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Estudo para avaliar os eventos adversos do ABBV-932 oral em participantes adultos com episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I ou II

17 de junho de 2026 atualizado por: AbbVie

Estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade em longo prazo do ABBV-932 em indivíduos com episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I ou II

O transtorno bipolar é um transtorno de humor crônico grave que afeta até 4% da população adulta nos Estados Unidos. O objetivo deste estudo é avaliar o quão seguro e eficaz é o ABBV-932 no tratamento de participantes com episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I ou II.

ABBV-932 é um medicamento experimental em desenvolvimento para o tratamento de episódios depressivos em participantes adultos com transtorno bipolar I ou II. Os participantes com transtorno bipolar I ou II que estão atualmente passando por um episódio depressivo entrarão no estudo e serão tratados com ABBV-932 aberto. Aproximadamente 200 participantes adultos com transtorno bipolar I ou II serão inscritos em aproximadamente 50 locais nos Estados Unidos e em Porto Rico.

Os participantes receberão cápsulas orais de ABBV-932 por um período de tratamento de 26 semanas. O período de tratamento será seguido por um período de acompanhamento de segurança (SFU) de 30 dias.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas agendadas regularmente durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Recrutamento
        • Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 278047
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Recrutamento
        • Advanced Research Center /ID# 273474
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Recrutamento
        • Axiom Research /ID# 273482
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Recrutamento
        • Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 273492
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Recrutamento
        • Sun Valley Research Center /ID# 273472
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Recrutamento
        • Synergy San Diego /ID# 278340
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Recrutamento
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 273477
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Recrutamento
        • Nrc Research Institute - Los Angeles /ID# 278450
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Recrutamento
        • Excell Research /ID# 273483
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Recrutamento
        • Inland Psychiatric Medical Group /ID# 273471
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Recrutamento
        • Sunwise Clinical Research /ID# 278165
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Recrutamento
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell /ID# 278116
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions Healthcare - Jacksonville /ID# 278332
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Recrutamento
        • GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 273486
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 273476
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • Floridian Clinical Research - Miami Lakes /ID# 279379
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Recrutamento
        • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 273487
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Apg Research /ID# 278439
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319-4985
        • Recrutamento
        • Segal Trials - West Broward Outpatient Research Site /ID# 273496
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Recrutamento
        • Health Synergy Clinical Research /ID# 279384
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Recrutamento
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 278827
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Recrutamento
        • Trialmed /ID# 278046
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Recrutamento
        • Revive Research Institute - Elgin /ID# 279756
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Concluído
        • Benchmark Research /ID# 273490
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Recrutamento
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 279163
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Recrutamento
        • Elixia - Springfield /ID# 278446
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4643
        • Recrutamento
        • MSB Neuroscience /ID# 278168
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125
        • Recrutamento
        • Arch Clinical Trials /ID# 273481
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Recrutamento
        • Alivation Research /ID# 279464
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Recrutamento
        • Redbird Research /ID# 279475
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Recrutamento
        • Ima Clinical Research Las Vegas (SMO/Network/Consortium) /ID# 278054
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Recrutamento
        • Bio Behavioral Health /ID# 273478
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Recrutamento
        • Integrative Clinical Trials /ID# 278040
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Recrutamento
        • Neurobehavioral Research /ID# 273470
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Recrutamento
        • Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278941
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Recrutamento
        • New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 273468
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • Recrutamento
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 273484
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • OSU Psychiatry Department /ID# 273495
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Recrutamento
        • Sooner Clinical Research /ID# 273491
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Recrutamento
        • Summit Research Network - Portland - Northwest Vaughn Street /ID# 278084
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Recrutamento
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 273466
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • FutureSearch Trials of Dallas /ID# 273473
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Recrutamento
        • Epic Medical Research - DeSoto /ID# 278045
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
        • Recrutamento
        • Perceptive Pharma Research /ID# 273485
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Recrutamento
        • Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 278050
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Recrutamento
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 273480
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Recrutamento
        • Core Clinical Research /ID# 273498
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918-3014
        • Recrutamento
        • Inspira Clinical Research /ID# 274670
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Recrutamento
        • BDH Research /ID# 274677

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,0 a ≤ 40,0 kg/m^2, inclusive.
  • Participantes que atualmente atendem aos critérios de tratamento do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5-TR) para transtorno bipolar I ou II sem características psicóticas com base na Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI 7.0.2), atualmente vivenciando um episódio depressivo de pelo menos 4 semanas e não superior a 12 meses.
  • Achados normais de exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e resultados de ECG de 12 derivações na triagem ou resultados anormais que não sejam considerados clinicamente significativos pelo investigador e documentados como tal na eCRF

  • Participante com o seguinte histórico psiquiátrico:

    • Sem história de internação psiquiátrica (internação ou ambulatorial intensivo) nos últimos 3 meses antes da triagem.
    • Sem história de esquizofrenia, outros transtornos psicóticos, transtornos dissociativos ou transtornos neurocognitivos ao longo da vida.
    • Nenhuma história de transtorno por uso de substâncias moderado ou grave (exceto nicotina) nos últimos 6 meses antes da triagem.

