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Studie zur Bewertung der unerwünschten Ereignisse von oralem ABBV-932 bei erwachsenen Teilnehmern mit depressiven Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren I- oder II-Störung

3. April 2026 aktualisiert von: AbbVie

Multizentrische, offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-932 bei Patienten mit depressiven Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren I- oder II-Störung

Die bipolare Störung ist eine schwere chronische Stimmungsstörung, von der bis zu 4 % der erwachsenen Bevölkerung in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie sicher und wirksam ABBV-932 bei der Behandlung von Teilnehmern mit depressiven Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren I- oder II-Störung ist.

ABBV-932 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung depressiver Episoden bei erwachsenen Teilnehmern mit bipolarer I- oder II-Störung entwickelt wird. Teilnehmer mit bipolarer I- oder II-Störung, die derzeit eine depressive Episode erleben, werden an der Studie teilnehmen und mit offenem ABBV-932 behandelt. Ungefähr 200 erwachsene Teilnehmer mit bipolarer I- oder II-Störung werden an ungefähr 50 Standorten in den Vereinigten Staaten und Puerto Rico eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten über einen Behandlungszeitraum von 26 Wochen orale Kapseln mit ABBV-932. Auf den Behandlungszeitraum folgt ein Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (SFU) von 30 Tagen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3014
        • Rekrutierung
        • INSPIRA Clinical Research /ID# 274670
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrutierung
        • BDH Research /ID# 274677
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Rekrutierung
        • Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 278047
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Center /ID# 273474
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Rekrutierung
        • Axiom Research /ID# 273482
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Rekrutierung
        • Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 273492
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Rekrutierung
        • Sun Valley Research Center /ID# 273472
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Rekrutierung
        • Synergy San Diego /ID# 278340
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Rekrutierung
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 273477
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Rekrutierung
        • Nrc Research Institute - Los Angeles /ID# 278450
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rekrutierung
        • Excell Research /ID# 273483
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Rekrutierung
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc. /ID# 273471
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Sunwise Clinical Research /ID# 278165
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Rekrutierung
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell /ID# 278116
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 278332
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 273486
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 273476
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Floridian Clinical Research - Miami Lakes /ID# 279379
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 273487
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Apg Research /ID# 278439
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33319-4985
        • Rekrutierung
        • Segal Trials - West Broward Outpatient Research Site /ID# 273496
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • Health Synergy Clinical Research /ID# 279384
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Rekrutierung
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 278827
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Trialmed /ID# 278046
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Rekrutierung
        • Revive Research Institute - Elgin /ID# 279756
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Abgeschlossen
        • Benchmark Research /ID# 273490
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Rekrutierung
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 279163
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Rekrutierung
        • Elixia, LLC /ID# 278446
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4643
        • Rekrutierung
        • MSB Neuroscience /ID# 278168
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63125
        • Rekrutierung
        • Arch Clinical Trials /ID# 273481
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Rekrutierung
        • Alivation Research /ID# 279464
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • Ima Clinical Research Las Vegas (Altea) /ID# 278054
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Rekrutierung
        • Redbird Research /ID# 279475
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • Bio Behavioral Health /ID# 273478
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Rekrutierung
        • Integrative Clinical Trials /ID# 278040
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Rekrutierung
        • Neurobehavioral Research /ID# 273470
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Rekrutierung
        • Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278941
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Rekrutierung
        • New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 273468
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Rekrutierung
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 273484
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • OSU Psychiatry Department /ID# 273495
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Rekrutierung
        • Sooner Clinical Research /ID# 273491
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Summit Research Network - Portland - Northwest Vaughn Street /ID# 278084
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 273466
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • FutureSearch Trials of Dallas /ID# 273473
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research - DeSoto /ID# 278045
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
        • Rekrutierung
        • Perceptive Pharma Research /ID# 273485
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Rekrutierung
        • Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 278050
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 273480
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Rekrutierung
        • Core Clinical Research /ID# 273498

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 bis ≤ 40,0 kg/m^2, einschließlich.
  • Teilnehmer, die derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Treatment (DSM-5-TR) für eine bipolare I- oder II-Störung ohne psychotische Merkmale erfüllen, basierend auf dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0.2), Sie leiden derzeit unter einer depressiven Episode, die mindestens 4 Wochen und höchstens 12 Monate andauert.
  • Normale körperliche Untersuchungsergebnisse, klinische Labortestergebnisse, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG-Ergebnisse beim Screening oder abnormale Ergebnisse, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant beurteilt und als solche im eCRF dokumentiert werden

  • Teilnehmer mit folgender psychiatrischer Vorgeschichte:

    • Keine Vorgeschichte eines psychiatrischen Krankenhausaufenthalts (stationär oder intensiv ambulant) in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
    • Keine lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen, dissoziativen Störungen oder neurokognitiven Störungen.
    • Keine Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Substanzstörung (außer Nikotin) in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 12 auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) zu Studienbeginn.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer erheblichen Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienmedikaments (und seiner Hilfsstoffe) und/oder anderen Produkten derselben Klasse.
  • Eine gleichzeitige Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder das Wohlbefinden des Probanden gefährden könnte. Dazu gehören alle instabilen Zustände, Vorgeschichte oder Hinweise auf eine bösartige Erkrankung (mit Ausnahme von behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom) oder jede signifikante hämatologische, endokrine, kardiovaskuläre, respiratorische oder renale Beeinträchtigung oder Erkrankung (Personen mit eGFR < 30 ml/min), Lebererkrankung (einschließlich schwerer Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte), Magen-Darm-Störung oder neurologische Störung (sofern eine solche Erkrankung in der Vorgeschichte vorliegt, die Erkrankung aber schon aufgetreten ist). länger als ein Jahr stabil ist, keine Behandlung mit verbotenen Medikamenten erfordert und nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie nicht beeinträchtigt, kann der Proband in die Studie einbezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-932
Die Teilnehmer erhalten oral ABBV-932 über einen 26-wöchigen Behandlungszeitraum, gefolgt von einer 30-tägigen Nachbeobachtung
Arzneimittel: ABBV-932
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Bis ca. 29 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat.
Bis ca. 29 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalparametermessungen wie dem systolischen und diastolischen Blutdruck.
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 26
Es wird ein 12-Kanal-Ruhe-EKG aufgezeichnet.
Bis Woche 26
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen der klinischen Labortestergebnisse wie der Hämatologie
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen der klinischen Labortestergebnisse wie der Hämatologie.
Bis Woche 26
Änderung der Simpson-Angus-Skala (SAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 26
SAS (Simpson-Angus-Skala): ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala zur Beurteilung von Antipsychotika-induziertem Parkinsonismus sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung. Minimum: 0 (keine Symptome) Maximum: 40 (sehr schwere Symptome; 10 Punkte wurden jeweils mit 0–4 bewertet).
Bis Woche 26
Änderung der Skala für abnormale unfreiwillige Bewegungen (AIMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 26
AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale): bewertet abnormale unwillkürliche Bewegungen, wie z. B. Spätdyskinesie, die mit Antipsychotika verbunden sind; Es misst Gesichts-, Mund-, Extremitäten- und Rumpfbewegungen sowie das Bewusstsein des Teilnehmers für abnormale Bewegungen. Minimum: 0 (keine abnormalen Bewegungen) Maximum: 42 (am schwersten; 7 Items wurden jeweils mit 0–4 bewertet), einige Versionen verwenden 0–4 für 10 Items für ein Maximum von 40/40.
Bis Woche 26
Änderung der Barnes-Akathisie-Bewertungsskala (BARS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 26
BARS (Barnes Akathisia Rating Scale): ist eine 4-Punkte-Bewertungsskala zur Beurteilung drogeninduzierter Akathisie. Die Skala umfasst Elemente zur Bewertung der beobachtbaren unruhigen Bewegungen, die den Zustand charakterisieren, des subjektiven Unruhegefühls und aller mit der Akathisie verbundenen Beschwerden. Minimum: 0 (keine Akathisie) Maximum: 14 (schwere Akathisie; 4 Items bewertet, die meisten Items 0-3 oder 0-5)
Bis Woche 26
Änderung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 26
C-SSRS bewertet den Grad der Suizidgedanken (SI) und des Verhaltens einer Person auf einer Skala, die von „Totseinswunsch“ bis zu „aktiven Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht“ reicht.
Bis Woche 26
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 26
ESS (Epworth Sleepiness Scale): ist eine Skala, die die Schläfrigkeit am Tag messen soll. Minimum: 0 (keine Schläfrigkeit) Maximum: 24 (starke Schläfrigkeit; 8 Punkte wurden jeweils mit 0–3 bewertet)
Bis Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die YMRS (Young Mania Rating Scale): ist eine von Ärzten bewertete Skala mit 11 Punkten, die manische Symptome auf der Grundlage der Wahrnehmung des Teilnehmers über seinen Zustand in den letzten 48 Stunden sowie der klinischen Beobachtungen des Arztes während des Interviews bewertet. Minimum: 0 (keine Manie) Maximum: 60 (schwere Manie; 11 Items, einige mit 0–4, andere mit 0–8 bewertet)
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen bei der Augenuntersuchung
Zeitfenster: Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen bei Augenuntersuchungen in Bereichen wie bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) und Refraktion.
Bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M25-456

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie setzt sich für einen verantwortungsvollen Datenaustausch aus klinischen Studien ein. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie weitere Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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