양극성 장애 I 또는 II 장애와 관련된 우울증 에피소드가 있는 성인 참가자의 경구 ABBV-932 부작용을 평가하기 위한 연구
2026년 4월 3일 업데이트: AbbVie
양극성 I 또는 II 장애와 관련된 우울증 에피소드가 있는 피험자를 대상으로 ABBV-932의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구
양극성 장애는 미국 성인 인구의 최대 4%에 영향을 미치는 심각한 만성 기분 장애입니다. 이 연구의 목적은 양극성 I 또는 II 장애와 관련된 우울증 에피소드가 있는 참가자를 치료하는 데 ABBV-932가 얼마나 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다.
ABBV-932는 양극성 장애 I 또는 II 장애가 있는 성인 참가자의 우울증 에피소드 치료를 위해 개발 중인 연구용 약물입니다. 현재 우울증을 겪고 있는 양극성 I 또는 II 장애가 있는 참가자는 연구에 참여하고 공개 라벨 ABBV-932로 치료를 받게 됩니다. 양극성 I 또는 II 장애가 있는 약 200명의 성인 참가자가 미국과 푸에르토리코의 약 50개 지역에 등록됩니다.
참가자들은 26주간의 치료 기간 동안 ABBV-932 경구 캡슐을 받게 됩니다. 치료 기간 이후에는 30일의 안전성 추적조사(SFU) 기간이 이어집니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 통해 확인하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- 모병
- Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 278047
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- 모병
- Advanced Research Center /ID# 273474
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Colton, California, 미국, 92324
- 모병
- Axiom Research /ID# 273482
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- 모병
- Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 273492
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Imperial, California, 미국, 92251
- 모병
- Sun Valley Research Center /ID# 273472
-
Lemon Grove, California, 미국, 91945
- 모병
- Synergy San Diego /ID# 278340
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Long Beach, California, 미국, 90807
- 모병
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 273477
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Los Angeles, California, 미국, 90015
- 모병
- Nrc Research Institute - Los Angeles /ID# 278450
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Oceanside, California, 미국, 92056
- 모병
- Excell Research /ID# 273483
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Temecula, California, 미국, 92591
- 모병
- Inland Psychiatric Medical Group Inc. /ID# 273471
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- 모병
- Sunwise Clinical Research /ID# 278165
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- 모병
- Connecticut Clinical Research - Cromwell /ID# 278116
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 278332
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- 모병
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 273486
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 273476
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Floridian Clinical Research - Miami Lakes /ID# 279379
-
Orlando, Florida, 미국, 32751
- 모병
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 273487
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- Apg Research /ID# 278439
-
Tamarac, Florida, 미국, 33319-4985
- 모병
- Segal Trials - West Broward Outpatient Research Site /ID# 273496
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- 모병
- Health Synergy Clinical Research /ID# 279384
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- 모병
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 278827
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- 모병
- Trialmed /ID# 278046
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Illinois
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Elgin, Illinois, 미국, 60123
- 모병
- Revive Research Institute - Elgin /ID# 279756
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- 완전한
- Benchmark Research /ID# 273490
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- 모병
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 279163
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- 모병
- Elixia, LLC /ID# 278446
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4643
- 모병
- MSB Neuroscience /ID# 278168
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63125
- 모병
- Arch Clinical Trials /ID# 273481
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- 모병
- Alivation Research /ID# 279464
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- 모병
- Ima Clinical Research Las Vegas (Altea) /ID# 278054
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- 모병
- Redbird Research /ID# 279475
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- 모병
- Bio Behavioral Health /ID# 273478
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- 모병
- Integrative Clinical Trials /ID# 278040
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- 모병
- Neurobehavioral Research /ID# 273470
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New York, New York, 미국, 10036
- 모병
- Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278941
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- 모병
- New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 273468
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
- 모병
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 273484
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- OSU Psychiatry Department /ID# 273495
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- 모병
- Sooner Clinical Research /ID# 273491
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- 모병
- Summit Research Network - Portland - Northwest Vaughn Street /ID# 278084
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- 모병
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 273466
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- FutureSearch Trials of Dallas /ID# 273473
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- 모병
- Epic Medical Research - DeSoto /ID# 278045
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Richmond, Texas, 미국, 77407
- 모병
- Perceptive Pharma Research /ID# 273485
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- 모병
- Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 278050
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- 모병
- Northwest Clinical Research Center /ID# 273480
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Everett, Washington, 미국, 98201
- 모병
- Core Clinical Research /ID# 273498
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918-3014
- 모병
- INSPIRA Clinical Research /ID# 274670
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- 모병
- BDH Research /ID# 274677
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 ~ ≤ 40.0kg/m^2(포함).
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI 7.0.2)에 근거하여 정신병적 특징이 없는 양극성 장애 I 또는 II 장애에 대한 정신 장애 치료 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5-TR) 기준을 현재 충족하는 참가자, 현재 최소 4주에서 12개월을 넘지 않는 우울증 삽화를 경험하고 있습니다.
- 정상적인 신체 검사 소견, 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후, 스크리닝 시 12-리드 ECG 결과 또는 시험자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하여 eCRF에 기록하는 비정상 결과
다음과 같은 정신과 병력이 있는 참가자:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 정신과 입원(입원 또는 집중 외래) 병력이 없습니다.
- 정신분열증, 기타 정신병적 장애, 해리성 장애 또는 신경인지 장애의 평생 병력이 없습니다.
- 스크리닝 전 지난 6개월 동안 중등도 또는 중증 약물 사용 장애(니코틴 제외) 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 기준선에서 YMRS(Young Mania Rating Scale)의 총 점수가 12점보다 높습니다.
- 연구 약물의 성분(및 부형제) 및/또는 동일 계열의 다른 제품에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력.
- 연구 수행을 방해하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 피험자의 안녕을 위협할 수 있는 동시 의학적 상태. 여기에는 불안정한 상태, 악성 종양의 병력 또는 증거(치료된 기저 또는 편평 세포 암종 제외) 또는 심각한 혈액학적, 내분비계, 심혈관계, 호흡기계, 신장 손상 또는 질병(eGFR < 30mL/분인 피험자), 간(중증 간 손상 병력 포함), 위장관 또는 신경학적 장애(해당 질병의 병력이 있지만 상태가 다음과 같은 경우)가 포함됩니다. 1년 이상 안정적이었고, 금지된 약물 치료가 필요하지 않으며, 연구 참여를 방해하지 않는다고 연구자가 판단한 경우, 피험자는 연구에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABBV-932
참가자는 26주간의 치료 기간 동안 경구 ABBV-932를 투여받고 30일간의 후속 조치를 받게 됩니다.
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구강 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 29주
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AE는 이 치료와 인과관계가 반드시 연관되어 있지 않은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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최대 약 29주
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활력징후 측정에서 기준선과의 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 26주차까지
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수축기 혈압 및 확장기 혈압과 같은 활력 징후 측정에서 기준선으로부터 비정상적인 변화가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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26주차까지
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심전도(ECG) 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 26주차까지
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12-리드 휴식 ECG가 기록됩니다.
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26주차까지
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혈액학과 같은 임상 실험실 검사 결과에 비정상적인 변화가 있는 참가자 수를 평가합니다.
기간: 26주차까지
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혈액학 등 임상 실험실 검사 결과에 비정상적인 변화가 있는 참가자 수를 평가합니다.
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26주차까지
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심슨-앵거스 척도(SAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주차까지
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SAS(Simpson-Angus Scale): 임상 실습 및 연구 환경 모두에서 항정신병약으로 유발된 파킨슨증을 평가하기 위한 10개 항목 평가 척도입니다.
최소: 0(증상 없음) 최대: 40(매우 심각한 증상, 10개 항목이 각각 0~4점).
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26주차까지
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비정상적 불수의 운동 척도(AIMS)의 기준선 대비 변화
기간: 26주차까지
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AIMS(비정상 불수의 운동 척도): 항정신병 약물과 관련된 지발성 운동 이상증과 같은 비정상적인 불수의 운동을 평가합니다. 얼굴, 구강, 사지, 몸통의 움직임뿐만 아니라 참가자의 비정상적인 움직임에 대한 인식도 측정합니다.
최소: 0(비정상적인 움직임 없음) 최대: 42(가장 심각함, 7개 항목이 각각 0~4점), 일부 버전에서는 10개 항목에 0~4를 사용하여 최대 40/40을 사용합니다.
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26주차까지
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Barnes 정좌불능증 평가 척도(BARS)의 기준선 대비 변화
기간: 26주차까지
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BARS(Barnes Akathisia Rating Scale): 약물 유발 정좌불능증을 평가하는 데 사용되는 4개 항목 평가 척도입니다.
척도는 상태를 특징짓는 관찰 가능한 불안한 움직임, 불안에 대한 주관적인 인식 및 정좌불능증과 관련된 모든 고통을 평가하기 위한 항목으로 구성됩니다.
최소: 0(정좌불능증 없음) 최대: 14(심각한 정좌불능증, 4개 항목 득점, 대부분의 항목 0-3 또는 0-5)
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26주차까지
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 기준선 변경
기간: 26주차까지
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C-SSRS는 개인의 자살 생각(SI) 정도와 행동을 "죽고 싶다"부터 "특정 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각"까지 범위에 따라 평가합니다.
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26주차까지
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Epworth 졸음 척도(ESS)의 기준선 대비 변화
기간: 26주차까지
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ESS(Epworth Sleepiness Scale): 주간 졸음을 측정하기 위한 척도입니다.
최소: 0(졸림 없음) 최대: 24(심각한 졸음; 각 0~3점의 8개 항목)
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26주차까지
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YMRS(Young Mania 평가 척도) 기준선의 변화
기간: 26주차까지
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YMRS(Young Mania Rating Scale): 지난 48시간 동안 참가자의 상태에 대한 인식과 인터뷰 중 의사의 임상 관찰을 기반으로 조증 증상을 평가하는 11개 항목의 임상의 평가 척도입니다.
최소: 0(조증 없음) 최대: 60(심각한 조증, 11개 항목, 일부 항목은 0~4점, 다른 항목은 0~8점)
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26주차까지
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안구검사에 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 26주차까지
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최대 교정 시력(BCVA) 및 굴절과 같은 영역에서 안구 검사에 비정상적인 변화가 있는 참가자 수.
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26주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M25-456
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 책임감 있는 임상시험 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트) 및 기타 정보에 대한 액세스가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용을 보려면 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하세요.
IPD 공유 액세스 기준
프로세스에 대해 자세히 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양극성 장애 I 또는 II 장애에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Ghent종료됨
-
Indonesia University완전한
-
Balikesir University완전한
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Ivoclar Vivadent AG모집하지 않고 적극적으로불충분한 치아 충진 또는 일차 우식(소구치 또는 대구치의 클래스 I 또는 II 충치)리히텐슈타인
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University of Turin, Italy완전한부정교합 | 부정교합, 각도 등급 II | 치아 밀림 | 부정교합, 클래스 I/II이탈리아
ABBV-932에 대한 임상 시험
-
AbbVieGedeon Richter Plc.완전한
-
AbbVie완전한제1형 양극성 장애 | 양극성 II 장애미국, 일본, 푸에르토 리코
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AbbVie완전한건강한 자원봉사자 | 범불안 장애(GAD) | 양극성 장애(BPD)미국
-
AbbVie완전한