Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun ABBV-932:n haittatapahtumien arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on I tai II kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyviä masennusjaksoja

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Monikeskus, avoin tutkimus ABBV-932:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on masennusjaksoja, jotka liittyvät kaksisuuntaiseen I tai II häiriöön

Kaksisuuntainen mielialahäiriö on vakava krooninen mielialahäiriö, joka vaikuttaa jopa 4 %:iin Yhdysvaltojen aikuisväestöstä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen ja tehokas ABBV-932 on hoidettaessa osallistujia, joilla on I tai II kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyviä masennusjaksoja.

ABBV-932 on tutkimuslääke, jota kehitetään masennusjaksojen hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II. Osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II ja joilla on tällä hetkellä masennusjakso, osallistuvat tutkimukseen ja heitä hoidetaan avoimella ABBV-932:lla. Noin 200 aikuista osallistujaa, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, otetaan mukaan noin 50 paikkaan Yhdysvalloissa ja Puerto Ricossa.

Osallistujat saavat ABBV-932-kapseleita suun kautta 26 viikon hoitojakson ajan. Hoitojaksoa seuraa 30 päivän turvallisuusseurantajakso (SFU).

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat osallistuvat säännöllisesti suunnitelluille vierailuille tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3014
        • Rekrytointi
        • Inspira Clinical Research /ID# 274670
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrytointi
        • BDH Research /ID# 274677
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Rekrytointi
        • Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 278047
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Rekrytointi
        • Advanced Research Center /ID# 273474
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Rekrytointi
        • Axiom Research /ID# 273482
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Rekrytointi
        • Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 273492
      • Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
        • Rekrytointi
        • Sun Valley Research Center /ID# 273472
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Rekrytointi
        • Synergy San Diego /ID# 278340
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Rekrytointi
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 273477
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
        • Rekrytointi
        • Nrc Research Institute - Los Angeles /ID# 278450
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Rekrytointi
        • Excell Research /ID# 273483
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Rekrytointi
        • Inland Psychiatric Medical Group /ID# 273471
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Rekrytointi
        • Sunwise Clinical Research /ID# 278165
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • Rekrytointi
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell /ID# 278116
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • Clinical Neuroscience Solutions Healthcare - Jacksonville /ID# 278332
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Rekrytointi
        • GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 273486
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 273476
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Floridian Clinical Research - Miami Lakes /ID# 279379
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Rekrytointi
        • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 273487
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Apg Research /ID# 278439
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33319-4985
        • Rekrytointi
        • Segal Trials - West Broward Outpatient Research Site /ID# 273496
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Rekrytointi
        • Health Synergy Clinical Research /ID# 279384
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Rekrytointi
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 278827
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Rekrytointi
        • Trialmed /ID# 278046
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
        • Rekrytointi
        • Revive Research Institute - Elgin /ID# 279756
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Valmis
        • Benchmark Research /ID# 273490
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Rekrytointi
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 279163
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
        • Rekrytointi
        • Elixia - Springfield /ID# 278446
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4643
        • Rekrytointi
        • MSB Neuroscience /ID# 278168
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63125
        • Rekrytointi
        • Arch Clinical Trials /ID# 273481
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Rekrytointi
        • Alivation Research /ID# 279464
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Rekrytointi
        • Redbird Research /ID# 279475
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Rekrytointi
        • Ima Clinical Research Las Vegas (SMO/Network/Consortium) /ID# 278054
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Rekrytointi
        • Bio Behavioral Health /ID# 273478
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Rekrytointi
        • Integrative Clinical Trials /ID# 278040
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Rekrytointi
        • Neurobehavioral Research /ID# 273470
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Rekrytointi
        • Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278941
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Rekrytointi
        • New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 273468
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
        • Rekrytointi
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 273484
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • OSU Psychiatry Department /ID# 273495
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Rekrytointi
        • Sooner Clinical Research /ID# 273491
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Rekrytointi
        • Summit Research Network - Portland - Northwest Vaughn Street /ID# 278084
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Rekrytointi
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 273466
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • FutureSearch Trials of Dallas /ID# 273473
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Rekrytointi
        • Epic Medical Research - DeSoto /ID# 278045
      • Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77407
        • Rekrytointi
        • Perceptive Pharma Research /ID# 273485
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Rekrytointi
        • Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 278050
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Rekrytointi
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 273480
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Rekrytointi
        • Core Clinical Research /ID# 273498

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 - ≤ 40,0 kg/m^2, mukaan lukien.
  • Osallistujat, jotka tällä hetkellä täyttävät mielialahäiriöiden hoidon diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5-TR) kriteerit I tai II kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ilman psykoottisia piirteitä Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelun (MINI 7.0.2) perusteella, jolla on tällä hetkellä vähintään 4 viikkoa ja enintään 12 kuukautta kestävä masennusjakso.
  • Normaalit fyysisen tutkimuksen löydökset, kliiniset laboratoriotestitulokset, elintoiminnot ja 12-kytkentäiset EKG-tulokset seulonnassa tai epänormaalit tulokset, jotka tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä ja jotka on dokumentoitu sellaisiksi eCRF:ssä

  • Osallistuja, jolla on seuraava psykiatrinen historia:

    • Ei aiemmin ollut psykiatrista sairaalahoitoa (sairaala- tai intensiivihoitoa) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
    • Ei elinikäistä skitsofreniaa, muita psykoottisia häiriöitä, dissosiatiivisia häiriöitä tai neurokognitiivisia häiriöitä.
    • Ei keskivaikeaa tai vakavaa päihteidenkäyttöhäiriötä (nikotiinia lukuun ottamatta) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kokonaispistemäärä yli 12 Young Mania Rating Scale (YMRS) -luokitusasteikolla lähtötilanteessa.
  • Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys tutkimuslääkkeen aineosille (ja sen apuaineille) ja/tai muille saman luokan tuotteille.
  • Samanaikainen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin. Tämä sisältää kaikki epävakaat tilat, historian tai todisteet pahanlaatuisuudesta (muu kuin hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä) tai mikä tahansa merkittävä hematologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, hengityselinten, munuaisten vajaatoiminta tai sairaus (potilaat, joiden eGFR < 30 ml/min), maksan (mukaan lukien anamneesissa vakava maksan vajaatoiminta, tai jos ei ole todettu gastrointestinistä häiriötä), tilassa on on pysynyt vakaana yli vuoden, ei vaadi hoitoa kielletyillä lääkkeillä ja tutkija arvioi, ettei se häiritse tutkimukseen osallistumista, tutkittava voidaan ottaa mukaan tutkimukseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABBV-932
Osallistujat saavat suun kautta ABBV-932:ta 26 viikon hoitojakson ajan, jota seuraa 30 päivän seuranta
Lääke: ABBV-932
Oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 29 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa noin 29 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa, kuten systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa.
Viikolle 26 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden sydänkäyrä (EKG) on muuttunut lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
12-kytkentäinen lepo-EKG tallennetaan.
Viikolle 26 asti
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali muutos kliinisissä laboratoriotesteissä, kuten hematologiassa
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali muutos kliinisissä laboratoriotesteissä, kuten hematologiassa.
Viikolle 26 asti
Muutos lähtötasosta Simpson-Angus-asteikolla (SAS)
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
SAS (Simpson-Angus Scale): on 10 pisteen luokitusasteikko antipsykoottien aiheuttaman parkinsonismin arvioimiseksi sekä kliinisessä käytännössä että tutkimusympäristössä. Minimi: 0 (ei oireita) Maksimi: 40 (erittäin vakavat oireet; 10 kohtaa kukin 0-4).
Viikolle 26 asti
Muutos perustasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikossa (AIMS)
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
TAVOITE (Abnormal Involuntary Movement Scale): arvioi epänormaalit tahattomat liikkeet, kuten tardiivin dyskinesian, jotka liittyvät psykoosilääkkeisiin; se mittaa kasvojen, suun, raajojen ja vartalon liikkeitä sekä osallistujan tietoisuutta epänormaaleista liikkeistä. Minimi: 0 (ei epänormaaleja liikkeitä) Enimmäisarvo: 42 (vakavin; 7 kohtaa kukin pisteillä 0-4), joissakin versioissa käytetään 0-4 10 pisteessä, maksimiarvo 40/40.
Viikolle 26 asti
Muutos lähtötasosta Barnes Akathisia -luokitusasteikossa (BARS)
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
BARS (Barnes Akathisia Rating Scale): on 4-osainen luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan huumeiden aiheuttamaa akatisiaa. Asteikko sisältää kohteet, joilla arvioidaan havaittavissa olevia levottomia liikkeitä, jotka kuvaavat tilaa, subjektiivista tietoisuutta levottomuudesta ja kaikesta akatisiaan liittyvästä ahdistuksesta. Minimi: 0 (ei akatisiaa) Enintään: 14 (vaikea akatisia; 4 pistettä, useimmat pisteet 0-3 tai 0-5)
Viikolle 26 asti
Muutos lähtötasosta Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
C-SSRS arvioi yksilön itsemurha-ajatuksia (SI) ja käyttäytymistä asteikolla, joka vaihtelee "halusta olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella".
Viikolle 26 asti
Muutos lähtötasosta Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
ESS (Epworth Sleepiness Scale): on asteikko, joka on tarkoitettu päiväsaikaan uneliaisuuden mittaamiseen. Minimi: 0 (ei uneliaisuutta) Maksimi: 24 (vaikea uneliaisuus; 8 kohdetta 0-3)
Viikolle 26 asti
Muutos perustasosta Young Mania -luokitusasteikossa (YMRS)
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
YMRS (Young Mania Rating Scale): on 11 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi maanisia oireita osallistujan näkemysten perusteella tilastaan ​​viimeisten 48 tunnin aikana sekä lääkärin kliinisiin havaintoihin haastattelun aikana. Minimi: 0 (ei maniaa) Maksimi: 60 (vaikea mania; 11 kohdetta, jotkut pisteet 0-4, toiset 0-8)
Viikolle 26 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali muutos silmätutkimuksessa
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali muutos silmätutkimuksissa sellaisilla alueilla kuin paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ja refraktio.
Viikolle 26 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M25-456

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja kokeilutason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, on osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saat lisätietoja prosessista tai lähetä pyyntö seuraavasta linkistä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II

Kliiniset tutkimukset ABBV-932

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa