Onderzoek ter beoordeling van de bijwerkingen van orale ABBV-932 bij volwassen deelnemers met depressieve episoden geassocieerd met een bipolaire stoornis I of II
17 juni 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ABBV-932 te evalueren bij proefpersonen met depressieve episoden geassocieerd met een bipolaire I- of II-stoornis
Bipolaire stoornis is een ernstige chronische stemmingsstoornis die tot 4% van de volwassen bevolking in de Verenigde Staten treft. Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe veilig en effectief ABBV-932 is bij de behandeling van deelnemers met depressieve episoden geassocieerd met een bipolaire I- of II-stoornis.
ABBV-932 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van depressieve episoden bij volwassen deelnemers met een bipolaire I- of II-stoornis. Deelnemers met een bipolaire I- of II-stoornis die momenteel een depressieve episode doormaken, zullen deelnemen aan het onderzoek en worden behandeld met open-label ABBV-932. Ongeveer 200 volwassen deelnemers met een bipolaire I- of II-stoornis zullen worden ingeschreven op ongeveer 50 locaties in de Verenigde Staten en Puerto Rico.
Deelnemers ontvangen orale capsules ABBV-932 gedurende een behandelingsperiode van 26 weken. De behandelingsperiode wordt gevolgd door een veiligheidsfollow-up (SFU)-periode van 30 dagen.
Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig geplande bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek bijwonen. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3014
- Werving
- Inspira Clinical Research /ID# 274670
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Werving
- BDH Research /ID# 274677
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Werving
- Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 278047
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Werving
- Advanced Research Center /ID# 273474
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- Werving
- Axiom Research /ID# 273482
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Werving
- Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 273492
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
- Werving
- Sun Valley Research Center /ID# 273472
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Werving
- Synergy San Diego /ID# 278340
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Werving
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 273477
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- Werving
- Nrc Research Institute - Los Angeles /ID# 278450
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Werving
- Excell Research /ID# 273483
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Werving
- Inland Psychiatric Medical Group /ID# 273471
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Werving
- Sunwise Clinical Research /ID# 278165
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- Werving
- Connecticut Clinical Research - Cromwell /ID# 278116
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Werving
- Clinical Neuroscience Solutions Healthcare - Jacksonville /ID# 278332
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Werving
- GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 273486
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Werving
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 273476
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Werving
- Floridian Clinical Research - Miami Lakes /ID# 279379
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Werving
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 273487
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Werving
- Apg Research /ID# 278439
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33319-4985
- Werving
- Segal Trials - West Broward Outpatient Research Site /ID# 273496
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Werving
- Health Synergy Clinical Research /ID# 279384
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Werving
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 278827
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Werving
- Trialmed /ID# 278046
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
- Werving
- Revive Research Institute - Elgin /ID# 279756
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Voltooid
- Benchmark Research /ID# 273490
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Werving
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 279163
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
- Werving
- Elixia - Springfield /ID# 278446
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4643
- Werving
- MSB Neuroscience /ID# 278168
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63125
- Werving
- Arch Clinical Trials /ID# 273481
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Werving
- Alivation Research /ID# 279464
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Werving
- Redbird Research /ID# 279475
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Werving
- Ima Clinical Research Las Vegas (SMO/Network/Consortium) /ID# 278054
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Werving
- Bio Behavioral Health /ID# 273478
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Werving
- Integrative Clinical Trials /ID# 278040
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Werving
- Neurobehavioral Research /ID# 273470
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Werving
- Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278941
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Werving
- New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 273468
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
- Werving
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 273484
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- OSU Psychiatry Department /ID# 273495
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Werving
- Sooner Clinical Research /ID# 273491
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Werving
- Summit Research Network - Portland - Northwest Vaughn Street /ID# 278084
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Werving
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 273466
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Werving
- FutureSearch Trials of Dallas /ID# 273473
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Werving
- Epic Medical Research - DeSoto /ID# 278045
-
Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77407
- Werving
- Perceptive Pharma Research /ID# 273485
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
- Werving
- Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 278050
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Werving
- Northwest Clinical Research Center /ID# 273480
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Werving
- Core Clinical Research /ID# 273498
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 tot ≤ 40,0 kg/m^2, inclusief.
- Deelnemers die momenteel voldoen aan de behandelcriteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5-TR) voor bipolaire I- of II-stoornis zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0.2), momenteel een depressieve episode doormaakt van minimaal vier weken en maximaal twaalf maanden.
- Normale bevindingen van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, vitale functies en 12-afleidingen ECG-resultaten bij screening of abnormale resultaten die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beoordeeld en als zodanig in de eCRF zijn gedocumenteerd
Deelnemer met de volgende psychiatrische voorgeschiedenis:
- Geen geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname (klinisch of intensief poliklinisch) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geen levenslange geschiedenis van schizofrenie, andere psychotische stoornissen, dissociatieve stoornissen of neurocognitieve stoornissen.
- Geen voorgeschiedenis van matige of ernstige middelenmisbruikstoornis (behalve nicotine) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Een totale score groter dan 12 op de Young Mania Rating Scale (YMRS) bij aanvang.
- Voorgeschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel (en de hulpstoffen ervan) en/of andere producten in dezelfde klasse.
- Een gelijktijdige medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren of het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen. Dit omvat elke onstabiele aandoening, voorgeschiedenis of bewijs van maligniteit (anders dan behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom), of elke significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire of nierfunctiestoornis of ziekte (proefpersonen met eGFR < 30 ml/min), leverfunctie (waaronder een voorgeschiedenis van ernstige leverfunctiestoornis), gastro-intestinale of neurologische aandoening (als er een voorgeschiedenis is van een dergelijke ziekte, maar de aandoening is langer dan 1 jaar stabiel is, geen behandeling met verboden medicijnen vereist en naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek niet belemmert, kan de proefpersoon in het onderzoek worden opgenomen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABBV-932
Deelnemers ontvangen oraal ABBV-932 gedurende een behandelingsperiode van 26 weken, gevolgd door een follow-up van 30 dagen
|
Orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 weken
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer 29 weken
|
|
Aantal deelnemers met abnormale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Het aantal deelnemers met een abnormale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij metingen van vitale functies, zoals de systolische en diastolische bloeddruk, zal worden beoordeeld.
|
Tot week 26
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Er wordt een rust-ECG met 12 afleidingen opgenomen.
|
Tot week 26
|
|
Aantal deelnemers met abnormale veranderingen in klinische laboratoriumtestresultaten, zoals hematologie, zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Het aantal deelnemers met abnormale veranderingen in klinische laboratoriumtestresultaten, zoals hematologie, zal worden beoordeeld.
|
Tot week 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Simpson-Angus-schaal (SAS)
Tijdsspanne: Tot week 26
|
SAS (Simpson-Angus Scale): is een beoordelingsschaal met 10 items voor de beoordeling van door antipsychotica geïnduceerd parkinsonisme in zowel de klinische praktijk als in onderzoeksomgevingen.
Minimum: 0 (geen symptomen) Maximaal: 40 (zeer ernstige symptomen; 10 items scoorden elk 0-4).
|
Tot week 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de schaal voor abnormale onvrijwillige bewegingen (AIMS)
Tijdsspanne: Tot week 26
|
AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale): beoordeelt abnormale onwillekeurige bewegingen, zoals tardieve dyskinesie, geassocieerd met antipsychotica; het meet gezichts-, mond-, ledematen- en rompbewegingen, evenals het bewustzijn van de deelnemer over abnormale bewegingen.
Minimum: 0 (geen abnormale bewegingen) Maximaal: 42 (zeer ernstig; 7 items scoren elk 0-4), sommige versies gebruiken 0-4 op 10 items voor een maximum van 40/40.
|
Tot week 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Barnes Akathisia-beoordelingsschaal (BARS)
Tijdsspanne: Tot week 26
|
BARS (Barnes Akathisia Rating Scale): is een beoordelingsschaal met 4 items die wordt gebruikt om door geneesmiddelen geïnduceerde acathisie te beoordelen.
De schaal omvat items voor het beoordelen van de waarneembare rusteloze bewegingen die kenmerkend zijn voor de aandoening, het subjectieve besef van rusteloosheid en eventuele problemen die verband houden met de acathisie.
Minimum: 0 (geen acathisie) Maximaal: 14 (ernstige acathisie; 4 items gescoord, de meeste items 0-3 of 0-5)
|
Tot week 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot week 26
|
C-SSRS beoordeelt de mate van zelfmoordgedachten (SI) en het gedrag van een individu op een schaal, variërend van 'dood willen zijn' tot 'actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie'.
|
Tot week 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Tot week 26
|
ESS (Epworth Sleepiness Scale): is een schaal die bedoeld is om slaperigheid overdag te meten.
Minimum: 0 (geen slaperigheid) Maximaal: 24 (ernstige slaperigheid; 8 items scoorden elk 0-3)
|
Tot week 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Tot week 26
|
De YMRS (Young Mania Rating Scale): is een door artsen beoordeelde schaal van 11 items die manische symptomen beoordeelt op basis van de perceptie van de deelnemer over zijn toestand gedurende de afgelopen 48 uur, evenals de klinische observaties van de arts tijdens het interview.
Minimum: 0 (geen manie) Maximaal: 60 (ernstige manie; 11 items, sommige scoorden 0-4, andere 0-8)
|
Tot week 26
|
|
Aantal deelnemers met abnormale veranderingen in oogonderzoek
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Aantal deelnemers met abnormale veranderingen in oogonderzoeken op gebieden zoals de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en refractie.
|
Tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M25-456
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets) en andere informatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen, gaat u naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .