Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych doustnego podania ABBV-932 u dorosłych pacjentów z epizodami depresyjnymi związanymi z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję leku ABBV-932 u pacjentów z epizodami depresyjnymi związanymi z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II

Choroba afektywna dwubiegunowa to ciężkie, przewlekłe zaburzenie nastroju, które dotyka aż do 4% dorosłej populacji w Stanach Zjednoczonych. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ABBV-932 w leczeniu uczestników z epizodami depresyjnymi związanymi z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II.

ABBV-932 to lek eksperymentalny opracowywany do leczenia epizodów depresyjnych u dorosłych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II. Uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II, którzy obecnie doświadczają epizodu depresyjnego, zostaną włączeni do badania i będą leczeni lekiem ABBV-932 metodą otwartej próby. Do badania zostanie zapisanych około 200 dorosłych uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II w około 50 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Portoryko.

Uczestnicy otrzymają doustne kapsułki ABBV-932 na 26-tygodniowy okres leczenia. Po okresie leczenia nastąpi 30-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa (SFU).

Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnie zaplanowanych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918-3014
        • Rekrutacyjny
        • INSPIRA Clinical Research /ID# 274670
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Rekrutacyjny
        • BDH Research /ID# 274677
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Rekrutacyjny
        • Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 278047
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Center /ID# 273474
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Rekrutacyjny
        • Axiom Research /ID# 273482
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Rekrutacyjny
        • Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 273492
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Rekrutacyjny
        • Sun Valley Research Center /ID# 273472
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Rekrutacyjny
        • Synergy San Diego /ID# 278340
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Rekrutacyjny
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 273477
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Rekrutacyjny
        • Nrc Research Institute - Los Angeles /ID# 278450
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Rekrutacyjny
        • Excell Research /ID# 273483
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Rekrutacyjny
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc. /ID# 273471
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Rekrutacyjny
        • Sunwise Clinical Research /ID# 278165
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell /ID# 278116
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 278332
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 273486
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 273476
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Floridian Clinical Research - Miami Lakes /ID# 279379
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 273487
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Apg Research /ID# 278439
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33319-4985
        • Rekrutacyjny
        • Segal Trials - West Broward Outpatient Research Site /ID# 273496
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • Health Synergy Clinical Research /ID# 279384
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 278827
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • Trialmed /ID# 278046
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Rekrutacyjny
        • Revive Research Institute - Elgin /ID# 279756
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Zakończony
        • Benchmark Research /ID# 273490
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Rekrutacyjny
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 279163
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • Rekrutacyjny
        • Elixia, LLC /ID# 278446
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4643
        • Rekrutacyjny
        • MSB Neuroscience /ID# 278168
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63125
        • Rekrutacyjny
        • Arch Clinical Trials /ID# 273481
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Rekrutacyjny
        • Alivation Research /ID# 279464
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • Ima Clinical Research Las Vegas (Altea) /ID# 278054
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Rekrutacyjny
        • Redbird Research /ID# 279475
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Rekrutacyjny
        • Bio Behavioral Health /ID# 273478
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Rekrutacyjny
        • Integrative Clinical Trials /ID# 278040
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Rekrutacyjny
        • Neurobehavioral Research /ID# 273470
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Rekrutacyjny
        • Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278941
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Rekrutacyjny
        • New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 273468
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
        • Rekrutacyjny
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 273484
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • OSU Psychiatry Department /ID# 273495
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Rekrutacyjny
        • Sooner Clinical Research /ID# 273491
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Rekrutacyjny
        • Summit Research Network - Portland - Northwest Vaughn Street /ID# 278084
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 273466
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • FutureSearch Trials of Dallas /ID# 273473
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Rekrutacyjny
        • Epic Medical Research - DeSoto /ID# 278045
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
        • Rekrutacyjny
        • Perceptive Pharma Research /ID# 273485
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Rekrutacyjny
        • Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 278050
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 273480
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Rekrutacyjny
        • Core Clinical Research /ID# 273498

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 do ≤ 40,0 kg/m^2 włącznie.
  • Uczestnicy, którzy obecnie spełniają kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Leczenia Zaburzeń Psychicznych (DSM-5-TR) dla choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II bez cech psychotycznych, na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI 7.0.2), aktualnie doświadcza epizodu depresyjnego trwającego co najmniej 4 tygodnie i nieprzekraczającego 12 miesięcy.
  • Prawidłowe wyniki badania fizykalnego, wyniki laboratoryjnych badań klinicznych, parametry życiowe i wyniki 12-odprowadzeniowego EKG podczas badań przesiewowych lub nieprawidłowe wyniki, które badacz uznał za nieistotne klinicznie i jako takie udokumentowano w eCRF

  • Uczestnik z następującą historią psychiatryczną:

    • Brak historii hospitalizacji psychiatrycznej (szpitalnej lub intensywnej ambulatoryjnej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Brak historii schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń dysocjacyjnych lub zaburzeń neurokognitywnych w ciągu całego życia.
    • Brak historii umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Całkowity wynik większy niż 12 w skali oceny manii młodych (YMRS) na początku badania.
  • Historia reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na składniki badanego leku (i jego substancji pomocniczych) i/lub inne produkty z tej samej klasy.
  • Współistniejący stan chorobowy, który może zakłócać przebieg badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać dobru uczestnika. Obejmuje to każdy stan niestabilny, historię lub objawy nowotworu złośliwego (innego niż leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy) lub jakiekolwiek istotne zaburzenia lub zaburzenia hematologiczne, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerek (pacjenci z eGFR < 30 ml/min), wątroby (w tym ciężkie zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie), żołądkowo-jelitowe lub neurologiczne (jeśli taka choroba występowała w przeszłości, ale stan był stabilny trwa dłużej niż 1 rok, nie wymaga leczenia niedozwolonymi lekami i w ocenie badacza nie przeszkadza w udziale w badaniu, osoba może zostać włączona do badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABBV-932
Uczestnicy otrzymają doustny ABBV-932 przez 26-tygodniowy okres leczenia, po którym nastąpi 30-dniowa kontrola
Lek: ABBV-932
Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 29 tygodnia
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około 29 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą w pomiarach parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Oceniona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach parametrów życiowych, takich jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w zapisie elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Rejestrowane będzie spoczynkowe EKG z 12 odprowadzeń.
Do 26 tygodnia
Oceniona zostanie liczba uczestników, u których wystąpią nieprawidłowe zmiany w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych, takich jak hematologia
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Ocenie zostanie poddana liczba uczestników, u których wystąpią nieprawidłowe zmiany w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych, np. hematologicznych.
Do 26 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali Simpsona-Angusa (SAS)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
SAS (skala Simpsona-Angusa): to 10-punktowa skala oceny służąca do oceny parkinsonizmu wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi zarówno w praktyce klinicznej, jak i w warunkach badawczych. Minimum: 0 (brak objawów) Maksimum: 40 (bardzo poważne objawy; 10 pozycji ocenianych na poziomie 0-4).
Do 26 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
CELE (skala nieprawidłowych ruchów mimowolnych): ocenia nieprawidłowe ruchy mimowolne, takie jak późne dyskinezy, związane z lekami przeciwpsychotycznymi; mierzy ruchy twarzy, jamy ustnej, kończyn i tułowia, a także świadomość uczestnika w zakresie nieprawidłowych ruchów. Minimum: 0 (brak nieprawidłowych ruchów) Maksimum: 42 (najcięższy; 7 pozycji ocenianych na poziomie 0–4), w niektórych wersjach wartość 0–4 na 10 pozycji daje maksymalnie 40/40.
Do 26 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny akatyzji Barnesa (BARS)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
BARS (skala oceny akatyzji Barnesa): to 4-punktowa skala oceny stosowana do oceny akatyzji wywołanej lekami. Skala obejmuje elementy służące do oceny obserwowalnych niespokojnych ruchów, które charakteryzują ten stan, subiektywnej świadomości niepokoju i wszelkiego niepokoju związanego z akatyzją. Minimum: 0 (brak akatyzji) Maksimum: 14 (ciężka akatyzja; punktowano 4 punkty, większość punktów 0–3 lub 0–5)
Do 26 tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
C-SSRS ocenia stopień myśli samobójczych (SI) i zachowań danej osoby w skali od „pragnienia śmierci” do „aktywnych myśli samobójczych z określonym planem i zamiarem”.
Do 26 tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
ESS (Epworth Sleepiness Scale): to skala przeznaczona do pomiaru senności w ciągu dnia. Minimum: 0 (brak senności) Maksimum: 24 (silna senność; 8 pozycji ocenianych w skali 0-3)
Do 26 tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Oceny Manii Młodej (YMRS)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
YMRS (Skala oceny manii młodych): to 11-elementowa skala oceniana przez klinicystę, która ocenia objawy maniakalne na podstawie postrzegania ich stanu przez uczestnika w ciągu ostatnich 48 godzin, a także obserwacji klinicznych lekarza podczas wywiadu. Minimum: 0 (brak manii) Maksimum: 60 (ciężka mania; 11 pozycji, niektóre uzyskały ocenę 0-4, inne 0-8)
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą w badaniu wzroku
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Liczba uczestników, u których w badaniu oka wystąpiły nieprawidłowe zmiany w obszarach takich jak najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) i refrakcja.
Do 26 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M25-456

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie angażuje się w odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i próbnych (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby dowiedzieć się więcej na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba afektywna dwubiegunowa I lub II

Badania kliniczne na ABBV-932

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj