Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare gli eventi avversi dell'ABBV-932 orale in partecipanti adulti con episodi depressivi associati al disturbo bipolare I o II

3 aprile 2026 aggiornato da: AbbVie

Studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ABBV-932 in soggetti con episodi depressivi associati a disturbo bipolare I o II

Il disturbo bipolare è un grave disturbo cronico dell’umore che colpisce fino al 4% della popolazione adulta negli Stati Uniti. Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia sicuro ed efficace ABBV-932 nel trattare i partecipanti con episodi depressivi associati al disturbo bipolare I o II.

ABBV-932 è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento degli episodi depressivi in ​​partecipanti adulti affetti da disturbo bipolare I o II. I partecipanti con disturbo bipolare I o II che stanno attualmente vivendo un episodio depressivo entreranno nello studio e saranno trattati con ABBV-932 in aperto. Circa 200 partecipanti adulti con disturbo bipolare I o II saranno arruolati in circa 50 centri negli Stati Uniti e a Porto Rico.

I partecipanti riceveranno capsule orali di ABBV-932 per un periodo di trattamento di 26 settimane. Il periodo di trattamento sarà seguito da un periodo di follow-up di sicurezza (SFU) di 30 giorni.

Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolarmente programmate durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento verrà controllato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918-3014
        • Reclutamento
        • INSPIRA Clinical Research /ID# 274670
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Reclutamento
        • BDH Research /ID# 274677
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Reclutamento
        • Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 278047
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Advanced Research Center /ID# 273474
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Reclutamento
        • Axiom Research /ID# 273482
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Reclutamento
        • Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 273492
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Reclutamento
        • Sun Valley Research Center /ID# 273472
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Reclutamento
        • Synergy San Diego /ID# 278340
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Reclutamento
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 273477
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Reclutamento
        • Nrc Research Institute - Los Angeles /ID# 278450
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Reclutamento
        • Excell Research /ID# 273483
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Reclutamento
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc. /ID# 273471
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Reclutamento
        • Sunwise Clinical Research /ID# 278165
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Reclutamento
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell /ID# 278116
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 278332
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 273486
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 273476
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Floridian Clinical Research - Miami Lakes /ID# 279379
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 273487
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Apg Research /ID# 278439
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33319-4985
        • Reclutamento
        • Segal Trials - West Broward Outpatient Research Site /ID# 273496
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • Health Synergy Clinical Research /ID# 279384
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Reclutamento
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 278827
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Reclutamento
        • Trialmed /ID# 278046
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Reclutamento
        • Revive Research Institute - Elgin /ID# 279756
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Completato
        • Benchmark Research /ID# 273490
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Reclutamento
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 279163
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • Reclutamento
        • Elixia, LLC /ID# 278446
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4643
        • Reclutamento
        • MSB Neuroscience /ID# 278168
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63125
        • Reclutamento
        • Arch Clinical Trials /ID# 273481
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Reclutamento
        • Alivation Research /ID# 279464
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • Ima Clinical Research Las Vegas (Altea) /ID# 278054
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Reclutamento
        • Redbird Research /ID# 279475
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • Bio Behavioral Health /ID# 273478
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Reclutamento
        • Integrative Clinical Trials /ID# 278040
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Reclutamento
        • Neurobehavioral Research /ID# 273470
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Reclutamento
        • Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278941
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Reclutamento
        • New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 273468
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Reclutamento
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 273484
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • OSU Psychiatry Department /ID# 273495
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Reclutamento
        • Sooner Clinical Research /ID# 273491
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • Summit Research Network - Portland - Northwest Vaughn Street /ID# 278084
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 273466
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • FutureSearch Trials of Dallas /ID# 273473
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Reclutamento
        • Epic Medical Research - DeSoto /ID# 278045
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
        • Reclutamento
        • Perceptive Pharma Research /ID# 273485
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Reclutamento
        • Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 278050
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Reclutamento
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 273480
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Reclutamento
        • Core Clinical Research /ID# 273498

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,0 a ≤ 40,0 kg/m^2, compreso.
  • Partecipanti che attualmente soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5-TR) per il disturbo bipolare I o II senza caratteristiche psicotiche sulla base della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0.2), sta attualmente vivendo un episodio depressivo di almeno 4 settimane e non superiore a 12 mesi.
  • Risultati normali dell'esame fisico, risultati dei test clinici di laboratorio, segni vitali e risultati dell'ECG a 12 derivazioni allo screening o risultati anomali giudicati non clinicamente significativi dallo sperimentatore e documentati come tali nell'eCRF

  • Partecipante con la seguente storia psichiatrica:

    • Nessuna storia di ricovero psichiatrico (ospedaliero o ambulatoriale intensivo) negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
    • Nessuna storia di schizofrenia, altri disturbi psicotici, disturbi dissociativi o disturbi neurocognitivi.
    • Nessuna storia di disturbo da uso di sostanze moderato o grave (ad eccezione della nicotina) negli ultimi 6 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Un punteggio totale superiore a 12 sulla Young Mania Rating Scale (YMRS) al basale.
  • Storia di una reazione allergica o sensibilità significativa ai componenti del farmaco in studio (e ai suoi eccipienti) e/o ad altri prodotti della stessa classe.
  • Una condizione medica concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il benessere del soggetto. Ciò include qualsiasi condizione instabile, storia o evidenza di tumore maligno (diverso dal carcinoma a cellule basali o squamose trattato), o qualsiasi disturbo o malattia significativa ematologica, endocrina, cardiovascolare, respiratoria, renale (soggetti con eGFR < 30 ml/min), epatica (inclusa storia di grave compromissione epatica), gastrointestinale o neurologica (se esiste una storia di tale malattia ma la condizione è stata stabile per più di 1 anno, non richiede trattamento con farmaci proibiti e se lo sperimentatore ritiene che non interferisca con la partecipazione allo studio, il soggetto può essere incluso nello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-932
I partecipanti riceveranno ABBV-932 orale per un periodo di trattamento di 26 settimane seguito da un follow-up di 30 giorni
Droga: ABBV-932
Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 29 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 29 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti anormali rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Verrà valutato il numero di partecipanti con cambiamento anormale rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali come la pressione sanguigna sistolica e diastolica.
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Verrà registrato l'ECG a riposo a 12 derivazioni.
Fino alla settimana 26
Verrà valutato il numero di partecipanti con cambiamenti anormali nei risultati dei test di laboratorio clinici come l'ematologia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Verrà valutato il numero di partecipanti con cambiamenti anormali nei risultati dei test clinici di laboratorio come l'ematologia.
Fino alla settimana 26
Variazione rispetto al basale nella scala Simpson-Angus (SAS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
SAS (Simpson-Angus Scale): è una scala di valutazione a 10 item per la valutazione del parkinsonismo indotto dagli antipsicotici sia nella pratica clinica che in contesti di ricerca. Minimo: 0 (nessun sintomo) Massimo: 40 (sintomi molto gravi; 10 item con punteggio 0-4 ciascuno).
Fino alla settimana 26
Variazione rispetto al basale nella scala dei movimenti involontari anormali (AIMS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
AIMS (Abnormal Involontary Movement Scale): valuta i movimenti involontari anomali, come la discinesia tardiva, associati ai farmaci antipsicotici; misura i movimenti facciali, orali, delle estremità e del tronco, nonché la consapevolezza del partecipante di movimenti anomali. Minimo: 0 (nessun movimento anomalo) Massimo: 42 (il più grave; 7 elementi con punteggio 0-4 ciascuno), alcune versioni utilizzano 0-4 su 10 elementi per un massimo di 40/40.
Fino alla settimana 26
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'acatisia di Barnes (BARS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
BARS (Barnes Akathisia Rating Scale): è una scala di valutazione a 4 elementi utilizzata per valutare l'acatisia indotta da farmaci. La scala comprende elementi per valutare i movimenti irrequieti osservabili che caratterizzano la condizione, la consapevolezza soggettiva dell'irrequietezza e qualsiasi disagio associato all'acatisia. Minimo: 0 (nessuna acatisia) Massimo: 14 (acatisia grave; 4 item valutati, la maggior parte degli item 0-3 o 0-5)
Fino alla settimana 26
Variazione rispetto al basale nella Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
C-SSRS valuta il grado di ideazione suicidaria (SI) e i comportamenti di un individuo su una scala che va dal "desiderio di essere morto" all'"ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici".
Fino alla settimana 26
Variazione rispetto al basale nella scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
ESS (Epworth Sleepiness Scale): è una scala che ha lo scopo di misurare la sonnolenza diurna. Minimo: 0 (nessuna sonnolenza) Massimo: 24 (sonnolenza grave; 8 item con punteggio 0-3 ciascuno)
Fino alla settimana 26
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della Young Mania (YMRS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
YMRS (Young Mania Rating Scale): è una scala di 11 elementi valutata dal medico che valuta i sintomi maniacali in base alla percezione della propria condizione da parte del partecipante nelle 48 ore precedenti, nonché alle osservazioni cliniche del medico durante l'intervista. Minimo: 0 (nessuna mania) Massimo: 60 (mania grave; 11 item, alcuni con punteggio 0-4, altri 0-8)
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con cambiamenti anormali nell'esame oculare
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con cambiamenti anormali negli esami oculari in aree come l'acuità visiva meglio corretta (BCVA) e la rifrazione.
Fino alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M25-456

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati degli studi clinici. Ciò include l’accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per saperne di più sulla procedura o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ABBV-932

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi