Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků perorálního ABBV-932 u dospělých účastníků s depresivními epizodami spojenými s bipolární poruchou I nebo II

3. dubna 2026 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti ABBV-932 u subjektů s depresivními epizodami spojenými s bipolární poruchou I nebo II

Bipolární porucha je závažná chronická porucha nálady, která postihuje až 4 % dospělé populace ve Spojených státech. Účelem této studie je posoudit, jak bezpečný a účinný je ABBV-932 při léčbě účastníků s depresivními epizodami spojenými s bipolární poruchou I nebo II.

ABBV-932 je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu depresivních epizod u dospělých účastníků s bipolární poruchou I nebo II. Účastníci s bipolární poruchou I nebo II, kteří aktuálně prožívají depresivní epizodu, vstoupí do studie a budou léčeni otevřeným ABBV-932. Přibližně 200 dospělých účastníků s bipolární poruchou I nebo II bude zapsáno na přibližně 50 místech ve Spojených státech a Portoriku.

Účastníci obdrží perorální kapsle ABBV-932 na 26týdenní léčebné období. Po období léčby bude následovat období bezpečnostního sledování (SFU) v délce 30 dnů.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné plánované návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918-3014
        • Nábor
        • INSPIRA Clinical Research /ID# 274670
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Nábor
        • BDH Research /ID# 274677
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Nábor
        • Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 278047
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Advanced Research Center /ID# 273474
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Nábor
        • Axiom Research /ID# 273482
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Nábor
        • Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 273492
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Nábor
        • Sun Valley Research Center /ID# 273472
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Nábor
        • Synergy San Diego /ID# 278340
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Nábor
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 273477
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Nábor
        • Nrc Research Institute - Los Angeles /ID# 278450
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Nábor
        • Excell Research /ID# 273483
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Nábor
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc. /ID# 273471
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Nábor
        • Sunwise Clinical Research /ID# 278165
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Nábor
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell /ID# 278116
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Cns Healthcare - Jacksonville /ID# 278332
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 273486
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 273476
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Floridian Clinical Research - Miami Lakes /ID# 279379
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 273487
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Apg Research /ID# 278439
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33319-4985
        • Nábor
        • Segal Trials - West Broward Outpatient Research Site /ID# 273496
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Nábor
        • Health Synergy Clinical Research /ID# 279384
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Nábor
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 278827
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Trialmed /ID# 278046
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Nábor
        • Revive Research Institute - Elgin /ID# 279756
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Dokončeno
        • Benchmark Research /ID# 273490
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Nábor
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 279163
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Nábor
        • Elixia, LLC /ID# 278446
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4643
        • Nábor
        • MSB Neuroscience /ID# 278168
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63125
        • Nábor
        • Arch Clinical Trials /ID# 273481
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nábor
        • Alivation Research /ID# 279464
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nábor
        • Ima Clinical Research Las Vegas (Altea) /ID# 278054
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Nábor
        • Redbird Research /ID# 279475
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • Bio Behavioral Health /ID# 273478
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Nábor
        • Integrative Clinical Trials /ID# 278040
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Nábor
        • Neurobehavioral Research /ID# 273470
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Nábor
        • Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278941
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Nábor
        • New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 273468
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
        • Nábor
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 273484
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • OSU Psychiatry Department /ID# 273495
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Nábor
        • Sooner Clinical Research /ID# 273491
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Nábor
        • Summit Research Network - Portland - Northwest Vaughn Street /ID# 278084
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 273466
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • FutureSearch Trials of Dallas /ID# 273473
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Nábor
        • Epic Medical Research - DeSoto /ID# 278045
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
        • Nábor
        • Perceptive Pharma Research /ID# 273485
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Nábor
        • Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 278050
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Nábor
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 273480
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Nábor
        • Core Clinical Research /ID# 273498

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 až ≤ 40,0 kg/m^2 včetně.
  • Účastníci, kteří v současné době splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu léčby duševních poruch (DSM-5-TR) pro bipolární poruchu I nebo II bez psychotických rysů na základě Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0.2), v současné době trpí depresivní epizodou trvající nejméně 4 týdny a nepřesahující 12 měsíců.
  • Normální nálezy fyzikálního vyšetření, výsledky klinických laboratorních testů, vitální funkce a výsledky 12svodového EKG při screeningu nebo abnormální výsledky, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné a jako takové jsou zdokumentovány v eCRF

  • Účastník s následující psychiatrickou anamnézou:

    • Žádná anamnéza psychiatrické hospitalizace (v hospitalizaci nebo intenzivní ambulantní péči) v posledních 3 měsících před screeningem.
    • Žádná celoživotní anamnéza schizofrenie, jiných psychotických poruch, disociativních poruch nebo neurokognitivních poruch.
    • Žádná anamnéza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek (kromě nikotinu) v posledních 6 měsících před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Celkové skóre vyšší než 12 na Young Mania Rating Scale (YMRS) na začátku.
  • Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na složky studovaného léčiva (a jeho pomocné látky) a/nebo jiné produkty ze stejné třídy.
  • Souběžný zdravotní stav, který by mohl narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit pohodu subjektu. To zahrnuje jakýkoli nestabilní stav, anamnézu nebo známky malignity (jiné než léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom) nebo jakékoli významné hematologické, endokrinní, kardiovaskulární, respirační, renální poškození nebo onemocnění (subjekty s eGFR < 30 ml/min), jaterní (včetně závažného poškození jater v anamnéze), gastrointestinální nebo neurologické onemocnění (pokud se takové onemocnění vyskytlo v anamnéze stabilní déle než 1 rok, nevyžaduje léčbu zakázanými léky a je zkoušejícím posouzeno, že nenarušuje účast ve studii, subjekt může být do studie zařazen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABBV-932
Účastníci dostanou perorálně ABBV-932 po dobu 26 týdnů léčby, po které bude následovat 30denní sledování
Lék: ABBV-932
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 29 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Až přibližně 29 týdnů
Počet účastníků s abnormální změnou od výchozí hodnoty v měření vitálních funkcí
Časové okno: Do týdne 26
Bude hodnocen počet účastníků s abnormálními změnami od výchozí hodnoty v měření vitálních funkcí, jako je systolický a diastolický krevní tlak.
Do týdne 26
Počet účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Do týdne 26
Bude zaznamenáno 12svodové klidové EKG.
Do týdne 26
Bude hodnocen počet účastníků s abnormálními změnami ve výsledcích klinických laboratorních testů, jako je hematologie
Časové okno: Do týdne 26
Bude hodnocen počet účastníků s abnormálními změnami ve výsledcích klinických laboratorních testů, jako je hematologie.
Do týdne 26
Změna od základní linie v Simpson-Angusově stupnici (SAS)
Časové okno: Do týdne 26
SAS (Simpson-Angus Scale): je 10-položková hodnotící stupnice pro hodnocení parkinsonismu vyvolaného antipsychotiky v klinické praxi i ve výzkumu. Minimum: 0 (žádné příznaky) Maximum: 40 (velmi závažné příznaky; 10 položek hodnocených 0-4 každá).
Do týdne 26
Změna od základní linie ve stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: Do týdne 26
CÍLE (Abnormal Involuntary Movement Scale): hodnotí abnormální mimovolní pohyby, jako je tardivní dyskineze, spojená s antipsychotiky; měří pohyby obličeje, úst, končetin a trupu, stejně jako povědomí účastníka o abnormálních pohybech. Minimum: 0 (žádné abnormální pohyby) Maximum: 42 (nejzávažnější; 7 položek s hodnocením 0-4), některé verze používají 0-4 na 10 položek pro maximum 40/40.
Do týdne 26
Změna od základní hodnoty v Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Časové okno: Do týdne 26
BARS (Barnes Akathisia Rating Scale): je 4-položková hodnotící škála používaná k hodnocení akatizie vyvolané léky. Škála obsahuje položky pro hodnocení pozorovatelných neklidných pohybů, které charakterizují stav, subjektivní povědomí o neklidu a jakékoli úzkosti spojené s akatizií. Minimum: 0 (žádná akatizie) Maximum: 14 (těžká akatizie; 4 body bodované, většina položek 0-3 nebo 0-5)
Do týdne 26
Změna od základní hodnoty v Columbia-Sebevražedné stupnici závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Do týdne 26
C-SSRS hodnotí míru sebevražedných myšlenek (SI) a chování jednotlivce na škále, od „přání být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“.
Do týdne 26
Změna od základní linie v Epworthově stupnici ospalosti (ESS)
Časové okno: Do týdne 26
ESS (Epworth Sleepiness Scale): je stupnice, která je určena k měření denní ospalosti. Minimum: 0 (žádná ospalost) Maximum: 24 (těžká ospalost; 8 položek s hodnocením 0–3)
Do týdne 26
Změna od základní linie v Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Do týdne 26
YMRS (Young Mania Rating Scale): je 11položková, klinikem hodnocená škála, která hodnotí manické symptomy na základě toho, jak účastník vnímá svůj stav během předchozích 48 hodin, a také na základě klinického pozorování lékaře během rozhovoru. Minimum: 0 (žádná mánie) Maximum: 60 (těžká mánie; 11 položek, některé skórovaly 0-4, jiné 0-8)
Do týdne 26
Počet účastníků s abnormální změnou očního vyšetření
Časové okno: Do týdne 26
Počet účastníků s abnormálními změnami očních vyšetření v oblastech, jako je nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) a refrakce.
Do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M25-456

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů z klinických studií. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a zkušebním údajům (soubory analytických dat) a také k dalším informacím.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie dostupné pro sdílení, naleznete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat žádost, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABBV-932

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit