bevægelse (AIMS)
Tidsramme: Op til uge 26
AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale): vurderer unormale ufrivillige bevægelser, såsom tardiv dyskinesi, forbundet med antipsykotiske lægemidler; den måler ansigts-, mund-, ekstremitets- og kropsbevægelser, såvel som deltagerens bevidsthed om unormale bevægelser. Minimum: 0 (ingen unormale bevægelser) Maksimum: 42 (mest alvorlige; 7 genstande scoret 0-4 hver), nogle versioner bruger 0-4 på 10 genstande for et maksimum på 40/40.
Op til uge 26
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Op til uge 26
BARS (Barnes Akathisia Rating Scale): er en vurderingsskala med 4 elementer, der bruges til at vurdere lægemiddelinduceret akatisi. Skalaen omfatter punkter til vurdering af de observerbare rastløse bevægelser, der karakteriserer tilstanden, den subjektive bevidsthed om rastløshed og enhver nød forbundet med akatisien. Minimum: 0 (ingen akatisi) Maksimum: 14 (alvorlig akatisi; 4 punkter scoret, de fleste punkter 0-3 eller 0-5)
Op til uge 26
Ændring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til uge 26
C-SSRS vurderer et individs grad af selvmordstanker (SI) og adfærd på en skala, der spænder fra "ønske at være død" til "aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt."
Op til uge 26
Skift fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Op til uge 26
ESS (Epworth Sleepiness Scale): er en skala, der er beregnet til at måle søvnighed i dagtimerne. Minimum: 0 (ingen søvnighed) Maksimum: 24 (alvorlig søvnighed; 8 genstande scoret 0-3 hver)
Op til uge 26
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Op til uge 26
YMRS (Young Mania Rating Scale): er en 11-element, kliniker-vurderet skala, der vurderer maniske symptomer baseret på deltagerens opfattelse af deres tilstand i løbet af de foregående 48 timer, samt lægens kliniske observationer under interviewet. Minimum: 0 (ingen mani) Maksimum: 60 (alvorlig mani; 11 genstande, nogle scorede 0-4, andre 0-8)
Op til uge 26
Antal deltagere med unormal ændring i øjenundersøgelse
Tidsramme: Op til uge 26
Antal deltagere med unormal ændring i øjenundersøgelser i områder som bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) og refraktion.
Op til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-456

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle og forsøgsmæssige data (analysedatasæt) samt andre oplysninger.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

For at lære mere om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I eller II lidelse

Kliniske forsøg med ABBV-932

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner