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双極性障害I型またはII型障害に関連するうつ病エピソードを持つ成人参加者における経口ABBV-932の有害事象を評価する研究

2026年6月17日 更新者：AbbVie

双極性障害I型またはII型障害に関連するうつ病エピソードのある被験者におけるABBV-932の長期安全性と忍容性を評価するための多施設共同非盲検研究

双極性障害は、米国の成人人口の最大 4% が罹患している重度の慢性気分障害です。 この研究の目的は、双極性 I 型または II 型障害に関連するうつ病エピソードを持つ参加者の治療において、ABBV-932 がどの程度安全で有効であるかを評価することです。

ABBV-932 は、双極性 I 型または II 型障害を持つ成人参加者のうつ病エピソードの治療のために開発されている治験薬です。 現在うつ病エピソードを経験している双極性障害 I または II の参加者は研究に参加し、非盲検 ABBV-932 による治療を受けることになります。 双極性障害 I または II を持つ約 200 人の成人参加者が、米国とプエルトリコの約 50 施設に登録されます。

参加者は、26週間の治療期間にわたってABBV-932の経口カプセルを受け取ります。 治療期間の後には、30 日間の安全性追跡調査 (SFU) 期間が続きます。

この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、研究期間中、病院または診療所での定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、アンケートへの記入などによって確認されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • 募集
        • Ima Clinical Research Phoenix (Alea) /ID# 278047
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • 募集
        • Advanced Research Center /ID# 273474
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • 募集
        • Axiom Research /ID# 273482
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • 募集
        • Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 273492
      • Imperial、California、アメリカ、92251
        • 募集
        • Sun Valley Research Center /ID# 273472
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • 募集
        • Synergy San Diego /ID# 278340
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • 募集
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 273477
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • 募集
        • Nrc Research Institute - Los Angeles /ID# 278450
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • 募集
        • Excell Research /ID# 273483
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • 募集
        • Inland Psychiatric Medical Group /ID# 273471
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • 募集
        • Sunwise Clinical Research /ID# 278165
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • 募集
        • Connecticut Clinical Research - Cromwell /ID# 278116
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • Clinical Neuroscience Solutions Healthcare - Jacksonville /ID# 278332
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • 募集
        • GMI Florida - Central Miami Medical Institute /ID# 273486
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 273476
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • Floridian Clinical Research - Miami Lakes /ID# 279379
      • Orlando、Florida、アメリカ、32751
        • 募集
        • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 273487
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • Apg Research /ID# 278439
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33319-4985
        • 募集
        • Segal Trials - West Broward Outpatient Research Site /ID# 273496
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • 募集
        • Health Synergy Clinical Research /ID# 279384
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • 募集
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 278827
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • 募集
        • Trialmed /ID# 278046
    • Illinois
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60123
        • 募集
        • Revive Research Institute - Elgin /ID# 279756
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • 完了
        • Benchmark Research /ID# 273490
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • 募集
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 279163
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
        • 募集
        • Elixia - Springfield /ID# 278446
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4643
        • 募集
        • MSB Neuroscience /ID# 278168
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63125
        • 募集
        • Arch Clinical Trials /ID# 273481
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • 募集
        • Alivation Research /ID# 279464
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • 募集
        • Redbird Research /ID# 279475
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • 募集
        • Ima Clinical Research Las Vegas (SMO/Network/Consortium) /ID# 278054
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • 募集
        • Bio Behavioral Health /ID# 273478
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • 募集
        • Integrative Clinical Trials /ID# 278040
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • 募集
        • Neurobehavioral Research /ID# 273470
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • 募集
        • Ima Clinical Research - Manhattan /ID# 278941
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • 募集
        • New Hope Clinical Research - Inpatient unit /ID# 273468
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
        • 募集
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 273484
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • OSU Psychiatry Department /ID# 273495
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • 募集
        • Sooner Clinical Research /ID# 273491
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • 募集
        • Summit Research Network - Portland - Northwest Vaughn Street /ID# 278084
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 募集
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 273466
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • FutureSearch Trials of Dallas /ID# 273473
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • 募集
        • Epic Medical Research - DeSoto /ID# 278045
      • Richmond、Texas、アメリカ、77407
        • 募集
        • Perceptive Pharma Research /ID# 273485
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • 募集
        • Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 278050
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • 募集
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 273480
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • 募集
        • Core Clinical Research /ID# 273498
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918-3014
        • 募集
        • Inspira Clinical Research /ID# 274670
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • 募集
        • BDH Research /ID# 274677

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI (Body Mass Index) ≧ 18.0 ～ ≤ 40.0 kg/m^2 (両端を含む)
  • ミニ国際精神神経面接（MINI 7.0.2）に基づいて、精神病的特徴のない双極性I型またはII型障害の精神障害治療の診断と統計マニュアル（DSM-5-TR）基準を現在満たしている参加者、 現在、少なくとも4週間、12か月を超えないうつ病エピソードを経験している。
  • 正常な身体検査所見、臨床検査結果、バイタルサイン、およびスクリーニング時の12誘導ECG結果、または治験責任医師によって臨床的に重要でないと判断され、eCRFにそのように記録された異常な結果

  • 以下の精神病歴を持つ参加者:

    • スクリーニング前の過去3か月間に精神科入院（入院または集中外来）の病歴がない。
    • 統合失調症、他の精神病性障害、解離性障害、または神経認知障害の生涯歴がない。
    • スクリーニング前の過去6ヶ月間に中等度または重度の物質使用障害（ニコチンを除く）の病歴がないこと。

除外基準:

  • ベースラインでのヤング マニア評価スケール (YMRS) の合計スコアが 12 を超えている。
  • アレルギー反応の病歴、または治験薬（およびその賦形剤）の成分および/または同じクラスの他の製品に対する重大な過敏症の病歴。
  • 研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、被験者の健康を危険にさらしたりする可能性のある併発病状。 これには、不安定な状態、悪性腫瘍の病歴や証拠（治療された基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）、または重大な血液障害、内分泌障害、心血管障害、呼吸器障害、腎障害または疾患（eGFR < 30 mL/min の対象）、肝臓障害（重度の肝障害の病歴を含む）、胃腸障害、または神経障害（そのような疾患の病歴があるが、その状態がすでに治療されている場合）が含まれます。 1年以上安定しており、禁止薬物による治療を必要とせず、研究への参加を妨げないと治験責任医師が判断した場合、被験者は研究に含まれる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABBV-932
参加者は、26週間の治療期間にABBV-932を経口投与され、その後30日間の追跡調査が行われます。
薬：ABBV-932
経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最長約29週間
AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、必ずしもこの治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
最長約29週間
バイタルサイン測定においてベースラインからの異常な変化が見られた参加者の数
時間枠：26週目まで
収縮期血圧や拡張期血圧などのバイタルサイン測定値がベースラインから異常に変化した参加者の数が評価されます。
26週目まで
心電図（ECG）のベースラインからの変化があった参加者の数
時間枠：26週目まで
12 誘導安静時 ECG が記録されます。
26週目まで
血液学などの臨床検査結果に異常な変化があった参加者の数が評価されます
時間枠：26週目まで
血液学などの臨床検査結果に異常な変化があった参加者の数が評価されます。
26週目まで
シンプソン・アンガス・スケール（SAS）のベースラインからの変化
時間枠：26週目まで
SAS (シンプソン・アンガス・スケール): 臨床現場と研究現場の両方における抗精神病薬誘発性パーキンソニズムを評価するための 10 項目の評価スケールです。 最小値: 0 (症状なし) 最大値: 40 (非常に重篤な症状。10 項目がそれぞれ 0 ～ 4 のスコア)。
26週目まで
異常不随意運動スケール (AIMS) のベースラインからの変化
時間枠：26週目まで
AIMS (異常不随意運動スケール): 抗精神病薬に関連する遅発性ジスキネジアなどの異常な不随意運動を評価します。顔面、口腔、四肢、体幹の動きと、異常な動きに対する参加者の認識を測定します。 最小値: 0 (異常な動きなし) 最大値: 42 (最も深刻; 7 項目がそれぞれ 0 ～ 4 のスコア)、一部のバージョンでは 10 項目で 0 ～ 4 が使用され、最大 40/40 になります。
26週目まで
バーンズアカシジア評価スケール（BARS）のベースラインからの変化
時間枠：26週目まで
BARS (Barnes Akathisia Rating Scale): 薬物誘発性のアカシジアを評価するために使用される 4 項目の評価スケールです。 このスケールは、状態を特徴付ける観察可能な落ち着きのない動き、落ち着きのなさの主観的認識、およびアカシジアに関連する苦痛を評価するための項目で構成されます。 最小値: 0 (アカシジアなし) 最大値: 14 (重度のアカシジア; 4 項目がスコア化され、ほとんどの項目が 0 ～ 3 または 0 ～ 5)
26週目まで
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のベースラインからの変化
時間枠：26週目まで
C-SSRS は、個人の自殺念慮 (SI) の程度と行動を、「死にたい」から「特定の計画と意図を持った積極的な自殺念慮」までの範囲で評価します。
26週目まで
エプワース眠気スケール (ESS) のベースラインからの変化
時間枠：26週目まで
ESS (Epworth Sleepiness Scale): 日中の眠気を測定することを目的としたスケールです。 最小値: 0 (眠気なし) 最大値: 24 (重度の眠気、8 つの項目がそれぞれ 0 ～ 3 のスコア)
26週目まで
ヤングマニア評価スケール (YMRS) のベースラインからの変化
時間枠：26週目まで
YMRS (Young Mania Rating Scale): 11 項目の臨床医評価スケールであり、参加者の過去 48 時間にわたる自分の状態の認識と、面接中の医師の臨床観察に基づいて躁症状を評価します。 最小: 0 (躁病なし) 最大: 60 (重度の躁病; 11 項目、スコア 0 ～ 4 のものもあれば、0 ～ 8 のものもある)
26週目まで
眼科検査で異常変化を認めた参加者数
時間枠：26週目まで
最良矯正視力（BCVA）や屈折などの分野の眼科検査で異常な変化が見られた参加者の数。
26週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月30日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月22日

最初の投稿 (実際)

2025年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • M25-456

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは責任ある臨床試験データの共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および治験レベルのデータ (分析データセット) およびその他の情報へのアクセスが含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるようになるかについて詳しくは、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

プロセスの詳細を確認するか、リクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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