Critérios de exclusão:

  • Uma pontuação total superior a 12 na Young Mania Rating Scale (YMRS) no início do estudo.
  • História de reação alérgica ou sensibilidade significativa aos constituintes do medicamento em estudo (e seus excipientes) e/ou outros produtos da mesma classe.
  • Uma condição médica concomitante que pode interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o bem-estar do sujeito. Isso inclui qualquer condição instável, histórico ou evidência de malignidade (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular tratado) ou qualquer comprometimento ou doença hematológica, endócrina, cardiovascular, respiratória, renal significativa (indivíduos com TFGe < 30 mL/min), hepática (incluindo histórico de insuficiência hepática grave), gastrointestinal ou neurológica (se houver histórico de tal doença, mas a condição tiver sido estável por mais de 1 ano, não requer tratamento com medicamentos proibidos e é considerado pelo investigador como não interferindo na participação no estudo, o sujeito pode ser incluído no estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABBV-932
Os participantes receberão ABBV-932 oral por um período de tratamento de 26 semanas seguido por um acompanhamento de 30 dias
Medicamento: ABBV-932
Cápsula Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que vivenciaram eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 29 semanas
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com esse tratamento.
Até aproximadamente 29 semanas
Número de participantes com alteração anormal da linha de base nas medições de sinais vitais
Prazo: Até a semana 26
O número de participantes com alteração anormal da linha de base nas medições de sinais vitais, como pressão arterial sistólica e diastólica, será avaliado.
Até a semana 26
Número de participantes com alteração da linha de base no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até a semana 26
O ECG em repouso de 12 derivações será registrado.
Até a semana 26
O número de participantes com alterações anormais nos resultados de testes laboratoriais clínicos, como hematologia, será avaliado
Prazo: Até a semana 26
O número de participantes com alterações anormais nos resultados de exames laboratoriais clínicos, como hematologia, será avaliado.
Até a semana 26
Mudança da linha de base na escala Simpson-Angus (SAS)
Prazo: Até a semana 26
SAS (Escala Simpson-Angus): é uma escala de classificação de 10 itens para avaliação do parkinsonismo induzido por antipsicóticos tanto na prática clínica quanto em ambientes de pesquisa. Mínimo: 0 (sem sintomas) Máximo: 40 (sintomas muito graves; 10 itens pontuados de 0 a 4 cada).
Até a semana 26
Mudança da linha de base na escala de movimento involuntário anormal (AIMS)
Prazo: Até a semana 26
AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale): avalia movimentos involuntários anormais, como discinesia tardia, associados a medicamentos antipsicóticos; mede os movimentos faciais, orais, das extremidades e do tronco, bem como a consciência do participante sobre movimentos anormais. Mínimo: 0 (sem movimentos anormais) Máximo: 42 (mais grave; 7 itens pontuados de 0 a 4 cada), algumas versões usam 0 a 4 em 10 itens para um máximo de 40/40.
Até a semana 26
Mudança da linha de base na escala de classificação de acatisia de Barnes (BARS)
Prazo: Até a semana 26
BARS (Barnes Akathisia Rating Scale): é uma escala de avaliação de 4 itens usada para avaliar a acatisia induzida por drogas. A escala compreende itens para avaliar os movimentos inquietos observáveis ​​que caracterizam a condição, a consciência subjetiva da inquietação e qualquer sofrimento associado à acatisia. Mínimo: 0 (sem acatisia) Máximo: 14 (acatisia grave; 4 itens pontuados, a maioria dos itens 0-3 ou 0-5)
Até a semana 26
Mudança da linha de base na escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até a semana 26
O C-SSRS avalia o grau de ideação suicida (SI) e os comportamentos de um indivíduo em uma escala que varia de "desejo de morrer" a "ideação suicida ativa com plano e intenção específicos".
Até a semana 26
Mudança da linha de base na escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Até a semana 26
ESS (Escala de Sonolência de Epworth): é uma escala que se destina a medir a sonolência diurna. Mínimo: 0 (sem sonolência) Máximo: 24 (sonolência intensa; 8 itens pontuados de 0 a 3 cada)
Até a semana 26
Mudança da linha de base na escala de classificação Young Mania (YMRS)
Prazo: Até a semana 26
A YMRS (Escala de Avaliação de Mania Jovem): é uma escala de 11 itens avaliada pelo médico que avalia os sintomas maníacos com base na percepção do participante sobre sua condição nas 48 horas anteriores, bem como nas observações clínicas do médico durante a entrevista. Mínimo: 0 (sem mania) Máximo: 60 (mania grave; 11 itens, alguns pontuados de 0 a 4, outros de 0 a 8)
Até a semana 26
Número de participantes com alteração anormal no exame ocular
Prazo: Até a semana 26
Número de participantes com alterações anormais nos exames oculares em áreas como melhor acuidade visual corrigida (BCVA) e refração.
Até a semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • M25-456

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para saber mais sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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